Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​fluconazol og itraconazol på Erdafitinib farmakokinetik hos raske voksne deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, åben-label, parallel gruppe, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​fluconazol og itraconazol på farmakokinetikken af ​​Erdafitinib hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​multiple doser af fluconazol (en hæmmer af cytochrom P450 [CYP] 2C9 og CYP3A) og itraconazol (en hæmmer af CYP3A4 og P-glycoprotein [P-gp]) på farmakokinetikken af ​​en enkelt 4-milligram (mg) oral dosis af erdafitinib til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Vær sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, andre specifikke tests, blodkoagulation eller hæmatologi ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren. Raske deltagere bør karakteriseres ved følgende genotype vedrørende CYP2C9: *1/*1 (vildtype), *1/*2 eller *1/*3
  • Hvis en kvinde, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og på dag 1
  • Hvis en kvinde, skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste undersøgelses lægemiddeladministration
  • Hvis en mand, der er seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge kondom; og hvis en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, og som ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge et kondom i kombination med en passende præventionsmetode, som efterforskeren skønner passende, f.eks. partner, der bruger effektiv prævention (defineret). som hormonprævention [pille, plaster, injektion], intrauterin anordning, kirurgisk sterilisering) under undersøgelsen og ikke at donere sæd i 5 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipidabnormiteter, signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese eller aktuelle tegn på oftalmisk lidelse, såsom central serøs retinopati (CSR) eller retinal veneokklusion, aktiv våd aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulært ødem, ukontrolleret glaukom, hornhindepatologi såsom keratitis, keratoconjunctivitis, keratopati, hornhindeafskrabning, betændelse eller ulceration
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi eller klinisk kemi ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller tredobbelt 12-aflednings EKG ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod (mere end 500 [milliliter]ml) inden for 3 måneder før den første undersøgelseslægemiddeladministration eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A: Erdafitinib alene
Deltagerne vil modtage en enkelt 4 milligram (mg) oral dosis erdafitinib på dag 1 i fastende tilstand.
Medicin: Erdafitinib
En enkelt 4-mg erdafitinib-tablet vil blive indgivet på dag 1 i behandling A og på dag 5 i behandling B og C.
Andre navne:
  • G-024
Eksperimentel: Behandling B: Erdafitinib + Fluconazol
Deltagerne vil modtage 400 mg fluconazol én gang dagligt oralt fra dag 1 til dag 11 i fastende tilstand, og på dag 5 vil en enkelt 4 mg oral dosis af erdafitinib blive administreret 30+/-10 minutter efter indtagelsen af ​​400 mg fluconazoldosis. .
Medicin: Erdafitinib
En enkelt 4-mg erdafitinib-tablet vil blive indgivet på dag 1 i behandling A og på dag 5 i behandling B og C.
Andre navne:
  • G-024
Medicin: Fluconazol
En 400 mg fluconazol oralt (4*100 mg kapsler) vil blive administreret fra dag 1 til dag 11.
Eksperimentel: Behandling C: Erdafitinib + Itraconazol
Deltagerne vil modtage 200 mg itraconazol én gang dagligt oralt fra dag 1 til dag 11, og på dag 5 vil en enkelt 4-mg oral dosis af erdafitinib blive administreret 30+/-10 minutter efter indtagelsen af ​​200 mg itraconazoldosis.
Medicin: Erdafitinib
En enkelt 4-mg erdafitinib-tablet vil blive indgivet på dag 1 i behandling A og på dag 5 i behandling B og C.
Andre navne:
  • G-024
Medicin: Itraconazol
En 200 mg itraconazol oralt (2*100 mg kapsler) vil blive administreret fra dag 1 til dag 11.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af Erdafitinib
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmaanalytkoncentration.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Areal under plasmaanalytkoncentration-tidskurven fra tidspunktet 0 til en uge efter doser [(AUC)0-168 timer] af Erdafitinib
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til en uge efter dosis (168 timer).
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for sidst observerede kvantificerbare koncentration [(AUC)0-sidste] af Erdafitinib
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 og 672 timer efter dosis
[(AUC)0-sidst] er defineret som areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (Clast).
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 og 672 timer efter dosis
Areal under Analyt Koncentration-Time Curve Fra Tid 0 til Uendelig Tid [(AUC)0-uendeligt] af Erdafitinib
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 og 672 timer efter dosis
[(AUC)0-uendelighed] er defineret som arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUClast og Clast/lambda (z), hvor Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration og lambda (z) er førsteordens hastighedskonstanten forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504 og 672 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen (ca. op til 61 dage)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra screening til afslutning af undersøgelsen (ca. op til 61 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108299
  • 2017-000117-23 (EudraCT nummer)
  • 42756493EDI1007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erdafitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger