Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależności dawka-odpowiedź w przypadku niedowładu połowiczego przepony po bloku nadobojczykowym pod kontrolą USG

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Zależności dawka-odpowiedź w przypadku niedowładu połowiczego przepony po blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG

To badanie kliniczne jest przeznaczone dla osób poddawanych operacji prawej kończyny górnej. Celem badania jest zbadanie zależności dawka-odpowiedź między objętością środka miejscowo znieczulającego a połowiczym niedowładem przepony po tej samej stronie (HDP) u pacjentów otrzymujących blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG w zaślepionym, prospektywnym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku tradycyjnych technik opartych na punktach orientacyjnych lub stymulacji nerwów częstość występowania HDP po blokadach nadobojczykowych wynosi około 50-67%. Uważa się, że techniki pod kontrolą ultradźwięków zwiększają precyzję przy jednoczesnym zmniejszeniu objętości stosowanego środka znieczulającego, ale nawet wtedy częstość występowania HDP wynosi prawie 60%. Do tej pory żadne badania nie badały zależności dawka-odpowiedź między objętością środka miejscowo znieczulającego a stopniem HDP.

Wybór pacjenta

30 kwalifikujących się pacjentów przechodzących operację prawej kończyny górnej i kwalifikujących się do blokady nadobojczykowej zostanie zrekrutowanych w NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.

Ocena HDP

Podstawowe zapisy funkcji przepony w trybie M zostaną wykonane przez anestezjologa. Bezpośrednio przed blokadą splotu ramiennego oraz ponownie po 15 minutach i 30 minutach po blokadzie pacjenci będą wykonywać testy „dobrowolnego wciągania nosem” (VS), czyli intensywne wdechy przez nos.

Wychylenie przepony od linii podstawowej będzie mierzone w centymetrach; zostaną wykonane trzy pomiary i uśrednione. Niedowład przepony połowiczej zostanie zdefiniowany jako większa lub równa 60% redukcja ruchu przepony, brak ruchu lub ruch paradoksalny w teście VS.

Ocena czynności płuc

Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechu (NIF) będzie używany do pomiaru ujemnej siły wdechu przed blokadą i 30 minut po bloku.

Ocena bloku nadobojczykowego

Po 15 i 30 minutach badacze ocenią blokadę czuciową i blokadę motoryczną w dystrybucji osiowej, mięśniowo-skórnej, promieniowej, środkowej i łokciowej. Obaj będą oceniani w 3-stopniowej skali. Badacze zastosują również słowną skalę ocen od 0 do 10 punktów, aby ocenić duszność po 30 minutach. Nasycenie tlenem będzie mierzone na podstawie dodatkowego tlenu przed blokiem i 30 minut po bloku.

Po dokonaniu oceny pacjenci zostaną poddani operacji z zastosowaniem blokady splotu ramiennego jako podstawowego środka znieczulającego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie operacji prawej kończyny górnej z blokadą nadobojczykową jako głównym środkiem znieczulającym
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 3
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta z powodu blokady nadobojczykowej
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Dysfunkcja połowiczej przepony, podejrzenie lub znana choroba płuc
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  • Medyczne lub anatomiczne przeciwwskazania do blokady nadobojczykowej w ocenie lekarza
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta dawki 7
5 ml mieszaniny 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy Obrazowanie ultrasonograficzne Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie ultradźwiękowe
Zapisy ruchów prawej przepony w trybie M zostaną wykonane i zarejestrowane przez wykwalifikowanego anestezjologa. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej i skanowani z niskiego dostępu międzyżebrowego lub podżebrowego, wykorzystując wątrobę jako okno akustyczne. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie testu „dobrowolnego wąchania” (VS), w którym zostaną poproszeni o wykonanie silnego wdechu przez nos w pozycji wąchania. Powyższy pomiar zostanie wykonany bezpośrednio przed blokadą splotu ramiennego, a następnie po 15 minutach i 30 minutach po blokadzie.
Lek: Blok nadobojczykowy
Pacjent zostanie ułożony na plecach z głową zwróconą w przeciwną stronę. Ultrasonograf zostanie umieszczony w dole nadobojczykowym, a skóra i tkanki podskórne zostaną nacieczone bocznie od sondy 2% lidokainą. Anestezjolog może przekierować igłę i wykonać dodatkowe zastrzyki w celu całkowitego pokrycia splotu ramiennego. Miejscowym środkiem znieczulającym będzie mieszanka 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy.
Inny: Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechu (NIF) będzie używany do pomiaru ujemnej siły wdechu przed blokadą i 30 minut po bloku.
Inny: Kohorta dawki 6
10 ml mieszaniny 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy Obrazowanie ultrasonograficzne Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie ultradźwiękowe
Zapisy ruchów prawej przepony w trybie M zostaną wykonane i zarejestrowane przez wykwalifikowanego anestezjologa. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej i skanowani z niskiego dostępu międzyżebrowego lub podżebrowego, wykorzystując wątrobę jako okno akustyczne. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie testu „dobrowolnego wąchania” (VS), w którym zostaną poproszeni o wykonanie silnego wdechu przez nos w pozycji wąchania. Powyższy pomiar zostanie wykonany bezpośrednio przed blokadą splotu ramiennego, a następnie po 15 minutach i 30 minutach po blokadzie.
Lek: Blok nadobojczykowy
Pacjent zostanie ułożony na plecach z głową zwróconą w przeciwną stronę. Ultrasonograf zostanie umieszczony w dole nadobojczykowym, a skóra i tkanki podskórne zostaną nacieczone bocznie od sondy 2% lidokainą. Anestezjolog może przekierować igłę i wykonać dodatkowe zastrzyki w celu całkowitego pokrycia splotu ramiennego. Miejscowym środkiem znieczulającym będzie mieszanka 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy.
Inny: Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechu (NIF) będzie używany do pomiaru ujemnej siły wdechu przed blokadą i 30 minut po bloku.
Inny: Kohorta dawki 5
15 ml mieszaniny 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy Obrazowanie ultrasonograficzne Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie ultradźwiękowe
Zapisy ruchów prawej przepony w trybie M zostaną wykonane i zarejestrowane przez wykwalifikowanego anestezjologa. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej i skanowani z niskiego dostępu międzyżebrowego lub podżebrowego, wykorzystując wątrobę jako okno akustyczne. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie testu „dobrowolnego wąchania” (VS), w którym zostaną poproszeni o wykonanie silnego wdechu przez nos w pozycji wąchania. Powyższy pomiar zostanie wykonany bezpośrednio przed blokadą splotu ramiennego, a następnie po 15 minutach i 30 minutach po blokadzie.
Lek: Blok nadobojczykowy
Pacjent zostanie ułożony na plecach z głową zwróconą w przeciwną stronę. Ultrasonograf zostanie umieszczony w dole nadobojczykowym, a skóra i tkanki podskórne zostaną nacieczone bocznie od sondy 2% lidokainą. Anestezjolog może przekierować igłę i wykonać dodatkowe zastrzyki w celu całkowitego pokrycia splotu ramiennego. Miejscowym środkiem znieczulającym będzie mieszanka 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy.
Inny: Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechu (NIF) będzie używany do pomiaru ujemnej siły wdechu przed blokadą i 30 minut po bloku.
Inny: Kohorta dawki 4
20 ml mieszaniny 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy Obrazowanie ultrasonograficzne Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie ultradźwiękowe
Zapisy ruchów prawej przepony w trybie M zostaną wykonane i zarejestrowane przez wykwalifikowanego anestezjologa. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej i skanowani z niskiego dostępu międzyżebrowego lub podżebrowego, wykorzystując wątrobę jako okno akustyczne. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie testu „dobrowolnego wąchania” (VS), w którym zostaną poproszeni o wykonanie silnego wdechu przez nos w pozycji wąchania. Powyższy pomiar zostanie wykonany bezpośrednio przed blokadą splotu ramiennego, a następnie po 15 minutach i 30 minutach po blokadzie.
Lek: Blok nadobojczykowy
Pacjent zostanie ułożony na plecach z głową zwróconą w przeciwną stronę. Ultrasonograf zostanie umieszczony w dole nadobojczykowym, a skóra i tkanki podskórne zostaną nacieczone bocznie od sondy 2% lidokainą. Anestezjolog może przekierować igłę i wykonać dodatkowe zastrzyki w celu całkowitego pokrycia splotu ramiennego. Miejscowym środkiem znieczulającym będzie mieszanka 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy.
Inny: Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechu (NIF) będzie używany do pomiaru ujemnej siły wdechu przed blokadą i 30 minut po bloku.
Inny: Kohorta dawki 3
Blokada nadobojczykowa: 25 ml mieszaniny 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy Obrazowanie ultrasonograficzne Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie ultradźwiękowe
Zapisy ruchów prawej przepony w trybie M zostaną wykonane i zarejestrowane przez wykwalifikowanego anestezjologa. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej i skanowani z niskiego dostępu międzyżebrowego lub podżebrowego, wykorzystując wątrobę jako okno akustyczne. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie testu „dobrowolnego wąchania” (VS), w którym zostaną poproszeni o wykonanie silnego wdechu przez nos w pozycji wąchania. Powyższy pomiar zostanie wykonany bezpośrednio przed blokadą splotu ramiennego, a następnie po 15 minutach i 30 minutach po blokadzie.
Lek: Blok nadobojczykowy
Pacjent zostanie ułożony na plecach z głową zwróconą w przeciwną stronę. Ultrasonograf zostanie umieszczony w dole nadobojczykowym, a skóra i tkanki podskórne zostaną nacieczone bocznie od sondy 2% lidokainą. Anestezjolog może przekierować igłę i wykonać dodatkowe zastrzyki w celu całkowitego pokrycia splotu ramiennego. Miejscowym środkiem znieczulającym będzie mieszanka 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy.
Inny: Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechu (NIF) będzie używany do pomiaru ujemnej siły wdechu przed blokadą i 30 minut po bloku.
Inny: Kohorta dawki 2
30 ml mieszaniny 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy Obrazowanie ultrasonograficzne Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie ultradźwiękowe
Zapisy ruchów prawej przepony w trybie M zostaną wykonane i zarejestrowane przez wykwalifikowanego anestezjologa. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej i skanowani z niskiego dostępu międzyżebrowego lub podżebrowego, wykorzystując wątrobę jako okno akustyczne. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie testu „dobrowolnego wąchania” (VS), w którym zostaną poproszeni o wykonanie silnego wdechu przez nos w pozycji wąchania. Powyższy pomiar zostanie wykonany bezpośrednio przed blokadą splotu ramiennego, a następnie po 15 minutach i 30 minutach po blokadzie.
Lek: Blok nadobojczykowy
Pacjent zostanie ułożony na plecach z głową zwróconą w przeciwną stronę. Ultrasonograf zostanie umieszczony w dole nadobojczykowym, a skóra i tkanki podskórne zostaną nacieczone bocznie od sondy 2% lidokainą. Anestezjolog może przekierować igłę i wykonać dodatkowe zastrzyki w celu całkowitego pokrycia splotu ramiennego. Miejscowym środkiem znieczulającym będzie mieszanka 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy.
Inny: Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechu (NIF) będzie używany do pomiaru ujemnej siły wdechu przed blokadą i 30 minut po bloku.
Inny: Dawka Kohorta 1
35 ml mieszaniny 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy Obrazowanie ultrasonograficzne Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Test diagnostyczny: Obrazowanie ultradźwiękowe
Zapisy ruchów prawej przepony w trybie M zostaną wykonane i zarejestrowane przez wykwalifikowanego anestezjologa. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej i skanowani z niskiego dostępu międzyżebrowego lub podżebrowego, wykorzystując wątrobę jako okno akustyczne. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie testu „dobrowolnego wąchania” (VS), w którym zostaną poproszeni o wykonanie silnego wdechu przez nos w pozycji wąchania. Powyższy pomiar zostanie wykonany bezpośrednio przed blokadą splotu ramiennego, a następnie po 15 minutach i 30 minutach po blokadzie.
Lek: Blok nadobojczykowy
Pacjent zostanie ułożony na plecach z głową zwróconą w przeciwną stronę. Ultrasonograf zostanie umieszczony w dole nadobojczykowym, a skóra i tkanki podskórne zostaną nacieczone bocznie od sondy 2% lidokainą. Anestezjolog może przekierować igłę i wykonać dodatkowe zastrzyki w celu całkowitego pokrycia splotu ramiennego. Miejscowym środkiem znieczulającym będzie mieszanka 2:1 1,5% mepiwakainy i 0,5% bupiwakainy.
Inny: Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechowej
Przyłóżkowy miernik ujemnej siły wdechu (NIF) będzie używany do pomiaru ujemnej siły wdechu przed blokadą i 30 minut po bloku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niedowładem przepony połowiczej przy różnych objętościach środka miejscowo znieczulającego 15 minut po bloku nadobojczykowym
Ramy czasowe: 15 minut
Ruchy przepony rejestrowano podczas dobrowolnego wąchania piętnaście minut po bloku nadobojczykowym określoną objętością środka miejscowo znieczulającego. Zaślepieni badacze przejrzeli skany i ustalili, czy skany wskazują na niedowład połowiczy przepony (HDP), czy nie (brak HDP). Dane te dopasowano do krzywej odpowiedzi na dawkę.
15 minut
Liczba pacjentów z niedowładem przepony połowiczej przy różnych objętościach środka miejscowo znieczulającego 30 minut po bloku nadobojczykowym
Ramy czasowe: 30 minut
Ruchy przepony rejestrowano podczas dobrowolnego wąchania 30 minut po bloku nadobojczykowym określoną objętością środka miejscowo znieczulającego. Zaślepieni badacze przejrzeli skany i ustalili, czy skany wskazują na niedowład połowiczy przepony (HDP), czy nie (brak HDP). Dane te dopasowano do krzywej odpowiedzi na dawkę.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ujemnej siły wdechowej (NIF) po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana wartości bezwzględnej NIF od pomiaru podstawowego do wartości 30 minut po bloku
30 minut
Krzywa odpowiedzi na dawkę dla bloku motorycznego i czuciowego 15 minut po bloku
Ramy czasowe: 15 minut
Jak opisano w protokole, każdą blokadę badanego oceniano za pomocą badania motorycznego i sensorycznego po 15 minutach i przyznano ocenę (0-20), przy czym 20 oznaczało doskonałą blokadę, a każdy wynik mniejszy niż 10 wskazywał na nieskuteczną blokadę. Wygenerowano krzywą odpowiedzi na dawkę dla wyniku bloku z różnymi objętościami podanego środka miejscowo znieczulającego.
15 minut
Krzywa odpowiedzi na dawkę dla wyniku bloku motorycznego i czuciowego 30 minut po bloku
Ramy czasowe: 30 minut
Jak opisano w protokole, każdą blokadę badanego oceniano za pomocą badania ruchowego i sensorycznego po 30 minutach i przyznano ocenę (0-20), przy czym 20 oznaczało doskonałą blokadę, a każdy wynik mniejszy niż 10 oznaczał nieskuteczną blokadę. Wygenerowano krzywą odpowiedzi na dawkę dla wyniku bloku z różnymi objętościami podanego środka miejscowo znieczulającego.
30 minut
Zmiana nasycenia tlenem powietrza w pomieszczeniu po 30 minutach.
Ramy czasowe: 30 minut
Obliczono zmianę nasycenia powietrza w pomieszczeniu tlenem od wartości wyjściowej do 30 minut po bloku.
30 minut
Subiektywna duszność 30 minut po bloku
Ramy czasowe: 30 minut
Po 30 minutach od blokady poproszono pacjentów o ocenę objawów duszności w skali od 0 (brak trudności w oddychaniu) do 10 (skrajne trudności w oddychaniu).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1609017547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie ultradźwiękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami