Subchondroplastyka kolana RCT (PRESERVE Knee)

Kryteria przyjęcia:

• Kandydaci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki:

  1. Dobrowolny podpis Institutional Review Board/Research Ethics Board zatwierdził świadomą zgodę,
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 75 lat,
  3. wskaźnik masy ciała ≤ 40 (BMI=kg/m2),
  4. odczuwał ból w badanym kolanie od co najmniej 3 miesięcy,
  5. Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 1-3 według Kellgrena-Lawrence'a, oceniona na podstawie przedoperacyjnego obrazowania XR, w badanym kolanie,
  6. BML potwierdza się w obrazowaniu T2-ważonym lub obrazowaniu MR z użyciem gęstości protonów przez obecność białego sygnału,
  7. Pojedynczy BML kości piszczelowej, pojedynczy BML kości udowej lub przylegające BML kości piszczelowej i udowej, w tym samym przedziale, rozciągające się do powierzchni stawowej stawu,
  8. Kandydat chirurgiczny do artroskopii stawu kolanowego z powodu objawów mechanicznych, rozerwania łąkotki, obwisłości ciała i/lub zapalenia błony maziowej,
  9. Musi odnotować odpowiedź, podczas przedoperacyjnej wizyty studyjnej, na ból o nasileniu od umiarkowanego do skrajnego na jedno z pytań Skali bólu KOOS, od P2 do P9,
  10. Ustawienie kolana wskazującego definiuje się radiograficznie jako jedno z następujących: neutralne, ≤ 6° mechaniczne szpotawe lub ≤ 6° mechaniczne koślawe,
  11. Więzadła w badanym kolanie są stabilne,
  12. Kolano kontralateralne (niebadane) jest stabilne i sprawne,

  13. Jest oporny na konserwatywne leczenie niechirurgiczne

      1. po niepowodzeniu 2 lub więcej z poniższych: wstrzyknięcie kwasu hialuronowego, wstrzyknięcie kortykosteroidu, NLPZ, fizjoterapia, usztywnienie, modyfikacja aktywności lub minimalna interwencja chirurgiczna (np. artroskopia, oczyszczenie/chondroplastyka i/lub usunięcie luźnego ciała)
      2. i wynosi ≥ 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia,
  14. Musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny, w opinii badacza w momencie rekrutacji, do przestrzegania protokołu - w tym wszystkich wizyt kontrolnych, wypełniania ankiet, ograniczeń w zakresie obciążania i rehabilitacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych warunków:

  1. BML spowodowane ostrym urazem mniej niż 3 miesiące przed włączeniem,

  2. Kliniczne i/lub radiologiczne rozpoznanie choroby stawu kolanowego, które obejmuje którekolwiek z poniższych:

     1. Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4. Kellgrena-Lawrence'a z całkowitą utratą przestrzeni stawowej (kość na kości) lub zapadnięciem się kości podchrzęstnej,
     2. Reumatoidalne zapalenie stawów lub historia septycznego lub reaktywnego zapalenia stawów,
     3. Dna moczanowa lub historia dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w dotkniętym kolanie,
     4. Ma więcej niż dwa istotne klinicznie BML w kolanie wskazującym,
     5. Osteochondritis dissecans stawu kolanowego ze znaczną utratą masy kostnej,
     6. Zapadnięcie się kości podchrzęstnej,
     7. Klinicznie istotny BML zlokalizowany w przyczepie ACL/PCL,
     8. MRI dowód na szczerą niestabilność więzadła,
  3. bierne zgięcie kolana < 110° lub przykurcz zgięciowy >30°,
  4. Historia chorób ogólnoustrojowych, które mogą przyczynić się do wtórnych artropatii (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemochromatoza lub choroba autoimmunologiczna),
  5. Ma deficyt nerwowo-mięśniowy, neurosensoryczny lub mięśniowo-szkieletowy, który ogranicza możliwość obiektywnej oceny funkcjonalnej kolana,
  6. W przypadku cukrzycy poziom glukozy we krwi powyżej 200 mg/dL w momencie rejestracji,
  7. Aktualny codzienny użytkownik tytoniu lub produktów o wysokiej zawartości nikotyny lub < 3 miesiące od zaprzestania palenia nikotyny,
  8. Stanowi duże ryzyko chirurgiczne z powodu niestabilnej choroby serca i/lub płuc,
  9. ma HIV lub inny stan niedoboru odporności, w tym pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej, lub ma poważną chorobę (przerzuty dowolnego typu), która zmniejsza prawdopodobieństwo przeżycia do 2-letniego punktu końcowego,
  10. Jest narażony na znaczne ryzyko konieczności przeszczepienia narządu, takie jak niewydolność nerek,
  11. jest w ciąży lub karmi piersią w czasie zabiegu,
  12. Ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i nie ma klinicznych objawów nowotworu przez 5 lat,
  13. Ma pierwotnego guza kości w okolicy kolana,
  14. Przewiduje operację kończyny dolnej inną niż operacja badawcza w trakcie badania,
  15. Uczestniczy jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od operacji,
  16. Czy przyjmuje leki przeciwbólowe na receptę inne niż NLPZ lub paracetamol na schorzenia niezwiązane ze wskaźnikiem stanu kolana, chroniczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przyjmowanie kortykosteroidów,
  17. Czynna infekcja stawu lub przewlekła infekcja stawu w miejscu operowanym w wywiadzie,
  18. przebyta całkowita meniscektomia stawu kolanowego wskazującego,
  19. Ma głównie objawy rzepkowo-udowe,
  20. Jest wskazany do zabiegów towarzyszących (tj. mikrozłamań, wierceń podchrzęstnych, alloprzeszczepu chrząstki, naprawy więzadeł lub ścięgien, wyrównania dystalnego/osteotomii, naprawy korzeni) w kolanie wskazującym, z wyjątkiem przypadkowego usunięcia luźnych ciał, oczyszczenia rany, synowektomii, usunięcia osteofitów w lokalizacje inne niż przylegające do BML i/lub częściowa meniscektomia,
  21. Posiada przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI),
  22. Otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub jest obecnie zaangażowany w spór sądowy dotyczący stawu kolanowego,
  23. Ma historię nadużywania substancji.