Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефтобипрол в лечении больных бактериемией, вызванной золотистым стафилококком

17 октября 2023 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по установлению эффективности и безопасности цефтобипрола медокарила по сравнению с даптомицином при лечении бактериемии, вызванной золотистым стафилококком, включая инфекционный эндокардит

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности цефтобипрола медокарила по сравнению с препаратом сравнения при лечении пациентов с осложненной бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения цефтобипрола или схемы сравнения. Рандомизация была стратифицирована по месту исследования, статусу диализа и предшествующему использованию антибактериального лечения в течение 7 дней до рандомизации.

Три этапа исследования:

  1. Скрининговые оценки за 72 часа до рандомизации
  2. Рандомизация и последующее активное лечение внутривенным (в/в) исследуемым препаратом (цефтобипрол или даптомицин ± азтреонам).
  3. Последующее лечение, включающее визит в конце исследования (EOT) (в течение 72 часов после последнего приема исследуемого препарата), 35-й день (± 3 дня), 42-й день (± 3 дня) и оценку после лечения (PTE) посещение на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Buenos Aires, Аргентина, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Аргентина, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Аргентина, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Болгария, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Болгария, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Regensburg, Германия, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
      • Athens, Греция, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
      • Rustavi, Грузия, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Израиль, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Израиль, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Barcelona, Испания, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, Испания, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, Испания, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, Испания, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, Испания, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
      • Genoa, Италия, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Италия, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Италия, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Италия, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
      • Panamá, Панама, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
      • Belgorod, Российская Федерация, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Remington Davis Inc.
      • Istanbul, Турция, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Украина, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Украина, 69032
        • City Clinical Hospital #3
      • Benoni, Южная Африка, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, Южная Африка, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Бактериемия, вызванная золотистым стафилококком (SAB), на основании как минимум одной положительной культуры крови, полученной в течение 72 часов до рандомизации
  • Не менее двух из следующих признаков или симптомов бактериемии:

    1. лихорадка ≥ 38°C/100,4°F
    2. количество лейкоцитов > 10 000 или < 4 000 клеток/мкл или > 10% незрелых нейтрофилов (полосы)
    3. тахикардия (частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту)
    4. гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
  • Хотя бы одно из следующего:

    1. САБ у пациентов, находящихся на хроническом прерывистом гемодиализе или перитонеальном диализе
    2. Постоянный SAB
    3. Определенный правосторонний инфекционный эндокардит нативного клапана по модифицированным критериям Дьюка
    4. Другие формы осложненного САБ
    5. Остеомиелит (в том числе позвоночный, грудинный или остеомиелит длинных костей)
    6. Эпидуральный или церебральный абсцесс
  • Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Лечение потенциально эффективным (антистафилококковым) системным антибактериальным средством в течение более 48 часов в течение 7 дней до рандомизации; Исключение: документально подтвержденная недостаточность очистки кровотока.
  • Сопутствующие инфекции кровотока или вне кровотока, вызванные грамотрицательными бактериями, которые, как известно, не чувствительны ни к цефтобипролу, ни к азтреонаму.
  • Левосторонний инфекционный эндокардит
  • Протезы клапанов сердца или поддерживающие кольца клапанов, кардиостимуляторы, автоматические имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы или вспомогательные устройства для левого желудочка
  • Внебольничная или внутрибольничная пневмония
  • Оппортунистические инфекции в течение 30 дней до рандомизации, когда основная причина этих инфекций все еще активна.
  • Необходимость непрерывной заместительной почечной терапии
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтобипрол медокарил
Цефтобипрол 500 мг (как 667 мг цефтобипрол медокарил)
Цефтобипрол 500 мг (667 мг цефтобипрола медокарила) в виде 2-часовой инфузии
Активный компаратор: Даптомицин
Даптомицин 6 мг/кг (до 10 мг/кг в зависимости от институциональных стандартов), с азтреонамом или без него
Даптомицин 6 мг/кг (до 10 мг/кг в соответствии с установленными стандартами) в виде 0,5-часовой инфузии, с азтреонамом или без него

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с общим успехом или без общего успеха на визите для оценки после лечения (PTE)
Временное ограничение: Визит PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации

Сравнение общих показателей успеха в популяции mITT

Общий успех в PTE для популяции mITT определялся как соответствие всем следующим критериям (респондер):

  1. Пациент жив на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации.
  2. Новых метастатических очагов и осложнений САБ-инфекции нет.
  3. Разрешение или улучшение клинических признаков и симптомов, связанных с САБ.
  4. Два отрицательных результата посева крови на S. aureus (без последующего положительного результата посева крови на S. aureus)
Визит PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с общим успехом или без общего успеха при визите PTE в популяции CE
Временное ограничение: При визите PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации

Сравнение общих показателей успеха в популяции, подлежащей клинической оценке (CE)

Общий успех в PTE для популяции CE определялся как соответствие всем следующим критериям (респондер):

  1. Пациент жив на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации.
  2. Новых метастатических очагов и осложнений САБ-инфекции нет.
  3. Разрешение или улучшение клинических признаков и симптомов, связанных с САБ.
  4. Два отрицательных результата посева крови на S. aureus (без последующего положительного результата посева крови на S. aureus)
При визите PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
Количество пациентов с микробиологической эрадикацией на визите ПТЭ
Временное ограничение: При визите PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
Сравнение показателей микробиологической эрадикации в популяции mITT. Микробиологическую скорость эрадикации определяли как отрицательный результат посева крови на S. aureus во время исследуемого лечения и еще один отрицательный результат посева крови в течение периода наблюдения до ПТЭ.
При визите PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
Смертность от всех причин при посещении PTE
Временное ограничение: При визите PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
Сравнение показателей смертности от всех причин в популяции mITT
При визите PTE на 70-й день (± 5 дней) после рандомизации
Количество пациентов с или без новых метастатических очагов или других осложнений САК, развившихся после 7-го дня
Временное ограничение: Оценка после 7-го дня после рандомизации до визита для оценки после лечения (PTE) на 70-й день (± 5 дней)
Сравнение частоты осложнений в популяции mITT, определяемой количеством пациентов с развитием новых метастатических очагов или других осложнений САБ после 7-го дня
Оценка после 7-го дня после рандомизации до визита для оценки после лечения (PTE) на 70-й день (± 5 дней)
Время до исчезновения золотистого стафилококка из кровотока
Временное ограничение: До 6 недель после рандомизации
Время до события в mITT Клиренс Bloodstream определяли как два последовательных дня исследования с отрицательными оценками посева крови на S. aureus без какого-либо последующего рецидива или повторного заражения S. aureus.
До 6 недель после рандомизации
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) или без них
Временное ограничение: НЯ оценивали, начиная с первой дозы исследуемого препарата, во время визита для оценки после лечения (PTE) на 70-й день (± 5 дней).
Нежелательные явления, возникшие при лечении, в группе безопасности
НЯ оценивали, начиная с первой дозы исследуемого препарата, во время визита для оценки после лечения (PTE) на 70-й день (± 5 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BPR-CS-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериемия золотистого стафилококка

Клинические исследования Цефтобипрол медокарил

Искать похожие исследования