Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid reumatoid artrit (RA) deltagare på Tocilizumab (RoACTEMRA®)-behandling (CONIFER)

12 december 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

KONIFR (Karakterisering av NSAID-intag för etablerad reumatoid artrit)

Denna rikstäckande, multicenter, enarmiga, prospektiva, icke-interventionella studie kommer att utvärdera det kvantitativa mönstret av NSAID-användning och effekten av behandling med tocilizumab på NSAID-användning i en representativ kohort av deltagare med måttlig till svår aktiv RA som antingen har svarat otillräckligt på , eller som var intoleranta mot tidigare behandling med ett eller flera syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (sDMARD), och för vilka läkaren har fattat det individuella beslutet att inleda tocilizumab (subkutan [SC] eller intravenös [IV]) som första biologiska sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (DMARD) enligt produktresumén (SPC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Tyskland, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Tyskland, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Tyskland, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Tyskland, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med måttlig till svår aktiv RA som antingen har svarat otillräckligt på, eller som varit intoleranta mot, tidigare behandling med en eller flera sDMARDs och för vilka läkaren har fattat det individuella beslutet att behandlas med tocilizumab (SC eller IV)
  • Nuvarande användare av NSAID på grund av RA enligt läkarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för behandling med tocilizumab enligt produktresumén
  • Tidigare behandling med tocilizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Deltagare med RA
Deltagare med RA som behandlas med tocilizumab och NSAID kommer att observeras i cirka 6 månader för att utvärdera det kvantitativa mönstret av NSAID-användning och effekten av behandling med tocilizumab på NSAID-användning.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab (SC eller IV) kommer att ordineras enligt lokal klinisk praxis och produktresumén.
Andra namn:
  • RoACTEMRA®
Läkemedel: NSAID
Deltagarna kan få NSAID, som ordinerats av den behandlande läkaren eller genom självmedicinering. Studieprotokollet tillämpar inte något särskilt NSAID.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd NSAID som användes under 14 dagar före första administrering av Tocilizumab
Tidsram: Dag -14 till dag 0 (baslinje)
Dag -14 till dag 0 (baslinje)
Mängd NSAID som används under 14 dagar efter 6-8 veckors administrering av Tocilizumab
Tidsram: 14 dagar efter 6-8 veckors administrering av tocilizumab
14 dagar efter 6-8 veckors administrering av tocilizumab
Mängd NSAID som används under 14 dagar efter 12-16 veckors administrering av Tocilizumab
Tidsram: 14 dagar efter 12-16 veckors administrering av tocilizumab
14 dagar efter 12-16 veckors administrering av tocilizumab
Andel deltagare efter NSAID-doskategorier (lågdos och högdos) under 14 dagar före första administrering av Tocilizumab
Tidsram: Dag -14 till dag 0 (baslinje)
NSAID-preparat med hög dos avser medeldefinierad daglig dos (DDD) större än (>) 100 procent (%) och låg dos avser medel-DDD mindre än eller lika med (</=) 100 %.
Dag -14 till dag 0 (baslinje)
Procentandel av deltagare efter NSAID-doskategorier (lågdos och högdos) under 14 dagar efter 6-8 veckors administrering av Tocilizumab
Tidsram: 14 dagar efter 6-8 veckors administrering av tocilizumab
Hög dos av NSAID avser medel-DDD >100% och låg dos avser medel-DDD </=100%.
14 dagar efter 6-8 veckors administrering av tocilizumab
Procentandel av deltagare efter NSAID-doskategorier (lågdos och högdos) under 14 dagar efter 12-16 veckors administrering av Tocilizumab
Tidsram: 14 dagar efter 12-16 veckors administrering av tocilizumab
Hög dos av NSAID avser medel-DDD >100% och låg dos avser medel-DDD </=100%.
14 dagar efter 12-16 veckors administrering av tocilizumab

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som tar NSAID
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Genomsnittlig daglig dos av NSAID
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Andel deltagare som tar NSAID trots förekomsten av kontraindikationer och riskfaktorer
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Andel av deltagare som inte tar gastro-skydd (protonpumpshämmare [PPI]) när de använder NSAID
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Andel NSAID-förskrivare
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Procentandel av NSAID-självmedicinering
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Andel deltagare som använder NSAID efter sjukdomsaktivitet
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Andel deltagare som använder NSAID efter sjukdomslängd
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
Andel deltagare som använder NSAID enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-poäng
Tidsram: Dag -14 upp till ungefär dag 126
Dag -14 upp till ungefär dag 126
HAQ-DI-poäng
Tidsram: Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28 leder (DAS28)
Tidsram: Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Poäng
Tidsram: Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Score för förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI).
Tidsram: Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Screening (upp till 28 dagar före första administrering av tocilizumab); Dag 0 (Baslinje); Vecka 6-8; Vecka 12-16
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till ungefär vecka 28
Från baslinjen upp till ungefär vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ML30088

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar