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Caratterizzazione dell'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) al trattamento con Tocilizumab (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12 dicembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

CONIFERA (Caratterizzazione dell'assunzione di FANS per l'artrite reumatoide accertata)

Questo studio nazionale, multicentrico, a braccio singolo, prospettico e non interventistico valuterà il modello quantitativo dell'uso di FANS e l'impatto del trattamento con tocilizumab sull'uso di FANS in una coorte rappresentativa di partecipanti con AR attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato a , o che erano intolleranti a una precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (sDMARD), e per i quali il medico ha preso la decisione individuale di iniziare tocilizumab (sottocutaneo [SC] o endovenoso [IV]) come primo farmaco biologico terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Germania, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Germania, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Germania, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Germania, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Germania, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Germania, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Germania, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Germania, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Germania, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Germania, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Germania, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Germania, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Germania, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Germania, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Germania, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Germania, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Germania, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Germania, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con AR attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o che erano intolleranti a una precedente terapia con uno o più sDMARD e per i quali il medico ha preso la decisione individuale di essere trattati con tocilizumab (SC o IV)
  • Attuali utilizzatori di FANS a causa di RA valutati dal medico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al trattamento con tocilizumab come da SPC
  • Precedente terapia con tocilizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con RA
I partecipanti con AR che sono in trattamento con tocilizumab e FANS saranno osservati per circa 6 mesi per valutare il pattern quantitativo dell'uso dei FANS e l'impatto del trattamento con tocilizumab sull'uso dei FANS.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab (SC o IV) sarà prescritto secondo la pratica clinica locale e l'SPC.
Altri nomi:
  • RoACTEMRA®
Droga: FANS
I partecipanti possono ricevere FANS, come prescritto dal medico curante o mediante automedicazione. Il protocollo di studio non impone alcun particolare FANS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di FANS utilizzati nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 0 (linea di base)
Dal giorno -14 al giorno 0 (linea di base)
Quantità di FANS utilizzati durante 14 giorni dopo 6-8 settimane di somministrazione di Tocilizumab
Lasso di tempo: 14 giorni dopo 6-8 settimane di somministrazione di tocilizumab
14 giorni dopo 6-8 settimane di somministrazione di tocilizumab
Quantità di FANS utilizzati durante 14 giorni dopo 12-16 settimane di somministrazione di Tocilizumab
Lasso di tempo: 14 giorni dopo 12-16 settimane di somministrazione di tocilizumab
14 giorni dopo 12-16 settimane di somministrazione di tocilizumab
Percentuale di partecipanti per categorie di dose di FANS (dose bassa e dose alta) durante i 14 giorni precedenti la prima somministrazione di tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 0 (linea di base)
L'alta dose di FANS si riferisce alla dose giornaliera media definita (DDD) maggiore di (>) 100 percento (%) e la bassa dose si riferisce alla DDD media inferiore o uguale a (</=) 100%.
Dal giorno -14 al giorno 0 (linea di base)
Percentuale di partecipanti per categorie di dose di FANS (dose bassa e dose alta) durante 14 giorni dopo 6-8 settimane di somministrazione di tocilizumab
Lasso di tempo: 14 giorni dopo 6-8 settimane di somministrazione di tocilizumab
L'alta dose di FANS si riferisce alla DDD media >100% e la bassa dose si riferisce alla DDD media </=100%.
14 giorni dopo 6-8 settimane di somministrazione di tocilizumab
Percentuale di partecipanti per categorie di dose di FANS (dose bassa e dose alta) durante 14 giorni dopo 12-16 settimane di somministrazione di tocilizumab
Lasso di tempo: 14 giorni dopo 12-16 settimane di somministrazione di tocilizumab
L'alta dose di FANS si riferisce alla DDD media >100% e la bassa dose si riferisce alla DDD media </=100%.
14 giorni dopo 12-16 settimane di somministrazione di tocilizumab

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che assumono FANS
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dose media giornaliera di FANS
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di partecipanti che assumono FANS nonostante la presenza di controindicazioni e fattori di rischio
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di partecipanti che non assumono la gastroprotezione (inibitori della pompa protonica [PPI]) durante l'utilizzo di FANS
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di prescrittori di FANS
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di automedicazione con FANS
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di partecipanti che utilizzano FANS per attività della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di partecipanti che utilizzano FANS per durata della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Percentuale di partecipanti che utilizzano FANS in base al punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Dal giorno -14 fino al giorno 126 circa
Punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI).
Lasso di tempo: Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Screening (fino a 28 giorni prima della prima somministrazione di tocilizumab); Giorno 0 (linea di base); Settimane 6-8; Settimane 12-16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 28 circa
Dal basale fino alla settimana 28 circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML30088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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