Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Durvalumab + Tremelimumab med kemoterapi eller Durvalumab med kemoterapi eller kemoterapi alene til patienter med lungekræft (POSEIDON). (POSEIDON)

27. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, multicenter, åbent, komparativt globalt studie for at bestemme effektiviteten af ​​Durvalumab eller Durvalumab og Tremelimumab i kombination med platinbaseret kemoterapi til førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC) (POSEIDON)

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, globalt fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab + tremelimumab kombinationsterapi + Standard of care (SoC) kemoterapi eller durvalumab monoterapi + SoC kemoterapi versus SoC kemoterapi alene som første linjebehandling hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med tumorer, der mangler aktiverende epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer og anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med en histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk NSCLC, med tumorer, der mangler aktiverende EGFR-mutationer og ALK-fusioner, er berettigede til optagelse. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage behandling med durvalumab + tremelimumab kombinationsterapi + SoC kemoterapi, durvalumab monoterapi + SoC kemoterapi eller SoC kemoterapi alene. Tumorevalueringsscanninger vil blive udført indtil objektiv sygdomsprogression som effektvurdering. Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) sammensat af uafhængige eksperter vil blive indkaldt for at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den foreslåede dosis og tidsplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-472
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0011
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0007
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1101
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Kunming, Kina, CN-650034
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Liuchow, Kina, 545006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Xining, Kina, 810001
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Research Site
      • México, Mexico, 04739
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29030
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polen, 44-300
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 0001
        • Research Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Research Site
      • Rondebosch, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Vereeniging, Sydafrika, 1930
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Research Site
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97067
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Alder mindst 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret Stage IV NSCLC.
  3. Bekræftet tumor PD-L1-status før randomisering.
  4. Patienter skal have tumorer, der mangler aktiverende EGFR-mutationer og ALK-fusioner.
  5. Ingen forudgående kemoterapi eller anden systemisk behandling for metastatisk NSCLC.
  6. Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Ingen tidligere eksponering for immunmedieret behandling, undtagen terapeutiske anticancervacciner.

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Blandet småcellet lungekræft og NSCLC histologi, sarcomatoid variant.
  2. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  3. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre patientens tilstand er stabil og uden steroider.
  4. Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm 1
durvalumab + tremelimumab kombinationsbehandling + SoC kemoterapi
Medicin: Durvalumab
IV-infusioner hver 3. uge i 12 uger (4 cyklusser) og hver 4. uge derefter indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier
Medicin: Tremelimumab
IV-infusioner hver 3. uge i 12 uger (4 cyklusser). En yderligere dosis tremelimumab vil blive administreret i uge 16.
Medicin: Abraxane + carboplatin
Standardbehandling kemoterapi (pladeepitel og ikke-pladeepitel): Abraxane 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. Carboplatin Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarme 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for Behandlingsarm 3).
Medicin: Gemcitabin + cisplatin
Standard kemoterapi (kun pladepatienter): Gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus + cisplatin 75 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarm 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for behandlingsarm 3).
Medicin: Gemcitabin + carboplatin
Standardbehandling kemoterapi (kun pladepatienter): Gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m2 via IV infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus + carboplatin AUC 5 eller 6 via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus for 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarm 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for behandlingsarm 3).
Medicin: Pemetrexed + carboplatin
Standardbehandling kemoterapi (kun ikke-pladebelagte patienter): Pemetrexed 500 mg/m2 og carboplatin AUC 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarme 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for behandlingsarm 3); fortsæt derefter pemetrexed 500 mg/m2 vedligeholdelse [dvs. q4w for behandlingsarm 1 og 2. For behandlingsarm 3 kan Pemetrexed vedligeholdelsesbehandling gives enten q3w eller q4w (afhængig af investigator-beslutning og lokale standarder)] indtil objektiv sygdomsprogression.
Medicin: Pemetrexed + cisplatin
Standardbehandling kemoterapi (kun ikke-pladebelagte patienter): Pemetrexed 500 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarme 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for behandlingsarm 3); fortsæt derefter pemetrexed 500 mg/m2 vedligeholdelse [dvs. q4w for behandlingsarm 1 og 2. For behandlingsarm 3 kan Pemetrexed vedligeholdelsesbehandling gives enten q3w eller q4w (afhængig af investigator-beslutning og lokale standarder)] indtil objektiv sygdomsprogression.
Eksperimentel: Behandlingsarm 2
durvalumab monoterapi + SoC kemoterapi
Medicin: Durvalumab
IV-infusioner hver 3. uge i 12 uger (4 cyklusser) og hver 4. uge derefter indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier
Medicin: Abraxane + carboplatin
Standardbehandling kemoterapi (pladeepitel og ikke-pladeepitel): Abraxane 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. Carboplatin Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarme 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for Behandlingsarm 3).
Medicin: Gemcitabin + cisplatin
Standard kemoterapi (kun pladepatienter): Gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus + cisplatin 75 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarm 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for behandlingsarm 3).
Medicin: Gemcitabin + carboplatin
Standardbehandling kemoterapi (kun pladepatienter): Gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m2 via IV infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus + carboplatin AUC 5 eller 6 via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus for 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarm 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for behandlingsarm 3).
Medicin: Pemetrexed + carboplatin
Standardbehandling kemoterapi (kun ikke-pladebelagte patienter): Pemetrexed 500 mg/m2 og carboplatin AUC 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarme 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for behandlingsarm 3); fortsæt derefter pemetrexed 500 mg/m2 vedligeholdelse [dvs. q4w for behandlingsarm 1 og 2. For behandlingsarm 3 kan Pemetrexed vedligeholdelsesbehandling gives enten q3w eller q4w (afhængig af investigator-beslutning og lokale standarder)] indtil objektiv sygdomsprogression.
Medicin: Pemetrexed + cisplatin
Standardbehandling kemoterapi (kun ikke-pladebelagte patienter): Pemetrexed 500 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarme 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for behandlingsarm 3); fortsæt derefter pemetrexed 500 mg/m2 vedligeholdelse [dvs. q4w for behandlingsarm 1 og 2. For behandlingsarm 3 kan Pemetrexed vedligeholdelsesbehandling gives enten q3w eller q4w (afhængig af investigator-beslutning og lokale standarder)] indtil objektiv sygdomsprogression.
Aktiv komparator: Behandlingsarm 3
SoC kemoterapi alene
Medicin: Abraxane + carboplatin
Standardbehandling kemoterapi (pladeepitel og ikke-pladeepitel): Abraxane 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. Carboplatin Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarme 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for Behandlingsarm 3).
Medicin: Gemcitabin + cisplatin
Standard kemoterapi (kun pladepatienter): Gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus + cisplatin 75 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarm 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for behandlingsarm 3).
Medicin: Gemcitabin + carboplatin
Standardbehandling kemoterapi (kun pladepatienter): Gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m2 via IV infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus + carboplatin AUC 5 eller 6 via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus for 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarm 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for behandlingsarm 3).
Medicin: Pemetrexed + carboplatin
Standardbehandling kemoterapi (kun ikke-pladebelagte patienter): Pemetrexed 500 mg/m2 og carboplatin AUC 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarme 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for behandlingsarm 3); fortsæt derefter pemetrexed 500 mg/m2 vedligeholdelse [dvs. q4w for behandlingsarm 1 og 2. For behandlingsarm 3 kan Pemetrexed vedligeholdelsesbehandling gives enten q3w eller q4w (afhængig af investigator-beslutning og lokale standarder)] indtil objektiv sygdomsprogression.
Medicin: Pemetrexed + cisplatin
Standardbehandling kemoterapi (kun ikke-pladebelagte patienter): Pemetrexed 500 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser (dvs. 4 cyklusser for behandlingsarme 1 og 2 og 4 til 6 cyklusser for behandlingsarm 3); fortsæt derefter pemetrexed 500 mg/m2 vedligeholdelse [dvs. q4w for behandlingsarm 1 og 2. For behandlingsarm 3 kan Pemetrexed vedligeholdelsesbehandling gives enten q3w eller q4w (afhængig af investigator-beslutning og lokale standarder)] indtil objektiv sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS); D + SoC sammenlignet med SoC alene
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge i forhold til datoen for randomisering indtil radiologisk progression. Vurderet indtil global kohorte DCO af 24. juli 2019 (maksimalt ca. 25 måneder).
PFS (pr. RECIST version 1.1 [RECIST 1.1] ved brug af Blinded Independent Central Review [BICR] vurderinger) blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anticancerbehandling før progression. Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken. Den endelige analyse af PFS i den globale kohorte blev præspecificeret efter ca. 497 BICR PFS-hændelser fandt sted på tværs af D + SoC og SoC alene behandlingsarme (75 % modenhed).
Tumorscanninger udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge i forhold til datoen for randomisering indtil radiologisk progression. Vurderet indtil global kohorte DCO af 24. juli 2019 (maksimalt ca. 25 måneder).
Samlet overlevelse (OS); D + SoC sammenlignet med SoC alene
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af enhver årsag. Vurderet indtil global kohorte DCO af 12. marts 2021 (maksimalt ca. 45 måneder).
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken. Den endelige analyse af OS i den globale kohorte blev præspecificeret efter ca. 532 OS-hændelser fandt sted på tværs af D + SoC og SoC alene behandlingsarme (80 % modenhed).
Fra baseline til død på grund af enhver årsag. Vurderet indtil global kohorte DCO af 12. marts 2021 (maksimalt ca. 45 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS; T + D + SoC sammenlignet med SoC alene og T + D + SoC sammenlignet med D + SoC
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge i forhold til datoen for randomisering indtil radiologisk progression. Vurderet indtil global kohorte DCO af 24. juli 2019 (maksimalt ca. 25 måneder.
PFS (pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden kræftbehandling før progression. Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge i forhold til datoen for randomisering indtil radiologisk progression. Vurderet indtil global kohorte DCO af 24. juli 2019 (maksimalt ca. 25 måneder.
OS; T + D + SoC sammenlignet med SoC alene og T + D + SoC sammenlignet med D + SoC
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af enhver årsag. Vurderet indtil global kohorte DCO af 12. marts 2021 (maksimalt ca. 45 måneder).
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til død på grund af enhver årsag. Vurderet indtil global kohorte DCO af 12. marts 2021 (maksimalt ca. 45 måneder).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge i forhold til datoen for randomisering indtil radiologisk progression. Vurderet indtil global kohorte DCO af 24. juli 2019 (maksimalt ca. 25 måneder).
ORR (pr. RECIST 1.1 ved brug af BICR-vurderinger) blev defineret som procentdelen af ​​patienter med mindst ét ​​besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Resultaterne præsenteres for den præspecificerede ORR-analyse ved hjælp af ubekræftede svar baseret på BICR.
Tumorscanninger udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge i forhold til datoen for randomisering indtil radiologisk progression. Vurderet indtil global kohorte DCO af 24. juli 2019 (maksimalt ca. 25 måneder).
Bedste objektive respons (BoR)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge i forhold til datoen for randomisering indtil radiologisk progression. Vurderet indtil global kohorte DCO af 24. juli 2019 (maksimalt ca. 25 måneder).
BoR blev beregnet ud fra de samlede besøgssvar fra hver RECIST 1.1-vurdering. BOR blev defineret som det bedste respons en patient havde efter randomisering, men før start af enhver efterfølgende cancerbehandling og op til og inklusive RECIST 1.1-progression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af RECIST 1.1-progression, som bestemt af BICR. Kategorisering af BoR var baseret på RECIST under anvendelse af følgende 'respons'-kategorier: CR og PR og følgende 'non-respons'-kategorier: stabil sygdom (SD) ≥6 uger, progression (dvs. PD) og ikke evaluerbar (NE). Resultaterne præsenteres for antallet (%) af patienter i hver specificeret kategori.
Tumorscanninger udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge i forhold til datoen for randomisering indtil radiologisk progression. Vurderet indtil global kohorte DCO af 24. juli 2019 (maksimalt ca. 25 måneder).
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge i forhold til datoen for randomisering indtil radiologisk progression. Vurderet indtil global kohorte DCO af 24. juli 2019 (maksimalt ca. 25 måneder).
DoR (per RECIST 1.1 ved hjælp af BICR-vurderinger) blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression. Slutningen af ​​respons faldt sammen med datoen for progression eller død af enhver årsag, der blev brugt til RECIST 1.1 PFS-endepunktet. Tidspunktet for det første svar blev defineret som den seneste af de datoer, der bidrog til det første besøg hos PR eller CR. Resultaterne præsenteres for den præspecificerede DoR-analyse ved hjælp af ubekræftede svar baseret på BICR.
Tumorscanninger udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge i forhold til datoen for randomisering indtil radiologisk progression. Vurderet indtil global kohorte DCO af 24. juli 2019 (maksimalt ca. 25 måneder).
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge i forhold til datoen for randomisering indtil radiologisk progression. Vurderet indtil global kohorte DCO af 24. juli 2019 (maksimalt ca. 25 måneder).
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS) eller død. Datoen for anden progression blev registreret af investigator og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis og kunne involvere en hvilken som helst af: objektiv radiologisk billeddannelse, symptomatisk progression eller død.
Tumorscanninger udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge i forhold til datoen for randomisering indtil radiologisk progression. Vurderet indtil global kohorte DCO af 24. juli 2019 (maksimalt ca. 25 måneder).
Farmakokinetik (PK) af Durvalumab; Spids- og bundkoncentrationer i serum
Tidsramme: Prøver blev indsamlet efter dosis på dag 1 (uge 0), før dosis på uge 3 og 12 og ved opfølgning (3 måneder efter den sidste gyldige dosis). Vurderet ved den globale kohorte DCO af 12. marts 2021.
For at evaluere PK blev blodprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter, og peak- og dalkoncentrationer i serum af durvalumab blev bestemt. Maksimal koncentration i uge 0 er post-infusionskoncentrationen i uge 0 (opsamlet inden for 10 minutter efter infusionens afslutning). Lavkoncentrationerne i uge 3 og 12 er præ-infusionskoncentrationerne i henholdsvis uge 3 og 12.
Prøver blev indsamlet efter dosis på dag 1 (uge 0), før dosis på uge 3 og 12 og ved opfølgning (3 måneder efter den sidste gyldige dosis). Vurderet ved den globale kohorte DCO af 12. marts 2021.
PK af Tremelimumab; Spids- og bundkoncentrationer i serum
Tidsramme: Prøver blev indsamlet efter dosis på dag 1 (uge 0), før dosis på uge 3 og 12 og ved opfølgning (3 måneder efter den sidste gyldige dosis). Vurderet ved den globale kohorte DCO af 12. marts 2021.
For at evaluere farmakokinetikken blev blodprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter, og top- og bundkoncentrationer af tremelimumab i serum blev bestemt. Maksimal koncentration i uge 0 er post-infusionskoncentrationen i uge 0 (opsamlet inden for 10 minutter efter infusionens afslutning). Lavkoncentrationerne i uge 3 og 12 er præ-infusionskoncentrationerne i henholdsvis uge 3 og 12.
Prøver blev indsamlet efter dosis på dag 1 (uge 0), før dosis på uge 3 og 12 og ved opfølgning (3 måneder efter den sidste gyldige dosis). Vurderet ved den globale kohorte DCO af 12. marts 2021.
Antal patienter med antistof-antistof (ADA)-respons på Durvalumab
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 1 (uge 0), uge ​​12 og 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (dvs. durvalumab).
Blodprøver blev indsamlet på foruddefinerede tidspunkter, og antallet af patienter, der udviklede påviselige ADA'er mod durvalumab, blev bestemt. ADA-prævalens er defineret som procentdelen af ​​patienter med positivt ADA-resultat på ethvert tidspunkt, baseline eller post-baseline. Behandlingsfremkaldt ADA er defineret som enten behandlingsinduceret ADA eller behandlingsboostet ADA. ADA-incidens er procentdelen af ​​patienter, der var behandlings-emergent ADA-positive. Behandlingsboostet ADA er defineret som baseline positiv ADA-titer, der blev boostet ≥4 gange i løbet af undersøgelsesperioden. Vedvarende positiv er defineret som at have ≥2 post-baseline ADA positive målinger med ≥16 uger (112 dage) mellem den første og sidste positive, eller et ADA positivt resultat ved den sidste tilgængelige vurdering. Forbigående positiv er defineret som at have ≥1 post-baseline ADA positiv måling og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv. Tilstedeværelse af neutraliserende antistof (nAb) blev testet for alle ADA-positive prøver.
Prøver blev indsamlet på dag 1 (uge 0), uge ​​12 og 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (dvs. durvalumab).
Antal patienter med ADA-respons på tremelimumab
Tidsramme: Prøver blev indsamlet på dag 1 (uge 0), uge ​​12 og 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (dvs. tremelimumab).
Blodprøver blev indsamlet på foruddefinerede tidspunkter, og antallet af patienter, der udviklede påviselige ADA'er mod tremelimumab, blev bestemt. ADA-prævalens er defineret som procentdelen af ​​patienter med positivt ADA-resultat på ethvert tidspunkt, baseline eller post-baseline. Behandlingsfremkaldt ADA er defineret som enten behandlingsinduceret ADA eller behandlingsboostet ADA. ADA-incidens er procentdelen af ​​patienter, der var behandlings-emergent ADA-positive. Behandlingsboostet ADA er defineret som baseline positiv ADA-titer, der blev boostet ≥4 gange i løbet af undersøgelsesperioden. Vedvarende positiv er defineret som at have ≥2 post-baseline ADA positive målinger med ≥16 uger (112 dage) mellem den første og sidste positive, eller et ADA positivt resultat ved den sidste tilgængelige vurdering. Forbigående positiv er defineret som at have ≥1 post-baseline ADA positiv måling og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv. Tilstedeværelse af nAb blev testet for alle ADA-positive prøver.
Prøver blev indsamlet på dag 1 (uge 0), uge ​​12 og 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (dvs. tremelimumab).
Tid til forringelse af den globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og patientrapporterede resultater (PRO) symptomer, vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 16 og 20, derefter Q4W indtil PD, på dag 28 og 2 måneder efter PD, derefter hver 8. uge indtil anden progression/død (alt efter hvad der kom først). Vurderet indtil global kohorte DCO af 12. marts 2021 (maksimalt ca. 45 måneder).
EORTC QLQ-Core 30 version 3 (QLQ-C30 v3) blev inkluderet til vurdering af HRQoL. Den vurderer HRQoL/sundhedsstatus gennem 9 multi-item skalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning) og en global sundheds- og kvalitetsskala . 6 enkelt-element symptommål er også inkluderet: dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Scorer fra 0 til 100 blev udledt for hvert af de 15 domæner, hvor højere score repræsenterede større funktion, større HRQoL eller højere niveau af symptomer. Tid til forværring blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første klinisk meningsfulde forringelse, der blev bekræftet ved et efterfølgende besøg eller død (af enhver årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld forringelse.
Ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 16 og 20, derefter Q4W indtil PD, på dag 28 og 2 måneder efter PD, derefter hver 8. uge indtil anden progression/død (alt efter hvad der kom først). Vurderet indtil global kohorte DCO af 12. marts 2021 (maksimalt ca. 45 måneder).
Tid til forværring af PRO-symptomer, vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-lungekræftmodul 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 16 og 20, derefter Q4W indtil PD, på dag 28 og 2 måneder efter PD, derefter hver 8. uge indtil anden progression/død (alt efter hvad der kom først). Vurderet indtil global kohorte DCO af 12. marts 2021 (maksimalt ca. 45 måneder).
EORTC QLQ-LC13 er et sygdomsspecifikt 13-elements selvadministreret spørgeskema til lungekræft, der skal bruges sammen med EORTC QLQ-C30. Det omfatter både multi-item og single-item mål for lungekræft-associerede symptomer (dvs. hoste, hæmotyse, dyspnø og smerter) og behandlingsrelaterede symptomer fra konventionel kemoterapi og strålebehandling (dvs. hårtab, neuropati, øm mund, og dysfagi). Scorer fra 0 til 100 blev udledt for hvert symptomelement, hvor højere score repræsenterede et højere niveau af symptomer. Tid til forværring blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første klinisk meningsfulde forringelse, der blev bekræftet ved et efterfølgende besøg eller død (af enhver årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld forringelse.
Ved baseline, uge ​​3, 6, 9, 12, 16 og 20, derefter Q4W indtil PD, på dag 28 og 2 måneder efter PD, derefter hver 8. uge indtil anden progression/død (alt efter hvad der kom først). Vurderet indtil global kohorte DCO af 12. marts 2021 (maksimalt ca. 45 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D419MC00004
  • 2017-000920-81 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft NSCLC

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger