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Dosis-Wirkungs-Beziehungen bei hemidiaphragmatischer Parese nach ultraschallgeführter supraklavikulärer Blockade

29. April 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Dosis-Wirkungs-Beziehungen bei hemidiaphragmatischer Parese nach ultraschallgesteuerter supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis

Diese klinische Studie richtet sich an Probanden, die sich einer Operation an der rechten oberen Extremität unterziehen. Ziel der Studie ist es, in einer verblindeten, prospektiven Studie die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Lokalanästhesievolumen und ipsilateraler hemidiaphragmatischer Parese (HDP) bei Patienten zu untersuchen, die ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockaden des Plexus brachialis erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei herkömmlichen markierungsbasierten oder nervenstimulierenden Techniken liegt die Inzidenz von HDP nach supraklavikulären Blockaden bei etwa 50–67 %. Man geht davon aus, dass ultraschallgesteuerte Techniken die Präzision verbessern und gleichzeitig die Menge des verwendeten Anästhetikums reduzieren, aber selbst dann liegt die HDP-Inzidenz bei fast 60 %. Bislang gibt es keine Studien, die die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Menge des Lokalanästhetikums und dem HDP-Grad untersucht haben.

Patientenauswahl

30 geeignete Patienten, die sich einer Operation an der rechten oberen Extremität unterziehen und für supraklavikuläre Blockaden infrage kommen, werden im NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center rekrutiert.

Bewertung von HDP

Von einem Anästhesisten werden grundlegende M-Modus-Aufzeichnungen der Zwerchfellfunktion durchgeführt. Die Patienten führen unmittelbar vor der Blockade des Plexus brachialis und erneut 15 Minuten und 30 Minuten nach der Blockade „freiwillige Schnüffeltests“ (VS) oder kräftige Naseninhalationen durch.

Die Zwerchfellabweichung von der Grundlinie wird in Zentimetern gemessen. Es werden drei Messungen durchgeführt und gemittelt. Hemidiaphragmatische Parese wird definiert als eine Verringerung der Zwerchfellauslenkung um mehr als oder gleich 60 %, keine Bewegung oder paradoxe Bewegung im VS-Test.

Beurteilung der Lungenfunktion

Ein Messgerät für die negative Inspirationskraft (NIF) am Krankenbett wird verwendet, um die negative Inspirationskraft vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block zu messen.

Bewertung der supraklavikulären Blockade

Nach 15 und 30 Minuten beurteilen die Forscher die sensorische Blockade und die motorische Blockade in der axialen, muskulokutanen, radialen, medianen und ulnaren Verteilung. Beide werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet. Die Ermittler werden außerdem eine verbale Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten anwenden, um die Dyspnoe nach 30 Minuten zu beurteilen. Die Sauerstoffsättigung wird anhand des zusätzlichen Sauerstoffs vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block gemessen.

