Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tocilizumabem (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

CONIFER (charakterystyka przyjmowania NLPZ w przypadku rozpoznanego reumatoidalnego zapalenia stawów)

W tym ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniu zostanie oceniony ilościowy wzorzec stosowania NLPZ oraz wpływ leczenia tocilizumabem na stosowanie NLPZ w reprezentatywnej kohorcie uczestników z czynnym RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy albo zareagowali nieodpowiednio na lub nietolerujących wcześniejszej terapii jednym lub kilkoma syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (sDMARD) i u których lekarz podjął indywidualną decyzję o rozpoczęciu leczenia tocilizumabem (podskórnie [sc.] lub dożylnie [iv.]) jako pierwszy lek biologiczny leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Niemcy, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Niemcy, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Niemcy, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Niemcy, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Niemcy, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Niemcy, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Niemcy, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Niemcy, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Niemcy, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Niemcy, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Niemcy, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Niemcy, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS, którzy albo zareagowali niewystarczająco na poprzednią terapię jednym lub kilkoma sDMARDs, albo nie tolerowali ich, i dla których lekarz podjął indywidualną decyzję o leczeniu tocilizumabem (sc. lub iv.)
  • Obecni użytkownicy NLPZ z powodu RZS według oceny lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia tocilizumabem zgodnie z ChPL
  • Wcześniejsza terapia tocilizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z RZS
Uczestnicy z RZS leczeni tocilizumabem i NLPZ będą obserwowani przez około 6 miesięcy w celu oceny ilościowego schematu stosowania NLPZ i wpływu leczenia tocilizumabem na stosowanie NLPZ.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab (sc. lub iv.) zostanie przepisany zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i ChPL.
Inne nazwy:
  • RoACTEMRA®
Lek: NLPZ
Uczestnicy mogą otrzymywać NLPZ zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub samodzielnie. Protokół badania nie narzuca żadnego konkretnego NLPZ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość NLPZ stosowanych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 0 (linia bazowa)
Dzień -14 do dnia 0 (linia bazowa)
Ilość NLPZ stosowanych w ciągu 14 dni po 6-8 tygodniach podawania tocilizumabu
Ramy czasowe: 14 dni po 6-8 tygodniach podawania tocilizumabu
14 dni po 6-8 tygodniach podawania tocilizumabu
Ilość NLPZ stosowanych w ciągu 14 dni po 12-16 tygodniach podawania tocilizumabu
Ramy czasowe: 14 dni po 12-16 tygodniach podawania tocilizumabu
14 dni po 12-16 tygodniach podawania tocilizumabu
Odsetek uczestników według kategorii dawek NLPZ (niskie i wysokie dawki) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 0 (linia bazowa)
Wysoka dawka NLPZ odnosi się do średniej określonej dawki dziennej (DDD) większej niż (>) 100 procent (%), a mała dawka odnosi się do średniej DDD mniejszej lub równej (</=) 100%.
Dzień -14 do dnia 0 (linia bazowa)
Odsetek uczestników według kategorii dawek NLPZ (niskie i wysokie dawki) w ciągu 14 dni po 6-8 tygodniach podawania tocilizumabu
Ramy czasowe: 14 dni po 6-8 tygodniach podawania tocilizumabu
Wysoka dawka NLPZ odnosi się do średniego DDD >100%, a mała dawka odnosi się do średniego DDD </=100%.
14 dni po 6-8 tygodniach podawania tocilizumabu
Odsetek uczestników według kategorii dawek NLPZ (niskie i wysokie dawki) w ciągu 14 dni po 12-16 tygodniach podawania tocilizumabu
Ramy czasowe: 14 dni po 12-16 tygodniach podawania tocilizumabu
Wysoka dawka NLPZ odnosi się do średniego DDD >100%, a mała dawka odnosi się do średniego DDD </=100%.
14 dni po 12-16 tygodniach podawania tocilizumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przyjmują NLPZ
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Średnia dzienna dawka NLPZ
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Odsetek uczestników przyjmujących NLPZ pomimo przeciwwskazań i czynników ryzyka
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Odsetek uczestników, którzy nie stosują środków chroniących żołądek (inhibitory pompy protonowej [PPI]) podczas stosowania NLPZ
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Odsetek osób przepisujących NLPZ
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Procent samoleczenia NLPZ
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Odsetek uczestników stosujących NLPZ według aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Odsetek uczestników stosujących NLPZ według czasu trwania choroby
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Odsetek uczestników stosujących NLPZ według wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Dzień -14 do około dnia 126
Dzień -14 do około dnia 126
Wynik HAQ-DI
Ramy czasowe: Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Ocena aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Wskaźnik aktywności klinicznej choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Skrining (do 28 dni przed pierwszym podaniem tocilizumabu); Dzień 0 (linia bazowa); Tygodnie 6-8; Tygodnie 12-16
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do około 28. tygodnia
Od punktu początkowego do około 28. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML30088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami