Цефтобипрол в лечении больных бактериемией, вызванной золотистым стафилококком
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по установлению эффективности и безопасности цефтобипрола медокарила по сравнению с даптомицином при лечении бактериемии, вызванной золотистым стафилококком, включая инфекционный эндокардит
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения цефтобипрола или схемы сравнения. Рандомизация была стратифицирована по месту исследования, статусу диализа и предшествующему использованию антибактериального лечения в течение 7 дней до рандомизации.
Три этапа исследования:
- Скрининговые оценки за 72 часа до рандомизации
- Рандомизация и последующее активное лечение внутривенным (в/в) исследуемым препаратом (цефтобипрол или даптомицин ± азтреонам).
- Последующее лечение, включающее визит в конце исследования (EOT) (в течение 72 часов после последнего приема исследуемого препарата), 35-й день (± 3 дня), 42-й день (± 3 дня) и оценку после лечения (PTE) посещение на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 81641
- Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
-
La Plata, Аргентина, B1900AVG
- Medical Institute Platense SA
-
Rosario, Аргентина, S2000CVB
- British Sanatorium SA
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
-
Ruse, Болгария, 7002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
-
Sliven, Болгария, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
-
Sofia, Болгария, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
-
-
-
-
-
Regensburg, Германия, 93053
- University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Rustavi, Грузия, 3700
- JSC Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0191
- LTD N 5 Clinikal Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Poriyya 'Illit, Израиль, 1520800
- The Baruch Padeh Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Safed, Израиль, 1311001
- Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 080003
- Hospital del Mar, Department of Intensive Care
-
Elche, Испания, 03203
- University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
-
Madrid, Испания, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
-
Madrid, Испания, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
-
Terrassa, Испания, 08221
- University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Genoa, Италия, 16132
- IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
-
Monza, Италия, 20900
- University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
-
Trieste, Италия, 34125
- Giuliano Isontina University Health Authority
-
Udine, Италия, 33100
- Central Friuli University Healthcare Company
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- De La Costa Clinic Ltd.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
-
-
-
-
-
Panamá, Панама, 32401
- INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
-
-
-
-
-
Belgorod, Российская Федерация, 308007
- St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
- Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
-
Moscow, Российская Федерация, 121359
- Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603076
- City Hospital #33
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- eStudy Site - Chula Vista - PPDS
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Medical Services Inc
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- eStudy Site - Las Vegas - PPDS
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Remington Davis Inc.
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34846
- Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Samsun, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
-
Dnipro, Украина, 49027
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61018
- V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
-
Zaporizhzhya, Украина, 69032
- City Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1501
- Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
-
Tongaat, Южная Африка, 4400
- Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Бактериемия, вызванная золотистым стафилококком (SAB), на основании как минимум одной положительной культуры крови, полученной в течение 72 часов до рандомизации
Не менее двух из следующих признаков или симптомов бактериемии:
- лихорадка ≥ 38°C/100,4°F
- количество лейкоцитов > 10 000 или < 4 000 клеток/мкл или > 10% незрелых нейтрофилов (полосы)
- тахикардия (частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту)
- гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
Хотя бы одно из следующего:
- САБ у пациентов, находящихся на хроническом прерывистом гемодиализе или перитонеальном диализе
- Постоянный SAB
- Определенный правосторонний инфекционный эндокардит нативного клапана по модифицированным критериям Дьюка
- Другие формы осложненного САБ
- Остеомиелит (в том числе позвоночный, грудинный или остеомиелит длинных костей)
- Эпидуральный или церебральный абсцесс
- Могут применяться другие критерии включения
Критерий исключения:
- Лечение потенциально эффективным (антистафилококковым) системным антибактериальным средством в течение более 48 часов в течение 7 дней до рандомизации; Исключение: документально подтвержденная недостаточность очистки кровотока.
- Сопутствующие инфекции кровотока или вне кровотока, вызванные грамотрицательными бактериями, которые, как известно, не чувствительны ни к цефтобипролу, ни к азтреонаму.
- Левосторонний инфекционный эндокардит
- Протезы клапанов сердца или поддерживающие кольца клапанов, кардиостимуляторы, автоматические имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы или вспомогательные устройства для левого желудочка
- Внебольничная или внутрибольничная пневмония
- Оппортунистические инфекции в течение 30 дней до рандомизации, когда основная причина этих инфекций все еще активна.
- Необходимость непрерывной заместительной почечной терапии
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Могут применяться другие критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефтобипрол медокарил
Цефтобипрол 500 мг (как 667 мг цефтобипрол медокарил)
|
Цефтобипрол 500 мг (667 мг цефтобипрола медокарила) в виде 2-часовой инфузии
|
|
Активный компаратор: Даптомицин
Даптомицин 6 мг/кг (до 10 мг/кг в зависимости от институциональных стандартов), с азтреонамом или без него
|
Даптомицин 6 мг/кг (до 10 мг/кг в соответствии с установленными стандартами) в виде 0,5-часовой инфузии, с азтреонамом или без него
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с общим успехом или без общего успеха на визите для оценки после лечения (PTE)
Временное ограничение: Визит PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
|
Сравнение общих показателей успеха в популяции mITT Общий успех в PTE для популяции mITT определялся как соответствие всем следующим критериям (респондер):
|
Визит PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с общим успехом или без общего успеха при визите PTE в популяции CE
Временное ограничение: При визите PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
|
Сравнение общих показателей успеха в популяции, подлежащей клинической оценке (CE) Общий успех в PTE для популяции CE определялся как соответствие всем следующим критериям (респондер):
|
При визите PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
|
|
Количество пациентов с микробиологической эрадикацией на визите ПТЭ
Временное ограничение: При визите PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
|
Сравнение показателей микробиологической эрадикации в популяции mITT.
Микробиологическую скорость эрадикации определяли как отрицательный результат посева крови на S. aureus во время исследуемого лечения и еще один отрицательный результат посева крови в течение периода наблюдения до ПТЭ.
|
При визите PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин при посещении PTE
Временное ограничение: При визите PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
|
Сравнение показателей смертности от всех причин в популяции mITT
|
При визите PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
|
|
Количество пациентов с или без новых метастатических очагов или других осложнений САК, развившихся после 7-го дня
Временное ограничение: Оценка после 7-го дня после рандомизации до визита для оценки после лечения (PTE) на 70-й день (± 5 дней)
|
Сравнение частоты осложнений в популяции mITT, определяемой количеством пациентов с развитием новых метастатических очагов или других осложнений САБ после 7-го дня
|
Оценка после 7-го дня после рандомизации до визита для оценки после лечения (PTE) на 70-й день (± 5 дней)
|
|
Время до исчезновения золотистого стафилококка из кровотока
Временное ограничение: До 6 недель после рандомизации
|
Время до события в mITT Клиренс Bloodstream определяли как два последовательных дня исследования с отрицательными оценками посева крови на S. aureus без какого-либо последующего рецидива или повторного заражения S. aureus.
|
До 6 недель после рандомизации
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) или без них
Временное ограничение: НЯ оценивали, начиная с первой дозы исследуемого препарата, во время визита для оценки после лечения (PTE) на 70-й день (± 5 дней).
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении, в группе безопасности
|
НЯ оценивали, начиная с первой дозы исследуемого препарата, во время визита для оценки после лечения (PTE) на 70-й день (± 5 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamed K, Engelhardt M, Jones ME, Saulay M, Holland TL, Seifert H, Fowler VG Jr. Ceftobiprole versus daptomycin in Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind, Phase III trial. Future Microbiol. 2020 Jan;15(1):35-48. doi: 10.2217/fmb-2019-0332. Epub 2020 Jan 10.
- Holland TL, Cosgrove SE, Doernberg SB, Jenkins TC, Turner NA, Boucher HW, Pavlov O, Titov I, Kosulnykov S, Atanasov B, Poromanski I, Makhviladze M, Anderzhanova A, Stryjewski ME, Assadi Gehr M, Engelhardt M, Hamed K, Ionescu D, Jones M, Saulay M, Smart J, Seifert H, Fowler VG Jr; ERADICATE Study Group. Ceftobiprole for Treatment of Complicated Staphylococcus aureus Bacteremia. N Engl J Med. 2023 Oct 12;389(15):1390-1401. doi: 10.1056/NEJMoa2300220. Epub 2023 Sep 27.
Полезные ссылки
- Ceftobiprole versus daptomycin in Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind, Phase III trial
- Abstract; LB2302. Ceftobiprole Compared to Daptomycin With or Without Optional Aztreonam for the Treatment of Complicated Staphylococcus aureus (SAB): Results of a Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial (ERADICATE)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Сепсис
- Бактериемия
- Стафилококковые инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Даптомицин
- Цефтобипрол
- Цефтобипрол медокарил
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BPR-CS-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериемия золотистого стафилококка
-
NCT07612813Еще не набираютИнфекция кровотока, вызванная Staphylococcus Aureus
-
NCT06014736Активный, не рекрутирующийИнфекция кровотока, вызванная Staphylococcus Aureus
-
NCT06959667Активный, не рекрутирующийМетициллин-восприимчивый S. aureus (MSSA) | Устойчивый к антиметициллину Staphylococcus aureus (анти-MRSA) | Сложная кожа и мягкие ткани, CSSTI
-
NCT06650501РекрутингБактериемия золотистого стафилококка | Золотистый стафилококк Эндокардит | Золотистый стафилококк Септицемия | Бактериемия золотистого стафилококка | Инфекция кровотока, вызванная S. Aureus | Инфекция кровотока, вызванная Staphylococcus Aureus
-
NCT06650488РекрутингЗолотистый стафилококк Эндокардит | Золотистый стафилококк Септицемия | Инфекция кровотока, вызванная Staphylococcus Aureus
-
NCT01049438ЗавершенныйКожные инфекции, устойчивые к метициллину Staphylococcus Aureus
-
NCT02589067ЗавершенныйS. Aureus Орофарингеальная колонизация
-
NCT06378359РекрутингХирургические инфекции | Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи | Колонизация Staphylococcus Aureus
-
NCT00560599ЗавершенныйРандомизированное клиническое исследование по предотвращению рецидивирующей инфекции CA-MRSA (PRIMO)Кожные инфекции, устойчивые к метициллину Staphylococcus Aureus
-
NCT01717690ЗавершенныйStaph Aureus Метициллин-резистентная колонизация
Клинические исследования Цефтобипрол медокарил
-
NCT06808646ЗавершенныйИсследование лекарственного взаимодействия