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L'effetto della brimonidina sulla pressione intraoculare durante la dilatazione dei pazienti di routine

7 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'effetto della brimonidina sulla pressione intraoculare durante la dilatazione dei pazienti di routine, il controllo della pressione e gli effetti sulla pupilla

Questo è uno studio interventistico che esamina due diverse sequenze di colliri preoperatori, per determinare quale ordine è più efficace nel ridurre la pressione intraoculare con la dilatazione della pupilla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti partecipanti sani saranno divisi in due gruppi di 10 volontari ciascuno. In entrambi i gruppi, l'occhio destro del partecipante fungerà da controllo con solo Tropicamide/fenilefrina somministrata. In un gruppo di 10 partecipanti gli occhi sinistri riceveranno Alphagan prima di Tropicamide/fenilefrina. Nell'altro gruppo di 10 occhi, agli occhi di sinistra verrà somministrata Tropicamide/fenilefrina prima di Alphagan. Lo sperimentatore osserverà i benefici intraoculari dell'aggiunta di Alphagan rispetto alla sola Tropicamide/fenilefrina e determinerà se il pre-trattamento è migliore del post-trattamento. Inoltre, lo sperimentatore monitorerà la risposta della pupilla, poiché è noto che Alphagan può avere qualche effetto sulla dilatazione della pupilla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano senza gravi condizioni mediche. L'uso delle lenti a contatto va bene ma non deve essere indossato il giorno dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabetico, storia di glaucoma
  • storia di trauma dell'iride
  • storia di chirurgia oculare eccetto chirurgia oculare LASIK o cheratectomia laser fotorefrattiva
  • Anisocoria
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alphagan più
Il gruppo Alphagan plus è una goccia Brimonidina quindi, Tropicamide e Fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.
Droga: Alfagan

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Altri nomi:
  • Brimonidina
Droga: Fenilefrina

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Braccio: Comparatore attivo: Tropicamide e solo fenilefrina Al braccio Tropicamide e solo fenilefrina viene somministrata una goccia di ogni volta una.

Droga: Tropicamide

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Braccio: Comparatore attivo: Tropicamide e solo fenilefrina Al braccio Tropicamide e solo fenilefrina viene somministrata una goccia di ogni volta una.
Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina plus
Tropicamide e fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno, quindi brimonidina una goccia, per uno.
Droga: Alfagan

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Altri nomi:
  • Brimonidina
Droga: Fenilefrina

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Braccio: Comparatore attivo: Tropicamide e solo fenilefrina Al braccio Tropicamide e solo fenilefrina viene somministrata una goccia di ogni volta una.

Droga: Tropicamide

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Braccio: Comparatore attivo: Tropicamide e solo fenilefrina Al braccio Tropicamide e solo fenilefrina viene somministrata una goccia di ogni volta una.
Comparatore attivo: Solo Tropicamide e Fenilefrina
Tropicamide e fenilefrina solo al braccio viene somministrata una goccia ogni volta una.
Droga: Fenilefrina

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Braccio: Comparatore attivo: Tropicamide e solo fenilefrina Al braccio Tropicamide e solo fenilefrina viene somministrata una goccia di ogni volta una.

Droga: Tropicamide

Braccio: Sperimentale: Alphagan plus Alphagan plus group è una goccia di brimonidina poi, Tropicamide e fenilefrina oftalmica una goccia, per uno.

Braccio: Sperimentale: Tropicamide e Fenilefrina più Tropicamide e Fenilefrina più l'intervento è una goccia di ciascuno poi Brimonidina una goccia, moltiplicato per uno.

Braccio: Comparatore attivo: Tropicamide e solo fenilefrina Al braccio Tropicamide e solo fenilefrina viene somministrata una goccia di ogni volta una.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare dal basale a 15 min dopo l'ultima goccia somministrata, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Lasso di tempo: 5 punti temporali che si verificano tutti durante una visita: basale (pre gocce), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Basale (pre gocce), 15 minuti dopo l'ultima goccia somministrata, 30 minuti, 1 ora e 4 ore.
5 punti temporali che si verificano tutti durante una visita: basale (pre gocce), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione della pupilla dimensione della pupilla dal basale a 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Lasso di tempo: 5 punti temporali che si verificano tutti durante una visita: basale (pre gocce), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Basale (pre goccia), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore. L'investigatore misurerà le pupille in condizioni di luce intensa (fotopica) e in condizioni di scarsa illuminazione (scotopica)
5 punti temporali che si verificano tutti durante una visita: basale (pre gocce), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Variazione della reazione della pupilla alla luce dal basale a 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Lasso di tempo: 5 punti temporali che si verificano tutti durante una visita: basale (pre gocce), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.
Basale (pre goccia), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore. La reazione della pupilla sarà misurata come nessuna, scarsa o vivace.
5 punti temporali che si verificano tutti durante una visita: basale (pre gocce), 15 min dopo l'ultima goccia data, 30 min, 1 ora e 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00039213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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