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Gemeinschaftsapotheker und Opioidmissbrauch

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Jerry Cochran, University of Utah

Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden: Intervention durch Apotheker am Point of Service

Der Missbrauch und die Überdosierung von Opioid-Medikamenten haben in den USA epidemische Ausmaße angenommen. Die Gemeinschaftsapotheke ist eine potenziell wertvolle Ressource zur Bekämpfung des Missbrauchs von Opioidmedikamenten. Diese Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und klinische Wirkung einer von einem Apotheker in der Gemeinde geleiteten Intervention mit den folgenden Zielen beschreiben und festlegen: Verbesserung der Einhaltung des Opioid-Vermittlungsschemas, Beseitigung von Missbrauch, Verbindung von Patienten mit zusätzlicher Versorgung und Schutz vor Überdosierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle kleine, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird auf unseren Vorstudien aufbauen, indem sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und klinische Wirkung des BI-MTM-Modells (Kurzinterventions-Medikamententherapie-Management) manualisiert und untersucht. BI-MTM ist eine multikomponentige, auf Gemeinschaftsapotheken basierende Intervention. BI-MTM wurde entwickelt, um: (1) die Einhaltung des Opioid-Medikamentenplans zu fördern, (2) den Missbrauch von Opioid-Medikamenten zu reduzieren, (3) die Teilnehmer mit der Patientennavigation (einem Pflegemodell für chronische Erkrankungen) zu verbinden, um das Selbstmanagement von Gesundheitszuständen zu verbessern, die das Risiko erhöhen wegen Missbrauchs und (4) Naloxon-Rettungstrainingsempfehlungen bereitstellen. Die Patienten werden 14 Monate lang in einer städtischen Apotheke, die einem großen medizinischen System angeschlossen ist, auf den Missbrauch von Opioidmedikamenten untersucht. Patienten mit positivem Missbrauchsrisiko werden nach dem Zufallsprinzip BI-MTM (n = 23) oder Standard-Medikamentenberatung (n = 23) zugewiesen. Standard-Medikamentenberatung ist die Anforderung der Centers for Medicaid and Medicare Services für Apotheker in den USA, bei der Apothekenpatienten, die Rezepte ausfüllen, Informationen und Opt-in-Beratung erhalten. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz von BI-MTM für Patienten aus Apotheken zeigen, die ihre Opioid-Medikamente für die zukünftige Interventionsimplementierung in einer randomisierten Studie mit vollem Power missbrauchen. Diese Studie wird auch vorläufige Daten zur Beseitigung des Missbrauchs von Opioid-Medikamenten und zur Erhöhung der Aktivierung des Selbstmanagements der Teilnehmer bei komorbiden Gesundheitszuständen generieren, die das Missbrauchsrisiko erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Falk Pharmacy
      • Somerset, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15501
        • Medicine Shoppe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioid-Missbrauch

    -≥18 Jahre

  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind (angesichts möglicher prä-/postnataler Opioidkonsumkomplikationen bei Schwangeren/Nachkommen)
  • Kann keine ergänzenden Kontaktinformationen für ≥2 Kontaktpersonen bereitstellen (um eine konsistente Kontaktaufnahme/Nachverfolgung zu gewährleisten)
  • Sie haben kein zuverlässiges Festnetz- oder Mobiltelefon, das vom Studienpersonal kontaktiert werden kann
  • Füllen Sie nur Buprenorphin (da einige Formulierungen nicht für Schmerzen indiziert sind)
  • Planen Sie, das Gebiet in den nächsten 3 Monaten für längere Zeit zu verlassen
  • In den letzten 30 Tagen eine psychotische und/oder manische Episode gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SMC (n=23)
Standard-Medikamentenberatung.
Verhalten: Standard-Medikamentenberatung (SMC)
Standard-Medikamentenberatung (SMC; n = 23; d. h. Behandlung-wie-üblich-Zustand). Standard-Medikamentenberatung ist die Anforderung der Centers for Medicaid and Medicare Services für Apotheker in den USA, bei der Apothekenpatienten, die Rezepte ausfüllen, Informationen und Opt-in-Beratung erhalten.
Experimental: BI-MTM (n=23)
Kurzinterventions-Medikamententherapie-Management.
Verhalten: Kurzinterventions-Medikamententherapie-Management
BI-MTM wurde entwickelt, um: (1) den Missbrauch von Opioid-Medikamenten zu verhindern, (2) die Einhaltung des Opioid-Regimes zu fördern, (3) die Teilnehmer mit der Patientennavigation zu verbinden, um die Aktivierung des Patientenselbstmanagements für Gesundheitszustände zu erhöhen, die das Risiko eines Missbrauchs erhöhen (Patientennavigation ist eine evidenzbasierte chronische Pflegeintervention) und (4) Überweisungen zu Naloxon-Rettungstrainings anbieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Monat 21 des Studiums
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Lieferung aller BI-MTM-Komponenten an 85 % der BI-MTM-Empfänger ermittelt.
Monat 21 des Studiums
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Monat 21 des Studiums
Die Akzeptanz der Intervention wird durch qualitative Interviews nachgewiesen.
Monat 21 des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: Monat 21 des Studiums
Opioidmissbrauch wird durch den Prescription Opioid Misuse Index (POMI) nachgewiesen.
Monat 21 des Studiums
Patienten-Selbstmanagement
Zeitfenster: Monat 21 des Studiums
Missbrauch der Patientenselbstverwaltungsaktivierung, der von der Patientenaktivierungsmaßnahme erfasst wird.
Monat 21 des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO17010410
  • R21DA043735 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioid-Missbrauch

Klinische Studien zur Standard-Medikamentenberatung (SMC)

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