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Intubação Traqueal Guiada por Fibra Óptica Através de SADs

27 de março de 2020 atualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Intubação Traqueal Guiada por Fibra Óptica Através de Dispositivos de Vias Aéreas Supraglóticas - uma Comparação Randomizada entre o I-gel e o LMA ProtectorTM

O estudo visa estabelecer qual dos dois dispositivos supraglóticos de segunda geração, o I-gel ou o protetor laríngeo para vias aéreas (LMA), é mais adequado para ser usado como um conduto para intubação traqueal assistida por broncoscópio de fibra óptica. O resultado primário disso será o tempo para completar a intubação traqueal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intubação traqueal através de um dispositivo de via aérea supraglótica (SAD) é uma técnica bem estabelecida no manejo de pacientes com via aérea difícil. A técnica pode ser utilizada em pacientes nos quais se espera uma intubação difícil ou em situações em que a intubação traqueal por outro método não foi possível. Atualmente, recomenda-se que a intubação traqueal através do SAD seja realizada com um endoscópio de fibra óptica (um dispositivo de câmera) para minimizar o risco de trauma nas vias aéreas, e que os SADs de segunda geração sejam usados ​​para minimizar o risco de aspiração de conteúdo gástrico.

Atualmente, existem dois SADs de segunda geração que permitem a intubação traqueal: o I-gel e o protetor de ML.

O I-gel é um dispositivo supraglótico de segunda geração amplamente utilizado em anestesia e ressuscitação. A intubação com fibra óptica através do I-gel foi avaliada em um estudo prospectivo recente (1), com taxa de sucesso na primeira tentativa de 91,4%. Em outro estudo (2) de pacientes com via aérea difícil prevista, a taxa de sucesso do procedimento na primeira tentativa foi de 96%.

O LMA Protector é uma versão aprimorada recentemente introduzida do LMA supremo - outro SAD de segunda geração. A LMA suprema é utilizada na prática clínica há mais de 10 anos, porém a intubação traqueal pelo aparelho era extremamente difícil devido ao pequeno tamanho do canal respiratório. O LMA Protector, possui um canal respiratório maior permitindo a passagem de um tubo endotraqueal. Em comparação com o I-gel, também possui um tubo de drenagem gástrica maior. Isso permite uma sucção fácil em caso de regurgitação. Portanto, parece ser superior ao I-gel na prevenção da aspiração. Mas não há estudos comparando a facilidade de intubação por meio de I-gel e LMA Protector

O objetivo deste estudo é comparar a facilidade de realização da intubação traqueal guiada por fibra óptica por meio desses dois dispositivos. Nossa hipótese é que a intubação através do I-gel é mais fácil e rápida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes com idade acima de 18 anos, apresentando-se para procedimento cirúrgico eletivo, onde um dispositivo de via aérea supraglótica pode ser usado e deixado no local durante toda a cirurgia e requerendo intubação traqueal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam participar
  • Pacientes com obesidade classe II (IMC >40)
  • Pacientes abaixo de 18 anos de idade
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA 3, 4 e 5)
  • Pacientes com abertura bucal inferior a 3 cm
  • Pacientes considerados como necessitando de intubação acordado
  • Cirurgia envolvendo a região da cabeça e pescoço
  • Cirurgia que requer posição prona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: I-gel
Intubação traqueal guiada por fibra óptica através de I-gel
Dispositivo: I-gel
A intubação traqueal guiada por fibra óptica será realizada através da via aérea supraglótica I-gel.
ACTIVE_COMPARATOR: Protetor LMA
Intubação traqueal guiada por fibra óptica através do Protector
Dispositivo: Protetor LMA
A intubação traqueal guiada por fibra óptica será realizada através da via aérea supraglótica do Protetor LMA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de intubação para realizar a intubação com fibra óptica
Prazo: menos de 3 minutos
Tempo de inserção do broncoscópio através do dispositivo supraglótico para obtenção do traçado da capnografia
menos de 3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Inserção SAD
Prazo: menos de 1 minuto
Tempo de inserção do dispositivo supraglótico medido desde a inserção na boca até a obtenção do traçado da capnografia
menos de 1 minuto
Número de tentativas na colocação do SAD
Prazo: menos de 2 minutos
Número de tentativas feitas para colocar com sucesso o dispositivo de via aérea supraglótica na orofaringe
menos de 2 minutos
Número de participantes com facilidade de colocação do SAD
Prazo: menos de 2 minutos

A facilidade de colocação do SAD avaliada pelo investigador em uma escala de quatro pontos:

  1. - Fácil
  2. - Dificuldade Moderada 3- Dificuldade Grave

4 - Falha
menos de 2 minutos
Número de participantes com primeira e segunda tentativa de intubação traqueal
Prazo: menos de 3 minutos
Número de tentativas de intubação traqueal. Uma nova tentativa é definida como a reinserção do broncoscópio de fibra óptica através do SAD.
menos de 3 minutos
Número de Participantes com Qualidade da Visão das Cordas Vocais Vistas Através do SAD
Prazo: menos de 3 minutos
A qualidade da visão das cordas vocais vistas através do SAD. Será avaliado, conforme sistema previamente publicado, como: grau I - visão total da prega vocal, II - visão parcial das pregas vocais incluindo aritenoides, III - somente epiglote, IV - outro (manguito do TAS, faringe, outros )
menos de 3 minutos
Hora de ver Carinal
Prazo: menos de 1 minuto
O tempo desde a inserção do endoscópio de fibra óptica no lúmen do SAD até a visualização da carina.
menos de 1 minuto
Número de participantes com tipo de manobras de vias aéreas realizadas durante a intubação traqueal,
Prazo: menos de 3 minutos
O número de rotações do tubo realizadas durante a intubação traqueal
menos de 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UHCoventryNHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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