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Die Wirkung von Brimonidin auf den Augeninnendruck bei der Dilatation von Routinepatienten

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Wirkung von Brimonidin auf den Augeninnendruck bei der Dilatation von Routinepatienten, Druckkontrolle und Pupilleneffekte

Dies ist eine interventionelle Studie, die zwei verschiedene Sequenzen von präoperativen Augentropfen untersucht, um festzustellen, welche Reihenfolge bei der Senkung des Augeninnendrucks mit Pupillenerweiterung wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig gesunde Teilnehmer werden in zwei Gruppen von jeweils 10 Freiwilligen aufgeteilt. In beiden Gruppen dient das rechte Auge des Teilnehmers als Kontrolle, wobei nur Tropicamid/Phenylephrin verabreicht wird. In einer Gruppe von 10 Teilnehmern wird das linke Auge Alphagan vor Tropicamid/Phenylephrin erhalten. In der anderen Gruppe von 10 Augen wird dem linken Auge Tropicamid/Phenylephrin vor Alphagan verabreicht. Der Prüfarzt wird die intraokularen Vorteile der Zugabe von Alphagan gegenüber Tropicamid/Phenylephrin allein beobachten und feststellen, ob die Vorbehandlung besser ist als die Nachbehandlung. Darüber hinaus wird der Prüfarzt die Pupillenreaktion überwachen, da bekannt ist, dass Alphagan einen gewissen Einfluss auf die Pupillenerweiterung haben kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund ohne größere Erkrankungen. Das Tragen von Kontaktlinsen ist in Ordnung, darf aber am Tag der Studie nicht getragen werden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker, Geschichte des Glaukoms
  • Geschichte des Iristraumas
  • Vorgeschichte von Augenoperationen mit Ausnahme von LASIK oder photorefraktiver Keratektomie-Laser-Augenchirurgie
  • Anisokorie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alphagan plus
Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.
Arzneimittel: Alphagan

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Andere Namen:
  • Brimonidin
Arzneimittel: Phenylephrin

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Arm: Aktiv Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin Der Arm nur Tropicamid und Phenylephrin erhält einen Tropfen von jeweils einem Tropfen.

Arzneimittel: Tropicamid

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Arm: Aktiv Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin Der Arm nur Tropicamid und Phenylephrin erhält einen Tropfen von jeweils einem Tropfen.
Experimental: Tropicamid und Phenylephrin plus
Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann Brimonidin ein Tropfen mal eins.
Arzneimittel: Alphagan

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Andere Namen:
  • Brimonidin
Arzneimittel: Phenylephrin

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Arm: Aktiv Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin Der Arm nur Tropicamid und Phenylephrin erhält einen Tropfen von jeweils einem Tropfen.

Arzneimittel: Tropicamid

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Arm: Aktiv Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin Der Arm nur Tropicamid und Phenylephrin erhält einen Tropfen von jeweils einem Tropfen.
Aktiver Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin
Der Tropicamid- und Phenylephrin-Arm erhält nur einen Tropfen von jeweils einem.
Arzneimittel: Phenylephrin

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Arm: Aktiv Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin Der Arm nur Tropicamid und Phenylephrin erhält einen Tropfen von jeweils einem Tropfen.

Arzneimittel: Tropicamid

Arm: Experimentell: Alphagan plus Alphagan plus Gruppe ist dann ein Tropfen Brimonidin, Tropicamid und Phenylephrin ophthalmisch ein Tropfen mal eins.

Arm: Experimentell: Tropicamid und Phenylephrin plus Tropicamid und Phenylephrin plus Intervention ist jeweils ein Tropfen, dann ein Tropfen Brimonidin, mal eins.

Arm: Aktiv Komparator: Nur Tropicamid und Phenylephrin Der Arm nur Tropicamid und Phenylephrin erhält einen Tropfen von jeweils einem Tropfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte, die alle während eines Besuchs auftreten: Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
5 Zeitpunkte, die alle während eines Besuchs auftreten: Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pupillengröße Pupillengröße vom Ausgangswert bis 15 min nach der letzten Tropfengabe, 30 min, 1 Stunde und 4 Stunden.
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte, die alle während eines Besuchs auftreten: Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
Grundlinie (vor der Tropfengabe), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden. Der Untersucher misst die Pupillen bei hellem Licht (photopisch) und bei schwachem Licht (skotopisch).
5 Zeitpunkte, die alle während eines Besuchs auftreten: Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
Veränderung der Reaktion der Pupille auf Licht vom Ausgangswert bis 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte, die alle während eines Besuchs auftreten: Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.
Grundlinie (vor der Tropfengabe), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden. Die Pupillenreaktion wird entweder als keine, schwach oder lebhaft gemessen.
5 Zeitpunkte, die alle während eines Besuchs auftreten: Grundlinie (vor Tropfen), 15 Minuten nach der letzten Tropfengabe, 30 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00039213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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