Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ flukonazolu i itrakonazolu na farmakokinetykę erdafitynibu u zdrowych dorosłych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu flukonazolu i itrakonazolu na farmakokinetykę erdafitynibu u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek flukonazolu (inhibitor cytochromu P450 [CYP] 2C9 i CYP3A) oraz itrakonazolu (inhibitor CYP3A4 i P-glikoproteiny [P-gp]) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 4 miligramów (mg) erdafitynibu zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i trzykrotnego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Bądź zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, innych specyficznych testów, krzepnięcia krwi lub hematologii są poza normalnymi zakresami referencyjnymi, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza. Zdrowi uczestnicy powinni charakteryzować się następującym genotypem dotyczącym CYP2C9: *1/*1 (typ dziki), *1/*2 lub *1/*3
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu 1
  • Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
  • Jeśli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy; a jeśli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i który nie przeszedł wazektomii, musi zgodzić się na użycie prezerwatywy w połączeniu z odpowiednią metodą antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią, na przykład partnerka stosująca skuteczną antykoncepcję (zdefiniowana jako hormonalna antykoncepcja [tabletka, plaster, zastrzyk], wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna) w trakcie badania i nie oddawać nasienia przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości lipidowe, poważna choroba płuc, w tym choroba skurczowa oskrzeli układu oddechowego, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Historia lub aktualne dowody zaburzeń okulistycznych, takich jak centralna retinopatia surowicza (CSR) lub niedrożność żyły siatkówki, aktywne zwyrodnienie plamki związane z mokrym wiekiem, retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, niekontrolowana jaskra, patologia rogówki, taka jak zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, keratopatia, otarcie rogówki, zapalenie lub owrzodzenie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii lub chemii klinicznej podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub potrójne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi (ponad 500 [mililitrów] ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A: sam erdafitynib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 4 miligramów (mg) erdafitinibu w dniu 1 na czczo.
Lek: Erdafitynib
Pojedyncza tabletka 4 mg erdafitynibu zostanie podana w dniu 1 w leczeniu A i w dniu 5 w leczeniu B i C.
Inne nazwy:
  • G-024
Eksperymentalny: Leczenie B: Erdafitynib + Flukonazol
Uczestnicy będą otrzymywać 400 mg flukonazolu raz dziennie doustnie od dnia 1 do dnia 11 na czczo, a dnia 5 pojedyncza dawka doustna 4 mg erdafitynibu zostanie podana 30+/-10 minut po przyjęciu dawki 400 mg flukonazolu .
Lek: Erdafitynib
Pojedyncza tabletka 4 mg erdafitynibu zostanie podana w dniu 1 w leczeniu A i w dniu 5 w leczeniu B i C.
Inne nazwy:
  • G-024
Lek: Flukonazol
400 mg flukonazolu doustnie (4 x 100 mg kapsułek) będzie podawane od dnia 1 do dnia 11.
Eksperymentalny: Leczenie C: Erdafitynib + Itrakonazol
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 200 mg itrakonazolu raz dziennie od dnia 1 do dnia 11, a dnia 5 pojedyncza dawka doustna 4 mg erdafitynibu zostanie podana 30+/-10 minut po przyjęciu dawki 200 mg itrakonazolu.
Lek: Erdafitynib
Pojedyncza tabletka 4 mg erdafitynibu zostanie podana w dniu 1 w leczeniu A i w dniu 5 w leczeniu B i C.
Inne nazwy:
  • G-024
Lek: Itrakonazol
200 mg itrakonazolu doustnie (2 x 100 mg kapsułek) będzie podawane od dnia 1 do dnia 11.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) erdafitynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 i 672 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 i 672 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas Od czasu 0 do jednego tygodnia po podaniu [(AUC)0-168h] erdafitynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu od czasu 0 do jednego tygodnia po podaniu (168 godzin).
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas Od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia [(AUC)0-ostatnie] erdafitynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 i 672 godziny po podaniu
[(AUC)0-ostatnie] definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego mierzalnego stężenia (Clast).
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 i 672 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego [(AUC)0-nieskończoność] erdafitynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 i 672 godziny po podaniu
[(AUC)0-nieskończoność] definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUClast i Clast/lambda (z), gdzie Clast jest ostatnim zaobserwowanym stężeniem dającym się określić ilościowo a lambda (z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 i 672 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 61 dni)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około 61 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108299
  • 2017-000117-23 (Numer EudraCT)
  • 42756493EDI1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erdafitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami