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Bortezomib, Selinexor und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom (BOSTON)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-3-Studie mit Selinexor, Bortezomib und Dexamethason (SVd) im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason (Vd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

Diese zweiarmige, randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) vergleichen und die Sicherheit von Selinexor plus Bortezomib (Velcade) plus niedrig bewerten -Dosis Dexamethason (SVd) im Vergleich zu Bortezomib plus niedrig dosiertem Dexamethason (Vd) bei erwachsenen Patienten mit RRMM, die zuvor 1 bis 3 Therapien gegen das multiple Myelom (MM) erhalten haben. Der Wechsel vom Vd-Arm zu einer Behandlung, die Selinexor (d. h. SVdX oder SdX) enthält, ist zum Zeitpunkt der IRC-bestätigten objektiven Krankheitsprogression gemäß den IMWG-Kriterien für Patienten im Vd-Arm erlaubt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • General Hospital Delta
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Georgi Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sveti Ivan Rilski Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinic of Hematology, Dept. of Clinical Hematology
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, D-79106
        • University Hospital Freiburg, Department of Internal Medicine I
    • North Rhine Westfalia
      • Leverkusen, North Rhine Westfalia, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH Medizinisxhe Klinik 3
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Hospital Center Departmental La Roche-Sur-Yon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • South Lyon Hospital Center
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Brabois Adults Hospital, University Hospital Center of Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Miletrie Hospital, University Hospital Center of Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
        • Necker Children's Hospital, Department of Adult Hematology
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Pátra, Griechenland
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloníki, Griechenland, 54639
        • Theageneion Cancer Hospital, Hematology Department
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashta
      • Mumbai, Maharashta, Indien, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashta, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • IMS & SUM Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
        • Cancer Institute
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Asviratham Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700120
        • Nil Ratan Sircar (NRS) Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Tata Memorial Centre
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Hematology, Oncology and Laboratory Medicine, Operative Unit of Hematology - Cavo
      • Florence, Italien, 50134
        • University Hospital Careggi, Department of Hematology
      • Genoa, Italien, 16132
        • University Hospital San Martino, IRCCA, Dept. of Integrative Cancer Therapies, Operative Unit of Clinical Hematology
      • Milan, Italien, 20162
        • Hospital Niguerda Ca Granda, Department of Hematology and Oncology, Hematology Unit
      • Rome, Italien, 00161
        • Umberto I Polyclinic of Rome, Department of Cellular Biotechnology and Hematology, Hematology Center
      • Turin, Italien, 10126
        • University Hospital San Giovanni Battista of Turin
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Hospital Santa Maria of Terni
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Tom Baker Cancer Center/ Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute / University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • North East Cancer Centre Sudbury
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7TI
        • Saskatchewan Cancer Agency-Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Department of Hematology
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group in Chorzow, Department of Hematology
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Department of Hematology-Oncology and Bone Marrow Transplantation
      • Lublin, Polen, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin, Department of Hematology
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine, Department of Internal Medicine and Hematology
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Hematology
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien, 500366
        • Hyperclnical MedLife PDR Vulturului Brasov, Hematology Department
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Department of Hematology
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 under OJSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • V.A. Almazov North-West Federal Medical Research Center, Chemotherapy of Oncohematology Diseases and Bone Marrow Transplantation Department #1
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia, Clinic of Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Hematology
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinical Center Nis, Clinic of Hematology and Clinical Immunology
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Hematology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital of Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28301
        • University Hospital Infanta Leonor, Department of Hematology
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca, Department of Hematology
      • Seville, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • University Hospital of the Canary Islands
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hopsital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Dept. of Hematooncology
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Internal Hematology
    • Prague
      • Praha 2, Prague, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Council, City hematology center
      • Kiev, Ukraine
        • BMT Kiev Center
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Department of Hematology with Laboratory Group
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Department with Intensive Therapy Wards
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Department of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Integrated Szent Istvan and Szent laszlo Hospital, Department of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, Department of Hematology
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Stormont Vail Health Care (Cotton O'Neil Cancer Center )
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
        • Commonwealth Hematology
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital Luckow Pavilion
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant-Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Health
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Southwest Cancer Center of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Kaiser Permanente Northwest OR
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • SCOR AnMed Health Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St. James University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Royal Leicester Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Heatlh & Social Care Trust Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board University Hospital of Wales
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Krems, Österreich
        • University Hospital Krems, Department of Internal Medicine II
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1130
        • General Hospital Hietzing
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminen Hospital, Department of Internal Medicine I, Center for Oncology & Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes MM mit messbarer Erkrankung gemäß IMWG-Richtlinien, definiert durch mindestens 1 der folgenden:

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl (> 5 g/l) durch Serumproteinelektrophorese (SPEP) oder für Immunglobulin (Ig) A-Myelom durch quantitative Serum-IgA-Spiegel; oder
    • M-Protein-Ausscheidung im Urin mindestens 200 mg/24 Stunden; oder
    • Freie Leichtkette (FLC) im Serum ≥ 100 mg/l, vorausgesetzt, dass das FLC-Verhältnis im Serum anormal ist.
  2. Hatte mindestens 1 vorherige Anti-MM-Behandlung und nicht mehr als 3 vorherige Anti-MM-Behandlungen. Eine Induktionstherapie, gefolgt von einer Stammzelltransplantation und einer Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie, wird als 1 Anti-MM-Behandlung betrachtet.
  3. Dokumentierter Nachweis eines fortschreitenden MM (basierend auf der Feststellung des Prüfarztes gemäß den modifizierten IMWG-Ansprechkriterien) bei oder nach ihrer letzten Behandlung.

  4. Eine vorherige Behandlung mit Bortezomib oder einem anderen Proteasom-Inhibitor (PI) ist zulässig, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Das beste Ansprechen, das jemals mit vorherigem Bortezomib erzielt wurde, war ≥ PR und mit dem letzten PI (PI-Therapie (allein oder in Kombination) war ≥ PR, UND
    • Der Teilnehmer hat Bortezomib aufgrund einer Toxizität ≥ Grad 3 nicht abgesetzt, UND
    • Muss vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) der Studienbehandlung mindestens ein 6-monatiges PI-behandlungsfreies Intervall gehabt haben.
  5. Muss einen ECOG-Statuswert von 0, 1 oder 2 haben.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien.
  7. Alter ≥18 Jahre.
  8. Auflösung aller klinisch signifikanten nicht-hämatologischen Toxizitäten (falls vorhanden) von früheren Behandlungen auf ≤ Grad 1 durch C1D1.
  9. Angemessene Leberfunktion innerhalb von 28 Tagen vor C1D1.
  10. Angemessene Nierenfunktion innerhalb von 28 Tagen vor C1D1.
  11. Angemessene hämatopoetische Funktion innerhalb von 7 Tagen vor C1D1.
  12. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und fruchtbare männliche Patienten, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Kontakt mit einer SINE-Verbindung (d. h. einem XPO-1-Hemmer), einschließlich Selinexor.
  2. Frühere Malignität, die eine Behandlung erforderte oder in den 5 Jahren vor der Randomisierung Hinweise auf ein Wiederauftreten zeigte (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder angemessen behandeltem Zervixkarzinom in situ).
  3. Jeder gleichzeitig auftretende medizinische Zustand oder jede Krankheit (z. B. unkontrollierter aktiver Bluthochdruck, unkontrollierter aktiver Diabetes, aktive systemische Infektion usw.), die wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen.
  4. Unkontrollierte aktive Infektion, die parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 1 Woche vor C1D1 erfordert.
  5. Aktive Plasmazellleukämie.
  6. Dokumentierte systemische Leichtketten-Amyloidose.
  7. MM mit Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  8. Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom.
  9. Kompression des Rückenmarks.
  10. Neuropathie größer als Grad 2 oder Neuropathie ≥ Grad 2 mit Schmerzen zu Studienbeginn, unabhängig davon, ob der Patient derzeit Medikamente erhält oder nicht
  11. Bekannte Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Glukokortikoiden.
  12. Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie oder jede andere Krebstherapie (einschließlich Prüftherapien) ≤ 2 Wochen vor C1D1. Lokalisierte Bestrahlung an einer einzelnen Stelle mindestens 1 Woche bevor C1D1 erlaubt ist. Glucocorticoide innerhalb von 2 Wochen nach C1D1 sind erlaubt. Patienten, die während des Screenings langfristig Glukokortikoide erhalten, benötigen keine Auswaschphase, müssen jedoch in der Lage sein, die angegebene Dexamethason-Dosis in dieser Studie zu vertragen.
  13. Vorherige autologe Stammzelltransplantation < 1 Monat oder allogene Stammzelltransplantation < 4 Monate vor C1D1.
  14. Aktive Graft-versus-Host-Krankheit (nach allogener Stammzelltransplantation) bei C1D1.
  15. Schwangere oder stillende Frauen.
  16. Körperoberfläche < 1,4 m² zu Studienbeginn, berechnet nach der Dubois- oder Mosteller-Methode.
  17. Lebenserwartung < 4 Monate.
  18. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor C1D1.

  19. Aktive, instabile Herz-Kreislauf-Funktion:

    1. Symptomatische Ischämie, oder
    2. Unkontrollierte klinisch signifikante Überleitungsstörungen (z. B. Patienten mit ventrikulärer Tachykardie unter Antiarrhythmika sind ausgeschlossen; Patienten mit atrioventrikulärem Block ersten Grades oder asymptomatischem linksanteriorem Faszikularblock/Rechtsschenkelblock werden nicht ausgeschlossen) oder
    3. Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse ≥ 3 oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, oder
    4. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor C1D1.
  20. Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-Seropositivität
  21. Bekannte aktive Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion; oder bekanntermaßen positiv für Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (RNA) oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen ist.
  22. Jede aktive gastrointestinale Dysfunktion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Tabletten zu schlucken, oder jede aktive gastrointestinale Dysfunktion, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  23. Alle aktiven, schwerwiegenden psychiatrischen, medizinischen oder sonstigen Zustände/Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Compliance oder die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen könnten.
  24. Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen.
  25. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können, einschließlich der Bereitstellung von 24-Stunden-Urinproben für die Urinproteinelektrophorese zu den erforderlichen Zeitpunkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SVd-Arm: Selinexor + Bortezomib + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich (QW) an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 jedes 35-Tage-Zyklus eine feste orale Dosis von 100 Milligramm (mg) Selinexor-Tabletten (5 Tabletten zu je 20 mg) sowie subkutane ( SC) Injektion von 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) Bortezomib QW an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 35-Tage-Zyklus und eine orale Dosis von 20 mg Dexamethason zweimal wöchentlich (BIW). Tage 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 und 30 jedes 35-Tage-Zyklus bis zur Bestätigung der Parkinson-Krankheit durch das IRC, Entscheidung des Prüfers oder Teilnehmers, die Studienbehandlung abzubrechen, Schwangerschaft, inakzeptable Nebenwirkungen oder Toxizität konnte durch unterstützende Pflege, Widerruf der Einwilligung, Tod oder die Entscheidung des Sponsors, die Studie abzubrechen, nicht bewältigt werden.
Arzneimittel: Selinexor
orale 100-mg-Dosis
Arzneimittel: Bortezomib
subkutane Dosis von 1,3 mg/m2
Andere Namen:
  • Velcade®
Arzneimittel: Dexamethason
orale Dosis von 20 mg
Experimental: Vd-Arm: Bortezomib + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 8 Zyklen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus eine SC-Injektion von 1,3 mg/m² Bortezomib, gefolgt von mindestens (>=) 9 Zyklen an Tag 1 , 8, 15 und 22 jedes 35-Tage-Zyklus und erhielten zum ersten Mal eine orale Dosis von 20 mg Dexamethason BIW an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes 21-Tage-Zyklus 8 Zyklen und für Zyklen >= 9 an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 und 30 jedes 35-Tage-Zyklus, bis die Parkinson-Krankheit durch das IRC, den Prüfer oder die Entscheidung des Teilnehmers, die Studie abzubrechen, bestätigt wurde Behandlung, Schwangerschaft, inakzeptable Nebenwirkungen oder Toxizität, die nicht durch unterstützende Pflege behandelt werden konnte, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Entscheidung des Sponsors, die Studie abzubrechen.
Arzneimittel: Bortezomib
subkutane Dosis von 1,3 mg/m2
Andere Namen:
  • Velcade®
Arzneimittel: Dexamethason
orale Dosis von 20 mg
Experimental: SVdX-Arm: Selinexor + Bortezomib + Dexamethason
Teilnehmer im VD-Arm, die eine IRC-bestätigte Parkinson-Krankheit hatten und eine fortgesetzte Behandlung mit Bortezomib vertragen konnten, waren an den Tagen 1, 8, 15 und 22 auf eine feste orale Dosis von 100 mg Selinexor-Tabletten (5 Tabletten zu je 20 mg) umgestellt und 29 jedes 35-Tage-Zyklus, zusammen mit einer subkutanen Injektion von 1,3 mg/m² Bortezomib QW an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 35-Tage-Zyklus und einer oralen Dosis von 20 mg Dexamethason BIW an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 und 30 jedes 35-Tage-Zyklus bis zur Bestätigung der Parkinson-Krankheit durch das IRC, die Entscheidung des Prüfers oder Teilnehmers, die Studienbehandlung abzubrechen, Schwangerschaft, inakzeptable Nebenwirkungen oder Toxizität die nicht durch unterstützende Pflege, Widerruf der Einwilligung, Tod oder die Entscheidung des Sponsors, die Studie abzubrechen, bewältigt werden konnten.
Arzneimittel: Selinexor
orale 100-mg-Dosis
Arzneimittel: Bortezomib
subkutane Dosis von 1,3 mg/m2
Andere Namen:
  • Velcade®
Arzneimittel: Dexamethason
orale Dosis von 20 mg
Experimental: SdX-Arm: Selinexor + Dexamethason
Teilnehmer im VD-Arm, die eine IRC-bestätigte Parkinson-Krankheit hatten und die fortgesetzte Behandlung mit Bortezomib nicht vertragen konnten, waren an den Tagen 1, 8, 15 und 22 auf eine feste orale Dosis von 100 mg Selinexor-Tabletten (5 Tabletten zu je 20 mg) umgestellt und 29 jedes 35-Tage-Zyklus und eine orale Dosis von 20 mg Dexamethason BIW an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29 und 30 jedes 35-Tage-Zyklus bis zur Bestätigung der Parkinson-Krankheit durch die Entscheidung des IRC, des Prüfarztes oder der Teilnehmerin, die Studienbehandlung abzubrechen, Schwangerschaft, inakzeptable Nebenwirkungen oder Toxizität, die nicht durch unterstützende Behandlung behandelt werden konnte, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Entscheidung des Sponsors, die Studie abzubrechen.
Arzneimittel: Selinexor
orale 100-mg-Dosis
Arzneimittel: Dexamethason
orale Dosis von 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVd/Vd-Arm: Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum IRC-bestätigten dokumentierten PD oder Tod, zensiertes Datum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 33 Monate)
Das PFS wurde definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der IRC-bestätigten Parkinson-Krankheit gemäß den Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PD umfasste einen Anstieg von 25 % gegenüber dem niedrigsten bestätigten Ansprechwert bei einem oder mehreren der folgenden Kriterien: a) Serum-M-Protein mit einem absoluten Anstieg von >= 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl); b) Serum-M-Protein-Anstieg >= 1 g/dl, wenn die niedrigste M-Komponente >= 5 g/dl betrug; c) Urin-M-Protein (absoluter Anstieg muss >= 200 mg pro 24 Stunden betragen); d) bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (der absolute Anstieg muss größer als [>] 10 mg/dl sein); e) bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare beteiligte FLC-Spiegel: Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen unabhängig vom Ausgangsstatus (absoluter Anstieg muss >= 10 % betragen).
Vom Datum der Randomisierung bis zum IRC-bestätigten dokumentierten PD oder Tod, zensiertes Datum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 33 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVd/Vd-Arm: Gesamtansprechrate (ORR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen MM-Behandlung (bis zu 33 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf den Antwortergebnisbewertungen des IRC ein bestätigtes Teilansprechen (PR) oder ein besseres PR, ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes Teilansprechen (VGPR) oder ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) erreichten. gemäß den Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), bevor eine vom IRC bestätigte Parkinson-Krankheit vorliegt oder eine neue MM-Behandlung eingeleitet wird. PR: >= 50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >= 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden; CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <= 5 % Plasmazellen im Knochenmark; oder stringente vollständige Reaktion (sCR): CR wie definiert als normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) + Abwesenheit klonaler Zellen gemäß Immunhistochemie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen MM-Behandlung (bis zu 33 Monate)
SVd/Vd-Arm: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote von „Very Good Partial Response“ (VGPR) oder besser basierend auf der IRC-Bewertung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Beginn einer neuen MM-Behandlung (bis zu 33 Monate)
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit VGPR-Reaktionen zu jedem Zeitpunkt vor der vom IRC bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Beginn einer neuen MM-Behandlung definiert. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Beginn einer neuen MM-Behandlung (bis zu 33 Monate)
SVd/Vd-Arm: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Grad größer oder gleich [>=] 2 peripheren Neuropathie-Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Tag vor Beginn der neuen Anti-MM-Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 33 Monate)
Periphere Neuropathieereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute bewertet. Der Grad reicht von Grad 1 (leichte, asymptomatische oder milde Symptome) bis Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis). Grad 2 weist auf einen mittelschweren Zustand hin, der möglicherweise nur minimale Eingriffe erfordert und bestimmte tägliche Aktivitäten einschränken kann. Grad 3 stellt schwere Symptome dar, die nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind, aber zu einem Krankenhausaufenthalt führen und die Selbstversorgung einschränken können. Grad 4 bezeichnet lebensbedrohliche Folgen, die ein dringendes Eingreifen erfordern. Es wurde über die Anzahl der Teilnehmer berichtet, bei denen mindestens ein peripheres Neuropathieereignis Grad >= 2 auftrat.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Tag vor Beginn der neuen Anti-MM-Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 33 Monate)
SVd/Vd-Arm: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem zensierten Datum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 45 Monate)
Das OS wurde für alle Teilnehmer als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Verlust des Teilnehmers für die Nachuntersuchung definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem zensierten Datum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 45 Monate)
SVd/Vd-Arm: Dauer der Reaktion (DOR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation der Reaktion bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 45 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeitdauer vom ersten Auftreten einer IRC-bestätigten Reaktion von mindestens (>=) PR bis zum ersten Datum einer IRC-bestätigten Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PR: >= 50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >= 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden; PD: Anstieg um 25 % gegenüber dem niedrigsten bestätigten Ansprechwert bei einem oder mehreren der folgenden Kriterien: Serum-M-Protein mit einem absoluten Anstieg von >= 0,5 g/dl; Serum-M-Protein-Anstieg >= 1 g/dl, wenn die niedrigste M-Komponente >= 5 g/dl betrug; M-Protein im Urin (absoluter Anstieg muss >= 200 mg pro 24 Stunden betragen). Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Von der ersten Dokumentation der Reaktion bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 45 Monate)
SVdX-Arm: Gesamtansprechrate (ORR1), wie vom IRC während der SVdX-Behandlung bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der ersten SVdX-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen MM-Behandlung (bis zu 33 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte Teilremission oder besser (d. h. PR, VGPR, CR oder sCR) erreichten, basierend auf den Antwortergebnisbewertungen des IRC gemäß den IMWG-Antwortkriterien. PR: >=50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder <200 mg pro 24 Stunden; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg pro 24 Stunden; CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <= 5 % Plasmazellen im Knochenmark; oder sCR: CR wie definiert als normales FLC-Verhältnis + Fehlen klonaler Zellen in der Knochenmarksbiopsie durch Immunhistochemie.
Vom Datum der ersten SVdX-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen MM-Behandlung (bis zu 33 Monate)
SVdX-Arm: Progressionsfreies Überleben1 (PFS1), wie vom IRC während der SVdX-Behandlung bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der ersten SVdX-Behandlung bis zum IRC-bestätigten dokumentierten PD oder Tod oder zensiertem Datum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 33 Monate)
PFS1 ist definiert als die Zeitdauer vom Datum der ersten Dosis der SVd-Behandlung nach dem Übergang vom Vd-Arm bis zum ersten Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD umfasste einen Anstieg von 25 % gegenüber dem niedrigsten bestätigten Ansprechwert bei einem oder mehreren der folgenden Kriterien: a) Serum-M-Protein mit einem absoluten Anstieg von >= 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl); b) Serum-M-Protein-Anstieg >= 1 g/dl, wenn die niedrigste M-Komponente >= 5 g/dl betrug; c) Urin-M-Protein (absoluter Anstieg muss >= 200 mg pro 24 Stunden betragen); d) bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (der absolute Anstieg muss größer als [>] 10 mg/dl sein); e) bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare beteiligte FLC-Spiegel: Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen unabhängig vom Ausgangsstatus (absoluter Anstieg muss >= 10 % betragen).
Vom Datum der ersten SVdX-Behandlung bis zum IRC-bestätigten dokumentierten PD oder Tod oder zensiertem Datum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 33 Monate)
SVd/Vd-Arm: Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) bei Teilnehmern, die randomisiert dem SVd- und Vd-Arm zugeteilt wurden und nach SVd/Vd eine Behandlung erhielten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Anti-MM-Behandlung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 33 Monate)
TTNT ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Anti-MM-Behandlung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten ohne Ereignis wird die Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt des Studienabbruchs oder zum Zeitpunkt des letzten teilnehmenden Besuchs am oder vor dem Stichtag der Datenbank zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Anti-MM-Behandlung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 33 Monate)
SVd/Vd-Arm: Zeit bis zur Reaktion (TTR) bei Teilnehmern, die randomisiert dem SVd- und Vd-Arm zugeteilt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten IRC-bestätigten PR oder besser (d. h. PR, VGPR, CR oder sCR), je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 33 Monate)
TTR wurde als Dauer von der Randomisierung bis zum Datum der ersten IRC-bestätigten PR oder besser (d. h. PR, VGPR, CR oder sCR) vor der IRC-bestätigten PD oder dem Beginn einer neuen MM-Behandlung gemäß den IMWG-Antwortkriterien definiert. Die Teilnehmer, die keine vom IRC bestätigte PR oder eine bessere Reaktion erreichen, werden zum Datum der letzten Krankheitsbewertung am oder vor dem Stichtag der Datenbank zensiert. PR: >= 50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >= 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden; CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <= 5 % Plasmazellen im Knochenmark; oder sCR: Normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) + Fehlen klonaler Zellen laut Immunhistochemie.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten IRC-bestätigten PR oder besser (d. h. PR, VGPR, CR oder sCR), je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 33 Monate)
SVd/Vd/SVdx-Arm: Progressionsfreies Überleben 2 (PFS 2) bei Teilnehmern, die randomisiert dem SVd- und Vd-Arm zugeteilt wurden und eine Post-SVd/Vd/SVdX-Behandlung erhielten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Post-SVd/Vd/SVdX-Behandlung bis zum Datum der ersten PD bei der Post-SVd/Vd/SVdX-Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 33 Monate)
PFS 2 wurde definiert als die Zeitdauer vom Datum der ersten Behandlungsdosis nach SVd/Vd/SVdX bis zum ersten Datum der Parkinson-Krankheit unter der Behandlung nach SVd/Vd/SVdX oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD umfasste einen Anstieg von 25 % gegenüber dem niedrigsten bestätigten Ansprechwert bei einem oder mehreren der folgenden Kriterien: a) Serum-M-Protein mit einem absoluten Anstieg von >= 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl); b) Serum-M-Protein-Anstieg >= 1 g/dl, wenn die niedrigste M-Komponente >= 5 g/dl betrug; c) Urin-M-Protein (absoluter Anstieg muss >= 200 mg pro 24 Stunden betragen); d) bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (der absolute Anstieg muss größer als [>] 10 mg/dl sein); e) bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare beteiligte FLC-Spiegel: Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen unabhängig vom Ausgangsstatus (absoluter Anstieg muss >= 10 % betragen).
Vom Datum der ersten Dosis der Post-SVd/Vd/SVdX-Behandlung bis zum Datum der ersten PD bei der Post-SVd/Vd/SVdX-Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 33 Monate)
SVd/Vd-Arm: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei von Teilnehmern gemeldeter peripherer Neuropathie (PN), bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Chemotherapie-induzierte PN 20 (EORTC-QLQ-CIPN20) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Svd-Arm: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (am Tag 820); Vd-Arm: Ausgangswert bis EOT (am Tag 848)
Das EORTC QLQ-CIPN20-Instrument ist ein 20-Punkte-QoL-Instrument, das entwickelt wurde, um die Erfahrungen von Patienten mit Symptomen und Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit CIPN zu ermitteln. Der QLQ-CIPN20 enthält 20 Items zur Beurteilung sensorischer (9 Items), motorischer (8 Items) und autonomer Symptome (3 Items) mit einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = eher). Wenig und 4 = sehr), geben die Teilnehmer an, in welchem ​​Ausmaß sie in der vergangenen Woche sensorische, motorische und autonome Symptome erlebt haben. Die sensorischen Rohwerte auf der Skala reichen von 1 bis 36, die motorischen Rohwerte auf der Skala von 1 bis 32 und die autonomen Rohwerte auf der Skala von 1 bis 12 für Männer und 1 bis 8 für Frauen (Element der erektilen Funktion ist ausgeschlossen). Alle Skalenwerte werden linear in einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptombelastung hinweisen.
Svd-Arm: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (am Tag 820); Vd-Arm: Ausgangswert bis EOT (am Tag 848)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karyopharm Therapeutics Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KCP-330-023

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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