Badanie durwalumabu + tremelimumabu z chemioterapią lub durwalumabu z chemioterapią lub samą chemioterapią u pacjentów z rakiem płuc (POSEIDON). (POSEIDON)
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, porównawcze ogólnoświatowe badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności durwalumabu lub durwalumabu i tremelimumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami ( NSCLC) (POSEIDON)
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego durwalumabem + tremelimumabem + chemioterapii standardowej (SoC) lub monoterapii durwalumabem + chemioterapii SoC w porównaniu z samą chemioterapią SoC jako pierwszą Leczenie liniowe u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z guzami pozbawionymi mutacji aktywującego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i fuzji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie NSCLC z przerzutami, z guzami pozbawionymi mutacji aktywujących EGFR i fuzji ALK, kwalifikują się do włączenia do badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia skojarzonego durwalumabem + tremelimumabem + chemioterapią SoC, monoterapią durwalumabem + chemioterapią SoC lub samą chemioterapią SoC.
Skany oceny guza będą wykonywane do czasu obiektywnej progresji choroby jako oceny skuteczności.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia do końca badania.
Zostanie zwołany niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) składający się z niezależnych ekspertów w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji proponowanej dawki i schematu leczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1186
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 0001
- Research Site
-
Parktown, Afryka Południowa, 2193
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
- Research Site
-
Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
- Research Site
-
Vereeniging, Afryka Południowa, 1930
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30380-472
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Research Site
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- Research Site
-
Santo André, Brazylia, 09080-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01209-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 03102-002
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Research Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100021
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130012
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230601
- Research Site
-
Kunming, Chiny, CN-650034
- Research Site
-
Linyi, Chiny, 276000
- Research Site
-
Liuchow, Chiny, 545006
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 110016
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Research Site
-
Shantou, Chiny, 515041
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Xining, Chiny, 810001
- Research Site
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Research Site
-
Zhanjiang, Chiny, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8603
- Research Site
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-0011
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japonia, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 227-8577
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 790-0007
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8607
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Research Site
-
Sayama, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1101
- Research Site
-
Ube-shi, Japonia, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Korea Południowa, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Research Site
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Research Site
-
Cuautitlán Izcalli, Meksyk, 54769
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64060
- Research Site
-
México, Meksyk, 04739
- Research Site
-
México, Meksyk, 14080
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Meksyk, 29030
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Research Site
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Research Site
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
Wodzisław Śląski, Polska, 44-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 105229
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 115280
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 125367
- Research Site
-
Omsk, Rosja, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 196603
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1121
- Research Site
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Research Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
W celu włączenia do badania pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:
- Wiek co najmniej 18 lat.
- NSCLC stopnia IV udokumentowany histologicznie lub cytologicznie.
- Potwierdzony status PD-L1 guza przed randomizacją.
- Pacjenci muszą mieć guzy, które nie mają aktywujących mutacji EGFR i fuzji ALK.
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej przerzutowego NSCLC.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Mieszany drobnokomórkowy rak płuca i histologia NSCLC, wariant sarkomatoidalny.
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
- Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że stan pacjenta jest stabilny i nie stosuje się sterydów.
- Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
durwalumab + tremelimumab terapia skojarzona + chemioterapia SoC
|
Infuzje dożylne co 3 tygodnie przez 12 tygodni (4 cykle), a następnie co 4 tygodnie do progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia
Wlewy dożylne co 3 tygodnie przez 12 tygodni (4 cykle).
Dodatkowa dawka tremelimumabu zostanie podana w 16. tygodniu.
Chemioterapia standardowa (pacjenci z płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym): Abraxane 100 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Karboplatyna Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) 5 lub 6 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle w grupach terapeutycznych 1 i 2 oraz 4 do 6 cykli w Ramię leczenia 3).
Standardowa chemioterapia (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem): Gemcytabina 1000 lub 1250 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu + cisplatyna 75 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle dla Ramion Leczenia 1 i 2 oraz od 4 do 6 cykli dla Ramion Leczenia 3).
Chemioterapia standardowa (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem): Gemcytabina 1000 lub 1250 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu + karboplatyna AUC 5 lub 6 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle dla Grupy Leczenia 1 i 2 oraz 4 do 6 cykli dla Grupy Leczenia 3).
Chemioterapia standardowa (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem): pemetreksed 500 mg/m2 i karboplatyna AUC 5 lub 6 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle w Grupie Leczenia 1 i 2 i 4 do 6 cykli dla Grupy Leczenia 3); następnie kontynuować leczenie podtrzymujące pemetreksedem w dawce 500 mg/m2 [tj. co 4 tyg. w Ramieniu Leczenia 1 i 2. W Ramieniu Leczenia 3 leczenie podtrzymujące pemetreksedem można stosować co 3 tyg. lub co 4 tyg. (w zależności od decyzji badacza i lokalnych standardów)] aż do obiektywnej progresji choroby.
Chemioterapia standardowa (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem): pemetreksed 500 mg/m2 pc. i cisplatyna 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle w grupach terapeutycznych 1) oraz 2 i 4 do 6 cykli dla Grupy Leczenia 3); następnie kontynuować leczenie podtrzymujące pemetreksedem w dawce 500 mg/m2 [tj. co 4 tyg. w Ramieniu Leczenia 1 i 2. W Ramieniu Leczenia 3 leczenie podtrzymujące pemetreksedem można stosować co 3 tyg. lub co 4 tyg. (w zależności od decyzji badacza i lokalnych standardów)] aż do obiektywnej progresji choroby.
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2
monoterapia durwalumabem + chemioterapia SoC
|
Infuzje dożylne co 3 tygodnie przez 12 tygodni (4 cykle), a następnie co 4 tygodnie do progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia
Chemioterapia standardowa (pacjenci z płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym): Abraxane 100 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Karboplatyna Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) 5 lub 6 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle w grupach terapeutycznych 1 i 2 oraz 4 do 6 cykli w Ramię leczenia 3).
Standardowa chemioterapia (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem): Gemcytabina 1000 lub 1250 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu + cisplatyna 75 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle dla Ramion Leczenia 1 i 2 oraz od 4 do 6 cykli dla Ramion Leczenia 3).
Chemioterapia standardowa (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem): Gemcytabina 1000 lub 1250 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu + karboplatyna AUC 5 lub 6 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle dla Grupy Leczenia 1 i 2 oraz 4 do 6 cykli dla Grupy Leczenia 3).
Chemioterapia standardowa (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem): pemetreksed 500 mg/m2 i karboplatyna AUC 5 lub 6 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle w Grupie Leczenia 1 i 2 i 4 do 6 cykli dla Grupy Leczenia 3); następnie kontynuować leczenie podtrzymujące pemetreksedem w dawce 500 mg/m2 [tj. co 4 tyg. w Ramieniu Leczenia 1 i 2. W Ramieniu Leczenia 3 leczenie podtrzymujące pemetreksedem można stosować co 3 tyg. lub co 4 tyg. (w zależności od decyzji badacza i lokalnych standardów)] aż do obiektywnej progresji choroby.
Chemioterapia standardowa (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem): pemetreksed 500 mg/m2 pc. i cisplatyna 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle w grupach terapeutycznych 1) oraz 2 i 4 do 6 cykli dla Grupy Leczenia 3); następnie kontynuować leczenie podtrzymujące pemetreksedem w dawce 500 mg/m2 [tj. co 4 tyg. w Ramieniu Leczenia 1 i 2. W Ramieniu Leczenia 3 leczenie podtrzymujące pemetreksedem można stosować co 3 tyg. lub co 4 tyg. (w zależności od decyzji badacza i lokalnych standardów)] aż do obiektywnej progresji choroby.
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia 3
Sama chemioterapia SoC
|
Chemioterapia standardowa (pacjenci z płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym): Abraxane 100 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Karboplatyna Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) 5 lub 6 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle w grupach terapeutycznych 1 i 2 oraz 4 do 6 cykli w Ramię leczenia 3).
Standardowa chemioterapia (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem): Gemcytabina 1000 lub 1250 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu + cisplatyna 75 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle dla Ramion Leczenia 1 i 2 oraz od 4 do 6 cykli dla Ramion Leczenia 3).
Chemioterapia standardowa (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem): Gemcytabina 1000 lub 1250 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu + karboplatyna AUC 5 lub 6 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle dla Grupy Leczenia 1 i 2 oraz 4 do 6 cykli dla Grupy Leczenia 3).
Chemioterapia standardowa (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem): pemetreksed 500 mg/m2 i karboplatyna AUC 5 lub 6 we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle w Grupie Leczenia 1 i 2 i 4 do 6 cykli dla Grupy Leczenia 3); następnie kontynuować leczenie podtrzymujące pemetreksedem w dawce 500 mg/m2 [tj. co 4 tyg. w Ramieniu Leczenia 1 i 2. W Ramieniu Leczenia 3 leczenie podtrzymujące pemetreksedem można stosować co 3 tyg. lub co 4 tyg. (w zależności od decyzji badacza i lokalnych standardów)] aż do obiektywnej progresji choroby.
Chemioterapia standardowa (tylko pacjenci z płaskonabłonkiem): pemetreksed 500 mg/m2 pc. i cisplatyna 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, przez 4 do 6 cykli (tj. 4 cykle w grupach terapeutycznych 1) oraz 2 i 4 do 6 cykli dla Grupy Leczenia 3); następnie kontynuować leczenie podtrzymujące pemetreksedem w dawce 500 mg/m2 [tj. co 4 tyg. w Ramieniu Leczenia 1 i 2. W Ramieniu Leczenia 3 leczenie podtrzymujące pemetreksedem można stosować co 3 tyg. lub co 4 tyg. (w zależności od decyzji badacza i lokalnych standardów)] aż do obiektywnej progresji choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS); D + SoC w porównaniu z samym SoC
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji do progresji radiologicznej. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 24 lipca 2019 r. (maksymalnie około 25 miesięcy).
|
PFS (zgodnie z RECIST w wersji 1.1 [RECIST 1.1] przy użyciu ocen zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego [BICR]) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
Medianę PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Ostateczna analiza PFS w globalnej kohorcie została wstępnie określona po wystąpieniu około 497 zdarzeń BICR PFS w ramionach leczenia D + SoC i samym SoC (75% dojrzałości).
|
Skany guza wykonywane na początku badania, w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji do progresji radiologicznej. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 24 lipca 2019 r. (maksymalnie około 25 miesięcy).
|
|
Całkowite przeżycie (OS); D + SoC w porównaniu z samym SoC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 12 marca 2021 r. (maksymalnie około 45 miesięcy).
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, że zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo, że pacjent żyje.
Medianę OS obliczono przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Ostateczna analiza OS w globalnej kohorcie została wstępnie określona po wystąpieniu około 532 zdarzeń OS w ramionach leczenia D + SoC i samym SoC (80% dojrzałości).
|
Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 12 marca 2021 r. (maksymalnie około 45 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS; T + D + SoC w porównaniu z samym SoC i T + D + SoC w porównaniu z D + SoC
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji do progresji radiologicznej. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 24 lipca 2019 r. (maksymalnie około 25 miesięcy.
|
PFS (zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
Medianę PFS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
|
Skany guza wykonywane na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji do progresji radiologicznej. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 24 lipca 2019 r. (maksymalnie około 25 miesięcy.
|
|
System operacyjny; T + D + SoC w porównaniu z samym SoC i T + D + SoC w porównaniu z D + SoC
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 12 marca 2021 r. (maksymalnie około 45 miesięcy).
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, że zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo, że pacjent żyje.
Medianę OS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
|
Od punktu początkowego do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 12 marca 2021 r. (maksymalnie około 45 miesięcy).
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji do progresji radiologicznej. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 24 lipca 2019 r. (maksymalnie około 25 miesięcy).
|
ORR (zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) na co najmniej jedną wizytę.
Wyniki przedstawiono dla wcześniej określonej analizy ORR z wykorzystaniem niepotwierdzonych odpowiedzi na podstawie BICR.
|
Skany guza wykonywane na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji do progresji radiologicznej. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 24 lipca 2019 r. (maksymalnie około 25 miesięcy).
|
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź (BoR)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji do progresji radiologicznej. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 24 lipca 2019 r. (maksymalnie około 25 miesięcy).
|
BoR obliczono na podstawie ogólnych odpowiedzi na wizyty z każdej oceny RECIST 1.1.
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź, jaką uzyskał pacjent po randomizacji, ale przed rozpoczęciem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej i do progresji RECIST 1.1 włącznie lub ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji RECIST 1.1, jak określono na podstawie BICR.
Kategoryzację BoR oparto na RECIST z wykorzystaniem następujących kategorii „odpowiedzi”: CR i PR oraz następujących kategorii „braku odpowiedzi”: choroba stabilna (SD) ≥6 tygodni, progresja (tj. PD) i niepodlegająca ocenie (NE).
Wyniki przedstawiono dla liczby (%) pacjentów w każdej określonej kategorii.
|
Skany guza wykonywane na początku badania, w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji do progresji radiologicznej. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 24 lipca 2019 r. (maksymalnie około 25 miesięcy).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji do progresji radiologicznej. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 24 lipca 2019 r. (maksymalnie około 25 miesięcy).
|
DoR (zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen BICR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby.
Koniec odpowiedzi zbiegł się z datą progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny użytej w punkcie końcowym RECIST 1.1 PFS.
Czas pierwszej odpowiedzi określono jako najpóźniejszą z dat składających się na pierwszą wizytę PR lub CR.
Wyniki przedstawiono dla wcześniej określonej analizy DoR z wykorzystaniem niepotwierdzonych odpowiedzi na podstawie BICR.
|
Skany guza wykonywane na początku badania, w 6., 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji do progresji radiologicznej. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 24 lipca 2019 r. (maksymalnie około 25 miesięcy).
|
|
Czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Skany guza wykonywane na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji do progresji radiologicznej. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 24 lipca 2019 r. (maksymalnie około 25 miesięcy).
|
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po tym, które zastosowano dla pierwotnej zmiennej PFS) lub zgonu.
Data drugiej progresji została odnotowana przez badacza i zdefiniowana zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną i mogła obejmować dowolne z następujących kryteriów: obiektywne obrazowanie radiologiczne, progresja objawowa lub zgon.
|
Skany guza wykonywane na początku badania, w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 8 tygodni w stosunku do daty randomizacji do progresji radiologicznej. Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 24 lipca 2019 r. (maksymalnie około 25 miesięcy).
|
|
Farmakokinetyka (PK) durwalumabu; Maksymalne i minimalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Próbki pobrano po podaniu dawki w dniu 1 (tydzień 0), przed podaniem dawki w tygodniach 3 i 12 oraz podczas obserwacji (3 miesiące po ostatniej ważnej dawce). Ocenione podczas globalnej kohorty DCO w dniu 12 marca 2021 r.
|
Aby ocenić farmakokinetykę, próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i określano maksymalne i minimalne stężenie durwalumabu w surowicy.
Stężenie szczytowe w tygodniu 0 to stężenie po infuzji w tygodniu 0 (zebrane w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji).
Minimalne stężenia w tygodniach 3 i 12 to stężenia przed infuzją odpowiednio w tygodniach 3 i 12.
|
Próbki pobrano po podaniu dawki w dniu 1 (tydzień 0), przed podaniem dawki w tygodniach 3 i 12 oraz podczas obserwacji (3 miesiące po ostatniej ważnej dawce). Ocenione podczas globalnej kohorty DCO w dniu 12 marca 2021 r.
|
|
PK tremelimumabu; Maksymalne i minimalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Próbki pobrano po podaniu dawki w dniu 1 (tydzień 0), przed podaniem dawki w tygodniach 3 i 12 oraz podczas obserwacji (3 miesiące po ostatniej ważnej dawce). Ocenione podczas globalnej kohorty DCO w dniu 12 marca 2021 r.
|
Aby ocenić farmakokinetykę, próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i określano maksymalne i minimalne stężenia tremelimumabu w surowicy.
Stężenie szczytowe w tygodniu 0 to stężenie po infuzji w tygodniu 0 (zebrane w ciągu 10 minut od zakończenia infuzji).
Minimalne stężenia w tygodniach 3 i 12 to stężenia przed infuzją odpowiednio w tygodniach 3 i 12.
|
Próbki pobrano po podaniu dawki w dniu 1 (tydzień 0), przed podaniem dawki w tygodniach 3 i 12 oraz podczas obserwacji (3 miesiące po ostatniej ważnej dawce). Ocenione podczas globalnej kohorty DCO w dniu 12 marca 2021 r.
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na durwalumab
Ramy czasowe: Próbki pobrano w Dniu 1 (Tydzień 0), Tygodniu 12 i 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku (tj. durwalumabu).
|
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i określano liczbę pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne ADA przeciw durwalumabowi.
Częstość występowania ADA definiuje się jako odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym czasie, na początku badania lub po nim.
ADA pojawiająca się w trakcie leczenia jest definiowana jako ADA wywołana leczeniem lub ADA wzmocniona leczeniem.
Częstość występowania ADA to odsetek pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpił wynik ADA-dodatni.
ADA wzmocniona leczeniem definiuje się jako wyjściowe miano ADA, które zwiększyło się ≥4-krotnie w okresie badania.
Utrzymujący się wynik pozytywny definiuje się jako posiadanie ≥2 dodatnich pomiarów ADA po punkcie wyjściowym w odstępie ≥16 tygodni (112 dni) między pierwszym a ostatnim dodatnim wynikiem lub dodatni wynik ADA przy ostatniej dostępnej ocenie.
Przejściowo dodatnie definiuje się jako mające ≥1 dodatni wynik ADA po punkcie wyjściowym i niespełniające warunków trwałego dodatniego.
Obecność przeciwciała neutralizującego (nAb) badano dla wszystkich próbek dodatnich pod względem ADA.
|
Próbki pobrano w Dniu 1 (Tydzień 0), Tygodniu 12 i 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku (tj. durwalumabu).
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią ADA na tremelimumab
Ramy czasowe: Próbki pobrano w Dniu 1 (Tydzień 0), Tygodniu 12 i 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku (tj. tremelimumabu).
|
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych i określano liczbę pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne ADA przeciwko tremelimumabowi.
Częstość występowania ADA definiuje się jako odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym czasie, na początku badania lub po nim.
ADA pojawiająca się w trakcie leczenia jest definiowana jako ADA wywołana leczeniem lub ADA wzmocniona leczeniem.
Częstość występowania ADA to odsetek pacjentów, u których w trakcie leczenia stwierdzono obecność ADA.
ADA wzmocniona leczeniem definiuje się jako wyjściowe miano ADA, które zwiększyło się ≥4-krotnie w okresie badania.
Utrzymujący się wynik pozytywny definiuje się jako posiadanie ≥2 dodatnich pomiarów ADA po punkcie wyjściowym w odstępie ≥16 tygodni (112 dni) między pierwszym a ostatnim dodatnim wynikiem lub dodatni wynik ADA przy ostatniej dostępnej ocenie.
Przejściowo dodatnie definiuje się jako mające ≥1 dodatni wynik ADA po punkcie wyjściowym i niespełniające warunków trwałego dodatniego.
Obecność nAb badano dla wszystkich próbek dodatnich pod względem ADA.
|
Próbki pobrano w Dniu 1 (Tydzień 0), Tygodniu 12 i 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku (tj. tremelimumabu).
|
|
Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia / jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i objawów zgłaszanych przez pacjentów (PRO), ocenianych za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ)
Ramy czasowe: Wyjściowo, w tygodniach 3, 6, 9, 12, 16 i 20, następnie co 4 tyg. do PD, w dniu 28 i 2 miesiące po PD, następnie co 8 tygodni do drugiej progresji/zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 12 marca 2021 r. (maksymalnie około 45 miesięcy).
|
Do oceny HRQoL włączono kwestionariusz EORTC QLQ-Core 30 wersja 3 (QLQ-C30 v3).
Ocenia HRQoL/stan zdrowia za pomocą 9 wieloelementowych skal: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty) oraz globalna skala zdrowia i QoL .
Uwzględniono również 6 pojedynczych miar objawów: duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe.
Dla każdej z 15 domen uzyskano wyniki od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze funkcjonowanie, lepszą jakość życia lub wyższy poziom objawów.
Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego klinicznie znaczącego pogorszenia, które zostało potwierdzone podczas kolejnej wizyty lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) przy braku klinicznie znaczącego pogorszenia.
|
Wyjściowo, w tygodniach 3, 6, 9, 12, 16 i 20, następnie co 4 tyg. do PD, w dniu 28 i 2 miesiące po PD, następnie co 8 tygodni do drugiej progresji/zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 12 marca 2021 r. (maksymalnie około 45 miesięcy).
|
|
Czas do pogorszenia objawów PRO, oceniany za pomocą EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Wyjściowo, w tygodniach 3, 6, 9, 12, 16 i 20, następnie co 4 tyg. do PD, w dniu 28 i 2 miesiące po PD, następnie co 8 tygodni do drugiej progresji/zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 12 marca 2021 r. (maksymalnie około 45 miesięcy).
|
EORTC QLQ-LC13 to specyficzny dla choroby, 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dotyczący raka płuc, do stosowania w połączeniu z EORTC QLQ-C30.
Obejmuje zarówno wieloelementowe, jak i jednoelementowe pomiary objawów związanych z rakiem płuca (tj. kaszel, krwioplucie, duszność i ból) oraz objawów związanych z leczeniem konwencjonalnej chemioterapii i radioterapii (tj. i dysfagia).
Dla każdego elementu objawu uzyskano wyniki od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały wyższy poziom objawów.
Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia, które zostało potwierdzone podczas kolejnej wizyty lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) przy braku klinicznie znaczącego pogorszenia.
|
Wyjściowo, w tygodniach 3, 6, 9, 12, 16 i 20, następnie co 4 tyg. do PD, w dniu 28 i 2 miesiące po PD, następnie co 8 tygodni do drugiej progresji/zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Oceniano do globalnej kohorty DCO z dnia 12 marca 2021 r. (maksymalnie około 45 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johnson ML, Cho BC, Luft A, Alatorre-Alexander J, Geater SL, Laktionov K, Kim SW, Ursol G, Hussein M, Lim FL, Yang CT, Araujo LH, Saito H, Reinmuth N, Shi X, Poole L, Peters S, Garon EB, Mok T; POSEIDON investigators. Durvalumab With or Without Tremelimumab in Combination With Chemotherapy as First-Line Therapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: The Phase III POSEIDON Study. J Clin Oncol. 2023 Feb 20;41(6):1213-1227. doi: 10.1200/JCO.22.00975. Epub 2022 Nov 3.
- He JZ, Duval V, Jauslin P, Goncalves A, Abegesah A, Fan C, Lim K, Song X, Chen C, Shi X, Mann H, Krug L, Ren S, Phipps A, Gibbs M, Zhou D. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis for the CTLA-4 Inhibitor Tremelimumab in Metastatic NSCLC Patients in the Phase III POSEIDON Study. Clin Pharmacol Ther. 2023 Dec;114(6):1375-1386. doi: 10.1002/cpt.3063. Epub 2023 Oct 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
12 marca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
15 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
23 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Albuminy
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Pemetreksed
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- DurvaLumab
- tremelimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D419MC00004
- 2017-000920-81 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc NSCLC
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Badania kliniczne na Durwalumab
-
NCT07507968Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07226063Jeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy | Rak wątroby
-
NCT07361497Rekrutacyjny
-
NCT07175441RekrutacyjnyZaawansowany nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy
-
NCT07269158Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak | Nowotwory dróg żółciowych | Immunoterapia
-
NCT07174583RekrutacyjnyRak drobnokomórkowy płuca | Raki neuroendokrynne | Guzy lite wykazujące ekspresję DLL3
-
NCT07339059RekrutacyjnyDrobnokomórkowy rak płuca (SCLC) | Rozległy rak drobnokomórkowy płuc (ES-SCLC)
-
NCT07459634Jeszcze nie rekrutacjaDrobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym
-
NCT07149363RekrutacyjnyDrobnokomórkowy rak płuca (SCLC)