Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у участников ревматоидного артрита (РА), получающих лечение тоцилизумабом (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12 декабря 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

CONIFER (Характеристика приема НПВП при установленном ревматоидном артрите)

Это общенациональное, многоцентровое, одногрупповое, проспективное, неинтервенционное исследование будет оценивать количественную картину использования НПВП и влияние лечения тоцилизумабом на использование НПВП в репрезентативной когорте участников с активным РА от умеренной до тяжелой степени, которые либо неадекватно реагировали на , или у которых была непереносимость предыдущей терапии одним или несколькими синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (sDMARD), и для которых врач принял индивидуальное решение начать тоцилизумаб (подкожно [п/к] или внутривенно [в/в]) в качестве первого биологического препарата. Терапия противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), согласно сводной характеристике продукта (SPC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Altenburg, Германия, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Германия, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Германия, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Германия, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Германия, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Германия, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Германия, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Германия, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Германия, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Германия, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Германия, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Германия, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Германия, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Германия, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Германия, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Германия, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Германия, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Германия, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Германия, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Германия, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с активным РА от умеренной до тяжелой степени, которые либо неадекватно реагировали на предыдущую терапию одним или несколькими sDMARD, либо не переносили ее, и для которых врач принял индивидуальное решение о лечении тоцилизумабом (подкожно или внутривенно)
  • Текущие пользователи НПВП из-за РА по оценке врача

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лечению тоцилизумабом согласно SPC
  • Предшествующая терапия тоцилизумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники с РА
Участники с РА, получающие лечение тоцилизумабом и НПВП, будут наблюдаться в течение примерно 6 месяцев для оценки количественной картины использования НПВП и влияния лечения тоцилизумабом на использование НПВП.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб (п/к или в/в) будет назначен в соответствии с местной клинической практикой и SPC.
Другие имена:
  • РоАКТЕМРА®
Лекарство: НПВП
Участники могут получать НПВП по назначению лечащего врача или самостоятельно. Протокол исследования не требует применения какого-либо конкретного НПВП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество НПВП, использованных в течение 14 дней до первого введения тоцилизумаба
Временное ограничение: День -14 до дня 0 (базовый уровень)
День -14 до дня 0 (базовый уровень)
Количество НПВП, использованных в течение 14 дней после 6-8 недель приема тоцилизумаба
Временное ограничение: 14 дней после 6-8 недель приема тоцилизумаба
14 дней после 6-8 недель приема тоцилизумаба
Количество НПВП, использованных в течение 14 дней после 12-16 недель приема тоцилизумаба
Временное ограничение: 14 дней после 12-16 недель приема тоцилизумаба
14 дней после 12-16 недель приема тоцилизумаба
Процент участников по категориям доз НПВП (низкие дозы и высокие дозы) в течение 14 дней до первого введения тоцилизумаба
Временное ограничение: День -14 до дня 0 (базовый уровень)
Высокие дозы НПВП относятся к средней установленной суточной дозе (DDD), превышающей (>) 100 процентов (%), а низкие дозы относятся к средней установленной суточной дозе, меньшей или равной (</=) 100%.
День -14 до дня 0 (базовый уровень)
Процент участников по категориям доз НПВП (низкие дозы и высокие дозы) в течение 14 дней после 6-8 недель приема тоцилизумаба
Временное ограничение: 14 дней после 6-8 недель приема тоцилизумаба
Высокие дозы НПВП относятся к средней DDD >100%, а низкие дозы относятся к средней DDD </=100%.
14 дней после 6-8 недель приема тоцилизумаба
Процент участников по категориям доз НПВП (низкие дозы и высокие дозы) в течение 14 дней после 12–16 недель приема тоцилизумаба
Временное ограничение: 14 дней после 12-16 недель приема тоцилизумаба
Высокие дозы НПВП относятся к средней DDD >100%, а низкие дозы относятся к средней DDD </=100%.
14 дней после 12-16 недель приема тоцилизумаба

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, принимающих НПВП
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
День -14 примерно до дня 126
Средняя суточная доза НПВП
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
День -14 примерно до дня 126
Процент участников, принимающих НПВП, несмотря на наличие противопоказаний и факторов риска
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
День -14 примерно до дня 126
Процент участников, которые не принимают средства защиты желудочно-кишечного тракта (ингибиторы протонной помпы [ИПП]) при использовании НПВП
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
День -14 примерно до дня 126
Процент лиц, назначающих НПВП
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
День -14 примерно до дня 126
Процент самолечения НПВП
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
День -14 примерно до дня 126
Процент участников, использующих НПВП, по активности заболевания
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
День -14 примерно до дня 126
Процент участников, использующих НПВП, по продолжительности заболевания
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
День -14 примерно до дня 126
Процент участников, использующих НПВП, по шкале индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: День -14 примерно до дня 126
День -14 примерно до дня 126
Оценка HAQ-DI
Временное ограничение: Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
Оценка активности заболевания на основе 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
Оценка индекса активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
Оценка по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
Скрининг (до 28 дней до первого введения тоцилизумаба); День 0 (базовый уровень); 6-8 недели; Недели 12-16
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 28 недели
От исходного уровня примерно до 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML30088

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками