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Caracterización de la ingesta de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en participantes con artritis reumatoide (AR) en tratamiento con tocilizumab (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

CONIFER (Caracterización de la ingesta de AINE para la artritis reumatoide establecida)

Este estudio nacional, multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo, no intervencionista, evaluará el patrón cuantitativo del uso de AINE y el impacto del tratamiento con tocilizumab en el uso de AINE en una cohorte representativa de participantes con AR activa de moderada a grave que respondieron inadecuadamente a , o que eran intolerantes a la terapia previa con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos (sDMARD), y para quienes el médico ha tomado la decisión individual de iniciar tocilizumab (subcutáneo [SC] o intravenoso [IV]) como primer biológico tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) de acuerdo con el resumen de las características del producto (SPC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenburg, Alemania, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Alemania, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Alemania, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Alemania, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Alemania, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Alemania, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Alemania, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Alemania, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Alemania, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Alemania, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Alemania, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Alemania, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Alemania, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Alemania, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Alemania, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Alemania, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con AR activa de moderada a grave que respondieron de manera inadecuada o que no toleraron la terapia previa con uno o más sDMARD y para quienes el médico tomó la decisión individual de recibir tratamiento con tocilizumab (SC o IV)
  • Usuarios actuales de AINE debido a la AR evaluados por el médico

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones al tratamiento con tocilizumab según ficha técnica
  • Terapia previa con tocilizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con AR
Los participantes con AR que estén siendo tratados con tocilizumab y AINE serán observados durante aproximadamente 6 meses para evaluar el patrón cuantitativo del uso de AINE y el impacto del tratamiento con tocilizumab en el uso de AINE.
Droga: Tocilizumab
El tocilizumab (SC o IV) se prescribirá de acuerdo con la práctica clínica local y el RCP.
Otros nombres:
  • RoACTEMRA®
Droga: AINE
Los participantes pueden recibir AINE, según lo prescrito por el médico tratante o por automedicación. El protocolo del estudio no impone ningún AINE en particular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de AINE utilizados durante los 14 días anteriores a la primera administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 0 (Línea base)
Día -14 a Día 0 (Línea base)
Cantidad de AINE utilizados durante 14 días después de 6 a 8 semanas de administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: 14 días después de 6-8 semanas de administración de tocilizumab
14 días después de 6-8 semanas de administración de tocilizumab
Cantidad de AINE utilizados durante 14 días después de 12 a 16 semanas de administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: 14 días después de 12-16 semanas de administración de tocilizumab
14 días después de 12-16 semanas de administración de tocilizumab
Porcentaje de participantes por categorías de dosis de AINE (dosis baja y dosis alta) durante los 14 días anteriores a la primera administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: Día -14 a Día 0 (Línea base)
La dosis alta de AINE se refiere a la dosis diaria definida media (DDD) superior al (>) 100 por ciento (%) y la dosis baja se refiere a la DDD media inferior o igual al (</=) 100%.
Día -14 a Día 0 (Línea base)
Porcentaje de participantes por categorías de dosis de AINE (dosis baja y dosis alta) durante 14 días después de 6 a 8 semanas de administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: 14 días después de 6-8 semanas de administración de tocilizumab
La dosis alta de AINE se refiere a la DDD media >100 % y la dosis baja se refiere a la DDD media </=100 %.
14 días después de 6-8 semanas de administración de tocilizumab
Porcentaje de participantes por categorías de dosis de AINE (dosis baja y dosis alta) durante 14 días después de 12 a 16 semanas de administración de tocilizumab
Periodo de tiempo: 14 días después de 12-16 semanas de administración de tocilizumab
La dosis alta de AINE se refiere a la DDD media >100 % y la dosis baja se refiere a la DDD media </=100 %.
14 días después de 12-16 semanas de administración de tocilizumab

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que toman AINE
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Dosis diaria promedio de AINE
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de participantes que toman AINE a pesar de la presencia de contraindicaciones y factores de riesgo
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de participantes que no toman gastroprotección (inhibidores de la bomba de protones [IBP]) mientras usan AINE
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de prescriptores de AINE
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de automedicación de AINE
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de participantes que usan AINE por actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de participantes que usan AINE por duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Porcentaje de participantes que utilizan AINE según la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Día -14 hasta aproximadamente el Día 126
Puntaje HAQ-DI
Periodo de tiempo: Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Detección (hasta 28 días antes de la primera administración de tocilizumab); Día 0 (Línea base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 28
Desde el inicio hasta aproximadamente la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML30088

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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