Światłowodowa intubacja dotchawicza przez SAD
Intubacja dotchawicza pod kontrolą światłowodu przez nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych — losowe porównanie I-gel i LMA ProtectorTM
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza przez nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SAD) jest dobrze ugruntowaną techniką postępowania z pacjentami z trudnymi drogami oddechowymi. Technika ta może być stosowana u pacjentów, u których spodziewana jest trudna intubacja lub w sytuacjach, gdy intubacja dotchawicza inną metodą nie była możliwa. Obecnie zaleca się, aby intubacja dotchawicza przez SAD była wykonywana przy użyciu światłowodu (urządzenia z kamerą) w celu zminimalizowania ryzyka urazu dróg oddechowych oraz stosowanie SAD drugiej generacji w celu zminimalizowania ryzyka aspiracji treści żołądkowej.
Obecnie dostępne są dwie SAD drugiej generacji, które umożliwiają intubację dotchawiczą: I-gel i LMA Protector.
I-gel to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji, szeroko stosowane w anestezjologii i resuscytacji. Intubacja światłowodowa przez I-gel została oceniona w niedawnym badaniu prospektywnym (1), przy czym wskaźnik powodzenia pierwszej próby wyniósł 91,4%. W innym badaniu (2) pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi skuteczność zabiegu przy pierwszej próbie wyniosła 96%.
LMA Protector to niedawno wprowadzona, ulepszona wersja LMA Supreme – kolejny SAD drugiej generacji. LMA Supreme jest stosowana w praktyce klinicznej od ponad 10 lat, jednak intubacja dotchawicza przez urządzenie była niezwykle trudna ze względu na mały rozmiar kanału oddechowego. LMA Protector ma większy kanał oddechowy umożliwiający przejście rurki dotchawiczej. W porównaniu do I-gel ma również większą rurkę do drenażu żołądka. Pozwala to na łatwe odsysanie w przypadku regurgitacji. Dlatego wydaje się, że jest lepszy od I-gel w zapobieganiu aspiracji. Nie ma jednak badań porównujących łatwość intubacji za pomocą I-gel i LMA Protector
Celem niniejszej pracy jest porównanie łatwości wykonania intubacji tchawicy pod kontrolą światłowodu za pomocą tych dwóch urządzeń. Nasza hipoteza jest taka, że intubacja przez I-gel jest łatwiejsza i szybsza.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny, podczas którego można zastosować nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych i pozostawić je na miejscu przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego i wymagający intubacji dotchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału
- Pacjenci z otyłością II stopnia (BMI >40)
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA 3, 4 i 5)
- Pacjenci z rozwarciem ust mniejszym niż 3 cm
- Pacjenci uznani za wymagających intubacji w stanie czuwania
- Operacje obejmujące okolice głowy i szyi
- Operacja wymagająca pozycji leżącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I-żel
Intubacja tchawicy pod kontrolą światłowodu przez I-gel
|
Intubacja dotchawicza pod kontrolą światłowodu zostanie przeprowadzona przez nadgłośniowe drogi oddechowe I-gel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obrońca LMA
Intubacja dotchawicza prowadzona światłowodem przez Protector
|
Intubacja dotchawicza pod kontrolą światłowodu zostanie przeprowadzona przez nadgłośniowe drogi oddechowe LMA Protector.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas intubacji potrzebny do wykonania intubacji światłowodowej
Ramy czasowe: mniej niż 3 minuty
|
Czas od wprowadzenia bronchoskopu przez nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych do uzyskania zapisu kapnografii
|
mniej niż 3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wstawiania SAD
Ramy czasowe: mniej niż 1 minuta
|
Czas potrzebny do wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych mierzony od wprowadzenia do ust do uzyskania zapisu kapnografii
|
mniej niż 1 minuta
|
|
Liczba prób umieszczenia SAD
Ramy czasowe: mniej niż 2 minuty
|
Liczba podjętych prób pomyślnego umieszczenia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w części ustnej gardła
|
mniej niż 2 minuty
|
|
Liczba uczestników z łatwością umieszczenia SAD
Ramy czasowe: mniej niż 2 minuty
|
Łatwość umieszczenia SAD oceniana przez badacza w czterostopniowej skali:
4 - Awaria |
mniej niż 2 minuty
|
|
Liczba uczestników z pierwszą i drugą próbą intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: mniej niż 3 minuty
|
Liczba prób intubacji dotchawiczej.
Nową próbę definiuje się jako ponowne wprowadzenie bronchoskopu światłowodowego przez SAD.
|
mniej niż 3 minuty
|
|
Liczba uczestników z jakością widzenia strun głosowych widzianych przez SAD
Ramy czasowe: mniej niż 3 minuty
|
Jakość obrazu strun głosowych widzianych przez SAD.
Oceniane będzie, zgodnie z wcześniej opublikowanym systemem, jako: I – pełny widok strun głosowych, II – częściowy widok strun głosowych wraz z nalewkami, III – tylko nagłośnia, IV – inne (mankiet SAD, gardło, inne )
|
mniej niż 3 minuty
|
|
Czas na widok Carinal
Ramy czasowe: mniej niż 1 minuta
|
Czas od wprowadzenia światłowodu do światła SAD do uwidocznienia ostrogi.
|
mniej niż 1 minuta
|
|
Liczba uczestników z rodzajem manewrów dróg oddechowych wykonanych podczas intubacji dotchawiczej,
Ramy czasowe: mniej niż 3 minuty
|
Liczba obrotów rurki wykonanych podczas intubacji dotchawiczej
|
mniej niż 3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Kleine-Brueggeney M, Theiler L, Urwyler N, Vogt A, Greif R. Randomized trial comparing the i-gel and Magill tracheal tube with the single-use ILMA and ILMA tracheal tube for fibreoptic-guided intubation in anaesthetized patients with a predicted difficult airway. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):251-7. doi: 10.1093/bja/aer103. Epub 2011 Jun 7.
- El-Ganzouri, A. R., Marzouk, S., Abdelalem, N., & Yousef, M. (2011). Blind versus fiberoptic laryngoscopic intubation through air Q laryngeal mask airway. Egyptian Journal of Anaesthesia, 27(4), 213-218.
- Taxak, S., Vashisht, K., Kaur, K. P., Ahlawat, G., & Bhardwaj, M. (2013). A study to evaluate fibreoptic-guided intubation through the i-gel. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia, 19(2), 120-123.
- Samir, E. M., & Sakr, S. A. (2012). The air-Q as a conduit for fiberoptic aided tracheal intubation in adult patients undergoing cervical spine fixation: A prospective randomized study. Egyptian Journal of Anaesthesia, 28(2), 133-137.
- Jagannathan N, Sohn L, Ramsey M, Huang A, Sawardekar A, Sequera-Ramos L, Kromrey L, De Oliveira GS. A randomized comparison between the i-gel and the air-Q supraglottic airways when used by anesthesiology trainees as conduits for tracheal intubation in children. Can J Anaesth. 2015 Jun;62(6):587-94. doi: 10.1007/s12630-014-0304-9. Epub 2014 Dec 24.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Joffe AM, Liew EC, Galgon RE, Viernes D, Treggiari MM. The second-generation air-Q intubating laryngeal mask for airway maintenance during anaesthesia in adults: a report of the first 70 uses. Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):40-5. doi: 10.1177/0310057X1103900106.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHCoventryNHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi
-
NCT07125677RekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
-
NCT05256303ZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania
Badania kliniczne na I-żel
-
NCT07098117Zakończony
-
NCT07125677RekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
-
NCT07196696RekrutacyjnyNadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
-
NCT07506018RekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnej
-
NCT03542032ZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowych
-
NCT07381881Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynów
-
NCT07281404Jeszcze nie rekrutacjaWczesna faza badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki żelu dopochwowego
-
NCT07194447ZakończonyImplanty dentystyczne, osseointegracja, marginalna utrata kości, stabilność implantu
-
NCT03175354ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowy