Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceuci społeczni i nadużywanie opioidów

11 października 2019 zaktualizowane przez: Jerry Cochran, University of Utah

Nadużywanie opioidów na receptę: interwencja świadczona przez farmaceutę w punkcie obsługi

Nadużywanie i przedawkowanie leków opioidowych osiągnęło w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii. Apteka społeczna jest potencjalnie cennym źródłem informacji na temat nadużywania leków opioidowych. Badanie to wyjaśni i ustali wykonalność, akceptowalność i efekt kliniczny interwencji kierowanej przez farmaceutę społecznościowego mającej na celu: poprawę przestrzegania schematu mediacji opioidowej, wyeliminowanie niewłaściwego stosowania, podłączenie pacjentów do dodatkowej opieki i ochronę przed przedawkowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne, randomizowane badanie kontrolowane na małą skalę z pojedynczą ślepą próbą będzie opierać się na naszych wstępnych badaniach poprzez ręczne opracowanie i zbadanie wykonalności, akceptowalności i efektu klinicznego dla modelu zarządzania terapią lekami krótkiej interwencji (BI-MTM). BI-MTM to wieloskładnikowa interwencja oparta na aptece społecznej. BI-MTM ma na celu: (1) promowanie przestrzegania schematu leczenia opioidami, (2) ograniczenie nadużywania leków opioidowych, (3) połączenie uczestników z nawigacją pacjenta (model opieki nad chorobami przewlekłymi) w celu zwiększenia samokontroli warunków zdrowotnych, które zwiększają ryzyko za niewłaściwe użycie oraz (4) wystawić skierowania na szkolenie w zakresie ratownictwa naloksonowego. Przez 14 miesięcy pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym pod kątem nadużywania leków opioidowych w miejskiej aptece powiązanej z głównym systemem medycznym. Pacjenci z pozytywnym wynikiem nadużycia zostaną losowo przydzieleni do BI-MTM (n=23) lub standardowej porady lekarskiej (n=23). Standardowe doradztwo w zakresie leków to wymóg Centers for Medicaid i Medicare Services dla farmaceutów w Stanach Zjednoczonych, w ramach którego pacjenci apteki realizujący recepty otrzymują informacje i porady dotyczące wyboru. To badanie wykaże wykonalność i akceptowalność BI-MTM dla pacjentów aptek społecznych, którzy nadużywają swoich leków opioidowych do przyszłej realizacji interwencji w randomizowanym badaniu z pełną mocą. Badanie to wygeneruje również wstępne dane dotyczące eliminacji nadużywania leków opioidowych i wzrostu aktywacji samodzielnego zarządzania uczestnikami w przypadku współistniejących schorzeń, które zwiększają ryzyko niewłaściwego stosowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Falk Pharmacy
      • Somerset, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15501
        • Medicine Shoppe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadużywanie opioidów

    -≥18 lat

  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży (biorąc pod uwagę potencjalne powikłania stosowania opioidów przed/po urodzeniu wśród kobiet w ciąży/potomstwa)
  • Nie można podać dodatkowych informacji kontaktowych dla ≥2 osób kontaktowych (w celu zapewnienia spójnego kontaktu/kontynuacji)
  • Nie posiadaj niezawodnego telefonu stacjonarnego lub komórkowego, z którym mogliby się kontaktować pracownicy naukowi
  • Wypełniają tylko buprenorfiną (ponieważ niektóre preparaty nie są wskazane w przypadku bólu)
  • Zaplanuj opuszczenie tego obszaru na dłuższy okres czasu w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Miał epizod psychotyczny i/lub maniakalny w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SMC (n=23)
Standardowe porady dotyczące leków.
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące leków (SMC)
Standardowe porady dotyczące leków (SMC; n=23; tj. stan leczenia jak zwykle). Standardowe doradztwo w zakresie leków to wymóg Centers for Medicaid i Medicare Services dla farmaceutów w Stanach Zjednoczonych, w ramach którego pacjenci apteki realizujący recepty otrzymują informacje i porady dotyczące wyboru.
Eksperymentalny: BI-MTM (n=23)
Zarządzanie terapią lekami krótkiej interwencji.
Behawioralne: Zarządzanie terapią lekami krótkiej interwencji
BI-MTM ma na celu: (1) wyeliminowanie nadużywania leków opioidowych, (2) promowanie przestrzegania reżimu stosowania opioidów, (3) połączenie uczestników z nawigacją pacjenta w celu zwiększenia aktywacji samodzielnego zarządzania pacjentami w przypadku schorzeń, które zwiększają ryzyko niewłaściwego stosowania (Nawigacja pacjenta jest interwencja w zakresie opieki przewlekłej oparta na dowodach) oraz (4) skierowania na szkolenie w zakresie ratownictwa naloksonowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 21 miesiąc nauki
Wykonalność interwencji zostanie ustalona poprzez dostarczenie wszystkich komponentów BI-MTM do 85% odbiorców BI-MTM.
21 miesiąc nauki
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 21 miesiąc nauki
Akceptowalność interwencji zostanie wykazana poprzez wywiady jakościowe.
21 miesiąc nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: 21 miesiąc nauki
Nadużywanie opioidów zostanie wykazane za pomocą wskaźnika nadużywania opioidów na receptę (POMI).
21 miesiąc nauki
Samoopieka pacjenta
Ramy czasowe: 21 miesiąc nauki
Niewłaściwe użycie aktywacji samokontroli przez pacjenta, niż zostanie wykryte przez środek aktywacji pacjenta.
21 miesiąc nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO17010410
  • R21DA043735 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadużywanie opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami