Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku flukonazolu a itrakonazolu na farmakokinetiku erdafitinibu u zdravých dospělých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku flukonazolu a itrakonazolu na farmakokinetiku erdafitinibu u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek flukonazolu (inhibitor cytochromu P450 [CYP] 2C9 a CYP3A) a itrakonazolu (inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu [P-gp]) na farmakokinetiku jediná 4 miligramová (mg) perorální dávka erdafitinibu u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a trojitého 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, jiných specifických testů, krevní koagulace nebo hematologie mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem. Zdraví účastníci by měli být charakterizováni následujícím genotypem ohledně CYP2C9: *1/*1 (divoký typ), *1/*2 nebo *1/*3
  • Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu a 1.
  • Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studovaného léku
  • Pokud muž, který je sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím kondomu; a pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a který neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím kondomu v kombinaci s vhodnou antikoncepční metodou, jak to zkoušející považuje za vhodné, například partner používající účinnou antikoncepci (definováno jako hormonální antikoncepce [pilulka, náplast, injekce], nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace) během studie a nedarovat sperma po dobu 5 měsíců po posledním podání studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, koagulačních poruch, lipidových abnormalit, závažného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza nebo současné známky oční poruchy, jako je centrální serózní retinopatie (CSR) nebo okluze retinální žíly, aktivní vlhká věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie s makulárním edémem, nekontrolovaný glaukom, patologie rohovky, jako je keratitida, keratokonjunktivitida, keratopatie, abraze rohovky, zánět nebo ulcerace
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie nebo klinické chemie při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo trojité 12svodové EKG při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 [mililitrů] ml) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo úmyslem darovat krev nebo krevní produkty během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A: Erdafitinib samotný
Účastníci dostanou jednu 4 miligramovou (mg) perorální dávku erdafitinibu v den 1 nalačno.
Lék: Erdafitinib
Jedna 4mg tableta erdafitinibu bude podána v den 1 v léčbě A a v den 5 v léčbě B a C.
Ostatní jména:
  • G-024
Experimentální: Léčba B: Erdafitinib + Flukonazol
Účastníci dostanou 400 mg flukonazolu jednou denně perorálně od 1. do 11. dne nalačno a 5. den jim bude podána jedna 4mg perorální dávka erdafitinibu 30+/-10 minut po požití dávky 400 mg flukonazolu .
Lék: Erdafitinib
Jedna 4mg tableta erdafitinibu bude podána v den 1 v léčbě A a v den 5 v léčbě B a C.
Ostatní jména:
  • G-024
Lék: Flukonazol
Od 1. do 11. dne bude podáváno 400 mg flukonazolu perorálně (4 x 100 mg tobolky).
Experimentální: Léčba C: Erdafitinib + itrakonazol
Účastníci dostanou 200 mg itrakonazolu jednou denně perorálně od 1. do 11. dne a 5. den jim bude podána jedna 4mg perorální dávka erdafitinibu 30+/-10 minut po požití dávky 200 mg itrakonazolu.
Lék: Erdafitinib
Jedna 4mg tableta erdafitinibu bude podána v den 1 v léčbě A a v den 5 v léčbě B a C.
Ostatní jména:
  • G-024
Lék: Itrakonazol
200 mg itrakonazolu perorálně (2 x 100 mg tobolky) bude podáváno od 1. do 11. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) erdafitinibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas od času 0 do jednoho týdne po dávkách [(AUC)0-168h] erdafitinibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu v plazmě na čase od času 0 do jednoho týdne po dávce (168 hodin).
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace [(AUC)0-poslední] erdafitinibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 a 672 hodin po dávce
[(AUC)0-poslední] je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu v plazmě na čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (Clast).
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 a 672 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do nekonečného času [(AUC)0-nekonečno] erdafitinibu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 a 672 hodin po dávce
[(AUC)0-nekonečno] je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako součet AUClast a Clast/lambda (z), kde Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 a 672 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od screeningu do konce studie (přibližně až 61 dní)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od screeningu do konce studie (přibližně až 61 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108299
  • 2017-000117-23 (Číslo EudraCT)
  • 42756493EDI1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Erdafitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení