Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glasvezelgeleide tracheale intubatie via SAD's

27 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Glasvezelgeleide tracheale intubatie via supraglottische luchtwegapparaten - een gerandomiseerde vergelijking tussen I-gel en de LMA ProtectorTM

Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen welke van de twee supraglottische luchtwegapparaten van de tweede generatie, de I-gel of de laryngeal ask airway (LMA) Protector, het meest geschikt is om te worden gebruikt als kanaal voor tracheale intubatie met fibreoptische bronchoscoop. Het primaire resultaat hiervan is de tijd om de tracheale intubatie te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tracheale intubatie via een supraglottisch luchtwegapparaat (SAD) is een gevestigde techniek bij de behandeling van patiënten met een moeilijke luchtweg. De techniek kan worden gebruikt bij patiënten bij wie een moeilijke intubatie wordt verwacht, of in situaties waarin tracheale intubatie met een andere methode niet mogelijk was. Het wordt nu aanbevolen om tracheale intubatie via het SAD uit te voeren met behulp van een optische vezelscoop (een camera-apparaat) om het risico van trauma aan de luchtwegen te minimaliseren, en om SAD's van de tweede generatie te gebruiken om het risico van aspiratie van de maaginhoud te minimaliseren.

Er zijn momenteel twee SAD's van de tweede generatie beschikbaar die tracheale intubatie mogelijk maken: de I-gel en de LMA-beschermer.

De I-gel is een supraglottisch luchtwegapparaat van de tweede generatie dat veel wordt gebruikt bij anesthesie en reanimatie. Glasvezelintubatie via de I-gel is geëvalueerd in een recente prospectieve studie (1), met een slagingspercentage van de eerste poging van 91,4%. In een andere studie (2) van patiënten met een voorspelde moeilijke luchtweg was het slagingspercentage van de procedure bij de eerste poging 96%.

LMA Protector is een onlangs geïntroduceerde, verbeterde versie van de LMA Supreme - nog een SAD van de tweede generatie. LMA Supreme wordt al meer dan 10 jaar in de klinische praktijk gebruikt, maar tracheale intubatie via het apparaat was buitengewoon moeilijk vanwege de kleine omvang van het ademhalingskanaal. De LMA Protector heeft een groter ademhalingskanaal waardoor een endotracheale tube kan worden doorgelaten. In vergelijking met de I-gel heeft hij ook een grotere maagdrainageslang. Dit maakt een gemakkelijke afzuiging mogelijk in het geval van regurgitatie. Daarom lijkt het superieur te zijn aan de I-gel bij het voorkomen van aspiratie. Maar er zijn geen studies die het gemak van intubatie met I-gel en LMA Protector vergelijken

Het doel van deze studie is om het gemak van het uitvoeren van de vezeloptisch geleide tracheale intubatie via deze twee apparaten te vergelijken. Onze hypothese is dat intubatie via de I-gel makkelijker en sneller gaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor een electieve chirurgische ingreep, waarbij een supraglottisch luchtwegapparaat kan worden gebruikt en op zijn plaats kan blijven gedurende de gehele duur van de operatie en waarbij tracheale intubatie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen
  • Patiënten met obesitas klasse II (BMI >40)
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • American Society of anesthesiologen (ASA 3, 4 en 5)
  • Patiënten met een mondopening van minder dan 3 cm
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze wakkere intubatie nodig hebben
  • Chirurgie waarbij het hoofd-halsgebied betrokken is
  • Chirurgie waarbij buikligging vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Ik-gel
Vezeloptisch geleide tracheale intubatie via I-gel
Apparaat: Ik-gel
Vezeloptisch geleide tracheale intubatie zal worden uitgevoerd via de I-gel supraglottische luchtweg.
ACTIVE_COMPARATOR: LMA-beschermer
Glasvezelgeleide tracheale intubatie via Protector
Apparaat: LMA-beschermer
Vezeloptisch geleide tracheale intubatie zal worden uitgevoerd via de LMA Protector supraglottische luchtweg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intubatietijd om glasvezelintubatie uit te voeren
Tijdsspanne: minder dan 3 minuten
Tijd vanaf het inbrengen van de bronchoscoop door het supraglottische luchtwegapparaat tot het verkrijgen van het capnografiespoor
minder dan 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAD-invoegtijd
Tijdsspanne: minder dan 1 minuut
Tijd die nodig is om het supraglottische luchtweghulpmiddel in te brengen, gemeten vanaf het inbrengen in de mond totdat het capnografiespoor is verkregen
minder dan 1 minuut
Aantal pogingen tot de SAD-plaatsing
Tijdsspanne: minder dan 2 minuten
Aantal pogingen om het supraglottische luchtwegapparaat met succes in de orofarynx te plaatsen
minder dan 2 minuten
Aantal deelnemers met gemakkelijke plaatsing van de SAD
Tijdsspanne: minder dan 2 minuten

Het gemak van plaatsing van het SAD beoordeeld door de onderzoeker op een vierpuntsschaal:

  1. - Eenvoudig
  2. - Gemiddelde moeilijkheidsgraad 3- Ernstige moeilijkheidsgraad

4 - Mislukking
minder dan 2 minuten
Aantal deelnemers met eerste en tweede poging tot tracheale intubatie
Tijdsspanne: minder dan 3 minuten
Aantal pogingen tot tracheale intubatie. Een nieuwe poging wordt gedefinieerd als het opnieuw inbrengen van de vezeloptische bronchoscoop via het SAD.
minder dan 3 minuten
Aantal deelnemers met kwaliteit van het zicht op de stembanden gezien door de SAD
Tijdsspanne: minder dan 3 minuten
De kwaliteit van het zicht op de stembanden gezien door de SAD. Het zal volgens het eerder gepubliceerde systeem worden beoordeeld als: graad I - volledig zicht op de stembanden, II - gedeeltelijk zicht op de stembanden inclusief arytenoïden, III - alleen epiglottis, IV - overig (SAD-manchet, keelholte, andere )
minder dan 3 minuten
Tijd voor Carinal View
Tijdsspanne: minder dan 1 minuut
De tijd vanaf het inbrengen van de glasvezelscoop in het lumen van de SAD tot de visualisatie van de carina.
minder dan 1 minuut
Aantal deelnemers met type luchtwegmanoeuvres uitgevoerd tijdens tracheale intubatie,
Tijdsspanne: minder dan 3 minuten
Het aantal buisrotaties uitgevoerd tijdens tracheale intubatie
minder dan 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UHCoventryNHS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

Klinische onderzoeken op Ik-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen