Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftobiprol w leczeniu pacjentów z bakteriemią Staphylococcus aureus

17 października 2023 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa ceftobiprolu medokarilu w porównaniu z daptomycyną w leczeniu bakteremii Staphylococcus aureus, w tym infekcyjnego zapalenia wsierdzia

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ceftobiprolu medokarilu z lekiem porównawczym w leczeniu pacjentów z powikłaną bakteriemią Staphylococcus aureus.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ceftobiprol lub schemat porównawczy. Randomizację stratyfikowano według miejsca badania, stanu dializy i wcześniejszego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Trzy fazy badania były następujące:

  1. Oceny przesiewowe do 72 godzin przed randomizacją
  2. Randomizacja, a następnie aktywne leczenie badanym lekiem dożylnym (i.v.) (ceftobiprolem lub daptomycyną ± aztreonamem).
  3. Po leczeniu, obejmujący wizytę na zakończenie badania (EOT) (w ciągu 72 godzin od ostatniego podania badanego leku), dzień 35 (± 3 dni), dzień 42 (± 3 dni) i ocenę po leczeniu (PTE) wizyta w dniu 70 (± 5 dni) po randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, Afryka Południowa, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Argentyna, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Argentyna, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • Gruzja
      • Rustavi, Gruzja, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Izrael, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • Panama
      • Panamá, Panama, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Remington Davis Inc.
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • City Clinical Hospital #3
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Włochy, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Włochy, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Włochy, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • bakteriemia Staphylococcus aureus (SAB), na podstawie co najmniej jednego dodatniego posiewu krwi uzyskanego w ciągu 72 godzin przed randomizacją

  • Co najmniej dwa z następujących objawów bakteriemii:

    1. gorączka ≥ 38°C/100,4°F
    2. liczba białych krwinek > 10 000 lub < 4 000 komórek/µl lub > 10% niedojrzałych neutrofili (prążki)
    3. tachykardia (tętno > 90 uderzeń na minutę)
    4. niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)

  • Co najmniej jedno z poniższych:

    1. SAB u pacjentów poddawanych przewlekłej przerywanej hemodializie lub dializie otrzewnowej
    2. Trwały SAB
    3. Zdecydowane prawostronne infekcyjne zapalenie wsierdzia z natywną zastawką według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a
    4. Inne formy skomplikowanego SAB
    5. Zapalenie kości i szpiku (w tym zapalenie kości i szpiku kręgów, mostka lub kości długich)
    6. Ropień zewnątrzoponowy lub mózgowy
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie potencjalnie skutecznym (przeciwgronkowcowym) ogólnoustrojowym leczeniem przeciwbakteryjnym przez ponad 48 godzin w ciągu 7 dni przed randomizacją; Wyjątek: udokumentowane niepowodzenie oczyszczania krwi
  • współistniejące zakażenia krwi lub inne niż krwiobieg bakteriami Gram-ujemnymi, o których wiadomo, że są niewrażliwe na ceftobiprol lub aztreonam
  • Lewostronne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Protezy zastawek serca lub pierścienie podtrzymujące zastawki, rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory lub urządzenia wspomagające lewą komorę
  • Pozaszpitalne lub szpitalne zapalenie płuc
  • Zakażenia oportunistyczne w ciągu 30 dni przed randomizacją, gdy podstawowa przyczyna tych zakażeń jest nadal aktywna
  • Konieczność ciągłego leczenia nerkozastępczego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Medokaryl ceftobiprolu
Ceftobiprol 500 mg (w postaci 667 mg ceftobiprolu medokarilu)
Lek: Medokaryl ceftobiprolu
Ceftobiprole 500 mg (w postaci 667 mg ceftobiprolu medokarilu) w postaci 2-godzinnej infuzji
Aktywny komparator: Daptomycyna
Daptomycyna 6 mg/kg (do 10 mg/kg na podstawie standardów instytucjonalnych), z aztreonamem lub bez aztreonamu
Lek: Daptomycyna
Daptomycyna 6 mg/kg (do 10 mg/kg na podstawie standardów obowiązujących w danej placówce) w 0,5-godzinnym wlewie z aztreonamem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ogólnym sukcesem lub bez ogólnego sukcesu podczas wizyty oceniającej po leczeniu (PTE).
Ramy czasowe: Wizyta PTE w dniu 70 (± 5 dni) po randomizacji

