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超音波ガイド下鎖骨上ブロック後の片側横隔膜不全麻痺の用量反応関係

2020年4月29日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢遮断後の片側横隔膜麻痺の用量反応関係

この臨床試験は、右上肢の手術を受ける被験者を対象としています。 研究の目的は、盲検前向き試験で超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックを受けた患者における局所麻酔薬量と同側側横隔膜麻痺（HDP）の間の用量反応関係を調査することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来のランドマークベースまたは神経刺激技術では、鎖骨上ブロック後の HDP の発生率は約 50 ～ 67% です。 超音波ガイド下技術は、使用する麻酔薬の量を減らしながら精度を高めると考えられていますが、それでも HDP 発生率は 60% 近くです。 現在まで、局所麻酔薬の量と HDP の程度の間の用量反応関係を研究した試験はありません。

患者の選択

右上肢の手術を受け、鎖骨上ブロックの対象となる患者 30 名がニューヨーク長老派/ワイル コーネル メディカル センターで募集されます。

HDPの評価

横隔膜機能のベースライン M モード記録は麻酔科医によって行われます。 患者は、腕神経叢の遮断の直前と、ブロックの15分後と30分後に再度、「自発的嗅ぎ」(VS)テスト、つまり強制的な鼻吸入を実施します。

ベースラインからの横隔膜の変位はセンチメートル単位で測定されます。 3 回の測定が行われ、平均化されます。 片側横隔膜麻痺は、VS テストにおける横隔膜可動域の 60% 以上の減少、運動なし、または逆説的な運動として定義されます。

肺機能の評価

ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。

鎖骨上ブロックの評価

15 分と 30 分の時点で、研究者は軸方向、筋皮膚方向、橈骨方向、中央値、尺骨方向の分布における感覚遮断と運動ブロックを評価します。 どちらも3段階評価で審査されます。 研究者らはまた、0〜10ポイントの口頭評価スケールを適用して、30分後の呼吸困難を評価します。 酸素飽和度は、ブロック前とブロック後 30 分に酸素を補給して測定されます。

評価後、患者は一次麻酔薬として腕神経叢遮断を使用して手術を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回麻酔として鎖骨上ブロックを使用して右上肢の手術を受ける
  • 18歳以上の年齢
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1 ～ 3
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 鎖骨上ブロックに対する患者の拒否
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 片側横隔膜機能不全、肺疾患の疑いまたは既知の疾患
  • 神経筋疾患
  • 閉塞性または拘束性肺疾患
  • 臨床医が判断した鎖骨上遮断に対する医学的または解剖学的禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コホート 7 の用量
1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 5 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。
他の：用量コホート 6
1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 10 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。
他の：用量コホート 5
1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 15 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。
他の：用量コホート 4
1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 20 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。
他の：用量コホート 3
鎖骨上ブロック: 1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 25 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。
他の：用量コホート 2
1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 30 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。
他の：用量コホート 1
1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインの 2:1 混合物 35 mL 超音波画像診断ベッドサイド陰性吸気力計
診断テスト：超音波画像診断
右横隔膜の動きの M モード トレースは、熟練した麻酔科医によって作成および記録されます。 患者は仰臥位で検査され、肝臓を音響窓として使用して低肋間または肋骨下のアプローチからスキャンされます。 患者には「自発的嗅ぎ」（VS）テストを実施するよう求められ、鼻をすする姿勢で鼻から強制的に息を吸い込むよう求められます。 上記の測定は、腕神経叢遮断の直前と、遮断後 15 分および 30 分に実行されます。
薬：鎖骨上ブロック
患者は仰向けになり、頭を反対側に向けます。 超音波は鎖骨上窩に配置され、皮膚および皮下組織にはプローブの側方から 2% リドカインが浸潤されます。 麻酔科医は針の方向を変更し、腕神経叢を完全にカバーするために追加の注射を実行できます。 局所麻酔薬は、1.5% メピバカインと 0.5% ブピバカインを 2:1 で混合したものになります。
他の：ベッドサイド負吸気力計
ベッドサイドの負の吸気力（NIF）メーターを使用して、ブロック前とブロックの 30 分後に負の吸気力を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎖骨上ブロックの15分後にさまざまな量の局所麻酔薬を投与したときの片側横隔膜麻痺のある被験者の数
時間枠：15分
規定量の局所麻酔薬による鎖骨上ブロックの 15 分後に自発的に嗅ぎながら横隔膜の動きを記録しました。 盲検化された研究者がスキャンを検討し、スキャンが片側横隔膜不全麻痺 (HDP) を示しているかどうか (HDP なし) を判断しました。 このデータを用量反応曲線に当てはめました。
15分
鎖骨上ブロックの30分後にさまざまな量の局所麻酔薬を投与したときの片側横隔膜麻痺のある被験者の数
時間枠：30分
指定量の局所麻酔薬を使用した鎖骨上ブロックの 30 分後に自発的に嗅ぎながら横隔膜の動きを記録しました。 盲検化された研究者がスキャンを検討し、スキャンが片側横隔膜不全麻痺 (HDP) を示しているかどうか (HDP なし) を判断しました。 このデータを用量反応曲線に当てはめました。
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 分後の負の吸気力 (NIF) の変化
時間枠：30分
ベースライン測定時からブロック30分後までのNIF絶対値の変化
30分
ブロック15分後の運動ブロックと感覚ブロックの用量反応曲線
時間枠：15分
プロトコールに記載されているように、各被験者のブロックは 15 分間の運動および感覚検査によって評価され、スコア (0 ～ 20) が与えられ、20 が完全なブロック、10 未満のスコアは無効なブロックを示します。 異なる量の局所麻酔薬を投与した場合のブロックスコアの用量反応曲線を作成しました。
15分
ブロック30分後の運動ブロックおよび感覚ブロックスコアの用量反応曲線
時間枠：30分
プロトコールに記載されているように、各被験者のブロックは 30 分間の運動および感覚検査によって評価され、スコア (0 ～ 20) が与えられ、20 が完全なブロック、10 未満のスコアは効果のないブロックを示します。 異なる量の局所麻酔薬を投与した場合のブロックスコアの用量反応曲線を作成しました。
30分
30 分後の室内空気酸素飽和度の変化。
時間枠：30分
ベースラインからブロック後 30 分までの室内空気酸素飽和度の変化を計算しました。
30分
ブロック30分後の自覚的呼吸困難
時間枠：30分
ブロックの 30 分後、患者は呼吸困難の症状を 0 (呼吸困難なし) ～ 10 (極度の呼吸困難) のスケールで評価するよう求められました。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tiffany Tedore, MD、WCMC, NYP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1609017547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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