Bortezomibi, Selinexor ja Deksametasoni potilailla, joilla on multippeli myelooma (BOSTON)
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus selineksorista, bortetsomibista ja deksametasonista (SVd) verrattuna bortetsomibiin ja deksametasoniin (Vd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)
Tässä vaiheen 3, 2-haaraisessa, satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, avoimessa, monikeskustutkimuksessa verrataan tehoa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) ja arvioidaan selineksorin ja bortetsomibin (Velcade) ja matalan annoksen turvallisuutta. - deksametasoni-annos (SVd) verrattuna bortetsomibiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin (Vd) aikuispotilailla, joilla on RRMM ja jotka ovat saaneet 1–3 aiempaa multippeli myelooma (MM) hoitoa.
Siirtyminen Vd-käsivarresta hoitoon, joka sisältää selineksoria (eli SVdX tai SdX), sallitaan IRC-vahvistetun objektiivisen taudin etenemisen IMWG-kriteerien mukaisesti Vd-haarassa oleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
402
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Belgia
- UCL Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- General Hospital Delta
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- St. Augustinus Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Georgi Clinic of Clinical Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Ivan Rilski Clinic of Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinic of Hematology, Dept. of Clinical Hematology
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- University Hospital of Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28301
- University Hospital Infanta Leonor, Department of Hematology
-
Salamanca, Espanja, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
-
Seville, Espanja, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- University Hospital of the Canary Islands
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia, 800014
- Regional Cancer Centre
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashta
-
Mumbai, Maharashta, Intia, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashta, Intia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 401107
- Bhaktivedanta Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751003
- IMS & SUM Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600020
- Cancer Institute
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600026
- SRM Institute of Medical Sciences
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 602105
- Saveetha Medical College Hospital
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641037
- G. Kuppuswamy Naidu Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Asviratham Speciality Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
- Meenakshi Mission Hospital
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, Intia, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- King George's Medical University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700094
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700120
- Nil Ratan Sircar (NRS) Medical College
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700160
- Tata Memorial Centre
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60131
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Bergamo, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Hematology, Oncology and Laboratory Medicine, Operative Unit of Hematology - Cavo
-
Florence, Italia, 50134
- University Hospital Careggi, Department of Hematology
-
Genoa, Italia, 16132
- University Hospital San Martino, IRCCA, Dept. of Integrative Cancer Therapies, Operative Unit of Clinical Hematology
-
Milan, Italia, 20162
- Hospital Niguerda Ca Granda, Department of Hematology and Oncology, Hematology Unit
-
Rome, Italia, 00161
- Umberto I Polyclinic of Rome, Department of Cellular Biotechnology and Hematology, Hematology Center
-
Turin, Italia, 10126
- University Hospital San Giovanni Battista of Turin
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Hospital Santa Maria of Terni
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
-
Krems, Itävalta
- University Hospital Krems, Department of Internal Medicine II
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1130
- General Hospital Hietzing
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wilhelminen Hospital, Department of Internal Medicine I, Center for Oncology & Hematology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Tom Baker Cancer Center/ Alberta Health Services
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute / University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- North East Cancer Centre Sudbury
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital / McGill University
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7TI
- Saskatchewan Cancer Agency-Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
-
Pátra, Kreikka
- University General Hospital of Patra
-
Thessaloníki, Kreikka, 54639
- Theageneion Cancer Hospital, Hematology Department
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Department of Hematology
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group in Chorzow, Department of Hematology
-
Krakow, Puola, 31-501
- University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
-
Lublin, Puola, 20-081
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematology-Oncology and Bone Marrow Transplantation
-
Lublin, Puola, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin, Department of Hematology
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Military Institute of Medicine, Department of Internal Medicine and Hematology
-
Łódź, Puola, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Hematology
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Hospital Center Departmental La Roche-Sur-Yon
-
Lille, Ranska, 59037
- Claude Huriez hospital
-
Lyon, Ranska, 69002
- South Lyon Hospital Center
-
Nancy, Ranska, 54511
- Brabois Adults Hospital, University Hospital Center of Nancy
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital Center
-
Paris, Ranska, 75475
- Saint-Louis Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Miletrie Hospital, University Hospital Center of Poitiers
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75015
- Necker Children's Hospital, Department of Adult Hematology
-
-
-
-
-
Braşov, Romania, 500366
- Hyperclnical MedLife PDR Vulturului Brasov, Hematology Department
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Bucharest, Romania, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, D-79106
- University Hospital Freiburg, Department of Internal Medicine I
-
-
North Rhine Westfalia
-
Leverkusen, North Rhine Westfalia, Saksa, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH Medizinisxhe Klinik 3
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 1307
- Group Practice for Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
-
Nis, Serbia, 18 000
- Clinical Center Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immunology
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- University Hopsital Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava, Dept. of Hematooncology
-
Prague, Tšekki, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
-
-
Prague
-
Praha 2, Prague, Tšekki, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Council, City hematology center
-
Kiev, Ukraina
- BMT Kiev Center
-
Kiev, Ukraina
- Kiev Cancer Institute
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Zhytomyr, Ukraina, 10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Department with Intensive Therapy Wards
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1083
- Semmelweis University, 1st Department of Internal Medicine
-
Budapest, Unkari, H-1097
- Integrated Szent Istvan and Szent laszlo Hospital, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
-
Budapest, Unkari, H-1125
- Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
-
Pecs, Unkari, 7624
- Medical Center of the University of Pecs, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- S.P. Botkin City Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 under OJSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Chemotherapy of Oncohematology Diseases and Bone Marrow Transplantation Department #1
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St. James University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Royal Leicester Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
- University College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- London North West Healthcare NHS Trust Northwick Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast Heatlh & Social Care Trust Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside Ninewells Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff & Vale University Health Board University Hospital of Wales
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Stormont Vail Health Care (Cotton O'Neil Cancer Center )
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Yhdysvallat, 40422
- Commonwealth Hematology
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital Luckow Pavilion
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant-Forsyth Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Health
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Southwest Cancer Center of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Kaiser Permanente Northwest OR
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- SCOR AnMed Health Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
- Prairie Lakes Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu MM, jossa on mitattavissa oleva sairaus IMWG:n ohjeiden mukaisesti, kuten on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:
- Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl (> 5 g/L) seerumiproteiinielektroforeesilla (SPEP) tai immunoglobuliini (Ig) A myelooma, kvantitatiivisilla seerumin IgA-tasoilla; tai
- Virtsan M-proteiinin erittyminen vähintään 200 mg/24 tuntia; tai
- Seerumivapaa kevytketju (FLC) ≥ 100 mg/l edellyttäen, että seerumin FLC-suhde on epänormaali.
- Hänellä oli vähintään yksi aiempi anti-MM-hoito ja enintään kolme aiempaa anti-MM-hoitoa. Induktiohoitoa, jota seuraa kantasolusiirto ja konsolidointi-/ylläpitohoito, pidetään yhtenä anti-MM-hoitona.
- Dokumentoitua näyttöä progressiivisesta MM:stä (perustuu tutkijan päätökseen muunnettujen IMWG-vastekriteerien mukaisesti) viimeisimmän hoito-ohjelman yhteydessä tai sen jälkeen.
Aiempi hoito bortetsomibilla tai muilla proteasomin estäjillä (PI) on sallittu, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Paras aikaisemmalla bortetsomibilla saavutettu vaste milloin tahansa oli ≥ PR ja viimeisellä PI-hoidolla (yksin tai yhdistelmänä) oli ≥ PR, JA
- Osallistuja ei lopettanut bortetsomibin käyttöä ≥ asteen 3 toksisuuden vuoksi, JA
- Sinulla on oltava vähintään 6 kuukauden PI-hoitovapaa tauko ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1) tutkimushoitoa.
- ECOG-tilapisteen tulee olla 0, 1 tai 2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kliinisesti merkittävien ei-hematologisten toksisuuksien (jos sellaisia on) ratkaiseminen aikaisemmista hoidoista ≤ asteeseen 1 C1D1:n perusteella.
