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Charakterisierung der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) bei Teilnehmern an rheumatoider Arthritis (RA) unter Tocilizumab (RoACTEMRA®)-Behandlung (CONIFER)

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

CONIFER (Charakterisierung der NSAID-Einnahme bei etablierter rheumatoider Arthritis)

Diese landesweite, multizentrische, einarmige, prospektive, nicht-interventionelle Studie wird das quantitative Muster der NSAID-Anwendung und die Auswirkungen der Behandlung mit Tocilizumab auf die NSAID-Anwendung in einer repräsentativen Kohorte von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bewerten, die entweder unzureichend darauf angesprochen haben , oder die eine frühere Therapie mit einem oder mehreren synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (sDMARD) nicht vertragen haben und für die der Arzt die individuelle Entscheidung getroffen hat, Tocilizumab (subkutan [SC] oder intravenös [IV]) als erstes biologisches Medikament einzuleiten krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) gemäß Fachinformation (SPC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Deutschland, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Deutschland, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Deutschland, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Deutschland, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Deutschland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Deutschland, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Deutschland, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Deutschland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Deutschland, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die entweder unzureichend auf eine frühere Therapie mit einem oder mehreren sDMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben und für die der Arzt die individuelle Entscheidung getroffen hat, mit Tocilizumab (SC oder IV) behandelt zu werden
  • Aktuelle Benutzer von NSAIDs aufgrund von RA, wie vom Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Tocilizumab laut SPC
  • Vortherapie mit Tocilizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit RA
Teilnehmer mit RA, die mit Tocilizumab und NSAIDs behandelt werden, werden etwa 6 Monate lang beobachtet, um das quantitative Muster der NSAID-Anwendung und die Auswirkungen der Behandlung mit Tocilizumab auf die NSAID-Anwendung zu bewerten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab (SC oder IV) wird gemäß der lokalen klinischen Praxis und der Fachinformation verschrieben.
Andere Namen:
  • RoACTEMRA®
Arzneimittel: NSAIDs
Die Teilnehmer können NSAIDs erhalten, wie vom behandelnden Arzt verschrieben oder durch Selbstmedikation. Das Studienprotokoll erzwingt kein bestimmtes NSAID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der NSAIDs, die in den 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab verwendet wurden
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 0 (Basislinie)
Tag -14 bis Tag 0 (Basislinie)
Menge der NSAIDs, die innerhalb von 14 Tagen nach 6-8 Wochen Tocilizumab-Verabreichung verwendet wurden
Zeitfenster: 14 Tage nach 6-8 Wochen Tocilizumab-Gabe
14 Tage nach 6-8 Wochen Tocilizumab-Gabe
Menge der NSAIDs, die in 14 Tagen nach 12-16 Wochen Tocilizumab-Verabreichung verwendet wurden
Zeitfenster: 14 Tage nach 12-16 Wochen Tocilizumab-Gabe
14 Tage nach 12-16 Wochen Tocilizumab-Gabe
Prozentsatz der Teilnehmer nach NSAR-Dosierungskategorien (Niedrigdosis und Hochdosis) während 14 Tagen vor der ersten Tocilizumab-Verabreichung
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 0 (Basislinie)
Hochdosierte NSAIDs beziehen sich auf eine mittlere definierte Tagesdosis (DDD) von mehr als (>) 100 Prozent (%) und niedrige Dosis beziehen sich auf eine mittlere DDD von weniger als oder gleich (</=) 100 %.
Tag -14 bis Tag 0 (Basislinie)
Prozentsatz der Teilnehmer nach NSAR-Dosierungskategorien (Niedrigdosis und Hochdosis) während 14 Tagen nach 6-8 Wochen Tocilizumab-Verabreichung
Zeitfenster: 14 Tage nach 6-8 Wochen Tocilizumab-Gabe
Eine hohe Dosis von NSAIDs bezieht sich auf eine mittlere DDD > 100 % und eine niedrige Dosis bezieht sich auf eine mittlere DDD </= 100 %.
14 Tage nach 6-8 Wochen Tocilizumab-Gabe
Prozentsatz der Teilnehmer nach NSAR-Dosierungskategorien (niedrig dosiert und hoch dosiert) während 14 Tagen nach 12–16 Wochen Tocilizumab-Verabreichung
Zeitfenster: 14 Tage nach 12-16 Wochen Tocilizumab-Gabe
Eine hohe Dosis von NSAIDs bezieht sich auf eine mittlere DDD > 100 % und eine niedrige Dosis bezieht sich auf eine mittlere DDD </= 100 %.
14 Tage nach 12-16 Wochen Tocilizumab-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die NSAIDs einnehmen
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Durchschnittliche Tagesdosis von NSAIDs
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der Teilnehmer, die NSAIDs trotz des Vorhandenseins von Kontraindikationen und Risikofaktoren einnehmen
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der Teilnehmer, die keinen Magenschutz (Protonenpumpenhemmer [PPIs]) einnehmen, während sie NSAIDs verwenden
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der NSAID-Verschreiber
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der NSAID-Selbstmedikation
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der Teilnehmer, die NSAIDs verwenden, nach Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der Teilnehmer, die NSAIDs verwenden, nach Krankheitsdauer
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Prozentsatz der Teilnehmer, die NSAIDs verwenden, nach HAQ-DI-Score (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Zeitfenster: Tag -14 bis ungefähr Tag 126
Tag -14 bis ungefähr Tag 126
HAQ-DI-Score
Zeitfenster: Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Disease Activity Score basierend auf 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)-Score
Zeitfenster: Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Score des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
Zeitfenster: Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Verabreichung von Tocilizumab); Tag 0 (Grundlinie); Wochen 6-8; Wochen 12-16
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis ungefähr Woche 28
Von Baseline bis ungefähr Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML30088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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