Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ved reumatoid arthritis (RA) deltagere i behandling med Tocilizumab (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12. december 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

KONIFER (Karakterisering af NSAID-indtag for etableret leddegigt)

Denne landsdækkende, multicenter, enkeltarmede, prospektive, ikke-interventionelle undersøgelse vil evaluere det kvantitative mønster af NSAID-brug og virkningen af ​​behandling med tocilizumab på NSAID-brug i en repræsentativ gruppe af deltagere med moderat til svær aktiv RA, som enten har reageret utilstrækkeligt på , eller som var intolerante over for tidligere behandling med et eller flere syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (sDMARD), og for hvem lægen har truffet den individuelle beslutning om at påbegynde tocilizumab (subkutan [SC] eller intravenøs [IV]) som første biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD) behandling i henhold til produktresuméet (SPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Tyskland, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Tyskland, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Tyskland, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Tyskland, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med moderat til svær aktiv RA, som enten har reageret utilstrækkeligt på, eller som var intolerante over for, tidligere behandling med en eller flere sDMARDs, og for hvem lægen har truffet den individuelle beslutning om at blive behandlet med tocilizumab (SC eller IV)
  • Nuværende brugere af NSAID på grund af RA som vurderet af lægen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til behandling med tocilizumab i henhold til produktresuméet
  • Tidligere behandling med tocilizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med RA
Deltagere med RA, som er i behandling med tocilizumab og NSAID'er, vil blive observeret i ca. 6 måneder for at evaluere det kvantitative mønster for NSAID-brug og virkningen af ​​behandling med tocilizumab på NSAID-brug.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab (SC eller IV) vil blive ordineret i henhold til lokal klinisk praksis og produktresuméet.
Andre navne:
  • RoACTEMRA®
Medicin: NSAID'er
Deltagerne kan modtage NSAID'er, som ordineret af den behandlende læge eller ved selvmedicinering. Studieprotokollen håndhæver ikke nogen bestemt NSAID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af NSAID'er brugt i løbet af 14 dage før første administration af Tocilizumab
Tidsramme: Dag -14 til dag 0 (basislinje)
Dag -14 til dag 0 (basislinje)
Mængde af NSAID'er brugt i 14 dage efter 6-8 ugers administration af Tocilizumab
Tidsramme: 14 dage efter 6-8 ugers administration af tocilizumab
14 dage efter 6-8 ugers administration af tocilizumab
Mængde af NSAID'er brugt i 14 dage efter 12-16 ugers administration af Tocilizumab
Tidsramme: 14 dage efter 12-16 ugers administration af tocilizumab
14 dage efter 12-16 ugers administration af tocilizumab
Procentdel af deltagere efter NSAID-dosiskategorier (lav-dosis og høj-dosis) i løbet af 14 dage før første tocilizumab-administration
Tidsramme: Dag -14 til dag 0 (basislinje)
NSAID-højdosis refererer til gennemsnitlig defineret daglig dosis (DDD) større end (>) 100 procent (%) og lavdosis refererer til middel-DDD mindre end eller lig med (</=) 100 %.
Dag -14 til dag 0 (basislinje)
Procentdel af deltagere efter NSAID-dosiskategorier (lav-dosis og høj-dosis) i løbet af 14 dage efter 6-8 ugers administration af Tocilizumab
Tidsramme: 14 dage efter 6-8 ugers administration af tocilizumab
NSAID-højdosis refererer til gennemsnitlig DDD >100 % og lavdosis refererer til middel DDD </=100 %.
14 dage efter 6-8 ugers administration af tocilizumab
Procentdel af deltagere efter NSAID-dosiskategorier (lav-dosis og høj-dosis) i løbet af 14 dage efter 12-16 ugers administration af Tocilizumab
Tidsramme: 14 dage efter 12-16 ugers administration af tocilizumab
NSAID-højdosis refererer til gennemsnitlig DDD >100 % og lavdosis refererer til middel DDD </=100 %.
14 dage efter 12-16 ugers administration af tocilizumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tager NSAID'er
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Gennemsnitlig daglig dosis af NSAID'er
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af deltagere, der tager NSAID'er på trods af tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer og risikofaktorer
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af deltagere, der ikke tager gastrobeskyttelse (protonpumpehæmmere [PPI'er]), mens de bruger NSAID'er
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af NSAID-udskrivende
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af NSAID-selvmedicinering
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af deltagere, der bruger NSAID'er efter sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af deltagere, der bruger NSAID'er efter sygdomsvarighed
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
Procentdel af deltagere, der bruger NSAID'er efter Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: Dag -14 op til cirka dag 126
Dag -14 op til cirka dag 126
HAQ-DI Score
Tidsramme: Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score
Tidsramme: Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Score for Simplified Disease Activity Index (SDAI).
Tidsramme: Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Screening (op til 28 dage før første administration af tocilizumab); Dag 0 (Basislinje); Uge 6-8; Uge 12-16
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka uge 28
Fra baseline op til cirka uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML30088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger