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Bortezomib, selinexor y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (BOSTON)

25 de julio de 2024 actualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc

Un estudio abierto, aleatorizado, controlado y de fase 3 de selinexor, bortezomib y dexametasona (SVd) versus bortezomib y dexametasona (Vd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM)

Este estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado con un comparador activo, de fase 3, de 2 brazos, comparará la eficacia y la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) y evaluará la seguridad de selinexor más bortezomib (Velcade) más baja -dosis de dexametasona (SVd) versus bortezomib más dosis bajas de dexametasona (Vd) en pacientes adultos con RRMM que han recibido de 1 a 3 regímenes previos contra el mieloma múltiple (MM). Se permitirá el cruce del grupo Vd a un tratamiento que incluya selinexor (es decir, SVdX o SdX) en el punto de progresión objetiva de la enfermedad confirmada por el IRC según los criterios del IMWG para pacientes del grupo Vd.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
402

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, D-79106
        • University Hospital Freiburg, Department of Internal Medicine I
    • North Rhine Westfalia
      • Leverkusen, North Rhine Westfalia, Alemania, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH Medizinisxhe Klinik 3
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Krems, Austria
        • University Hospital Krems, Department of Internal Medicine II
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1130
        • General Hospital Hietzing
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminen Hospital, Department of Internal Medicine I, Center for Oncology & Hematology
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Georgi Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Ivan Rilski Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinic of Hematology, Dept. of Clinical Hematology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Bélgica
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • General Hospital Delta
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Tom Baker Cancer Center/ Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute / University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • North East Cancer Centre Sudbury
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7TI
        • Saskatchewan Cancer Agency-Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • University Hopsital Brno
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Dept. of Hematooncology
      • Prague, Chequia, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
    • Prague
      • Praha 2, Prague, Chequia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona
      • Barcelona, España, 08035
        • University Hospital of Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28301
        • University Hospital Infanta Leonor, Department of Hematology
      • Salamanca, España, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, España, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Stormont Vail Health Care (Cotton O'Neil Cancer Center )
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
        • Commonwealth Hematology
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital Luckow Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant-Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Health
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Southwest Cancer Center of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Kaiser Permanente Northwest OR
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • SCOR AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 under OJSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Chemotherapy of Oncohematology Diseases and Bone Marrow Transplantation Department #1
  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Hospital Center Departmental La Roche-Sur-Yon
      • Lille, Francia, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Francia, 69002
        • South Lyon Hospital Center
      • Nancy, Francia, 54511
        • Brabois Adults Hospital, University Hospital Center of Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris, Francia, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Miletrie Hospital, University Hospital Center of Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75015
        • Necker Children's Hospital, Department of Adult Hematology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Pátra, Grecia
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloníki, Grecia, 54639
        • Theageneion Cancer Hospital, Hematology Department
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Internal Medicine
      • Budapest, Hungría, H-1097
        • Integrated Szent Istvan and Szent laszlo Hospital, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Budapest, Hungría, H-1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, Department of Hematology
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashta
      • Mumbai, Maharashta, India, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashta, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
        • IMS & SUM Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
        • Cancer Institute
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Asviratham Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, India, 700120
        • Nil Ratan Sircar (NRS) Medical College
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Tata Memorial Centre
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60131
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Hematology, Oncology and Laboratory Medicine, Operative Unit of Hematology - Cavo
      • Florence, Italia, 50134
        • University Hospital Careggi, Department of Hematology
      • Genoa, Italia, 16132
        • University Hospital San Martino, IRCCA, Dept. of Integrative Cancer Therapies, Operative Unit of Clinical Hematology
      • Milan, Italia, 20162
        • Hospital Niguerda Ca Granda, Department of Hematology and Oncology, Hematology Unit
      • Rome, Italia, 00161
        • Umberto I Polyclinic of Rome, Department of Cellular Biotechnology and Hematology, Hematology Center
      • Turin, Italia, 10126
        • University Hospital San Giovanni Battista of Turin
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Hospital Santa Maria of Terni
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Department of Hematology
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group in Chorzow, Department of Hematology
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematology-Oncology and Bone Marrow Transplantation
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin, Department of Hematology
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Military Institute of Medicine, Department of Internal Medicine and Hematology
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Hematology
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St. James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Royal Leicester Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Heatlh & Social Care Trust Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board University Hospital of Wales
  • Rumania
      • Braşov, Rumania, 500366
        • Hyperclnical MedLife PDR Vulturului Brasov, Hematology Department
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Hematology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immunology
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Council, City hematology center
      • Kiev, Ucrania
        • BMT Kiev Center
      • Kiev, Ucrania
        • Kiev Cancer Institute
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ucrania, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Department with Intensive Therapy Wards

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. MM confirmado histológicamente con enfermedad medible según las pautas de IMWG según lo definido por al menos 1 de los siguientes:

    • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL (> 5 g/L) por electroforesis de proteínas séricas (SPEP) o para mieloma de inmunoglobulina (Ig) A, por niveles séricos cuantitativos de IgA; o
    • Excreción urinaria de proteína M al menos 200 mg/24 horas; o
    • Cadena ligera libre (FLC) en suero ≥ 100 mg/L, siempre que la proporción de FLC en suero sea anormal.
  2. Tenía al menos 1 régimen previo anti-MM y no más de 3 regímenes previos anti-MM. La terapia de inducción seguida de trasplante de células madre y terapia de consolidación/mantenimiento se considerará como 1 régimen anti-MM.
  3. Evidencia documentada de MM progresivo (basado en la determinación del investigador de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG modificados) durante o después de su régimen más reciente.

  4. Se permite el tratamiento previo con bortezomib u otro inhibidor del proteasoma (PI), siempre que se cumplan todos los criterios siguientes:

    • La mejor respuesta lograda con bortezomib previo en cualquier momento fue ≥ PR y con el último IP (tratamiento con IP (solo o en combinación) fue ≥ PR, Y
    • El participante no interrumpió el bortezomib debido a una toxicidad relacionada de grado ≥ 3, Y
    • Debe haber tenido al menos un intervalo de 6 meses sin tratamiento con IP antes del Día 1 del Ciclo 1 (C1D1) del tratamiento del estudio.
  5. Debe tener un puntaje de estado ECOG de 0, 1 o 2.
  6. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales.
  7. Edad ≥18 años.
  8. Resolución de cualquier toxicidad no hematológica clínicamente significativa (si la hay) de tratamientos previos a ≤ Grado 1 por C1D1.
  9. Función hepática adecuada dentro de los 28 días anteriores a C1D1.
  10. Función renal adecuada dentro de los 28 días previos a C1D1.
  11. Función hematopoyética adecuada dentro de los 7 días previos a C1D1.
  12. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Las pacientes en edad fértil y los pacientes varones fértiles sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a un compuesto SINE (es decir, un inhibidor de XPO-1), incluido el selinexor.
  2. Neoplasia maligna previa que requirió tratamiento o ha mostrado evidencia de recurrencia (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente) durante los 5 años anteriores a la aleatorización.
  3. Cualquier condición médica o enfermedad concurrente (p. ej., hipertensión activa no controlada, diabetes activa no controlada, infección sistémica activa, etc.) que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio.
  4. Infección activa no controlada que requiere antibióticos parenterales, antivirales o antifúngicos en la semana anterior a C1D1.
  5. Leucemia de células plasmáticas activa.
  6. Amiloidosis sistémica de cadenas ligeras documentada.
  7. MM que involucra el sistema nervioso central.
  8. Síndrome de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios en la piel (POEMS).
  9. Compresión de la médula espinal.
  10. Neuropatía de grado mayor que 2 o neuropatía de grado ≥ 2 con dolor al inicio del estudio, independientemente de si el paciente está recibiendo medicación actualmente o no.
  11. Intolerancia conocida, hipersensibilidad o contraindicación a los glucocorticoides.
  12. Radiación, quimioterapia o inmunoterapia o cualquier otra terapia contra el cáncer (incluidas las terapias en investigación) ≤ 2 semanas antes de C1D1. Se permite la radiación localizada en un solo sitio al menos 1 semana antes de C1D1. Se permiten los glucocorticoides dentro de las 2 semanas de C1D1. Los pacientes que reciben glucocorticoides a largo plazo durante la selección no requieren un período de lavado, pero deben poder tolerar la dosis de dexametasona especificada en este estudio.
  13. Trasplante autólogo previo de células madre < 1 mes o trasplante alogénico de células madre < 4 meses antes de C1D1.
  14. Enfermedad de injerto contra huésped activa (después de un alotrasplante de células madre) en C1D1.
  15. Hembras gestantes o lactantes.
  16. Área de superficie corporal < 1,4 m² en la línea base, calculada por el método de Dubois o Mosteller.
  17. Esperanza de vida de < 4 meses.
  18. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a C1D1.

  19. Función cardiovascular activa e inestable:

    1. Isquemia sintomática, o
    2. Anomalías de la conducción clínicamente significativas no controladas (p. ej., se excluyen los pacientes con taquicardia ventricular que toman antiarrítmicos; no se excluirán los pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo fascicular anterior izquierdo/bloqueo de rama derecha asintomático), o
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase de la New York Heart Association ≥ 3 o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 40 %, o
    4. Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a C1D1.
  20. Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o seropositividad al VIH
  21. Infección conocida por hepatitis A, B o C activa; o se sabe que es positivo para el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
  22. Cualquier disfunción gastrointestinal activa que interfiera con la capacidad del paciente para tragar comprimidos, o cualquier disfunción gastrointestinal activa que pueda interferir con la absorción del tratamiento del estudio.
  23. Cualquier condición/situación activa, grave, psiquiátrica, médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento, el cumplimiento o la capacidad de dar un consentimiento informado.
  24. Contraindicación para cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos o tratamientos de apoyo.
  25. Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con el protocolo, incluido el suministro de muestras de orina de 24 horas para electroforesis de proteínas en orina en los puntos de tiempo requeridos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo SVd: Selinexor + Bortezomib + Dexametasona
Los participantes recibieron una dosis oral fija de 100 miligramos (mg) de tabletas de selinexor (5 tabletas de 20 mg cada una) una vez por semana (QW) los días 1, 8, 15, 22 y 29 de cada ciclo de 35 días, junto con administración subcutánea ( SC) inyección de 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de bortezomib QW los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 35 días, y una dosis oral de 20 mg de dexametasona dos veces por semana (BIW) el Los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 y 30 de cada ciclo de 35 días hasta que el IRC, el investigador o el participante confirmen la EP, la decisión de suspender el tratamiento del estudio, el embarazo, los EA inaceptables o la toxicidad que no pudo manejarse mediante cuidados de apoyo, retirada del consentimiento, muerte o decisión del patrocinador de finalizar el estudio.
Droga: Selinexor
dosis oral de 100 mg
Droga: Bortezomib
dosis subcutánea de 1,3 mg/m2
Otros nombres:
  • Velcade®
Droga: Dexametasona
dosis oral de 20 mg
Experimental: Brazo Vd: bortezomib + dexametasona
Los participantes recibieron una inyección SC de 1,3 mg/m^2 de bortezomib los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días durante los primeros 8 ciclos, seguidos de 9 ciclos mayores o iguales a (>=) los días 1. , 8, 15 y 22 de cada ciclo de 35 días, y recibieron una dosis oral de 20 mg de dexametasona dos veces al día los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo de 21 días durante el primer 8 ciclos y para ciclos >= 9 los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 y 30 de cada ciclo de 35 días hasta que el IRC, el investigador o el participante confirmen la PD de suspender el estudio. tratamiento, embarazo, EA inaceptables o toxicidad que no pudieron controlarse mediante cuidados de apoyo, retirada del consentimiento, muerte o decisión del patrocinador de finalizar el estudio.
Droga: Bortezomib
dosis subcutánea de 1,3 mg/m2
Otros nombres:
  • Velcade®
Droga: Dexametasona
dosis oral de 20 mg
Experimental: Grupo SVdX: Selinexor + Bortezomib + Dexametasona
Los participantes en el grupo de VD que tenían EP confirmada por el IRC y podían tolerar el tratamiento continuo con bortezomib habían cruzado para recibir una dosis oral fija de tabletas de 100 mg de selinexor (5 tabletas de 20 mg cada una) cada semana los días 1, 8, 15, 22. y 29 de cada ciclo de 35 días, junto con una inyección subcutánea de 1,3 mg/m^2 de bortezomib cada semana los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 35 días y una dosis oral de 20 mg de dexametasona dos veces al día. los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 y 30 de cada ciclo de 35 días hasta que el IRC, el investigador o el participante confirmen la EP, la decisión de suspender el tratamiento del estudio, el embarazo, los EA inaceptables o la toxicidad. que no pudo manejarse mediante cuidados de apoyo, retirada del consentimiento, muerte o decisión del patrocinador de finalizar el estudio.
Droga: Selinexor
dosis oral de 100 mg
Droga: Bortezomib
dosis subcutánea de 1,3 mg/m2
Otros nombres:
  • Velcade®
Droga: Dexametasona
dosis oral de 20 mg
Experimental: Brazo SdX: Selinexor + Dexametasona
Los participantes en el grupo de VD que tenían EP confirmada por el IRC y no podían tolerar el tratamiento continuo con bortezomib habían cruzado para recibir una dosis oral fija de tabletas de 100 mg de selinexor (5 tabletas de 20 mg cada una) cada semana los días 1, 8, 15, 22. y 29 de cada ciclo de 35 días y una dosis oral de 20 mg de dexametasona dos veces al día los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 y 30 de cada ciclo de 35 días hasta que se confirme la EP por la decisión del IRC, del investigador o del participante de suspender el tratamiento del estudio, embarazo, EA inaceptables o toxicidad que no pudo controlarse mediante cuidados de apoyo, retirada del consentimiento, muerte o decisión del patrocinador de finalizar el estudio.
Droga: Selinexor
dosis oral de 100 mg
Droga: Dexametasona
dosis oral de 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo SVd/Vd: supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la EP o muerte documentada confirmada por el IRC, fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta 33 meses)
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de EP confirmada por el IRC, según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PD incluyó un aumento del 25 % desde el valor de respuesta más bajo confirmado en 1 o más de los siguientes criterios: a) proteína M sérica con un aumento absoluto de >= 0,5 gramos por decilitro (g/dL); b) aumento de proteína M sérica >= 1 g/dL si el componente M más bajo era >= 5 g/dL; c) proteína M en orina (el aumento absoluto debe ser >= 200 mg cada 24 horas); d) en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (CLL) involucradas y no involucradas (el aumento absoluto debe ser mayor que [>] 10 mg/dL); e) en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y sin niveles medibles de CLL involucradas: porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea independientemente del estado inicial (el aumento absoluto debe ser >= 10%).
Desde la fecha de aleatorización hasta la EP o muerte documentada confirmada por el IRC, fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta 33 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo SVd/Vd: tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento contra MM (hasta 33 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial (PR) confirmada o una mejor PR, una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta completa estricta (sCR) según las evaluaciones de resultados de la respuesta del IRC. de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), antes de la EP confirmada por el IRC o de iniciar un nuevo tratamiento con MM. PR: >= 50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >= 90 % o hasta < 200 mg por 24 horas; VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o reducción del 90% o más en el nivel de proteína M en suero más proteína M en orina <100 mg por 24 horas; CR: inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <= 5% de células plasmáticas en la médula ósea; o respuesta completa estricta (sCR): CR definida como relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) + ausencia de células clonales por inmunohistoquímica.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento contra MM (hasta 33 meses)
Grupo SVd/Vd: porcentaje de participantes con tasa de respuesta de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la confirmación de la EP o el inicio de un nuevo tratamiento con MM (hasta 33 meses)
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con respuestas de VGPR, en cualquier momento antes de la EP confirmada por el IRC o de iniciar un nuevo tratamiento con MM. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o reducción del 90 % o más en la proteína M en suero más un nivel de proteína M en orina <100 mg por 24 horas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la confirmación de la EP o el inicio de un nuevo tratamiento con MM (hasta 33 meses)
Grupo SVd/Vd: número de participantes con al menos un grado mayor o igual a [>=] 2 eventos de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio inclusive, o el día antes del inicio del nuevo tratamiento anti-MM, lo que ocurra primero (hasta 33 meses)
Los eventos de neuropatía periférica se evaluaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03. El grado varía desde el Grado 1 (leve, asintomático o síntomas leves) hasta el Grado 5 (muerte relacionada con un evento adverso). El grado 2 indica una condición moderada que puede requerir una intervención mínima y puede limitar ciertas actividades diarias. El grado 3 representa síntomas graves que no ponen en peligro la vida de inmediato, pero que pueden provocar hospitalización y restringir las actividades de autocuidado. El grado 4 denota consecuencias potencialmente mortales que requieren una intervención urgente. Se ha informado el número de participantes que experimentaron al menos un evento de neuropatía periférica de Grado >= 2.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio inclusive, o el día antes del inicio del nuevo tratamiento anti-MM, lo que ocurra primero (hasta 33 meses)
Brazo SVd/Vd: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta 45 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta que el participante se pierde durante el seguimiento, para todos los participantes.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta 45 meses)
Brazo SVd/Vd: duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta hasta la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta 45 meses)
DOR se definió como la duración del tiempo desde la primera aparición de una respuesta confirmada por el IRC de al menos (>=) PR hasta la primera fecha de EP confirmada por el IRC o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. PR: >= 50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >= 90 % o hasta < 200 mg por 24 horas; PD: Aumento del 25 % desde el valor de respuesta más bajo confirmado en 1 o más de los siguientes criterios: Proteína M sérica con aumento absoluto de >= 0,5 g/dL; Aumento de proteína M sérica >= 1 g/dL si el componente M más bajo era >= 5 g/dL; Proteína M en orina (el aumento absoluto debe ser >= 200 mg cada 24 horas). El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera documentación de respuesta hasta la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta 45 meses)
Grupo SVdX: tasa de respuesta general (ORR1) según la evaluación del IRC durante el tratamiento con SVdX
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento con SVdX hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento con MM (hasta 33 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial confirmada o mejor (es decir, PR, VGPR, CR o sCR) según las evaluaciones de resultados de la respuesta del IRC, de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG. PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >=90% o <200 mg por 24 horas; VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o reducción del 90% o más en el nivel de proteína M en suero más proteína M en orina <100 mg por 24 horas; CR: inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <= 5% de células plasmáticas en la médula ósea; o sCR: CR según se define como relación FLC normal + Ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea mediante inmunohistoquímica.
Desde la fecha del primer tratamiento con SVdX hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento con MM (hasta 33 meses)
Grupo SVdX: supervivencia libre de progresión1 (PFS1) según la evaluación del IRC durante el tratamiento con SVdX
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento con SVdX hasta la EP o muerte documentada confirmada por el IRC o la fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta 33 meses)
PFS1 se define como la duración del tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento con SVd después del cruce del grupo de Vd hasta la primera fecha de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PD incluyó un aumento del 25 % desde el valor de respuesta más bajo confirmado en 1 o más de los siguientes criterios: a) proteína M sérica con un aumento absoluto de >= 0,5 gramos por decilitro (g/dL); b) aumento de proteína M sérica >= 1 g/dL si el componente M más bajo era >= 5 g/dL; c) proteína M en orina (el aumento absoluto debe ser >= 200 mg cada 24 horas); d) en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (CLL) involucradas y no involucradas (el aumento absoluto debe ser mayor que [>] 10 mg/dL); e) en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y sin niveles medibles de CLL involucradas: porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea independientemente del estado inicial (el aumento absoluto debe ser >= 10%).
Desde la fecha del primer tratamiento con SVdX hasta la EP o muerte documentada confirmada por el IRC o la fecha censurada, lo que ocurra primero (hasta 33 meses)
Grupo SVd/Vd: tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) en participantes asignados aleatoriamente al grupo SVd y Vd que recibieron tratamiento después de SVd/Vd
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio del siguiente tratamiento anti-MM o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 33 meses)
TTNT se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta el inicio del siguiente tratamiento anti-MM o la muerte, lo que ocurra primero. Para los pacientes sin un evento, su tiempo de seguimiento será censurado en la fecha de interrupción del estudio, o en la última visita participante en o antes de la fecha límite de la base de datos, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio del siguiente tratamiento anti-MM o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 33 meses)
Grupo SVd/Vd: tiempo de respuesta (TTR) en participantes asignados aleatoriamente al grupo SVd y Vd
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera PR confirmada por el IRC o mejor (es decir, PR, VGPR, CR o sCR), lo que ocurra primero (hasta 33 meses)
TTR se definió como la duración desde la aleatorización hasta la fecha de la primera PR confirmada por el IRC o mejor (es decir, PR, VGPR, CR o sCR) antes de la EP confirmada por el IRC o el inicio de un nuevo tratamiento con MM según los criterios de respuesta del IMWG. Los participantes que no logren una PR confirmada por el IRC o una mejor respuesta serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad en o antes de la fecha límite de la base de datos. PR: >= 50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >= 90 % o hasta < 200 mg por 24 horas; VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o reducción del 90% o más en el nivel de proteína M en suero más proteína M en orina <100 mg por 24 horas; CR: inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <= 5% de células plasmáticas en la médula ósea; o sCR: Relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) + Ausencia de células clonales por inmunohistoquímica.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera PR confirmada por el IRC o mejor (es decir, PR, VGPR, CR o sCR), lo que ocurra primero (hasta 33 meses)
Grupo SVd/Vd/SVdx: supervivencia libre de progresión 2 (PFS 2) en participantes asignados aleatoriamente al grupo SVd y Vd que recibieron tratamiento posterior a SVd/Vd/SVdX
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento post-SVd/Vd/SVdX hasta la fecha de la primera EP en el tratamiento post-SVd/Vd/SVdX, o muerte por cualquier causa (hasta 33 meses)
PFS 2 se definió como la duración del tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento después de SVd/Vd/SVdX hasta la primera fecha de EP en tratamiento después de SVd/Vd/SVdX o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. La PD incluyó un aumento del 25 % desde el valor de respuesta más bajo confirmado en 1 o más de los siguientes criterios: a) proteína M sérica con un aumento absoluto de >= 0,5 gramos por decilitro (g/dL); b) aumento de proteína M sérica >= 1 g/dL si el componente M más bajo era >= 5 g/dL; c) proteína M en orina (el aumento absoluto debe ser >= 200 mg cada 24 horas); d) en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (CLL) involucradas y no involucradas (el aumento absoluto debe ser mayor que [>] 10 mg/dL); e) en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y sin niveles medibles de CLL involucradas: porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea independientemente del estado inicial (el aumento absoluto debe ser >= 10%).
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento post-SVd/Vd/SVdX hasta la fecha de la primera EP en el tratamiento post-SVd/Vd/SVdX, o muerte por cualquier causa (hasta 33 meses)
Grupo SVd/Vd: cambio desde el valor inicial en la neuropatía periférica (NP) informada por el participante evaluada por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - PN 20 inducida por quimioterapia (EORTC-QLQ-CIPN20) Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: Grupo Svd: valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (el día 820); Brazo Vd: Valor inicial hasta el EOT (el día 848)
El instrumento EORTC QLQ-CIPN20 es un instrumento de calidad de vida de 20 ítems, que ha sido desarrollado para obtener la experiencia de los pacientes sobre los síntomas y las limitaciones funcionales relacionadas con la CIPN. El QLQ-CIPN20 contiene 20 ítems que evalúan síntomas sensoriales (9 ítems), motores (8 ítems) y autonómicos (3 ítems) que contienen una escala Likert de 4 puntos (1= nada, 2= poco, 3= bastante). poco y 4= mucho), los participantes indican el grado en que han experimentado síntomas sensoriales, motores y autonómicos durante la última semana. Las puntuaciones de la escala sensorial bruta varían de 1 a 36, ​​las puntuaciones de la escala motora bruta varían de 1 a 32 y las puntuaciones de la escala bruta autonómica varían de 1 a 12 para hombres y de 1 a 8 para mujeres (se excluye el ítem de función eréctil). Todas las puntuaciones de la escala se convierten linealmente a una puntuación total con un rango de escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Grupo Svd: valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (el día 820); Brazo Vd: Valor inicial hasta el EOT (el día 848)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karyopharm Therapeutics Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KCP-330-023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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