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Relazioni dose-risposta per la paresi emidiaframmatica in seguito a blocco sopraclavicolare ecoguidato

29 aprile 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Relazioni dose-risposta per la paresi emidiaframmatica in seguito a blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato

Questo studio clinico è rivolto a soggetti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore destro. Lo scopo dello studio è quello di indagare la relazione dose-risposta tra il volume di anestetico locale e la paresi emidiaframmatica omolaterale (HDP) in pazienti sottoposti a blocchi del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidati in uno studio prospettico in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con le tecniche tradizionali basate sui punti di repere o sulla stimolazione nervosa, l'incidenza di HDP in seguito a blocchi sopraclavicolari è di circa il 50-67%. Si ritiene che le tecniche guidate da ultrasuoni migliorino la precisione riducendo al contempo il volume di anestetico utilizzato, ma anche in questo caso l'incidenza di HDP è quasi del 60%. Ad oggi, nessuno studio ha studiato la relazione dose-risposta tra volume di anestetico locale e grado di HDP.

Selezione del paziente

30 pazienti idonei sottoposti a chirurgia dell'arto superiore destro e idonei per blocchi sopraclaveari saranno reclutati presso il NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.

Valutazione dell'HDP

Le registrazioni di base in modalità M della funzione del diaframma saranno effettuate da un anestesista. I pazienti eseguiranno test di "annusata volontaria" (VS), o forti inalazioni nasali, immediatamente prima del blocco del plesso brachiale, e di nuovo a 15 minuti e 30 minuti dopo il blocco.

L'escursione diaframmatica dalla linea di base sarà misurata in centimetri; verranno effettuate tre misurazioni e sarà calcolata la media. La paresi emidiaframmatica sarà definita come una riduzione maggiore o uguale al 60% dell'escursione diaframmatica, assenza di movimento o movimento paradosso nel test VS.

Valutazione della funzione polmonare

Verrà utilizzato un misuratore di forza inspiratoria negativa (NIF) al posto letto per misurare la forza inspiratoria negativa prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco.

Valutazione del blocco sopraclavicolare

A 15 e 30 minuti, gli investigatori valuteranno il blocco sensoriale e il blocco motorio nelle distribuzioni assiale, muscolocutanea, radiale, mediana e ulnare. Entrambi saranno giudicati su scale a 3 punti. Gli investigatori applicheranno anche una scala di valutazione verbale da 0 a 10 punti per valutare la dispnea a 30 minuti. La saturazione di ossigeno verrà misurata dall'ossigeno supplementare prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco.

Dopo le valutazioni, i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando il blocco del plesso brachiale come anestetico primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a intervento chirurgico all'arto superiore destro con blocco sopraclavicolare come anestetico primario
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da 1 a 3
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente per blocco sopraclavicolare
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Allergia agli anestetici locali
  • Disfunzione emidiaframmatica, malattia polmonare sospetta o nota
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  • Controindicazione medica o anatomica al blocco sopraclaveare a giudizio del medico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte di dose 7
5 ml di una miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5% Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto per imaging ecografico
Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni
I tracciati M-mode del movimento del diaframma destro saranno eseguiti e registrati da un anestesista esperto. I pazienti saranno esaminati in posizione supina e scansionati da un approccio intercostale basso o subcostale utilizzando il fegato come finestra acustica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test di "annusata volontaria" (VS), per il quale verrà chiesto loro di inalare con forza attraverso il naso in una posizione di sniffing. La misurazione di cui sopra verrà eseguita immediatamente prima del blocco del plesso brachiale, e quindi a 15 minuti e 30 minuti dopo il blocco.
Droga: Blocco sopraclavicolare
Il paziente sarà posizionato supino con la testa girata verso il lato controlaterale. L'ecografia verrà posizionata nella fossa sopraclavicolare e la pelle e i tessuti sottocutanei verranno infiltrati lateralmente alla sonda con lidocaina al 2%. L'anestesista può reindirizzare l'ago ed eseguire ulteriori iniezioni per una copertura completa del plesso brachiale. L'anestetico locale sarà una miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5%.
Altro: Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto
Verrà utilizzato un misuratore di forza inspiratoria negativa (NIF) al posto letto per misurare la forza inspiratoria negativa prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco.
Altro: Coorte di dose 6
10 ml di una miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5% Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto per imaging ecografico
Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni
I tracciati M-mode del movimento del diaframma destro saranno eseguiti e registrati da un anestesista esperto. I pazienti saranno esaminati in posizione supina e scansionati da un approccio intercostale basso o subcostale utilizzando il fegato come finestra acustica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test di "annusata volontaria" (VS), per il quale verrà chiesto loro di inalare con forza attraverso il naso in una posizione di sniffing. La misurazione di cui sopra verrà eseguita immediatamente prima del blocco del plesso brachiale, e quindi a 15 minuti e 30 minuti dopo il blocco.
Droga: Blocco sopraclavicolare
Il paziente sarà posizionato supino con la testa girata verso il lato controlaterale. L'ecografia verrà posizionata nella fossa sopraclavicolare e la pelle e i tessuti sottocutanei verranno infiltrati lateralmente alla sonda con lidocaina al 2%. L'anestesista può reindirizzare l'ago ed eseguire ulteriori iniezioni per una copertura completa del plesso brachiale. L'anestetico locale sarà una miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5%.
Altro: Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto
Verrà utilizzato un misuratore di forza inspiratoria negativa (NIF) al posto letto per misurare la forza inspiratoria negativa prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco.
Altro: Coorte di dose 5
15 ml di una miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5% Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto per imaging ecografico
Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni
I tracciati M-mode del movimento del diaframma destro saranno eseguiti e registrati da un anestesista esperto. I pazienti saranno esaminati in posizione supina e scansionati da un approccio intercostale basso o subcostale utilizzando il fegato come finestra acustica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test di "annusata volontaria" (VS), per il quale verrà chiesto loro di inalare con forza attraverso il naso in una posizione di sniffing. La misurazione di cui sopra verrà eseguita immediatamente prima del blocco del plesso brachiale, e quindi a 15 minuti e 30 minuti dopo il blocco.
Droga: Blocco sopraclavicolare
Il paziente sarà posizionato supino con la testa girata verso il lato controlaterale. L'ecografia verrà posizionata nella fossa sopraclavicolare e la pelle e i tessuti sottocutanei verranno infiltrati lateralmente alla sonda con lidocaina al 2%. L'anestesista può reindirizzare l'ago ed eseguire ulteriori iniezioni per una copertura completa del plesso brachiale. L'anestetico locale sarà una miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5%.
Altro: Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto
Verrà utilizzato un misuratore di forza inspiratoria negativa (NIF) al posto letto per misurare la forza inspiratoria negativa prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco.
Altro: Coorte di dose 4
20 ml di miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5% Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto per imaging ecografico
Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni
I tracciati M-mode del movimento del diaframma destro saranno eseguiti e registrati da un anestesista esperto. I pazienti saranno esaminati in posizione supina e scansionati da un approccio intercostale basso o subcostale utilizzando il fegato come finestra acustica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test di "annusata volontaria" (VS), per il quale verrà chiesto loro di inalare con forza attraverso il naso in una posizione di sniffing. La misurazione di cui sopra verrà eseguita immediatamente prima del blocco del plesso brachiale, e quindi a 15 minuti e 30 minuti dopo il blocco.
Droga: Blocco sopraclavicolare
Il paziente sarà posizionato supino con la testa girata verso il lato controlaterale. L'ecografia verrà posizionata nella fossa sopraclavicolare e la pelle e i tessuti sottocutanei verranno infiltrati lateralmente alla sonda con lidocaina al 2%. L'anestesista può reindirizzare l'ago ed eseguire ulteriori iniezioni per una copertura completa del plesso brachiale. L'anestetico locale sarà una miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5%.
Altro: Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto
Verrà utilizzato un misuratore di forza inspiratoria negativa (NIF) al posto letto per misurare la forza inspiratoria negativa prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco.
Altro: Coorte di dose 3
Blocco sopraclavicolare: 25 mL di miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5% Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto per imaging ecografico
Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni
I tracciati M-mode del movimento del diaframma destro saranno eseguiti e registrati da un anestesista esperto. I pazienti saranno esaminati in posizione supina e scansionati da un approccio intercostale basso o subcostale utilizzando il fegato come finestra acustica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test di "annusata volontaria" (VS), per il quale verrà chiesto loro di inalare con forza attraverso il naso in una posizione di sniffing. La misurazione di cui sopra verrà eseguita immediatamente prima del blocco del plesso brachiale, e quindi a 15 minuti e 30 minuti dopo il blocco.
Droga: Blocco sopraclavicolare
Il paziente sarà posizionato supino con la testa girata verso il lato controlaterale. L'ecografia verrà posizionata nella fossa sopraclavicolare e la pelle e i tessuti sottocutanei verranno infiltrati lateralmente alla sonda con lidocaina al 2%. L'anestesista può reindirizzare l'ago ed eseguire ulteriori iniezioni per una copertura completa del plesso brachiale. L'anestetico locale sarà una miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5%.
Altro: Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto
Verrà utilizzato un misuratore di forza inspiratoria negativa (NIF) al posto letto per misurare la forza inspiratoria negativa prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco.
Altro: Coorte di dose 2
30 ml di una miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5% Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto per imaging ecografico
Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni
I tracciati M-mode del movimento del diaframma destro saranno eseguiti e registrati da un anestesista esperto. I pazienti saranno esaminati in posizione supina e scansionati da un approccio intercostale basso o subcostale utilizzando il fegato come finestra acustica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test di "annusata volontaria" (VS), per il quale verrà chiesto loro di inalare con forza attraverso il naso in una posizione di sniffing. La misurazione di cui sopra verrà eseguita immediatamente prima del blocco del plesso brachiale, e quindi a 15 minuti e 30 minuti dopo il blocco.
Droga: Blocco sopraclavicolare
Il paziente sarà posizionato supino con la testa girata verso il lato controlaterale. L'ecografia verrà posizionata nella fossa sopraclavicolare e la pelle e i tessuti sottocutanei verranno infiltrati lateralmente alla sonda con lidocaina al 2%. L'anestesista può reindirizzare l'ago ed eseguire ulteriori iniezioni per una copertura completa del plesso brachiale. L'anestetico locale sarà una miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5%.
Altro: Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto
Verrà utilizzato un misuratore di forza inspiratoria negativa (NIF) al posto letto per misurare la forza inspiratoria negativa prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco.
Altro: Coorte di dose 1
35 ml di una miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5% Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto per imaging ecografico
Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni
I tracciati M-mode del movimento del diaframma destro saranno eseguiti e registrati da un anestesista esperto. I pazienti saranno esaminati in posizione supina e scansionati da un approccio intercostale basso o subcostale utilizzando il fegato come finestra acustica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test di "annusata volontaria" (VS), per il quale verrà chiesto loro di inalare con forza attraverso il naso in una posizione di sniffing. La misurazione di cui sopra verrà eseguita immediatamente prima del blocco del plesso brachiale, e quindi a 15 minuti e 30 minuti dopo il blocco.
Droga: Blocco sopraclavicolare
Il paziente sarà posizionato supino con la testa girata verso il lato controlaterale. L'ecografia verrà posizionata nella fossa sopraclavicolare e la pelle e i tessuti sottocutanei verranno infiltrati lateralmente alla sonda con lidocaina al 2%. L'anestesista può reindirizzare l'ago ed eseguire ulteriori iniezioni per una copertura completa del plesso brachiale. L'anestetico locale sarà una miscela 2:1 di mepivacaina all'1,5% e bupivacaina allo 0,5%.
Altro: Misuratore di forza inspiratoria negativa al posto letto
Verrà utilizzato un misuratore di forza inspiratoria negativa (NIF) al posto letto per misurare la forza inspiratoria negativa prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con paresi emidiaframmatica a vari volumi di anestetico locale 15 minuti dopo il blocco sopraclavicolare
Lasso di tempo: 15 minuti
Il movimento del diaframma è stato registrato durante l'annusata volontaria quindici minuti dopo il blocco sopraclavicolare con il volume specificato di anestetico locale. Gli investigatori in cieco hanno esaminato le scansioni e determinato se le scansioni fossero indicative di paresi emidiaframmatica (HDP) o meno (nessuna HDP). Questi dati erano adatti a una curva dose-risposta.
15 minuti
Numero di soggetti con paresi emidiaframmatica a vari volumi di anestetico locale 30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare
Lasso di tempo: 30 minuti
Il movimento del diaframma è stato registrato durante l'annusata volontaria 30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare con il volume specificato di anestetico locale. Gli investigatori in cieco hanno esaminato le scansioni e determinato se le scansioni fossero indicative di paresi emidiaframmatica (HDP) o meno (nessuna HDP). Questi dati erano adatti a una curva dose-risposta.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza inspiratoria negativa (NIF) a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
La variazione del valore assoluto del NIF dalla misurazione di base a quella a 30 minuti dopo il blocco
30 minuti
Curva dose-risposta per blocco motorio e sensoriale 15 minuti dopo il blocco
Lasso di tempo: 15 minuti
Come descritto nel protocollo, il blocco di ciascun soggetto è stato valutato tramite esame motorio e sensoriale a 15 minuti e assegnato un punteggio (0-20), dove 20 rappresenta un blocco perfetto e qualsiasi punteggio inferiore a 10 indica un blocco inefficace. È stata generata una curva dose-risposta per il punteggio del blocco con diversi volumi di anestetico locale somministrato.
15 minuti
Curva di risposta alla dose per il punteggio del blocco motorio e sensoriale 30 minuti dopo il blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
Come descritto nel protocollo, il blocco di ciascun soggetto è stato valutato tramite esame motorio e sensoriale a 30 minuti e assegnato un punteggio (0-20), dove 20 rappresenta un blocco perfetto e qualsiasi punteggio inferiore a 10 indica un blocco inefficace. È stata generata una curva dose-risposta per il punteggio del blocco con diversi volumi di anestetico locale somministrato.
30 minuti
Modifica della saturazione dell'ossigeno nell'aria della stanza a 30 minuti.
Lasso di tempo: 30 minuti
È stata calcolata la variazione della saturazione di ossigeno dell'aria ambiente dal basale a 30 minuti dopo il blocco.
30 minuti
Dispnea soggettiva 30 minuti dopo il blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti dopo il blocco, ai pazienti è stato chiesto di valutare qualsiasi sintomo di dispnea su una scala da 0 (nessun problema respiratorio) a 10 (estrema difficoltà respiratoria).
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1609017547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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