Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Durvalumabe + Tremelimumabe com Quimioterapia ou Durvalumabe com Quimioterapia ou Apenas Quimioterapia para Pacientes com Câncer de Pulmão (POSEIDON). (POSEIDON)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo global comparativo de fase III, randomizado, multicêntrico, aberto para determinar a eficácia de Durvalumabe ou Durvalumabe e Tremelimumabe em combinação com quimioterapia à base de platina para tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas ( NSCLC) (POSEIDON)

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, global, de Fase III para determinar a eficácia e a segurança de durvalumabe + terapia combinada de tremelimumabe + quimioterapia padrão (SoC) ou monoterapia de durvalumabe + quimioterapia SoC versus quimioterapia SoC sozinha como primeiro tratamento de linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) com tumores que não possuem mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e fusões de quinase de linfoma anaplásico (ALK).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes adultos com NSCLC metastático documentado histologicamente ou citologicamente, com tumores que não possuem mutações ativadoras de EGFR e fusões de ALK, são elegíveis para inscrição. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber tratamento com terapia combinada de durvalumabe + tremelimumabe + quimioterapia SoC, monoterapia com durvalumabe + quimioterapia SoC ou apenas quimioterapia SoC. As varreduras de avaliação do tumor serão realizadas até a progressão objetiva da doença como avaliação da eficácia. Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência até o final do estudo. Um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) composto por especialistas independentes será convocado para confirmar a segurança e a tolerabilidade da dose e esquema propostos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1186

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha, 97067
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-472
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14015-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Kunming, China, CN-650034
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Liuchow, China, 545006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, China, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shantou, China, 515041
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xining, China, 810001
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 47392
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Research Site
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Research Site
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, 730-0011
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japão, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japão, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão, 790-0007
        • Research Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama, Japão, 700-8607
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Japão, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japão, 470-1101
        • Research Site
      • Ube-shi, Japão, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Research Site
      • Cuautitlán Izcalli, México, 54769
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, México, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64060
        • Research Site
      • México, México, 04739
        • Research Site
      • México, México, 14080
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, México, 29030
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polônia, 44-300
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Rússia, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 196603
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ucrânia, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Research Site
      • Odesa, Ucrânia, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 0001
        • Research Site
      • Parktown, África do Sul, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Research Site
      • Rondebosch, África do Sul, 7700
        • Research Site
      • Vereeniging, África do Sul, 1930
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os pacientes devem preencher os seguintes critérios:

  1. Idade mínima de 18 anos.
  2. NSCLC de Estágio IV documentado histológica ou citologicamente.
  3. Status de tumor PD-L1 confirmado antes da randomização.
  4. Os pacientes devem ter tumores sem mutações ativadoras de EGFR e fusões de ALK.
  5. Sem quimioterapia anterior ou qualquer outra terapia sistêmica para NSCLC metastático.
  6. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Nenhuma exposição prévia à terapia imunomediada, excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas.

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for preenchido:

  1. Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC, variante sarcomatoide.
  2. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
  3. Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que a condição do paciente seja estável e sem esteróides.
  4. Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento 1
durvalumabe + terapia combinada de tremelimumabe + quimioterapia SoC
Medicamento: Durvalumabe
Infusões IV a cada 3 semanas por 12 semanas (4 ciclos) e a cada 4 semanas até a progressão da doença ou outros critérios de descontinuação
Medicamento: Tremelimumabe
Infusões IV a cada 3 semanas por 12 semanas (4 ciclos). Uma dose adicional de tremelimumabe será administrada na semana 16.
Medicamento: Abraxane + carboplatina
Quimioterapia padrão (pacientes escamosos e não escamosos): Abraxane 100 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias. Carboplatina Área sob a curva de concentração-tempo de droga plasmática (AUC) 5 ou 6 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os Grupos de Tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para Braço de tratamento 3).
Medicamento: Gencitabina + cisplatina
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes escamosos): Gencitabina 1.000 ou 1.250 mg/m2 via infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias + cisplatina 75 mg/m2 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 4 a 6 ciclos (ou seja, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o braço de tratamento 3).
Medicamento: Gencitabina + carboplatina
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes escamosos): Gencitabina 1.000 ou 1.250 mg/m2 via infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias + carboplatina AUC 5 ou 6 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o braço de tratamento 3).
Medicamento: Pemetrexede + carboplatina
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes não escamosos): Pemetrexede 500 mg/m2 e carboplatina AUC 5 ou 6 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os grupos de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o Braço de Tratamento 3); então continue a manutenção com pemetrexede 500 mg/m2 [ou seja, a cada 4 semanas para os grupos de tratamento 1 e 2. Para o grupo de tratamento 3, a terapia de manutenção com pemetrexede pode ser administrada a cada 3 ou 4 semanas (dependendo da decisão do investigador e dos padrões locais)] até a progressão objetiva da doença.
Medicamento: Pemetrexede + cisplatina
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes não escamosos): Pemetrexede 500 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 4 a 6 ciclos (ou seja, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o Braço de Tratamento 3); então continue a manutenção com pemetrexede 500 mg/m2 [ou seja, a cada 4 semanas para os grupos de tratamento 1 e 2. Para o grupo de tratamento 3, a terapia de manutenção com pemetrexede pode ser administrada a cada 3 ou 4 semanas (dependendo da decisão do investigador e dos padrões locais)] até a progressão objetiva da doença.
Experimental: Braço de tratamento 2
monoterapia com durvalumabe + quimioterapia SoC
Medicamento: Durvalumabe
Infusões IV a cada 3 semanas por 12 semanas (4 ciclos) e a cada 4 semanas até a progressão da doença ou outros critérios de descontinuação
Medicamento: Abraxane + carboplatina
Quimioterapia padrão (pacientes escamosos e não escamosos): Abraxane 100 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias. Carboplatina Área sob a curva de concentração-tempo de droga plasmática (AUC) 5 ou 6 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os Grupos de Tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para Braço de tratamento 3).
Medicamento: Gencitabina + cisplatina
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes escamosos): Gencitabina 1.000 ou 1.250 mg/m2 via infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias + cisplatina 75 mg/m2 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 4 a 6 ciclos (ou seja, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o braço de tratamento 3).
Medicamento: Gencitabina + carboplatina
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes escamosos): Gencitabina 1.000 ou 1.250 mg/m2 via infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias + carboplatina AUC 5 ou 6 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o braço de tratamento 3).
Medicamento: Pemetrexede + carboplatina
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes não escamosos): Pemetrexede 500 mg/m2 e carboplatina AUC 5 ou 6 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os grupos de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o Braço de Tratamento 3); então continue a manutenção com pemetrexede 500 mg/m2 [ou seja, a cada 4 semanas para os grupos de tratamento 1 e 2. Para o grupo de tratamento 3, a terapia de manutenção com pemetrexede pode ser administrada a cada 3 ou 4 semanas (dependendo da decisão do investigador e dos padrões locais)] até a progressão objetiva da doença.
Medicamento: Pemetrexede + cisplatina
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes não escamosos): Pemetrexede 500 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 4 a 6 ciclos (ou seja, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o Braço de Tratamento 3); então continue a manutenção com pemetrexede 500 mg/m2 [ou seja, a cada 4 semanas para os grupos de tratamento 1 e 2. Para o grupo de tratamento 3, a terapia de manutenção com pemetrexede pode ser administrada a cada 3 ou 4 semanas (dependendo da decisão do investigador e dos padrões locais)] até a progressão objetiva da doença.
Comparador Ativo: Braço de Tratamento 3
SoC quimioterapia sozinha
Medicamento: Abraxane + carboplatina
Quimioterapia padrão (pacientes escamosos e não escamosos): Abraxane 100 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias. Carboplatina Área sob a curva de concentração-tempo de droga plasmática (AUC) 5 ou 6 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os Grupos de Tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para Braço de tratamento 3).
Medicamento: Gencitabina + cisplatina
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes escamosos): Gencitabina 1.000 ou 1.250 mg/m2 via infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias + cisplatina 75 mg/m2 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 4 a 6 ciclos (ou seja, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o braço de tratamento 3).
Medicamento: Gencitabina + carboplatina
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes escamosos): Gencitabina 1.000 ou 1.250 mg/m2 via infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias + carboplatina AUC 5 ou 6 via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias para 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o braço de tratamento 3).
Medicamento: Pemetrexede + carboplatina
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes não escamosos): Pemetrexede 500 mg/m2 e carboplatina AUC 5 ou 6 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos (isto é, 4 ciclos para os grupos de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o Braço de Tratamento 3); então continue a manutenção com pemetrexede 500 mg/m2 [ou seja, a cada 4 semanas para os grupos de tratamento 1 e 2. Para o grupo de tratamento 3, a terapia de manutenção com pemetrexede pode ser administrada a cada 3 ou 4 semanas (dependendo da decisão do investigador e dos padrões locais)] até a progressão objetiva da doença.
Medicamento: Pemetrexede + cisplatina
Quimioterapia padrão de tratamento (somente pacientes não escamosos): Pemetrexede 500 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por 4 a 6 ciclos (ou seja, 4 ciclos para os braços de tratamento 1 e 2 e 4 a 6 ciclos para o Braço de Tratamento 3); então continue a manutenção com pemetrexede 500 mg/m2 [ou seja, a cada 4 semanas para os grupos de tratamento 1 e 2. Para o grupo de tratamento 3, a terapia de manutenção com pemetrexede pode ser administrada a cada 3 ou 4 semanas (dependendo da decisão do investigador e dos padrões locais)] até a progressão objetiva da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS); D + SoC comparado com SoC sozinho
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
PFS (de acordo com RECIST versão 1.1 [RECIST 1.1] usando avaliações de revisão central independente cega [BICR]) foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente retirou-se da terapia randomizada ou recebeu outra terapia anticancerígena antes da progressão. A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier. A análise final de PFS na coorte global foi pré-especificada após aproximadamente 497 eventos BICR PFS ocorridos nos braços de tratamento D + SoC e SoC sozinho (75% de maturidade).
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
Sobrevivência Global (OS); D + SoC comparado com SoC sozinho
Prazo: Desde o início até a morte por qualquer causa. Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Qualquer paciente não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo. O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier. A análise final de OS na coorte global foi pré-especificada após aproximadamente 532 eventos de OS ocorridos nos braços de tratamento D + SoC e SoC sozinho (80% de maturidade).
Desde o início até a morte por qualquer causa. Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPF; T + D + SoC comparado com SoC sozinho e T + D + SoC comparado com D + SoC
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses.
PFS (por RECIST 1.1 usando avaliações BICR) foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter desistido da terapia randomizada ou recebido outra terapia anticancerígena antes da progressão. A PFS mediana foi calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses.
SO; T + D + SoC comparado com SoC sozinho e T + D + SoC comparado com D + SoC
Prazo: Desde o início até a morte por qualquer causa. Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Qualquer paciente não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo. O OS mediano foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Desde o início até a morte por qualquer causa. Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
ORR (por RECIST 1.1 usando avaliações BICR) foi definido como a porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em uma visita. Os resultados são apresentados para a análise ORR pré-especificada usando respostas não confirmadas com base no BICR.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
Melhor Resposta Objetiva (BoR)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
O BoR foi calculado com base nas respostas gerais da visita de cada avaliação RECIST 1.1. BOR foi definido como a melhor resposta que um paciente teve após a randomização, mas antes de iniciar qualquer terapia subsequente contra o câncer e até e incluindo a progressão RECIST 1.1 ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão RECIST 1.1, conforme determinado pelo BICR. A categorização de BoR foi baseada em RECIST usando as seguintes categorias de 'resposta': CR e PR e as seguintes categorias de 'não-resposta': doença estável (SD) ≥6 semanas, progressão (ou seja, PD) e não avaliável (NE). Os resultados são apresentados para o número (%) de pacientes em cada categoria especificada.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
DoR (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações BICR) foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença. O fim da resposta coincidiu com a data de progressão ou morte por qualquer causa usada para o endpoint RECIST 1.1 PFS. O tempo da resposta inicial foi definido como a última das datas que contribuíram para a primeira visita do PR ou CR. Os resultados são apresentados para a análise DoR pré-especificada usando respostas não confirmadas com base no BICR.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2)
Prazo: Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
PFS2 foi definido como o tempo desde a data de randomização até o primeiro evento de progressão (subseqüente ao usado para a variável primária PFS) ou morte. A data da segunda progressão foi registrada pelo investigador e definida de acordo com a prática clínica padrão local e pode envolver qualquer um dos seguintes: imagem radiológica objetiva, progressão sintomática ou morte.
Varreduras tumorais realizadas no início do estudo, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 8 semanas em relação à data de randomização até a progressão radiológica. Avaliado até a coorte global DCO de 24 de julho de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
Farmacocinética (PK) de Durvalumab; Concentrações séricas máximas e mínimas
Prazo: As amostras foram coletadas após a dose no Dia 1 (Semana 0), antes da dose nas Semanas 3 e 12 e no acompanhamento (3 meses após a última dose válida). Avaliado na coorte global DCO de 12 de março de 2021.
Para avaliar PK, amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e as concentrações séricas de pico e vale de durvalumabe foram determinadas. A concentração máxima na Semana 0 é a concentração pós-infusão da Semana 0 (coletada 10 minutos após o final da infusão). As concentrações mínimas nas semanas 3 e 12 são as concentrações pré-infusão das semanas 3 e 12, respectivamente.
As amostras foram coletadas após a dose no Dia 1 (Semana 0), antes da dose nas Semanas 3 e 12 e no acompanhamento (3 meses após a última dose válida). Avaliado na coorte global DCO de 12 de março de 2021.
PK de Tremelimumabe; Concentrações séricas máximas e mínimas
Prazo: As amostras foram coletadas após a dose no Dia 1 (Semana 0), antes da dose nas Semanas 3 e 12 e no acompanhamento (3 meses após a última dose válida). Avaliado na coorte global DCO de 12 de março de 2021.
Para avaliar PK, amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e as concentrações séricas máximas e mínimas de tremelimumabe foram determinadas. A concentração máxima na Semana 0 é a concentração pós-infusão da Semana 0 (coletada 10 minutos após o final da infusão). As concentrações mínimas nas semanas 3 e 12 são as concentrações pré-infusão das semanas 3 e 12, respectivamente.
As amostras foram coletadas após a dose no Dia 1 (Semana 0), antes da dose nas Semanas 3 e 12 e no acompanhamento (3 meses após a última dose válida). Avaliado na coorte global DCO de 12 de março de 2021.
Número de pacientes com resposta de anticorpo antidroga (ADA) ao Durvalumabe
Prazo: As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 12 e 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (isto é, durvalumabe).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e o número de pacientes que desenvolveram ADAs detectáveis ​​contra durvalumabe foi determinado. A prevalência de ADA é definida como a porcentagem de pacientes com resultado positivo de ADA em qualquer momento, basal ou pós-basal. A ADA emergente do tratamento é definida como ADA induzida pelo tratamento ou ADA potencializada pelo tratamento. A incidência de ADA é a porcentagem de pacientes que eram ADA-positivos emergentes do tratamento. A ADA potenciada pelo tratamento é definida como o título de ADA positivo na linha de base que foi potenciado ≥4 vezes durante o período do estudo. Persistentemente positivo é definido como tendo ≥2 medições positivas de ADA pós-basais com ≥16 semanas (112 dias) entre o primeiro e o último positivo, ou um resultado positivo de ADA na última avaliação disponível. Transitoriamente positivo é definido como tendo ≥1 medição positiva de ADA pós-basal e não preenchendo as condições para persistentemente positivo. A presença de anticorpo neutralizante (nAb) foi testada para todas as amostras positivas de ADA.
As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 12 e 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (isto é, durvalumabe).
Número de pacientes com resposta ADA ao Tremelimumabe
Prazo: As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 12 e 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (ou seja, tremelimumabe).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados e o número de pacientes que desenvolveram ADAs detectáveis ​​contra tremelimumabe foi determinado. A prevalência de ADA é definida como a porcentagem de pacientes com resultado positivo de ADA em qualquer momento, basal ou pós-basal. A ADA emergente do tratamento é definida como ADA induzida pelo tratamento ou ADA potencializada pelo tratamento. A incidência de ADA é a porcentagem de pacientes que eram ADA-positivos emergentes do tratamento. A ADA potenciada pelo tratamento é definida como o título de ADA positivo na linha de base que foi potenciado ≥4 vezes durante o período do estudo. Persistentemente positivo é definido como tendo ≥2 medições positivas de ADA pós-basais com ≥16 semanas (112 dias) entre o primeiro e o último positivo, ou um resultado positivo de ADA na última avaliação disponível. Transitoriamente positivo é definido como tendo ≥1 medição positiva de ADA pós-basal e não preenchendo as condições para persistentemente positivo. A presença de nAb foi testada para todas as amostras positivas de ADA.
As amostras foram coletadas no Dia 1 (Semana 0), Semana 12 e 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (ou seja, tremelimumabe).
Tempo para a deterioração do estado de saúde global/qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e sintomas de resultados relatados pelo paciente (PRO), avaliados usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)
Prazo: No início do estudo, semanas 3, 6, 9, 12, 16 e 20, em seguida, Q4W até DP, no dia 28 e 2 meses pós-PD, então a cada 8 semanas até a segunda progressão/morte (o que ocorrer primeiro). Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
O EORTC QLQ-Core 30 versão 3 (QLQ-C30 v3) foi incluído para avaliar a QVRS. Ele avalia a qualidade de vida/estado de saúde por meio de 9 escalas de vários itens: 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito) e uma escala global de saúde e qualidade de vida . 6 medidas de sintomas de item único também estão incluídas: dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras. Pontuações de 0 a 100 foram derivadas para cada um dos 15 domínios, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento, maior QVRS ou maior nível de sintomas. O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa que foi confirmada em uma visita subsequente ou morte (por qualquer causa) na ausência de uma deterioração clinicamente significativa.
No início do estudo, semanas 3, 6, 9, 12, 16 e 20, em seguida, Q4W até DP, no dia 28 e 2 meses pós-PD, então a cada 8 semanas até a segunda progressão/morte (o que ocorrer primeiro). Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
Tempo para a deterioração dos sintomas de PRO, avaliados usando EORTC QLQ-Módulo de câncer de pulmão 13 (QLQ-LC13)
Prazo: No início do estudo, semanas 3, 6, 9, 12, 16 e 20, em seguida, Q4W até DP, no dia 28 e 2 meses pós-PD, então a cada 8 semanas até a segunda progressão/morte (o que ocorrer primeiro). Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário auto-administrado de 13 itens específico para doenças para câncer de pulmão, para ser usado em conjunto com o EORTC QLQ-C30. Compreende medidas de itens múltiplos e de um único item de sintomas associados ao câncer de pulmão (ou seja, tosse, hemoptise, dispneia e dor) e sintomas relacionados ao tratamento de quimioterapia convencional e radioterapia (ou seja, perda de cabelo, neuropatia, dor na boca, e disfagia). Pontuações de 0 a 100 foram derivadas para cada item de sintoma, com pontuações mais altas representando maior nível de sintomas. O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira deterioração clinicamente significativa que foi confirmada em uma visita subsequente ou morte (por qualquer causa) na ausência de uma deterioração clinicamente significativa.
No início do estudo, semanas 3, 6, 9, 12, 16 e 20, em seguida, Q4W até DP, no dia 28 e 2 meses pós-PD, então a cada 8 semanas até a segunda progressão/morte (o que ocorrer primeiro). Avaliado até a coorte global DCO de 12 de março de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D419MC00004
  • 2017-000920-81 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas NSCLC

Ensaios clínicos em Durvalumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações