Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ brymonidyny na ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas rozszerzania rutynowych pacjentów

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ brymonidyny na ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas rozszerzania rutynowych pacjentów, kontrolę ciśnienia i wpływ na źrenice

To badanie interwencyjne, w którym przyjrzano się dwóm różnym sekwencjom podawania kropli do oczu przed operacją, w celu określenia, która kolejność jest skuteczniejsza w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego z rozszerzeniem źrenic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwudziestu zdrowych uczestników zostanie podzielonych na dwie grupy po 10 ochotników każda. W obu grupach prawe oko uczestnika będzie służyło jako kontrola z podanym tylko tropikamidem/fenylefryną. W jednej grupie 10 uczestników lewe oko otrzyma lek Alphagan przed podaniem tropikamidu/fenylefryny. W drugiej grupie 10 oczu, lewe oko będzie miało podany tropikamid/fenylefrynę przed Alphaganem. Badacz będzie obserwował wewnątrzgałkowe korzyści z dodania Alphagan w porównaniu z samym tropikamidem/fenylefryną i określi, czy leczenie wstępne jest lepsze niż leczenie po leczeniu. Ponadto badacz będzie monitorował reakcję źrenicy, ponieważ wiadomo, że lek Alphagan może mieć pewien wpływ na rozszerzenie źrenicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy bez poważnych schorzeń. Noszenie soczewek kontaktowych jest w porządku, ale nie wolno ich nosić w dniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, historia jaskry
  • historia urazu tęczówki
  • historia operacji oka z wyjątkiem laserowej chirurgii oka LASIK lub keratektomii fotorefrakcyjnej
  • anizokoria
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alphagan plus
Grupa Alphagan plus to jedna kropla brymonidyny, tropicamid i fenylefryna do oczu jedna kropla razy jeden.
Lek: Alphagan

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Inne nazwy:
  • Brymonidyna
Lek: Fenylefryna

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Ramię: aktywny komparator: tylko tropikamid i fenylefryna Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.

Lek: Tropikamid

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Ramię: aktywny komparator: tylko tropikamid i fenylefryna Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.
Eksperymentalny: Tropikamid i fenylefryna plus
Tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.
Lek: Alphagan

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Inne nazwy:
  • Brymonidyna
Lek: Fenylefryna

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Ramię: aktywny komparator: tylko tropikamid i fenylefryna Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.

Lek: Tropikamid

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Ramię: aktywny komparator: tylko tropikamid i fenylefryna Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.
Aktywny komparator: Tylko tropikamid i fenylefryna
Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.
Lek: Fenylefryna

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Ramię: aktywny komparator: tylko tropikamid i fenylefryna Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.

Lek: Tropikamid

Ramię: Eksperymentalna: Alphagan plus Alphagan plus grupa to jedna kropla brymonidyny, tropicamidu i fenylefryny do oczu jedna kropla razy jeden.

Ramię: Eksperymentalna: Tropikamid i fenylefryna plus tropikamid i fenylefryna plus interwencja to jedna kropla każdego z nich, a następnie jedna kropla brymonidyny razy jeden.

Ramię: aktywny komparator: tylko tropikamid i fenylefryna Ramię zawierające tylko tropikamid i fenylefrynę otrzymuje po jednej kropli każdego razy jeden.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej do 15 minut po ostatniej podanej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych, wszystkie występujące podczas jednej wizyty: linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
Linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej podanej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
5 punktów czasowych, wszystkie występujące podczas jednej wizyty: linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości źrenicy Wielkość źrenicy od wartości wyjściowej do 15 min po ostatniej kropli, 30 min, 1 godzina i 4 godziny.
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych, wszystkie występujące podczas jednej wizyty: linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
Linia bazowa (przed kroplą), 15 minut po ostatniej podanej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny. Badacz zmierzy źrenice w warunkach jasnego oświetlenia (fotopowe) i przy słabym oświetleniu (skotopowe)
5 punktów czasowych, wszystkie występujące podczas jednej wizyty: linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
Zmiana reakcji źrenicy na światło od linii podstawowej do 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych, wszystkie występujące podczas jednej wizyty: linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.
Linia bazowa (przed kroplą), 15 minut po ostatniej podanej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny. Reakcja ucznia będzie mierzona jako brak, słaba lub energiczna.
5 punktów czasowych, wszystkie występujące podczas jednej wizyty: linia bazowa (przed kroplami), 15 minut po ostatniej kropli, 30 minut, 1 godzina i 4 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00039213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alphagan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami