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Caracterização da ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) em participantes com artrite reumatóide (AR) em tratamento com tocilizumabe (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

CONIFER (Caracterização da Ingestão de AINEs para Artrite Reumatóide Estabelecida)

Este estudo nacional, multicêntrico, de braço único, prospectivo e não intervencional avaliará o padrão quantitativo do uso de AINEs e o impacto do tratamento com tocilizumabe no uso de AINEs em uma coorte representativa de participantes com AR ativa moderada a grave que responderam inadequadamente a , ou que eram intolerantes à terapia anterior com um ou mais fármacos antirreumáticos sintéticos modificadores da doença (sDMARD), e para quem o médico tomou a decisão individual de iniciar tocilizumabe (subcutâneo [SC] ou intravenoso [IV]) como primeiro medicamento biológico terapêutica com fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) de acordo com o resumo das características do medicamento (RCP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altenburg, Alemanha, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Alemanha, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Alemanha, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Alemanha, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Alemanha, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Alemanha, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Alemanha, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Alemanha, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Alemanha, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Alemanha, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Alemanha, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Alemanha, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Alemanha, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Alemanha, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Alemanha, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Alemanha, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Alemanha, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com AR ativa moderada a grave que responderam inadequadamente ou foram intolerantes à terapia anterior com um ou mais sDMARDs e para os quais o médico tomou a decisão individual de ser tratado com tocilizumabe (SC ou IV)
  • Usuários atuais de AINEs devido à AR, conforme avaliação do médico

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao tratamento com tocilizumabe de acordo com o RCM
  • Terapia prévia com tocilizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com AR
Os participantes com AR que estão sendo tratados com tocilizumabe e AINEs serão observados por aproximadamente 6 meses para avaliar o padrão quantitativo de uso de AINEs e o impacto do tratamento com tocilizumabe no uso de AINEs.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe (SC ou IV) será prescrito de acordo com a prática clínica local e o RCM.
Outros nomes:
  • RoACTEMRA®
Medicamento: AINEs
Os participantes podem receber AINEs, conforme prescrito pelo médico assistente ou por automedicação. O protocolo do estudo não impõe nenhum AINE em particular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de AINEs usados ​​durante 14 dias antes da primeira administração de Tocilizumabe
Prazo: Dia -14 ao Dia 0 (linha de base)
Dia -14 ao Dia 0 (linha de base)
Quantidade de AINEs usados ​​durante 14 dias após 6-8 semanas de administração de tocilizumabe
Prazo: 14 dias após 6-8 semanas de administração de tocilizumabe
14 dias após 6-8 semanas de administração de tocilizumabe
Quantidade de AINEs usados ​​durante 14 dias após 12-16 semanas de administração de tocilizumabe
Prazo: 14 dias após 12-16 semanas de administração de tocilizumabe
14 dias após 12-16 semanas de administração de tocilizumabe
Porcentagem de participantes por categorias de dosagem de AINEs (dose baixa e alta) durante 14 dias antes da primeira administração de tocilizumabe
Prazo: Dia -14 ao Dia 0 (linha de base)
Dose alta de AINEs refere-se à dose diária média definida (DDD) maior que (>) 100% (%) e dose baixa refere-se à DDD média menor ou igual a (</=) 100%.
Dia -14 ao Dia 0 (linha de base)
Porcentagem de participantes por categorias de dosagem de AINEs (dose baixa e alta) durante 14 dias após 6-8 semanas de administração de tocilizumabe
Prazo: 14 dias após 6-8 semanas de administração de tocilizumabe
Dose alta de AINEs refere-se a DDD médio >100% e dose baixa refere-se a DDD médio </=100%.
14 dias após 6-8 semanas de administração de tocilizumabe
Porcentagem de participantes por categorias de dosagem de AINEs (dose baixa e alta) durante 14 dias após 12-16 semanas de administração de tocilizumabe
Prazo: 14 dias após 12-16 semanas de administração de tocilizumabe
Dose alta de AINEs refere-se a DDD médio >100% e dose baixa refere-se a DDD médio </=100%.
14 dias após 12-16 semanas de administração de tocilizumabe

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que tomam AINEs
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Dose Diária Média de AINEs
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Porcentagem de participantes que tomam AINEs apesar da presença de contra-indicações e fatores de risco
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Porcentagem de participantes que não tomam gastroproteção (inibidores da bomba de prótons [IBPs]) durante o uso de AINEs
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Porcentagem de prescritores de AINEs
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Porcentagem de automedicação com AINEs
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Porcentagem de participantes que usam AINEs por atividade da doença
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Porcentagem de participantes que usam AINEs por duração da doença
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Porcentagem de participantes que usam AINEs por pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Dia -14 até aproximadamente Dia 126
Pontuação HAQ-DI
Prazo: Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Pontuação da atividade da doença com base em 28 articulações (DAS28)
Prazo: Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Pontuação do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Pontuação do Índice Simplificado de Atividade de Doenças (SDAI)
Prazo: Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Triagem (até 28 dias antes da primeira administração de tocilizumabe); Dia 0 (linha de base); Semanas 6-8; Semanas 12-16
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente a semana 28
Da linha de base até aproximadamente a semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML30088

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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