Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) saannin karakterisointi nivelreumassa (RA) tosilitsumabi (RoACTEMRA®) -hoitoa saavien osallistujien (CONIFER)
CONIFER (NSAID:n saannin luonnehdinta todetun nivelreuman vuoksi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Rheumazentrum Kupka
-
Amberg, Saksa, 92224
- Praxis für Rheumatologie.
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Saksa, 12435
- Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
-
Berlin, Saksa, 12435
- Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
-
Berlin, Saksa, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke
-
Burghausen, Saksa, 84489
- Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
-
Güstrow, Saksa, 18273
- Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
-
Halle, Saksa, 06128
- Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
-
Hamburg/Poppenbüttel, Saksa, 22391
- Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
-
Hannover, Saksa, 30161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
-
Mansfeld, Saksa, 06343
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Muenchen, Saksa, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
München, Saksa, 80935
- Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
-
Neubrandenburg, Saksa, 17033
- Rheumatologische Praxis
-
Neuss, Saksa, 41460
- Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
-
Neuss, Saksa, 41462
- Praxis Dr.med. Christoph Volberg
-
Offenburg, Saksa, 77652
- Praxis Dr. Albert
-
Püttlingen, Saksa, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
-
Ratingen, Saksa, 40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
-
Saarbruecken, Saksa, 66111
- Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
-
Ulm, Saksa, 89073
- Praxis für Rheumatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavat osallistujat, jotka ovat joko reagoineet riittämättömästi tai eivät olleet sietäneet aiempaa hoitoa yhdellä tai useammalla sDMARD-lääkehoidolla ja joiden osalta lääkäri on tehnyt yksilöllisen päätöksen tosilitsumabihoidosta (SC tai IV)
- NSAID-lääkkeiden nykyiset käyttäjät nivelreuman vuoksi lääkärin arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tosilitsumabihoidon vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Aiempi hoito tosilitsumabilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat RA:n kanssa
Nivelreumapotilaita, joita hoidetaan tosilitsumabilla ja tulehduskipulääkkeillä, tarkkaillaan noin 6 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida NSAID-hoidon kvantitatiivista mallia ja tosilitsumabihoidon vaikutusta tulehduskipulääkkeiden käyttöön.
|
Tosilitsumabia (SC tai IV) määrätään paikallisen kliinisen käytännön ja valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat voivat saada tulehduskipulääkkeitä hoitavan lääkärin määräämällä tavalla tai itselääkityksenä.
Tutkimusprotokolla ei pakota mitään tiettyä NSAID:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen tulehduskipulääkkeiden määrä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tocilitsumabin antoa
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 0 (perustaso)
|
Päivä -14 - päivä 0 (perustaso)
|
|
|
Käytettyjen tulehduskipulääkkeiden määrä 14 päivän aikana 6-8 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää 6-8 viikon tosilitsumabin annon jälkeen
|
14 päivää 6-8 viikon tosilitsumabin annon jälkeen
|
|
|
Käytettyjen tulehduskipulääkkeiden määrä 14 päivän aikana 12-16 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää 12-16 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
|
14 päivää 12-16 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus tulehduskipulääkkeiden annosluokkien mukaan (pieni ja suuri annos) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tocilitsumabin antoa
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 0 (perustaso)
|
Tulehduskipulääkkeiden suuri annos tarkoittaa keskimääräistä määriteltyä päivittäistä annosta (DDD), joka on suurempi kuin (>) 100 prosenttia (%), ja pieni annos tarkoittaa keskimääräistä DDD:tä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 100%.
|
Päivä -14 - päivä 0 (perustaso)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus tulehduskipulääkkeiden annosluokkien mukaan (pieni annos ja suuri annos) 14 päivän aikana 6-8 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää 6-8 viikon tosilitsumabin annon jälkeen
|
Tulehduskipulääkkeiden suuri annos tarkoittaa keskimääräistä DDD:tä > 100 % ja pieni annos tarkoittaa keskimääräistä DDD </=100 %.
|
14 päivää 6-8 viikon tosilitsumabin annon jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus tulehduskipulääkkeiden annosluokkien mukaan (pieni ja suuri annos) 14 päivän aikana 12–16 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää 12-16 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
|
Tulehduskipulääkkeiden suuri annos tarkoittaa keskimääräistä DDD:tä > 100 % ja pieni annos tarkoittaa keskimääräistä DDD </=100 %.
|
14 päivää 12-16 viikon tocilitsumabin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NSAID-lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
|
NSAID-lääkkeiden keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottavat tulehduskipulääkkeitä vasta-aiheista ja riskitekijöistä huolimatta
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käytä mahalaukunsuojaimia (protonipumpun estäjiä [PPI]) käyttäessään tulehduskipulääkkeitä
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
|
NSAID-lääkkeiden määrääjien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
|
NSAID-itselääkityksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
|
NSAID-lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus sairauden aktiivisuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
|
NSAID-lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus taudin keston mukaan
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
|
NSAID-lääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
Päivä -14 aina noin päivään 126 asti
|
|
HAQ-DI Pisteet
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
|
Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelen perusteella (DAS28)
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
|
Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteet
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
|
Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
|
|
Yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin (SDAI) pisteet
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
|
Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tosilitsumabin antoa); Päivä 0 (perustaso); Viikot 6-8; Viikot 12-16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta noin viikkoon 28 asti
|
Perustasosta noin viikkoon 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML30088
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
NCT03016013ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdus
Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi
-
NCT07254637Ei vielä rekrytointiaKalsiumpyrofosfaatin laskeumatauti
-
NCT07509645Rekrytointi
-
NCT07263776Rekrytointi
-
NCT07334379Rekrytointi
-
NCT07281027Ei vielä rekrytointiaUusi alkuperäinen refraktaarinen status epilepticus | Uuden puhkeaman refraktaarinen status epilepticus | Febriilinen Infektioon Liittyvä Epilepsia Oireyhtymä (FIRES)
-
NCT05070247LopetettuMunuaissyöpä | Rintasyöpä | Nenänielun syöpä | Mahasyöpä | Haimasyöpä | Ruokatorven syöpä | Mesoteliooma | Maksasolusyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ei-levyepiteelisyöpä