Im Anschluss an die Untersuchungen werden die Patienten einer Operation unterzogen, bei der die Blockade des Plexus brachialis als Primäranästhetikum eingesetzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Operation an der rechten oberen Extremität mit supraklavikulärer Blockade als Primäranästhetikum
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Physischer Status 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten wegen supraklavikulärer Blockade
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Hemidiaphragmatische Dysfunktion, vermutete oder bekannte Lungenerkrankung
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Medizinische oder anatomische Kontraindikation für eine supraklavikuläre Blockade nach Einschätzung des Arztes
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Dosiskohorte 7
5 ml einer 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain. Ultraschall-Bildgebungsgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung
M-Mode-Aufzeichnungen der Bewegung des rechten Zwerchfells werden von einem erfahrenen Anästhesisten erstellt und aufgezeichnet. Die Patienten werden in Rückenlage untersucht und von einem niedrigen interkostalen oder subkostalen Zugang aus gescannt, wobei die Leber als akustisches Fenster dient. Die Patienten werden gebeten, einen „freiwilligen Schnüffeltest“ (VS) durchzuführen, bei dem sie in einer Schnüffelposition kräftig durch die Nase einatmen müssen. Die obige Messung wird unmittelbar vor der Blockade des Plexus brachialis und dann 15 Minuten und 30 Minuten nach der Blockade durchgeführt.
Arzneimittel: Supraklavikulärer Block
Der Patient wird auf dem Rücken gelagert und der Kopf zur kontralateralen Seite gedreht. Der Ultraschall wird in der Fossa supraclavicularis platziert und die Haut und das Unterhautgewebe werden seitlich der Sonde mit 2 % Lidocain infiltriert. Der Anästhesist kann die Nadel umlenken und zusätzliche Injektionen durchführen, um den Plexus brachialis vollständig abzudecken. Das Lokalanästhetikum ist eine 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain.
Sonstiges: Messgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Ein Messgerät für die negative Inspirationskraft (NIF) am Krankenbett wird verwendet, um die negative Inspirationskraft vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block zu messen.
Sonstiges: Dosiskohorte 6
10 ml einer 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain. Ultraschall-Bildgebungsgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung
M-Mode-Aufzeichnungen der Bewegung des rechten Zwerchfells werden von einem erfahrenen Anästhesisten erstellt und aufgezeichnet. Die Patienten werden in Rückenlage untersucht und von einem niedrigen interkostalen oder subkostalen Zugang aus gescannt, wobei die Leber als akustisches Fenster dient. Die Patienten werden gebeten, einen „freiwilligen Schnüffeltest“ (VS) durchzuführen, bei dem sie in einer Schnüffelposition kräftig durch die Nase einatmen müssen. Die obige Messung wird unmittelbar vor der Blockade des Plexus brachialis und dann 15 Minuten und 30 Minuten nach der Blockade durchgeführt.
Arzneimittel: Supraklavikulärer Block
Der Patient wird auf dem Rücken gelagert und der Kopf zur kontralateralen Seite gedreht. Der Ultraschall wird in der Fossa supraclavicularis platziert und die Haut und das Unterhautgewebe werden seitlich der Sonde mit 2 % Lidocain infiltriert. Der Anästhesist kann die Nadel umlenken und zusätzliche Injektionen durchführen, um den Plexus brachialis vollständig abzudecken. Das Lokalanästhetikum ist eine 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain.
Sonstiges: Messgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Ein Messgerät für die negative Inspirationskraft (NIF) am Krankenbett wird verwendet, um die negative Inspirationskraft vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block zu messen.
Sonstiges: Dosiskohorte 5
15 ml einer 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain. Ultraschall-Bildgebungsgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung
M-Mode-Aufzeichnungen der Bewegung des rechten Zwerchfells werden von einem erfahrenen Anästhesisten erstellt und aufgezeichnet. Die Patienten werden in Rückenlage untersucht und von einem niedrigen interkostalen oder subkostalen Zugang aus gescannt, wobei die Leber als akustisches Fenster dient. Die Patienten werden gebeten, einen „freiwilligen Schnüffeltest“ (VS) durchzuführen, bei dem sie in einer Schnüffelposition kräftig durch die Nase einatmen müssen. Die obige Messung wird unmittelbar vor der Blockade des Plexus brachialis und dann 15 Minuten und 30 Minuten nach der Blockade durchgeführt.
Arzneimittel: Supraklavikulärer Block
Der Patient wird auf dem Rücken gelagert und der Kopf zur kontralateralen Seite gedreht. Der Ultraschall wird in der Fossa supraclavicularis platziert und die Haut und das Unterhautgewebe werden seitlich der Sonde mit 2 % Lidocain infiltriert. Der Anästhesist kann die Nadel umlenken und zusätzliche Injektionen durchführen, um den Plexus brachialis vollständig abzudecken. Das Lokalanästhetikum ist eine 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain.
Sonstiges: Messgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Ein Messgerät für die negative Inspirationskraft (NIF) am Krankenbett wird verwendet, um die negative Inspirationskraft vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block zu messen.
Sonstiges: Dosiskohorte 4
20 ml einer 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain. Ultraschall-Bildgebungsmessgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung
M-Mode-Aufzeichnungen der Bewegung des rechten Zwerchfells werden von einem erfahrenen Anästhesisten erstellt und aufgezeichnet. Die Patienten werden in Rückenlage untersucht und von einem niedrigen interkostalen oder subkostalen Zugang aus gescannt, wobei die Leber als akustisches Fenster dient. Die Patienten werden gebeten, einen „freiwilligen Schnüffeltest“ (VS) durchzuführen, bei dem sie in einer Schnüffelposition kräftig durch die Nase einatmen müssen. Die obige Messung wird unmittelbar vor der Blockade des Plexus brachialis und dann 15 Minuten und 30 Minuten nach der Blockade durchgeführt.
Arzneimittel: Supraklavikulärer Block
Der Patient wird auf dem Rücken gelagert und der Kopf zur kontralateralen Seite gedreht. Der Ultraschall wird in der Fossa supraclavicularis platziert und die Haut und das Unterhautgewebe werden seitlich der Sonde mit 2 % Lidocain infiltriert. Der Anästhesist kann die Nadel umlenken und zusätzliche Injektionen durchführen, um den Plexus brachialis vollständig abzudecken. Das Lokalanästhetikum ist eine 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain.
Sonstiges: Messgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Ein Messgerät für die negative Inspirationskraft (NIF) am Krankenbett wird verwendet, um die negative Inspirationskraft vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block zu messen.
Sonstiges: Dosiskohorte 3
Supraklavikulärer Block: 25 ml einer 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain. Ultraschallbildgebung am Krankenbett, negatives Inspirationskraftmessgerät
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung
M-Mode-Aufzeichnungen der Bewegung des rechten Zwerchfells werden von einem erfahrenen Anästhesisten erstellt und aufgezeichnet. Die Patienten werden in Rückenlage untersucht und von einem niedrigen interkostalen oder subkostalen Zugang aus gescannt, wobei die Leber als akustisches Fenster dient. Die Patienten werden gebeten, einen „freiwilligen Schnüffeltest“ (VS) durchzuführen, bei dem sie in einer Schnüffelposition kräftig durch die Nase einatmen müssen. Die obige Messung wird unmittelbar vor der Blockade des Plexus brachialis und dann 15 Minuten und 30 Minuten nach der Blockade durchgeführt.
Arzneimittel: Supraklavikulärer Block
Der Patient wird auf dem Rücken gelagert und der Kopf zur kontralateralen Seite gedreht. Der Ultraschall wird in der Fossa supraclavicularis platziert und die Haut und das Unterhautgewebe werden seitlich der Sonde mit 2 % Lidocain infiltriert. Der Anästhesist kann die Nadel umlenken und zusätzliche Injektionen durchführen, um den Plexus brachialis vollständig abzudecken. Das Lokalanästhetikum ist eine 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain.
Sonstiges: Messgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Ein Messgerät für die negative Inspirationskraft (NIF) am Krankenbett wird verwendet, um die negative Inspirationskraft vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block zu messen.
Sonstiges: Dosiskohorte 2
30 ml einer 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain. Ultraschall-Bildgebungsgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung
M-Mode-Aufzeichnungen der Bewegung des rechten Zwerchfells werden von einem erfahrenen Anästhesisten erstellt und aufgezeichnet. Die Patienten werden in Rückenlage untersucht und von einem niedrigen interkostalen oder subkostalen Zugang aus gescannt, wobei die Leber als akustisches Fenster dient. Die Patienten werden gebeten, einen „freiwilligen Schnüffeltest“ (VS) durchzuführen, bei dem sie in einer Schnüffelposition kräftig durch die Nase einatmen müssen. Die obige Messung wird unmittelbar vor der Blockade des Plexus brachialis und dann 15 Minuten und 30 Minuten nach der Blockade durchgeführt.
Arzneimittel: Supraklavikulärer Block
Der Patient wird auf dem Rücken gelagert und der Kopf zur kontralateralen Seite gedreht. Der Ultraschall wird in der Fossa supraclavicularis platziert und die Haut und das Unterhautgewebe werden seitlich der Sonde mit 2 % Lidocain infiltriert. Der Anästhesist kann die Nadel umlenken und zusätzliche Injektionen durchführen, um den Plexus brachialis vollständig abzudecken. Das Lokalanästhetikum ist eine 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain.
Sonstiges: Messgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Ein Messgerät für die negative Inspirationskraft (NIF) am Krankenbett wird verwendet, um die negative Inspirationskraft vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block zu messen.
Sonstiges: Dosiskohorte 1
35 ml einer 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain. Ultraschall-Bildgebungsgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung
M-Mode-Aufzeichnungen der Bewegung des rechten Zwerchfells werden von einem erfahrenen Anästhesisten erstellt und aufgezeichnet. Die Patienten werden in Rückenlage untersucht und von einem niedrigen interkostalen oder subkostalen Zugang aus gescannt, wobei die Leber als akustisches Fenster dient. Die Patienten werden gebeten, einen „freiwilligen Schnüffeltest“ (VS) durchzuführen, bei dem sie in einer Schnüffelposition kräftig durch die Nase einatmen müssen. Die obige Messung wird unmittelbar vor der Blockade des Plexus brachialis und dann 15 Minuten und 30 Minuten nach der Blockade durchgeführt.
Arzneimittel: Supraklavikulärer Block
Der Patient wird auf dem Rücken gelagert und der Kopf zur kontralateralen Seite gedreht. Der Ultraschall wird in der Fossa supraclavicularis platziert und die Haut und das Unterhautgewebe werden seitlich der Sonde mit 2 % Lidocain infiltriert. Der Anästhesist kann die Nadel umlenken und zusätzliche Injektionen durchführen, um den Plexus brachialis vollständig abzudecken. Das Lokalanästhetikum ist eine 2:1-Mischung aus 1,5 % Mepivacain und 0,5 % Bupivacain.
Sonstiges: Messgerät für negative Inspirationskraft am Krankenbett
Ein Messgerät für die negative Inspirationskraft (NIF) am Krankenbett wird verwendet, um die negative Inspirationskraft vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit hemidiaphragmatischer Parese bei verschiedenen Mengen Lokalanästhetikum 15 Minuten nach supraklavikulärer Blockade
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Bewegung des Zwerchfells wurde während des freiwilligen Schnüffelns fünfzehn Minuten nach der supraklavikulären Blockade mit der angegebenen Menge Lokalanästhetikum aufgezeichnet. Verblindete Forscher überprüften die Scans und stellten fest, ob die Scans auf eine hemidiaphragmatische Parese (HDP) hindeuteten oder nicht (kein HDP). Diese Daten wurden an eine Dosis-Wirkungs-Kurve angepasst.
15 Minuten
Anzahl der Patienten mit hemidiaphragmatischer Parese bei verschiedenen Mengen Lokalanästhetikum 30 Minuten nach supraklavikulärer Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Bewegung des Zwerchfells wurde während des freiwilligen Schnüffelns 30 Minuten nach der supraklavikulären Blockade mit der angegebenen Menge Lokalanästhetikum aufgezeichnet. Verblindete Forscher überprüften die Scans und stellten fest, ob die Scans auf eine hemidiaphragmatische Parese (HDP) hindeuteten oder nicht (kein HDP). Diese Daten wurden an eine Dosis-Wirkungs-Kurve angepasst.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der negativen Inspirationskraft (NIF) nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Änderung des Absolutwerts von NIF von der Basismessung bis zu dem Wert 30 Minuten nach der Blockade
30 Minuten
Dosis-Wirkungs-Kurve für motorische und sensorische Blockade 15 Minuten nach der Blockade
Zeitfenster: 15 Minuten
Wie im Protokoll beschrieben, wurde die Blockade jedes Probanden durch eine motorische und sensorische Untersuchung nach 15 Minuten beurteilt und mit einer Punktzahl (0–20) bewertet, wobei 20 eine perfekte Blockade und jede Punktzahl unter 10 eine ineffektive Blockade anzeigt. Für den Block-Score wurde eine Dosis-Wirkungs-Kurve mit verschiedenen verabreichten Mengen an Lokalanästhetikum erstellt.
15 Minuten
Dosis-Wirkungs-Kurve für den motorischen und sensorischen Block-Score 30 Minuten nach dem Block
Zeitfenster: 30 Minuten
Wie im Protokoll beschrieben, wurde die Blockade jedes Probanden durch eine motorische und sensorische Untersuchung nach 30 Minuten beurteilt und mit einer Punktzahl (0–20) bewertet, wobei 20 eine perfekte Blockade und jede Punktzahl unter 10 eine ineffektive Blockade anzeigte. Für den Block-Score wurde eine Dosis-Wirkungs-Kurve mit verschiedenen verabreichten Mengen an Lokalanästhetikum erstellt.
30 Minuten
Änderung der Sauerstoffsättigung der Raumluft nach 30 Minuten.
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Änderung der Sauerstoffsättigung der Raumluft vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Blockierung wurde berechnet.
30 Minuten
Subjektive Dyspnoe 30 Minuten nach dem Block
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten nach der Blockade wurden die Patienten gebeten, etwaige Atemnotsymptome auf einer Skala von 0 (keine Atembeschwerden) bis 10 (extreme Atembeschwerden) zu bewerten.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tiffany Tedore, MD, WCMC, NYP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1609017547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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