Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij deelnemers aan reumatoïde artritis (RA) die behandeld worden met Tocilizumab (RoACTEMRA®) (CONIFER)

12 december 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

CONIFER (karakterisering van NSAID-inname voor vastgestelde reumatoïde artritis)

Deze landelijke, multicenter, enkelarmige, prospectieve, niet-interventionele studie zal het kwantitatieve patroon van NSAID-gebruik en de impact van behandeling met tocilizumab op NSAID-gebruik evalueren in een representatief cohort van deelnemers met matige tot ernstige actieve RA die ofwel onvoldoende hebben gereageerd op of die intolerant waren voor eerdere therapie met een of meer synthetische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (sDMARD), en voor wie de arts de individuele beslissing heeft genomen om tocilizumab (subcutaan [SC] of intraveneus [IV]) te starten als eerste biologische disease-modifying anti-reumatic drug (DMARD) therapie volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Altenburg, Duitsland, 04600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie.
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Duitsland, 12435
        • Praxis für Innere Medizin - Rheumatologie
      • Berlin, Duitsland, 12435
        • Rheuma Praxis Berlin Sven Remstedt
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke
      • Burghausen, Duitsland, 84489
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und klinische Immunologie an den Kreiskliniken
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Güstrow, Duitsland, 18273
        • Praxis Dr. med. Semmler; Facharzt für Innere Medizin
      • Halle, Duitsland, 06128
        • Dres.Karin Babinsky und Anke Liebhaber
      • Hamburg/Poppenbüttel, Duitsland, 22391
        • Praxis für Rheumatologie Dr. med. Hauke E. Heintz
      • Hannover, Duitsland, 30161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Mansfeld, Duitsland, 06343
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Muenchen, Duitsland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Duitsland, 80935
        • Praxis Prof. Dr.med. Herbert Kellner
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17033
        • Rheumatologische Praxis
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Rheumazentrum Neuss Dres. Irmgard Gürtler und Christoph Volberg
      • Neuss, Duitsland, 41462
        • Praxis Dr.med. Christoph Volberg
      • Offenburg, Duitsland, 77652
        • Praxis Dr. Albert
      • Püttlingen, Duitsland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Krankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Saarbruecken, Duitsland, 66111
        • Praxis Dr.med. Werner A. Biewer
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Praxis für Rheumatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met matige tot ernstige actieve RA die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant waren voor eerdere therapie met een of meer sDMARD's en voor wie de arts de individuele beslissing heeft genomen om te worden behandeld met tocilizumab (SC of IV)
  • Huidige gebruikers van NSAID's als gevolg van RA zoals beoordeeld door de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor behandeling met tocilizumab volgens SPC
  • Voorafgaande therapie met tocilizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers met RA
Deelnemers met RA die worden behandeld met tocilizumab en NSAID's zullen gedurende ongeveer 6 maanden worden geobserveerd om het kwantitatieve patroon van NSAID-gebruik en de impact van behandeling met tocilizumab op NSAID-gebruik te evalueren.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab (SC of IV) zal worden voorgeschreven volgens de lokale klinische praktijk en de SPC.
Andere namen:
  • RoACTEMRA®
Geneesmiddel: NSAID's
Deelnemers kunnen NSAID's krijgen, zoals voorgeschreven door de behandelend arts of door middel van zelfmedicatie. Het studieprotocol dwingt geen bepaalde NSAID af.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid NSAID's gebruikt gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van Tocilizumab
Tijdsspanne: Dag -14 tot Dag 0 (basislijn)
Dag -14 tot Dag 0 (basislijn)
Aantal gebruikte NSAID's gedurende 14 dagen na 6-8 weken toediening van tocilizumab
Tijdsspanne: 14 dagen na 6-8 weken toediening van tocilizumab
14 dagen na 6-8 weken toediening van tocilizumab
Aantal NSAID's gebruikt gedurende 14 dagen na 12-16 weken toediening van Tocilizumab
Tijdsspanne: 14 dagen na 12-16 weken toediening van tocilizumab
14 dagen na 12-16 weken toediening van tocilizumab
Percentage deelnemers per NSAID's Dosiscategorieën (lage dosis en hoge dosis) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van Tocilizumab
Tijdsspanne: Dag -14 tot Dag 0 (basislijn)
NSAID's hoge dosis verwijst naar gemiddelde gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD) groter dan (>) 100 procent (%) en lage dosis verwijst naar gemiddelde DDD kleiner dan of gelijk aan (</=) 100%.
Dag -14 tot Dag 0 (basislijn)
Percentage deelnemers volgens NSAID's Dosiscategorieën (lage dosis en hoge dosis) gedurende 14 dagen na 6-8 weken toediening van tocilizumab
Tijdsspanne: 14 dagen na 6-8 weken toediening van tocilizumab
NSAID's hoge dosis verwijst naar gemiddelde DDD >100% en lage dosis verwijst naar gemiddelde DDD </=100%.
14 dagen na 6-8 weken toediening van tocilizumab
Percentage deelnemers op basis van NSAID's Dosiscategorieën (lage dosis en hoge dosis) gedurende 14 dagen na 12-16 weken toediening van tocilizumab
Tijdsspanne: 14 dagen na 12-16 weken toediening van tocilizumab
NSAID's hoge dosis verwijst naar gemiddelde DDD >100% en lage dosis verwijst naar gemiddelde DDD </=100%.
14 dagen na 12-16 weken toediening van tocilizumab

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat NSAID's gebruikt
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Gemiddelde dagelijkse dosis NSAID's
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage deelnemers dat NSAID's gebruikt ondanks de aanwezigheid van contra-indicaties en risicofactoren
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage deelnemers dat geen maagbescherming (protonpompremmers [PPI's]) gebruikt tijdens het gebruik van NSAID's
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage NSAID-voorschrijvers
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage NSAID-zelfmedicatie
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage deelnemers dat NSAID's gebruikt per ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage deelnemers dat NSAID's gebruikt volgens ziekteduur
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Percentage deelnemers dat NSAID's gebruikt volgens Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Dag -14 tot ongeveer Dag 126
Dag -14 tot ongeveer Dag 126
HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Klinische Disease Activity Index (CDAI)-score
Tijdsspanne: Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Vereenvoudigde Disease Activity Index (SDAI)-score
Tijdsspanne: Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van tocilizumab); Dag 0 (basislijn); Weken 6-8; Weken 12-16
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer week 28
Vanaf baseline tot ongeveer week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML30088

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen