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Glasfasergeführte Trachealintubation durch SADs

27. März 2020 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Glasfasergeführte Trachealintubation durch supraglottische Atemwegshilfen – ein randomisierter Vergleich zwischen I-gel und dem LMA ProtectorTM

Ziel der Studie ist es festzustellen, welches der beiden supraglottischen Atemwegshilfen der zweiten Generation, das I-Gel oder der Larynx-Ask-Atemwegsschutz (LMA), am besten geeignet ist, um als Kanal für die faseroptische Bronchoskop-unterstützte Trachealintubation verwendet zu werden. Das primäre Ergebnis davon ist die Zeit bis zum Abschluss der trachealen Intubation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Trachealintubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät (SAD) ist eine gut etablierte Technik bei der Behandlung von Patienten mit schwierigem Atemweg. Die Technik kann bei Patienten angewendet werden, bei denen eine schwierige Intubation zu erwarten ist, oder in Situationen, in denen eine tracheale Intubation mit einer anderen Methode nicht möglich war. Es wird jetzt empfohlen, dass die Trachealintubation durch das SAD mit einem faseroptischen Endoskop (einem Kameragerät) durchgeführt werden sollte, um das Risiko eines Traumas für die Atemwege zu minimieren, und dass SADs der zweiten Generation verwendet werden, um das Risiko einer Aspiration von Mageninhalt zu minimieren.

Derzeit sind zwei SADs der zweiten Generation erhältlich, die eine tracheale Intubation ermöglichen: das I-Gel und der LMA-Protektor.

Das I-gel ist ein supraglottisches Atemwegsgerät der zweiten Generation, das in der Anästhesie und Reanimation weit verbreitet ist. Die fiberoptische Intubation durch das I-gel wurde in einer kürzlich durchgeführten prospektiven Studie (1) mit einer Erfolgsrate beim ersten Versuch von 91,4 % bewertet. In einer anderen Studie (2) an Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg betrug die Erfolgsrate des Verfahrens beim ersten Versuch 96 %.

LMA Protector ist eine kürzlich eingeführte, verbesserte Version der LMA Supreme – eine weitere SAD der zweiten Generation. LMA Supreme wird seit über 10 Jahren in der klinischen Praxis eingesetzt, jedoch war die tracheale Intubation durch das Gerät aufgrund der geringen Größe des Atemkanals äußerst schwierig. Der LMA-Protektor hat einen größeren Atemkanal, der den Durchgang eines Endotrachealtubus ermöglicht. Im Vergleich zum I-gel hat er außerdem einen größeren Magendrainageschlauch. Dies ermöglicht ein einfaches Absaugen im Falle einer Regurgitation. Daher scheint es dem I-Gel bei der Verhinderung der Aspiration überlegen zu sein. Aber es gibt keine Studien, die die Leichtigkeit der Intubation durch I-gel und LMA Protector vergleichen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Einfachheit der Durchführung der faseroptisch geführten Trachealintubation durch diese beiden Geräte zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass die Intubation durch das I-Gel einfacher und schneller ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten über 18 Jahren, die sich für einen elektiven chirurgischen Eingriff vorstellen, bei dem ein supraglottisches Atemwegsgerät verwendet und während der gesamten Dauer der Operation an Ort und Stelle belassen werden kann und eine tracheale Intubation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten
  • Patienten mit Fettleibigkeit der Klasse II (BMI >40)
  • Patienten unter 18 Jahren
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA 3, 4 und 5)
  • Patienten mit einer Mundöffnung von weniger als 3 cm
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine Wachintubation benötigen
  • Operationen im Kopf-Hals-Bereich
  • Operation, die Bauchlage erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ich-Gel
Fiberoptisch geführte Trachealintubation durch I-Gel
Gerät: Ich-Gel
Die faseroptisch geführte tracheale Intubation wird durch den supraglottischen I-gel-Atemweg durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: LMA-Schutz
Fiberoptisch geführte Trachealintubation durch Protector
Gerät: LMA-Schutz
Die faseroptisch geführte Trachealintubation wird durch den supraglottischen Atemweg LMA Protector durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtintubationszeit zur Durchführung einer faseroptischen Intubation
Zeitfenster: weniger als 3 Minuten
Zeit vom Einführen des Bronchoskops durch das supraglottische Atemwegsgerät bis zum Erhalten der Kapnographiespur
weniger als 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD-Einfügungszeit
Zeitfenster: weniger als 1 Minute
Zum Einführen des supraglottischen Atemwegsgeräts benötigte Zeit, gemessen vom Einführen in den Mund bis zum Erhalt der Kapnographiespur
weniger als 1 Minute
Anzahl der Versuche bei der SAD-Platzierung
Zeitfenster: weniger als 2 Minuten
Anzahl der Versuche, die unternommen wurden, um das supraglottische Atemwegsgerät erfolgreich im Oropharynx zu platzieren
weniger als 2 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit einfacher Platzierung des SAD
Zeitfenster: weniger als 2 Minuten

Die Leichtigkeit der Platzierung des SAD, die vom Prüfarzt auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet wurde:

  1. - Einfach
  2. - Mittlerer Schwierigkeitsgrad 3- Schwerer Schwierigkeitsgrad

4 - Fehler
weniger als 2 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit erstem und zweitem Versuch einer trachealen Intubation
Zeitfenster: weniger als 3 Minuten
Anzahl der Trachealintubationsversuche. Als erneuter Versuch wird das erneute Einführen des faseroptischen Bronchoskops durch die SAD definiert.
weniger als 3 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Qualität der Sicht auf die Stimmbänder durch die SAD
Zeitfenster: weniger als 3 Minuten
Die Qualität der Sicht auf die Stimmbänder durch die SAD. Es wird nach dem zuvor veröffentlichten System wie folgt bewertet: Grad I - Vollansicht der Stimmbänder, II - Teilansicht der Stimmbänder einschließlich Aryknorpel, III - Nur Epiglottis, IV - Sonstiges (SAD-Manschette, Pharynx, Sonstiges )
weniger als 3 Minuten
Zeit für Carinal View
Zeitfenster: weniger als 1 Minute
Die Zeit vom Einführen des faseroptischen Endoskops in das Lumen des SAD bis zur Visualisierung der Carina.
weniger als 1 Minute
Anzahl der Teilnehmer mit Art der während der Trachealintubation durchgeführten Atemwegsmanöver,
Zeitfenster: weniger als 3 Minuten
Die Anzahl der während der Trachealintubation durchgeführten Tubusdrehungen
weniger als 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHCoventryNHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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