- Riittävä maksan toiminta 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
- Riittävä munuaisten toiminta 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
- Riittävä hematopoieettinen toiminta 7 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen SINE-yhdisteelle (eli XPO-1-estäjälle), mukaan lukien selineksorille.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka vaati hoitoa tai on osoittanut merkkejä uusiutumisesta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ) 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tila tai sairaus (esim. hallitsematon aktiivinen verenpainetauti, hallitsematon aktiivinen diabetes, aktiivinen systeeminen infektio jne.), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä.
- Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 1 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
- Aktiivinen plasmasoluleukemia.
- Dokumentoitu systeeminen kevytketjun amyloidoosi.
- MM, johon liittyy keskushermosto.
- Polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS).
- Selkäytimen puristus.
- Suurempi kuin asteen 2 neuropatia tai ≥ asteen 2 neuropatia, johon liittyy kipua lähtötilanteessa, riippumatta siitä, saako potilas parhaillaan lääkitystä vai ei
- Tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai vasta-aihe glukokortikoideille.
- Sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito (mukaan lukien tutkimushoidot) ≤ 2 viikkoa ennen C1D1:tä. Paikallinen säteily yhteen paikkaan vähintään 1 viikko ennen C1D1:n sallimista. Glukokortikoidit 2 viikon sisällä C1D1:stä ovat sallittuja. Potilaat, jotka käyttävät pitkään glukokortikoideja seulonnan aikana, eivät vaadi poistumisjaksoa, mutta heidän on voitava sietää tässä tutkimuksessa määritetty deksametasoni-annos.
- Aiempi autologinen kantasolusiirto < 1 kuukausi tai allogeeninen kantasolusiirto < 4 kuukautta ennen C1D1:tä.
- Aktiivinen graft versus host -sairaus (allogeenisen kantasolusiirron jälkeen) C1D1:ssä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kehon pinta-ala < 1,4 m² lähtötilanteessa Dubois- tai Mostellerin menetelmällä laskettuna.
- Odotettavissa oleva elinikä < 4 kuukautta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
Aktiivinen, epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta:
- Oireinen iskemia tai
- Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt (esim. potilaat, joilla on kammiotakykardia, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä, eivät kuulu pois; potilaita, joilla on ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos tai oireeton vasemman etummainen faskikulaarinen katkos/oikean haarakatkos, ei suljeta pois) tai
- New York Heart Associationin luokan ≥ 3 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % tai
- Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä.
- Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-seropositiivisuus
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio; tai joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (RNA) tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille.
- Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka häiritsee potilaan kykyä niellä tabletteja, tai mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä.
- Kaikki aktiiviset, vakavat psykiatriset, lääketieteelliset tai muut tilat/tilanteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoa, noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien 24 tunnin virtsanäytteiden toimittaminen virtsan proteiinielektroforeesia varten vaadittuina ajankohtina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SVd-käsivarsi: Selinexor + Bortezomib + Deksametasoni
Osallistujat saivat kiinteän suun kautta annoksen 100 milligrammaa (mg) selinexor-tabletteja (5 20 mg:n tablettia kukin) kerran viikossa (QW) kunkin 35 päivän syklin päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 sekä ihonalaisen SC) 1,3 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) bortetsomibi-injektio QW päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 35 päivän syklin aikana ja oraalinen annos 20 mg deksametasonia kahdesti viikossa (BIW) Päivät 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 ja 30 jokaisesta 35 päivän syklistä, kunnes IRC on vahvistanut PD:n, tutkijan tai osallistujan päätöksen lopettaa tutkimushoito, raskauden, ei-hyväksyttävien haittavaikutusten tai toksisuuden ei voitu hoitaa tukihoidolla, suostumuksen peruuttamisella, kuolemalla tai sponsorin päätöksellä lopettaa tutkimus.
|
suun kautta otettava 100 mg annos
ihonalainen annos 1,3 mg/m2
Muut nimet:
suun kautta otettava annos 20 mg
|
|
Kokeellinen: Vd-käsivarsi: Bortezomibi + deksametasoni
Osallistujat saivat ihon alle 1,3 mg/m^2 bortetsomibia 1., 4., 8. ja 11. päivinä kunkin 21 päivän syklin aikana ensimmäisten 8 syklin ajan, mitä seurasi vähintään (>=) 9 sykliä päivinä 1 , 8, 15 ja 22 kustakin 35 päivän syklistä ja sai suun kautta 20 mg deksametasonia BIW:n 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päivänä jokaisen 21 päivän syklin aikana. 8 sykliä ja jaksoille >= 9 päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 ja 30 jokaisen 35 päivän syklin aikana, kunnes IRC, tutkija tai osallistuja päättää lopettaa tutkimuksen PD:n hoito, raskaus, ei-hyväksyttävät haittavaikutukset tai toksisuus, jota ei voitu hallita tukihoidolla, suostumuksen peruutuksella, kuolemalla tai sponsorin päätöksellä lopettaa tutkimus.
|
ihonalainen annos 1,3 mg/m2
Muut nimet:
suun kautta otettava annos 20 mg
|
|
Kokeellinen: SVdX-varsi: Selinexor + Bortezomib + Deksametasoni
VD-ryhmän osallistujat, joilla oli IRC-vahvistettu PD ja jotka pystyivät sietämään jatkuvaa bortetsomibihoitoa, olivat siirtyneet saamaan kiinteää suun kautta otettavaa 100 mg:n selineksoritabletteja (5 20 mg:n tablettia kukin) QW päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja 29 kustakin 35 päivän syklistä sekä 1,3 mg/m^2 bortetsomibi-injektio ihonalaisesti jokaisen 35 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä 20 mg:n oraalinen annos deksametasonia BIW kunkin 35 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 ja 30, kunnes IRC, tutkija tai osallistuja on vahvistanut PD:n lopettaa tutkimushoidon, raskauden, ei-hyväksyttävän haittavaikutuksen tai toksisuuden joita ei voitu hoitaa tukihoidolla, suostumuksen peruuttamisella, kuolemalla tai sponsorin päätöksellä lopettaa tutkimus.
|
suun kautta otettava 100 mg annos
ihonalainen annos 1,3 mg/m2
Muut nimet:
suun kautta otettava annos 20 mg
|
|
Kokeellinen: SdX-varsi: Selinexor + Deksametasoni
VD-ryhmän osallistujat, joilla oli IRC-vahvistettu PD ja jotka eivät voineet sietää jatkuvaa bortetsomibihoitoa, olivat siirtyneet saamaan kiinteää suun kautta otettavaa 100 mg:n selineksoritabletteja (5 20 mg:n tablettia kukin) QW päivinä 1, 8, 15 ja 22 , ja 29 jokaisesta 35 päivän syklistä ja 20 mg:n oraalinen annos deksametasonia BIW jokaisen 35 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 ja 30, kunnes PD on varmistunut. IRC:n, tutkijan tai osallistujan päätös keskeyttää tutkimushoito, raskaus, ei-hyväksyttävät haittavaikutukset tai toksisuus, jota ei voitu hallita tukihoidolla, suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai sponsorin päätös keskeyttää tutkimus.
|
suun kautta otettava 100 mg annos
suun kautta otettava annos 20 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVd/Vd Arm: Progression-free Survival (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä IRC:n vahvistamaan dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan asti, sensuroitu päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä IRC-vahvistetun PD:n ensimmäiseen päivään kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD sisälsi 25 %:n nousun alimmasta vahvistetusta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista kriteereistä: a) seerumin M-proteiini, jonka absoluuttinen lisäys oli >= 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl); b) seerumin M-proteiinin nousu >= 1 g/dl, jos pienin M-komponentti oli >=5 g/dl; c) virtsan M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >= 200 mg/24 tuntia); d) osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttisen lisäyksen on oltava suurempi kuin [>] 10 mg/dl); e) osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja eikä mitattavissa olevia FLC-tasoja: luuytimen plasmasoluprosentti riippumatta lähtötilanteesta (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=10 %).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä IRC:n vahvistamaan dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan asti, sensuroitu päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVd/Vd-varsi: kokonaisvastesuhde (ORR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai uuden MM-hoidon aloittamiseen (enintään 33 kuukautta)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai paremman PR:n, täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai tiukan täydellisen vasteen (sCR) IRC:n vastaustulosarvioiden perusteella. Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan ennen IRC-vahvistettua PD:tä tai uuden MM-hoidon aloittamista.
PR: >= 50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >= 90 % tai < 200 mg/24 tuntia; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen < 100 mg 24 tunnin aikana; CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudosplasmasytoomien ja <= 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä; tai tiukka täydellinen vaste (sCR): CR määriteltynä normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde + klonaalisten solujen puuttuminen immunohistokemian perusteella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai uuden MM-hoidon aloittamiseen (enintään 33 kuukautta)
|
|
SVd/Vd-varsi: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasteprosentti on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi IRC-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä varmistettuun PD:hen tai uuden MM-hoidon aloittamiseen (33 kuukautta asti)
|
Vasteprosentti määriteltiin prosentteina osallistujista, joilla oli VGPR-vaste milloin tahansa ennen IRC-vahvistettua PD:tä tai uuden MM-hoidon aloittamista.
VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen < 100 mg 24 tunnin aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä varmistettuun PD:hen tai uuden MM-hoidon aloittamiseen (33 kuukautta asti)
|
|
SVd/Vd-varsi: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi luokka suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 2 perifeeristä neuropatiatapahtumaa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai päivää ennen uuden anti-MM-hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (33 kuukauteen asti)
|
Perifeeriset neuropatiatapahtumat arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 4.03.
Taso vaihtelee asteesta 1 (lievät, oireettomat tai lievät oireet) asteeseen 5 (haittavaikutuksesta johtuva kuolema).
Aste 2 osoittaa kohtalaista tilaa, joka saattaa vaatia vain vähän väliintuloa ja joka voi rajoittaa tiettyjä päivittäisiä toimintoja.
Aste 3 edustaa vakavia oireita, jotka eivät ole välittömästi hengenvaarallisia, mutta voivat johtaa sairaalahoitoon ja rajoittaa itsehoitotoimia.
Arvosana 4 tarkoittaa hengenvaarallisia seurauksia, jotka vaativat kiireellistä puuttumista.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi asteen >= 2 perifeerinen neuropatiatapahtuma, on raportoitu.
|
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai päivää ennen uuden anti-MM-hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (33 kuukauteen asti)
|
|
SVd/Vd-varsi: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai sensuroituun päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 45 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin kaikille osallistujille ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä joko kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai siihen asti, kun osallistuja on menetetty seurantaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai sensuroituun päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 45 kuukautta)
|
|
SVd/Vd-varsi: vasteen kesto (DOR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen PD- tai kuolemanasiakirjoihin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 45 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajanjaksoksi, joka kuluu vähintään (>=) PR:n IRC-vahvistetun vasteen ensimmäisestä esiintymisestä IRC-vahvistetun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PR: >= 50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >= 90 % tai < 200 mg/24 tuntia; PD: Lisäys 25 % alimmasta vahvistetusta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista kriteereistä: Seerumin M-proteiini, jonka absoluuttinen lisäys >= 0,5 g/dl; Seerumin M-proteiinin lisäys >= 1 g/dl, jos alhaisin M-komponentti oli >= 5 g/dl; Virtsan M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >= 200 mg/24 tuntia).
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen PD- tai kuolemanasiakirjoihin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 45 kuukautta)
|
|
SVdX-varsi: kokonaisvastesuhde (ORR1) IRC:n arvioimana SVdX-hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen SVdX-hoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai uuden MM-hoidon aloittamiseen (enintään 33 kuukautta)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun osittaisen vasteen tai paremman (eli PR, VGPR, CR tai sCR) IRC:n vasteen tulosarvioiden perusteella IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg 24 tunnin aikana; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen <100 mg 24 tunnin aikana; CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudosplasmasytoomien ja <=5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä; tai sCR: CR määriteltynä normaaliksi FLC-suhteeksi+ Kloonisolujen puuttuminen luuytimen biopsiassa immunohistokemian perusteella.
|
Ensimmäisen SVdX-hoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai uuden MM-hoidon aloittamiseen (enintään 33 kuukautta)
|
|
SVdX-varsi: Progression Free Survival1 (PFS1) IRC:n arvioimana SVdX-hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen SVdX-hoidon päivämäärästä IRC-vahvistettuun dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan tai sensuroituun päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
|
PFS1 määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä SVd-hoidon annoksesta Vd-haarasta siirtymisen jälkeen ensimmäiseen PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD sisälsi 25 %:n nousun alimmasta vahvistetusta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista kriteereistä: a) seerumin M-proteiini, jonka absoluuttinen lisäys oli >= 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl); b) seerumin M-proteiinin nousu >= 1 g/dl, jos pienin M-komponentti oli >=5 g/dl; c) virtsan M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >= 200 mg/24 tuntia); d) osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttisen lisäyksen on oltava suurempi kuin [>] 10 mg/dl); e) osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja eikä mitattavissa olevia FLC-tasoja: luuytimen plasmasoluprosentti riippumatta lähtötilanteesta (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=10 %).
|
Ensimmäisen SVdX-hoidon päivämäärästä IRC-vahvistettuun dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan tai sensuroituun päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
|
|
SVd/Vd-varsi: Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) osallistujilla, jotka satunnaistettiin SVd- ja Vd-käsivarsiin, jotka saivat hoitoa SVd/Vd:n jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan anti-MM-hoidon tai kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (33 kuukautta asti)
|
TTNT määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan anti-MM-hoidon tai kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaiden, joilla ei ole tapahtumaa, seuranta-aika sensuroidaan tutkimuksen lopettamisen tai viimeisen osallistuvan käynnin päivänä tietokannan katkaisupäivänä tai sitä ennen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan anti-MM-hoidon tai kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (33 kuukautta asti)
|
|
SVd/Vd-varsi: Aika vastata (TTR) SVd- ja Vd-varteen satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärään, jolloin ensimmäinen IRC-vahvistettu PR tai parempi (eli PR, VGPR, CR tai sCR), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
|
TTR määriteltiin kestona satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin ensimmäinen IRC-vahvistettu PR tai parempi (eli PR, VGPR, CR tai sCR) ennen IRC-vahvistettua PD:tä tai uuden MM-hoidon aloittamista IMWG-vastekriteerien mukaan.
Osallistujat, jotka eivät saavuta IRC-vahvistettua PR:tä tai parempaa vastetta, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä tietokannan katkaisupäivänä tai sitä ennen.
PR: >= 50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >= 90 % tai < 200 mg/24 tuntia; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen < 100 mg 24 tunnin aikana; CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudosplasmasytoomien ja <= 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä; tai sCR: Normaali vapaan kevyen ketjun (FLC) suhde + klonaalisten solujen puuttuminen immunohistokemian perusteella.
|
Satunnaistamisesta päivämäärään, jolloin ensimmäinen IRC-vahvistettu PR tai parempi (eli PR, VGPR, CR tai sCR), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
|
|
SVd/Vd/SVdx-käsivarsi: Progression Free Survival 2 (PFS 2) osallistujilla, jotka satunnaistettiin SVd- ja Vd-käsivarsiin, jotka saivat Post-SVd/Vd/SVdX-hoidon
Aikaikkuna: Ensimmäisen SVd/Vd/SVdX jälkeisen hoidon annoksen päivämäärästä SVd/Vd/SVdX jälkeisen hoidon ensimmäisen PD:n päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 33 kuukautta)
|
PFS 2 määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä hoitoannoksesta SVd/Vd/SVdX:n jälkeen ensimmäiseen PD:n päivämäärään SVd/Vd/SVdX:n jälkeisessä hoidossa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD sisälsi 25 %:n nousun alimmasta vahvistetusta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista kriteereistä: a) seerumin M-proteiini, jonka absoluuttinen lisäys oli >= 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl); b) seerumin M-proteiinin nousu >= 1 g/dl, jos pienin M-komponentti oli >=5 g/dl; c) virtsan M-proteiini (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >= 200 mg/24 tuntia); d) osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttisen lisäyksen on oltava suurempi kuin [>] 10 mg/dl); e) osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja eikä mitattavissa olevia FLC-tasoja: luuytimen plasmasoluprosentti riippumatta lähtötilanteesta (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=10 %).
|
Ensimmäisen SVd/Vd/SVdX jälkeisen hoidon annoksen päivämäärästä SVd/Vd/SVdX jälkeisen hoidon ensimmäisen PD:n päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 33 kuukautta)
|
|
SVd/Vd-käsi: muutos lähtötilanteesta osallistujan ilmoittamassa perifeerisessä neuropatiassa (PN) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön arvioima elämänlaatukysely - kemoterapian aiheuttama PN 20 (EORTC-QLQ-CIPN20) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Svd-käsivarsi: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (päivänä 820); Vd Arm: Perustaso EOT:hen asti (päivänä 848)
|
EORTC QLQ-CIPN20 -instrumentti on 20-osainen QoL-instrumentti, joka on kehitetty saamaan potilaille kokemuksia CIPN:ään liittyvistä oireista ja toiminnallisista rajoituksista.
QLQ-CIPN20 sisältää 20 kohtaa, jotka arvioivat sensorisia (9 kohdetta), motorisia (8 kohdetta) ja autonomisia oireita (3 kohtaa), jotka sisältävät 4-pisteen Likert-asteikon (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko hyvin bittiä ja 4 = erittäin paljon), osallistujat ilmoittavat, missä määrin he ovat kokeneet sensorisia, motorisia ja autonomisia oireita viimeisen viikon aikana.
Sensorisen raaka-asteikon pistemäärät vaihtelevat 1-36, motorisen raaka-asteikon pistemäärät 1-32 ja autonomisen raaka-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1-12 miehillä ja 1-8 naisilla (erektiotoimintoa ei käsitellä).
Kaikki asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti kokonaispisteiksi, joiden asteikko on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireiden rasitusta.
|
Svd-käsivarsi: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (päivänä 820); Vd Arm: Perustaso EOT:hen asti (päivänä 848)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delimpasi S, Mateos MV, Auner HW, Gavriatopoulou M, Dimopoulos MA, Quach H, Pylypenko H, Hajek R, Leleu X, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Benjamin R, Garg MK, Doronin V, Levy Y, Moreau P, Chai Y, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Richardson PG, Grosicki S. Efficacy and tolerability of once-weekly selinexor, bortezomib, and dexamethasone in comparison with standard twice-weekly bortezomib and dexamethasone in previously treated multiple myeloma with renal impairment: Subgroup analysis from the BOSTON study. Am J Hematol. 2022 Mar 1;97(3):E83-E86. doi: 10.1002/ajh.26434. Epub 2021 Dec 29. No abstract available.
- Richard S, Chari A, Delimpasi S, Simonova M, Spicka I, Pour L, Kriachok I, Dimopoulos MA, Pylypenko H, Auner HW, Leleu X, Usenko G, Hajek R, Benjamin R, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Garg M, Stevens DA, Quach H, Jagannath S, Moreau P, Levy M, Badros A, Anderson LD Jr, Bahlis NJ, Facon T, Mateos MV, Cavo M, Chang H, Landesman Y, Chai Y, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Grosicki S, Richardson PG. Selinexor, bortezomib, and dexamethasone versus bortezomib and dexamethasone in previously treated multiple myeloma: Outcomes by cytogenetic risk. Am J Hematol. 2021 Sep 1;96(9):1120-1130. doi: 10.1002/ajh.26261. Epub 2021 Jul 5.
- Mateos MV, Gavriatopoulou M, Facon T, Auner HW, Leleu X, Hajek R, Dimopoulos MA, Delimpasi S, Simonova M, Spicka I, Pour L, Kriachok I, Pylypenko H, Doronin V, Usenko G, Benjamin R, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Garg M, Stevens DA, Quach H, Jagannath S, Moreau P, Levy M, Badros AZ, Anderson LD Jr, Bahlis NJ, Cavo M, Chai Y, Jeha J, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Richardson PG, Grosicki S. Effect of prior treatments on selinexor, bortezomib, and dexamethasone in previously treated multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2021 Apr 13;14(1):59. doi: 10.1186/s13045-021-01071-9.
- Auner HW, Gavriatopoulou M, Delimpasi S, Simonova M, Spicka I, Pour L, Dimopoulos MA, Kriachok I, Pylypenko H, Leleu X, Doronin V, Usenko G, Hajek R, Benjamin R, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Garg M, Stevens DA, Quach H, Jagannath S, Moreau P, Levy M, Badros A, Anderson LD Jr, Bahlis NJ, Facon T, Mateos MV, Cavo M, Chai Y, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Richardson PG, Grosicki S. Effect of age and frailty on the efficacy and tolerability of once-weekly selinexor, bortezomib, and dexamethasone in previously treated multiple myeloma. Am J Hematol. 2021 Jun 1;96(6):708-718. doi: 10.1002/ajh.26172. Epub 2021 May 3.
- Grosicki S, Simonova M, Spicka I, Pour L, Kriachok I, Gavriatopoulou M, Pylypenko H, Auner HW, Leleu X, Doronin V, Usenko G, Bahlis NJ, Hajek R, Benjamin R, Dolai TK, Sinha DK, Venner CP, Garg M, Gironella M, Jurczyszyn A, Robak P, Galli M, Wallington-Beddoe C, Radinoff A, Salogub G, Stevens DA, Basu S, Liberati AM, Quach H, Goranova-Marinova VS, Bila J, Katodritou E, Oliynyk H, Korenkova S, Kumar J, Jagannath S, Moreau P, Levy M, White D, Gatt ME, Facon T, Mateos MV, Cavo M, Reece D, Anderson LD Jr, Saint-Martin JR, Jeha J, Joshi AA, Chai Y, Li L, Peddagali V, Arazy M, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Dimopoulos MA, Richardson PG, Delimpasi S. Once-per-week selinexor, bortezomib, and dexamethasone versus twice-per-week bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma (BOSTON): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1563-1573. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32292-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCP-330-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selinexor
-
NCT02091245Aktiivinen, ei rekrytointiUusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) | Refractory akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) | Uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML) | Refractory akuutti myelogeeninen leukemia (AML) | Uusiutunut sekasoluleukemia | Refractory Mixed Lineage Leukemia | Uusiutunut bifenotyyppinen leukemia | Tulenkestävä bifenotyyppinen leukemia | Krooninen myelooinen leukemia (CML) räjähdyskriisissä
-
NCT03555422Valmis
-
NCT07437170Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Lasten akuutti myelooinen leukemia | NUP98-fuusiopositiivinen akuutti myelooinen leukemia
-
NCT02227251Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma
-
NCT07200102RekrytointiMultippeli myelooma
-
NCT05985161RekrytointiKiinteä kasvain | Rhabdoid-kasvain | Wilmsin kasvain | Nefroblastooma | Pahanlaatuiset ääreishermosolukasvaimet | MPNST | XPO1-geenimutaatio
-
NCT05822050RekrytointiPTCL-potilaat, jotka saivat täydellisen vasteen etulinjan hoidosta
-
NCT05597345RekrytointiKytevä multippeli myelooma
-
NCT07369739RekrytointiEBV | CAEBV | Lymfohistiosytoosi
-
NCT05611931Aktiivinen, ei rekrytointi