Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftobiprol til behandling af patienter med Staphylococcus Aureus-bakteriæmi

17. oktober 2023 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​Ceftobiprol Medocaril sammenlignet med Daptomycin i behandlingen af ​​Staphylococcus Aureus-bakteriæmi, herunder infektiøs endocarditis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ceftobiprol medocaril versus en komparator i behandlingen af ​​patienter med kompliceret Staphylococcus aureus bakteriæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret 1:1 til ceftobiprol eller sammenligningsregimet. Randomisering blev stratificeret efter undersøgelsessted, dialysestatus og tidligere brug af antibakteriel behandling inden for 7 dage før randomisering.

De tre faser af undersøgelsen var:

  1. Screeningsvurderinger op til 72 timer før randomisering
  2. Randomisering og efterfølgende aktiv behandling med intravenøst ​​(i.v.) studielægemiddel (ceftobiprol eller daptomycin ± aztreonam).
  3. Efterbehandling, der omfatter et afslutningsbesøg (EOT) (inden for 72 timer efter sidste studie-lægemiddeladministration), dag 35 (± 3 dage), dag 42 (± 3 dage) og en evaluering efter behandling (PTE) besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Remington Davis Inc.
  • Georgien
      • Rustavi, Georgien, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Israel, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Italien, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Italien, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Italien, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, Spanien, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, Spanien, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, Sydafrika, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • City Clinical Hospital #3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB), baseret på mindst én positiv blodkultur opnået inden for de 72 timer før randomisering

  • Mindst to af følgende tegn eller symptomer på bakteriemi:

    1. feber ≥ 38°C/100,4°F
    2. antal hvide blodlegemer > 10.000 eller < 4.000 celler/µL eller > 10 % umodne neutrofiler (bånd)
    3. takykardi (puls > 90 bpm)
    4. hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg)

  • Mindst én af følgende:

    1. SAB hos patienter, der gennemgår kronisk intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse
    2. Vedvarende SAB
    3. Definitiv native-ventil højre-sidet infektiøs endocarditis ved Modified Duke's Criteria
    4. Andre former for kompliceret SAB
    5. Osteomyelitis (inklusive vertebral, sternal eller langbenet osteomyelitis)
    6. Epidural eller cerebral byld
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med potentielt effektiv (anti-stafylokok) systemisk antibakteriel behandling i mere end 48 timer inden for de 7 dage før randomisering; Undtagelse: Dokumenteret fejl i blodbanens clearance
  • Blodbanen eller ikke-blodbanen samtidige infektioner med gramnegative bakterier, der vides ikke at være modtagelige for enten ceftobiprol eller aztreonam
  • Venstresidig infektiøs endokarditis
  • Hjerteventilproteser eller ventilstøtteringe, pacemakere, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator eller venstre ventrikulære hjælpeanordninger
  • Samfunds- eller hospitalserhvervet lungebetændelse
  • Opportunistiske infektioner inden for 30 dage før randomisering, hvor den underliggende årsag til disse infektioner stadig er aktiv
  • Krav om kontinuerlig nyreerstatningsterapi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol 500 mg (som 667 mg ceftobiprol medocaril)
Medicin: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol 500 mg (som 667 mg ceftobiprol medocaril) som en 2 timers infusion
Aktiv komparator: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg (op til 10 mg/kg baseret på institutionelle standarder), med eller uden aztreonam
Medicin: Daptomycin
Daptomycin 6 mg/kg (op til 10 mg/kg baseret på institutionelle standarder) som en 0,5 timers infusion, med eller uden aztreonam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med eller uden samlet succes ved post-treatment evaluering (PTE) besøg
Tidsramme: PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering

Sammenligning af overordnede succesrater i mITT-populationen

Samlet succes ved PTE for mITT-populationen blev defineret som, at alle følgende kriterier var opfyldt (Responder):

  1. Patient i live på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering.
  2. Ingen nye metastatiske foci eller komplikationer af SAB-infektionen.
  3. Løsning eller forbedring af SAB-relaterede kliniske tegn og symptomer.
  4. To negative blodkulturer for S. aureus (uden efterfølgende positiv blodkultur for S. aureus)
PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med eller uden samlet succes ved PTE-besøget i CE-populationen
Tidsramme: Ved PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering

Sammenligning af overordnede succesrater i den klinisk evaluerbare (CE) population

Samlet succes ved PTE for CE-populationen blev defineret som, at alle følgende kriterier var opfyldt (Responser):

  1. Patient i live på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering.
  2. Ingen nye metastatiske foci eller komplikationer af SAB-infektionen.
  3. Løsning eller forbedring af SAB-relaterede kliniske tegn og symptomer.
  4. To negative blodkulturer for S. aureus (uden efterfølgende positiv blodkultur for S. aureus)
Ved PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering
Antal patienter med mikrobiologisk udryddelse ved PTE-besøget
Tidsramme: Ved PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering
Sammenligning af mikrobiologiske udryddelsesrater i mITT-populationen. Mikrobiologisk udryddelseshastighed blev defineret som en negativ blodkultur for S. aureus under undersøgelsesbehandling og en anden negativ blodkultur under opfølgningsperioden op til PTE.
Ved PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering
Dødelighed af alle årsager ved PTE-besøget
Tidsramme: Ved PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering
Sammenligning af dødelighedsrater af alle årsager i mITT-populationen
Ved PTE-besøg på dag 70 (± 5 dage) efter randomisering
Antal patienter med eller uden nye metastatiske foci eller andre komplikationer af SAB udviklet efter dag 7
Tidsramme: Vurdering efter dag 7 efter randomisering til post-behandlingsevaluering (PTE) besøg på dag 70 (± 5 dage)
Sammenligning af komplikationsrater i mITT-populationen defineret ved antallet af patienter med udvikling af nye metastatiske foci eller andre komplikationer af SAB efter dag 7
Vurdering efter dag 7 efter randomisering til post-behandlingsevaluering (PTE) besøg på dag 70 (± 5 dage)
Tid til Staphylococcus Aureus blodbanen clearance
Tidsramme: Op til 6 uger efter randomisering
Tid til hændelse i mITT Blodstrømsclearance blev defineret som to på hinanden følgende undersøgelsesdage med bloddyrkningsnegative vurderinger for S. aureus uden efterfølgende S. aureus-tilbagefald eller geninfektion
Op til 6 uger efter randomisering
Antal patienter med eller uden bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: AE'er blev vurderet fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem post-treatment evaluation (PTE) besøget på dag 70 (± 5 dage)
Behandlingsfremkaldte bivirkninger i sikkerhedspopulationen
AE'er blev vurderet fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem post-treatment evaluation (PTE) besøget på dag 70 (± 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPR-CS-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus Bakteriæmi

Kliniske forsøg med Ceftobiprol medocaril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger