Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftobiproli Staphylococcus aureus -bakteremiapotilaiden hoidossa

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus keftobiprolimedokariilin tehon ja turvallisuuden toteamiseksi daptomysiiniin verrattuna Staphylococcus aureus -bakteremian hoidossa, mukaan lukien tarttuva endokardiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata keftobiprolimedokariilin tehoa ja turvallisuutta vertailuvalmisteeseen potilaiden hoidossa, joilla on komplisoitunut Staphylococcus aureus -bakteremia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 keftobiproliin tai vertailuhoitoon. Satunnaistaminen ositettiin tutkimuspaikan, dialyysin tilan ja aiemman antibakteerisen hoidon käytön mukaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Tutkimuksen kolme vaihetta olivat:

  1. Seulontaarvioinnit jopa 72 tuntia ennen satunnaistamista
  2. Satunnaistaminen ja myöhempi aktiivinen hoito suonensisäisellä (i.v.) tutkimuslääkkeellä (keftobiproli tai daptomysiini ± atstreonaami).
  3. Hoidon jälkeinen käynti, johon kuuluu EOT-käynti (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta), päivä 35 (± 3 päivää), päivä 42 (± 3 päivää) ja hoidon jälkeinen arviointi (PTE) käynti 70. päivänä (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
390

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 81641
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • La Plata, Argentiina, B1900AVG
        • Medical Institute Platense SA
      • Rosario, Argentiina, S2000CVB
        • British Sanatorium SA
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Eurohospital Plovdiv", Plovdiv, Intensive Care Clinic
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of General, Purulent-Septic, Pediatric and One Day Surgery
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski", Sliven, Anesthesiology and Intensive Care Department
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 080003
        • Hospital del Mar, Department of Intensive Care
      • Elche, Espanja, 03203
        • University Hospital de Elche, Infectious Diseases Unit
      • Madrid, Espanja, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Madrid, Espanja, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrassa, Unit of Infectious Diseases
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Tongaat, Etelä-Afrikka, 4400
        • Mediclinic Victoria - Practice of R Moodley and MI Sarwan
  • Georgia
      • Rustavi, Georgia, 3700
        • JSC Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Academician G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0191
        • LTD N 5 Clinikal Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Poriyya 'Illit, Israel, 1520800
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS-University Hospital San Martino-IST, Infectious Diseases Division
      • Monza, Italia, 20900
        • University of Milan-Bicocca- S.Gerardo Hospital
      • Trieste, Italia, 34125
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Udine, Italia, 33100
        • Central Friuli University Healthcare Company
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • "LAIKO" General Hospital, 1st Department of Internal Medicine
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Fray Antonio Alcalde Guadalajara Civil Hospital
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Monterrey University Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama, 32401
        • INDICASAT SMO / Santo Tomas Hospital, Investigation Department
  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University Hospital Regensburg, Department of Infectious Diseases
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center, Clinic of Internal Diseases, Clinical Department of Nephrology and Metabolic Disorders with Dialysis "Prof. dr Vasilije Jovanovic"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Anesthesia and Reanimation
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34846
        • Istanbul Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Infectious Diseases
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • V.T. Zaitsev Institute of General and Emergency Surgery
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise: O.O. Shalimov City Clinical Hospital #2 under Kharkiv City Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • City Clinical Hospital #3
  • Venäjän federaatio
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
        • St. Joseph Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • Vinogradov Moscow Municipal Hospital, Department of Surgery #14
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital #1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Federal State Budget Institution "Central Clinical Hospital with Polyclinic" under the Presidential Executive Office of Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • L.A. Vorokhobov City Clinical Hospital #67
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
        • City Hospital #33
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Regional Clinical Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudy Site - Chula Vista - PPDS
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Medical Services Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • eStudy Site - Las Vegas - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Remington Davis Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Staphylococcus aureus -bakteremia (SAB), joka perustuu vähintään yhteen positiiviseen veriviljelmään, joka on saatu 72 tunnin aikana ennen satunnaistamista

  • Vähintään kaksi seuraavista bakteremian merkeistä tai oireista:

    1. kuume ≥ 38°C/100.4°F
    2. valkosolujen määrä > 10 000 tai < 4 000 solua/µl tai > 10 % kypsymättömiä neutrofiilejä (vyöhykkeitä)
    3. takykardia (syke > 90 bpm)
    4. hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg)

  • Ainakin yksi seuraavista:

    1. SAB potilailla, jotka saavat kroonista ajoittaista hemodialyysihoitoa tai peritoneaalidialyysihoitoa
    2. Jatkuva SAB
    3. Selvä natiiviläpän oikeanpuoleinen tarttuva endokardiitti modifioitujen Duken kriteerien mukaan
    4. Muut monimutkaisen SAB:n muodot
    5. Osteomyeliitti (mukaan lukien selkärangan, rintalastan tai pitkän luun osteomyeliitti)
    6. Epiduraalinen tai aivoabsessi
  • Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito mahdollisesti tehokkaalla (antistafylokokki) systeemisellä antibakteerisella hoidolla yli 48 tuntia satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana; Poikkeus: Verenkierron puhdistuman dokumentoitu epäonnistuminen
  • Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamat samanaikaiset infektiot verenkiertoon tai muuhun kuin verenkiertoon, joiden tiedetään olevan ei-herkkiä keftobiprolille tai atstreonaamille
  • Vasemmanpuoleinen tarttuva endokardiitti
  • Sydänproteesit tai venttiilitukirenkaat, sydämentahdistimet, automaattinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai vasemman kammion apulaitteet
  • yhteisössä tai sairaalassa hankittu keuhkokuume
  • Opportunistiset infektiot 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, kun näiden infektioiden taustalla oleva syy on edelleen aktiivinen
  • Jatkuvan munuaiskorvaushoidon vaatimus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Keftobiproli medokariili
Keftobiproli 500 mg (667 mg keftobiprolimedokariilina)
Lääke: Keftobiproli medokariili
Keftobiproli 500 mg (667 mg keftobiprolimedokariilina) 2 tunnin infuusiona
Active Comparator: Daptomysiini
Daptomysiini 6 mg/kg (jopa 10 mg/kg laitosstandardien perusteella) atstreonaamin kanssa tai ilman
Lääke: Daptomysiini
Daptomysiini 6 mg/kg (jopa 10 mg/kg laitosstandardien mukaan) 0,5 tunnin infuusiona atstreonaamin kanssa tai ilman sitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kokonaismenestys tai ei onnistunut hoidon jälkeisessä arviointikäynnissä (PTE)
Aikaikkuna: PTE-käynti päivänä 70 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Yleisten onnistumisasteiden vertailu mITT-populaatiossa

Kokonaismenestys PTE:ssä mITT-populaatiossa määriteltiin, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät (vastaaja):

  1. Potilas elossa päivänä 70 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen.
  2. Ei uusia metastaattisia pesäkkeitä tai SAB-infektion komplikaatioita.
  3. SAB:hen liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden ratkaiseminen tai parantaminen.
  4. Kaksi negatiivista veriviljelmää S. aureukselle (ilman myöhempää positiivista veriviljelyä S. aureukselle)
PTE-käynti päivänä 70 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on yleinen menestys tai ei onnistunut PTE-käynnillä CE-väestössä
Aikaikkuna: PTE-käynnillä päivänä 70 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Yleisten onnistumisasteiden vertailu kliinisen arvioitavan (CE) populaation osalta

Yleinen menestys PTE:ssä CE-populaatiossa määriteltiin, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät (vastaaja):

  1. Potilas elossa päivänä 70 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen.
  2. Ei uusia metastaattisia pesäkkeitä tai SAB-infektion komplikaatioita.
  3. SAB:hen liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden ratkaiseminen tai parantaminen.
  4. Kaksi negatiivista veriviljelmää S. aureukselle (ilman myöhempää positiivista veriviljelyä S. aureukselle)
PTE-käynnillä päivänä 70 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Mikrobiologisesti hävitettyjen potilaiden määrä PTE-käynnillä
Aikaikkuna: PTE-käynnillä päivänä 70 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Mikrobiologisten hävittämisasteiden vertailu mITT-populaatiossa. Mikrobiologinen hävitysaste määritettiin negatiiviseksi veriviljelmäksi S. aureus -bakteerille tutkimushoidon aikana ja toiseksi negatiiviseksi veriviljelmäksi seurantajakson aikana PTE:hen asti.
PTE-käynnillä päivänä 70 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Kaikkisyykuolleisuus PTE-vierailussa
Aikaikkuna: PTE-käynnillä päivänä 70 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
MITT-populaation kaikista syistä johtuva kuolleisuuslukujen vertailu
PTE-käynnillä päivänä 70 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on tai ei ole uusia metastaattisia pesäkkeitä tai muita SAB:n komplikaatioita, jotka kehittyivät 7. päivän jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi 7. päivän satunnaistamisen jälkeen hoidon jälkeiseen arviointikäyntiin (PTE) 70. päivänä (± 5 päivää)
Komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu mITT-populaatiossa määritettynä niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on kehittynyt uusia metastaattisia pesäkkeitä tai muita SAB:n komplikaatioita 7. päivän jälkeen
Arviointi 7. päivän satunnaistamisen jälkeen hoidon jälkeiseen arviointikäyntiin (PTE) 70. päivänä (± 5 päivää)
Aika Staphylococcus aureus -verenkierron puhdistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aika tapahtumaan mITT:n verenkierron puhdistumassa määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi tutkimuspäiväksi, joissa veriviljelyn suhteen negatiiviset arvioinnit S. aureus -tartunnan osalta ilman myöhempää S. aureus -relapsia tai -infektiota
Jopa 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on tai ei ole haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Haittavaikutukset arvioitiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen arviointikäyntiin (PTE) 70. päivänä (± 5 päivää)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat turvallisuuspopulaatiossa
Haittavaikutukset arvioitiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeiseen arviointikäyntiin (PTE) 70. päivänä (± 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Basilea Pharmaceutica

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Department of Health and Human Services

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BPR-CS-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus -bakteremia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia