Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) ved revmatoid artritt (RA)-deltakere på Tocilizumab (RoACTEMRA®)-behandling (CONIFER)

12. desember 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

KONIFRE (Karakterisering av NSAID-inntak for etablert revmatoid artritt)

Denne landsomfattende, multisenter, enkeltarms, prospektive, ikke-intervensjonelle studien vil evaluere det kvantitative mønsteret av NSAID-bruk og virkningen av behandling med tocilizumab på NSAID-bruk i en representativ gruppe deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA som enten har respondert utilstrekkelig på , eller som var intolerante overfor tidligere behandling med ett eller flere syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (sDMARD), og for hvem legen har tatt den individuelle beslutningen om å starte tocilizumab (subkutan [SC] eller intravenøs [IV]) som første biologiske sykdomsmodifiserende anti-reumatisk medikament (DMARD) terapi i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SPC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Tyskland, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Tyskland, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Tyskland, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Tyskland, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA som enten har respondert utilstrekkelig på, eller som var intolerante overfor, tidligere behandling med en eller flere sDMARDs og som legen har tatt den individuelle beslutningen om å bli behandlet med tocilizumab (SC eller IV) for.
  • Nåværende brukere av NSAIDs på grunn av RA som vurdert av legen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for behandling med tocilizumab i henhold til SPC
  • Tidligere behandling med tocilizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med RA
Deltakere med RA som behandles med tocilizumab og NSAIDs vil bli observert i ca. 6 måneder for å evaluere det kvantitative mønsteret av NSAID-bruk og effekten av behandling med tocilizumab på NSAID-bruk.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab (SC eller IV) vil bli foreskrevet i henhold til lokal klinisk praksis og SPC.
Andre navn:
  • RoACTEMRA®
Legemiddel: NSAIDs
Deltakere kan få NSAIDs, som foreskrevet av behandlende lege eller ved selvmedisinering. Studieprotokollen håndhever ingen spesiell NSAID.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde NSAIDs brukt i løpet av 14 dager før første administrasjon av Tocilizumab
Tidsramme: Dag -14 til dag 0 (grunnlinje)
Dag -14 til dag 0 (grunnlinje)
Mengde NSAIDs brukt i løpet av 14 dager etter 6-8 uker med Tocilizumab-administrasjon
Tidsramme: 14 dager etter 6-8 ukers administrering av tocilizumab
14 dager etter 6-8 ukers administrering av tocilizumab
Mengde NSAIDs brukt i løpet av 14 dager etter 12-16 ukers administrering av Tocilizumab
Tidsramme: 14 dager etter 12-16 ukers administrering av tocilizumab
14 dager etter 12-16 ukers administrering av tocilizumab
Prosentandel av deltakere etter NSAID-dosekategorier (lavdose og høydose) i løpet av 14 dager før første administrasjon av Tocilizumab
Tidsramme: Dag -14 til dag 0 (grunnlinje)
NSAIDs høy dose refererer til gjennomsnittlig definert daglig dose (DDD) større enn (>) 100 prosent (%) og lavdose refererer til gjennomsnittlig DDD mindre enn eller lik (</=) 100 %.
Dag -14 til dag 0 (grunnlinje)
Prosentandel av deltakere etter NSAID-dosekategorier (lavdose og høydose) i løpet av 14 dager etter 6-8 uker med Tocilizumab-administrasjon
Tidsramme: 14 dager etter 6-8 ukers administrering av tocilizumab
NSAIDs høy dose refererer til gjennomsnittlig DDD >100 % og lav dose refererer til gjennomsnittlig DDD </=100 %.
14 dager etter 6-8 ukers administrering av tocilizumab
Prosentandel av deltakere etter NSAID-dosekategorier (lavdose og høydose) i løpet av 14 dager etter 12-16 ukers administrering av Tocilizumab
Tidsramme: 14 dager etter 12-16 ukers administrering av tocilizumab
NSAIDs høy dose refererer til gjennomsnittlig DDD >100 % og lav dose refererer til gjennomsnittlig DDD </=100 %.
14 dager etter 12-16 ukers administrering av tocilizumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som tar NSAIDs
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Gjennomsnittlig daglig dose av NSAIDs
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av deltakere som tar NSAIDs til tross for tilstedeværelsen av kontraindikasjoner og risikofaktorer
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av deltakere som ikke tar gastrobeskyttelse (protonpumpehemmere [PPI]) mens de bruker NSAIDs
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av NSAID-forskrivere
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av NSAID-selvmedisinering
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av deltakere som bruker NSAIDs etter sykdomsaktivitet
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av deltakere som bruker NSAIDs etter sykdomsvarighet
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
Prosentandel av deltakere som bruker NSAIDs etter Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score
Tidsramme: Dag -14 til omtrent dag 126
Dag -14 til omtrent dag 126
HAQ-DI Score
Tidsramme: Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Score for Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Tidsramme: Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Score for Simplified Disease Activity Index (SDAI).
Tidsramme: Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Screening (inntil 28 dager før første administrasjon av tocilizumab); Dag 0 (grunnlinje); Uke 6-8; Uke 12-16
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til omtrent uke 28
Fra baseline opp til omtrent uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML30088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger