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Farmacisti di comunità e abuso di oppiacei

11 ottobre 2019 aggiornato da: Jerry Cochran, University of Utah

Abuso di oppiacei da prescrizione: intervento fornito dal farmacista al punto di servizio

L'abuso e l'overdose di farmaci oppioidi hanno raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti. La farmacia comunitaria è una risorsa potenzialmente preziosa per affrontare l'abuso di farmaci oppioidi. Questo studio manualizzerà e stabilirà la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto clinico di un intervento guidato da un farmacista di comunità volto a: migliorare l'aderenza al regime di mediazione degli oppioidi, eliminare l'uso improprio, collegare i pazienti a cure aggiuntive e salvaguardare dal sovradosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio controllato randomizzato in singolo cieco su piccola scala si baserà sui nostri studi preliminari manualizzando ed esaminando la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto clinico per il modello di gestione della terapia farmacologica di breve intervento (BI-MTM). BI-MTM è un intervento multicomponente basato sulla farmacia di comunità. BI-MTM è progettato per: (1) promuovere l'aderenza al regime di farmaci oppioidi, (2) ridurre l'abuso di farmaci oppioidi, (3) collegare i partecipanti con la navigazione del paziente (un modello di cura delle condizioni croniche) per aumentare l'autogestione delle condizioni di salute che aumentano il rischio per uso improprio e (4) fornire riferimenti per l'addestramento al salvataggio del naloxone. I pazienti saranno sottoposti a screening per 14 mesi per l'abuso di farmaci oppioidi in una farmacia della comunità urbana affiliata a un importante sistema medico. I pazienti positivi per uso improprio verranno assegnati in modo casuale a BI-MTM (n = 23) o consulenza medica standard (n = 23). La consulenza medica standard è il requisito dei centri per i servizi Medicaid e Medicare per i farmacisti negli Stati Uniti in cui i pazienti in farmacia che compilano le prescrizioni ricevono informazioni e consulenza opt-in. Questo studio dimostrerà la fattibilità e l'accettabilità di BI-MTM per i pazienti delle farmacie di comunità che abusano dei loro farmaci oppioidi per l'implementazione futura dell'intervento in uno studio randomizzato a piena potenza. Questo studio genererà anche dati preliminari sull'eliminazione dell'uso improprio di farmaci oppioidi e sull'aumento dell'attivazione dell'autogestione dei partecipanti per condizioni di salute concomitanti che aumentano il rischio di uso improprio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Falk Pharmacy
      • Somerset, Pennsylvania, Stati Uniti, 15501
        • Medicine Shoppe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abuso di oppioidi

    -≥18 anni

  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Sono in stato di gravidanza (date le potenziali complicazioni pre/postnatali da uso di oppioidi tra le donne incinte/la prole)
  • Non è possibile fornire informazioni di contatto collaterali per ≥2 persone di contatto (per garantire un contatto/follow-up coerente)
  • Non disporre di un telefono fisso o cellulare affidabile per essere contattato dal personale dello studio
  • Stanno riempiendo solo buprenorfina (dato che alcune formulazioni non sono indicate per il dolore)
  • Pianifica di lasciare l'area per un lungo periodo di tempo nei prossimi 3 mesi
  • Ha avuto un episodio psicotico e/o maniacale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CMS (n=23)
Consulenza farmacologica standard.
Comportamentale: Consulenza medica standard (SMC)
Consulenza terapeutica standard (SMC; n=23; cioè, condizione di trattamento come al solito). La consulenza medica standard è il requisito dei centri per i servizi Medicaid e Medicare per i farmacisti negli Stati Uniti in cui i pazienti in farmacia che compilano le prescrizioni ricevono informazioni e consulenza opt-in.
Sperimentale: BI-MTM (n=23)
Gestione della terapia farmacologica di breve intervento.
Comportamentale: Gestione della terapia farmacologica di breve intervento
BI-MTM è progettato per: (1) eliminare l'abuso di farmaci oppioidi, (2) promuovere l'aderenza al regime di oppioidi, (3) collegare i partecipanti con la navigazione del paziente per aumentare l'attivazione dell'autogestione del paziente per le condizioni di salute che aumentano il rischio di uso improprio (la navigazione del paziente è un intervento di assistenza cronica basato sull'evidenza) e (4) fornire riferimenti per l'addestramento al soccorso con naloxone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 21 di studio
La fattibilità dell'intervento sarà stabilita attraverso la consegna di tutti i componenti BI-MTM all'85% dei destinatari BI-MTM.
Mese 21 di studio
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 21 di studio
L'accettabilità dell'intervento sarà dimostrata attraverso interviste qualitative.
Mese 21 di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Mese 21 di studio
L'abuso di oppioidi sarà dimostrato dal Prescription Opioid Misuse Index (POMI).
Mese 21 di studio
Autogestione del paziente
Lasso di tempo: Mese 21 di studio
Uso improprio dell'attivazione dell'autogestione del paziente che verrà catturato dalla misura di attivazione del paziente.
Mese 21 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO17010410
  • R21DA043735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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