Porównanie ogólnych wskaźników sukcesu w populacji mITT

Ogólny sukces w PTE dla populacji mITT został zdefiniowany jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów (odpowiedzialny):

  1. Pacjent żyjący w dniu 70 (± 5 dni) po randomizacji.
  2. Brak nowych ognisk przerzutowych i powikłań zakażenia SAB.
  3. Ustąpienie lub poprawa objawów klinicznych związanych z SAB.
  4. Dwa ujemne posiewy krwi w kierunku S. aureus (bez późniejszego dodatniego posiewu krwi w kierunku S. aureus)
Wizyta PTE w dniu 70 (± 5 dni) po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z lub bez ogólnego sukcesu podczas wizyty PTE w populacji CE
Ramy czasowe: Podczas wizyty PTE w dniu 70 (± 5 dni) po randomizacji

Porównanie ogólnych wskaźników sukcesu w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE).

Ogólny sukces w PTE dla populacji Europy Środkowej został zdefiniowany jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów (odpowiedzialny):

  1. Pacjent żyjący w dniu 70 (± 5 dni) po randomizacji.
  2. Brak nowych ognisk przerzutowych i powikłań zakażenia SAB.
  3. Ustąpienie lub poprawa objawów klinicznych związanych z SAB.
  4. Dwa ujemne posiewy krwi w kierunku S. aureus (bez późniejszego dodatniego posiewu krwi w kierunku S. aureus)
Podczas wizyty PTE w dniu 70 (± 5 dni) po randomizacji
Liczba pacjentów z eradykacją mikrobiologiczną na wizycie PTE
Ramy czasowe: Podczas wizyty PTE w dniu 70 (± 5 dni) po randomizacji
Porównanie wskaźników eradykacji mikrobiologicznej w populacji mITT. Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej zdefiniowano jako ujemny posiew krwi w kierunku S. aureus podczas leczenia badanym i kolejny ujemny posiew krwi w okresie obserwacji do PTE.
Podczas wizyty PTE w dniu 70 (± 5 dni) po randomizacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny podczas wizyty PTE
Ramy czasowe: Podczas wizyty PTE w dniu 70 (± 5 dni) po randomizacji
Porównanie współczynników umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w populacji mITT
Podczas wizyty PTE w dniu 70 (± 5 dni) po randomizacji
Liczba pacjentów z lub bez nowych ognisk przerzutowych lub innych powikłań SAB rozwiniętych po 7. dniu
Ramy czasowe: Ocena po dniu 7 po randomizacji do wizyty oceniającej po leczeniu (PTE) w dniu 70 (± 5 dni)
Porównanie częstości powikłań w populacji mITT określonej liczbą chorych z rozwojem nowych ognisk przerzutowych lub innych powikłań SAB po 7. dobie
Ocena po dniu 7 po randomizacji do wizyty oceniającej po leczeniu (PTE) w dniu 70 (± 5 dni)
Czas na oczyszczenie krwiobiegu Staphylococcus Aureus
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po randomizacji
Czas do zdarzenia w mITT Klirens z krwi został zdefiniowany jako dwa kolejne dni badania z negatywnymi ocenami posiewu krwi dla S. aureus, bez późniejszego nawrotu lub ponownej infekcji S. aureus
Do 6 tygodni po randomizacji
Liczba pacjentów z lub bez zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Działania niepożądane oceniano od pierwszej dawki badanego leku do wizyty oceniającej po leczeniu (PTE) w dniu 70 (± 5 dni)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w populacji bezpieczeństwa
Działania niepożądane oceniano od pierwszej dawki badanego leku do wizyty oceniającej po leczeniu (PTE) w dniu 70 (± 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Basilea Pharmaceutica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Health and Human Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPR-CS-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakterie Staphylococcus Aureus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami