Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace příjmu nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) na léčbě tocilizumabem (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12. prosince 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

CONIFER (Charakteristika příjmu NSAID pro prokázanou revmatoidní artritidu)

Tato celostátní, multicentrická, jednoramenná, prospektivní, neintervenční studie vyhodnotí kvantitativní vzorec užívání NSAID a dopad léčby tocilizumabem na užívání NSAID u reprezentativní kohorty účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří buď reagovali nedostatečně na nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sDMARD) a u kterých lékař učinil individuální rozhodnutí zahájit tocilizumab (subkutánně [SC] nebo intravenózně [IV]) jako první biologické terapie antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) podle souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Německo, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Německo, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Německo, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Německo, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Německo, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Německo, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Německo, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Německo, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Německo, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Německo, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Německo, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Německo, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Německo, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Německo, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Německo, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Německo, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Německo, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Německo, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Německo, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní RA, kteří buď neadekvátně reagovali na předchozí léčbu jedním nebo více sDMARD nebo ji netolerovali a u kterých lékař individuálně rozhodl, že budou léčeni tocilizumabem (SC nebo IV)
  • Současní uživatelé NSAID kvůli RA podle posouzení lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby tocilizumabem dle SPC
  • Předchozí léčba tocilizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s RA
Účastníci s RA, kteří jsou léčeni tocilizumabem a NSAID, budou pozorováni po dobu přibližně 6 měsíců, aby se vyhodnotil kvantitativní vzorec užívání NSAID a dopad léčby tocilizumabem na užívání NSAID.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab (SC nebo IV) bude předepisován podle místní klinické praxe a SPC.
Ostatní jména:
  • RoACTEMRA®
Lék: NSAID
Účastníci mohou dostávat nesteroidní protizánětlivé léky podle předpisu ošetřujícího lékaře nebo mohou dostávat samoléčbu. Protokol studie nevynucuje žádné konkrétní NSAID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství NSAID použitých během 14 dnů před prvním podáním tocilizumabu
Časové okno: Den -14 až den 0 (základní hodnota)
Den -14 až den 0 (základní hodnota)
Množství NSAID použitých během 14 dnů po 6-8 týdnech podávání tocilizumabu
Časové okno: 14 dní po 6-8 týdnech podávání tocilizumabu
14 dní po 6-8 týdnech podávání tocilizumabu
Množství NSAID použitých během 14 dnů po 12-16 týdnech podávání tocilizumabu
Časové okno: 14 dní po 12-16 týdnech podávání tocilizumabu
14 dní po 12-16 týdnech podávání tocilizumabu
Procento účastníků podle kategorií dávek NSAID (nízká dávka a vysoká dávka) během 14 dnů před prvním podáním tocilizumabu
Časové okno: Den -14 až den 0 (základní hodnota)
Vysoká dávka NSAID znamená průměrnou definovanou denní dávku (DDD) vyšší než (>) 100 procent (%) a nízká dávka znamená průměrnou DDD nižší nebo rovnou (</=) 100 %.
Den -14 až den 0 (základní hodnota)
Procento účastníků podle kategorií dávek NSAID (nízká dávka a vysoká dávka) během 14 dnů po 6-8 týdnech podávání tocilizumabu
Časové okno: 14 dní po 6-8 týdnech podávání tocilizumabu
Vysoká dávka NSAID znamená průměrnou DDD >100 % a nízká dávka znamená průměrnou DDD </=100 %.
14 dní po 6-8 týdnech podávání tocilizumabu
Procento účastníků podle kategorií dávek NSAID (nízká dávka a vysoká dávka) během 14 dnů po 12–16 týdnech podávání tocilizumabu
Časové okno: 14 dní po 12-16 týdnech podávání tocilizumabu
Vysoká dávka NSAID znamená průměrnou DDD >100 % a nízká dávka znamená průměrnou DDD </=100 %.
14 dní po 12-16 týdnech podávání tocilizumabu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří užívají NSAID
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Průměrná denní dávka NSAID
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento účastníků, kteří užívají NSAID navzdory přítomnosti kontraindikací a rizikových faktorů
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento účastníků, kteří neužívají gastroprotekci (inhibitory protonové pumpy [PPI]) při užívání NSAID
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento předepisujících NSAID
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento samoléčby NSAID
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento účastníků užívajících NSAID podle aktivity onemocnění
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento účastníků užívajících NSAID podle délky onemocnění
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Procento účastníků užívajících nesteroidní protizánětlivé léky podle skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Den -14 až přibližně do dne 126
Den -14 až přibližně do dne 126
Skóre HAQ-DI
Časové okno: Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Skóre aktivity onemocnění založené na 28 kloubech (DAS28)
Časové okno: Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI).
Časové okno: Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Skóre zjednodušeného indexu aktivity nemocí (SDAI).
Časové okno: Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Screening (až 28 dní před prvním podáním tocilizumabu); Den 0 (základní hodnota); Týdny 6-8; Týdny 12-16
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základní linie přibližně do 28. týdne
Od základní linie přibližně do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML30088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení