Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberoptisk styret tracheal intubation gennem SAD'er

27. marts 2020 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Fiberoptisk styret tracheal intubation gennem Supraglottic Airway Devices - en randomiseret sammenligning mellem I-gel og LMA ProtectorTM

Undersøgelsen har til formål at fastslå, hvilken af ​​de to andengenerations Supraglottic Airway Devices, I-gelen eller the laryngeal ask airway (LMA) Protector, der er bedst egnet til at blive brugt som en kanal til fiberoptisk bronkoskopassisteret tracheal intubation. Det primære resultat af dette vil være tiden til at fuldføre tracheal intubationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tracheal intubation gennem en supraglottisk luftvejsanordning (SAD) er en veletableret teknik til behandling af patienter med vanskelige luftveje. Teknikken kan anvendes til patienter, hvor vanskelig intubation forventes, eller i situationer, hvor tracheal intubation ved hjælp af en anden metode ikke var mulig. Det anbefales nu, at tracheal intubation gennem SAD skal udføres ved hjælp af et fiberoptisk skop (en kameraanordning) for at minimere risikoen for traumer i luftvejene, og at anden generation af SAD'er bruges til at minimere risikoen for aspiration af maveindhold.

Der er i øjeblikket to andengenerations SAD'er tilgængelige, som tillader tracheal intubation: I-gelen og LMA-beskytteren.

I-gelen er en anden generation af supraglottisk luftvejsanordning, der er meget udbredt til anæstesi og genoplivning. Fibreoptisk intubation gennem I-gelen er blevet evalueret i et nyligt prospektivt studie (1), med succesraten for første forsøg på 91,4 %. I en anden undersøgelse (2) af patienter med forudsagt vanskelige luftveje var succesraten for proceduren ved første forsøg 96 %.

LMA Protector er en nyligt introduceret, forbedret version af LMA supreme - endnu en anden generation af SAD. LMA supreme har været brugt i klinisk praksis i mere end 10 år, men tracheal intubation gennem enheden var ekstremt vanskelig på grund af den lille størrelse af åndedrætskanalen. LMA Protector har en større åndedrætskanal, der tillader passage af en endotracheal tube. Sammenlignet med I-gelen, har den også fået en større gastrisk drænslange. Dette muliggør let sugning i tilfælde af opstød. Derfor ser den ud til at være I-gelen overlegen til at forhindre aspiration. Men der er ingen undersøgelser, der sammenligner letheden af ​​intubation gennem I-gel og LMA Protector

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne letheden ved at udføre den fiberoptisk guidede tracheal intubation gennem disse to enheder. Vores hypotese er, at intubation gennem I-gelen er nemmere og hurtigere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter over 18 år, der præsenterer for elektiv kirurgisk procedure, hvor en supraglottisk luftvejsanordning kan bruges og efterlades på plads under hele operationens varighed og kræver trakeal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage
  • Patienter med klasse II fedme (BMI >40)
  • Patienter under 18 år
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA 3, 4 og 5)
  • Patienter med mundåbning på mindre end 3 cm
  • Patienter, der vurderes at have behov for vågen intubation
  • Kirurgi, der involverer hoved- og halsregion
  • Kirurgi kræver liggende stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: I-gel
Fibreoptisk styret tracheal intubation gennem I-gel
Enhed: I-gel
Fibreoptisk styret tracheal intubation vil blive udført gennem I-gel supraglottiske luftveje.
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Protector
Fibreoptisk styret tracheal intubation gennem Protector
Enhed: LMA Protector
Fibreoptisk styret tracheal intubation vil blive udført gennem LMA Protector supraglottiske luftveje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total intubationstid til at udføre fiberoptisk intubation
Tidsramme: mindre end 3 minutter
Tidsform indsættelse af bronkoskop gennem den supraglottiske luftvejsanordning for at opnå kapnografisporet
mindre end 3 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAD indsættelsestid
Tidsramme: mindre end 1 minut
Tid det tager at indsætte den supra-glottiske luftvejsanordning målt fra indsættelse i munden, indtil kapnografisporet er opnået
mindre end 1 minut
Antal forsøg på SAD-placeringen
Tidsramme: mindre end 2 minutter
Antal forsøg taget for at placere den supraglottiske luftvejsanordning i oropharynx
mindre end 2 minutter
Antal deltagere med nem placering af SAD
Tidsramme: mindre end 2 minutter

Den nemme placering af SAD vurderet af investigator på en firepunktsskala:

  1. - Let
  2. - Moderat besvær 3- Svær besvær

4 - Fejl
mindre end 2 minutter
Antal deltagere med første og andet forsøg på tracheal intubation
Tidsramme: mindre end 3 minutter
Antal forsøg på tracheal intubation. Et nyt forsøg er defineret som genindsættelse af det fiberoptiske bronkoskop gennem SAD.
mindre end 3 minutter
Antal deltagere med kvaliteten af ​​synet af stemmebåndene set gennem SAD
Tidsramme: mindre end 3 minutter
Kvaliteten af ​​synet af stemmebåndene set gennem SAD. Det vil i henhold til det tidligere offentliggjorte system blive vurderet som: grad I - fuldt udsyn til stemmebåndet, II - delvist syn af stemmebåndet inklusive arytenoider, III - kun epiglottis, IV - andet (SAD manchet, svælg, andre) )
mindre end 3 minutter
Tid til Carinal View
Tidsramme: mindre end 1 minut
Tiden fra indsættelse af fiberoptisk scope i lumen af ​​SAD til visualisering af carina.
mindre end 1 minut
Antal deltagere med type luftvejsmanøvrer udført under tracheal intubation,
Tidsramme: mindre end 3 minutter
Antallet af rørrotationer udført under tracheal intubation
mindre end 3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHCoventryNHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med I-gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger