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Studie zu Durvalumab + Tremelimumab mit Chemotherapie oder Durvalumab mit Chemotherapie oder alleiniger Chemotherapie für Patienten mit Lungenkrebs (POSEIDON). (POSEIDON)

27. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, offene, vergleichende globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Durvalumab oder Durvalumab und Tremelimumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ( NSCLC) (POSEIDON)

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Durvalumab + Tremelimumab-Kombinationstherapie + Standard-of-Care (SoC)-Chemotherapie oder einer Durvalumab-Monotherapie + SoC-Chemotherapie im Vergleich zu einer SoC-Chemotherapie allein als erste Linienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Tumoren, denen Mutationen des aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Fusionen fehlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit einem histologisch oder zytologisch dokumentierten metastasierten NSCLC mit Tumoren, denen aktivierende EGFR-Mutationen und ALK-Fusionen fehlen, können aufgenommen werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine Behandlung mit einer Kombinationstherapie aus Durvalumab + Tremelimumab + SoC-Chemotherapie, einer Durvalumab-Monotherapie + SoC-Chemotherapie oder einer SoC-Chemotherapie allein. Tumorbewertungsscans werden bis zur objektiven Krankheitsprogression als Wirksamkeitsbewertung durchgeführt. Alle Patienten werden bis zum Ende der Studie hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC), der sich aus unabhängigen Experten zusammensetzt, wird einberufen, um die Sicherheit und Verträglichkeit der vorgeschlagenen Dosis und des vorgeschlagenen Zeitplans zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-472
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Kunming, China, CN-650034
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Liuchow, China, 545006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, China, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shantou, China, 515041
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xining, China, 810001
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97067
        • Research Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0011
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0007
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1101
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04739
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexiko, 29030
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polen, 44-300
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 0001
        • Research Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Research Site
      • Rondebosch, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Vereeniging, Südafrika, 1930
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Research Site
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für den Studieneinschluss sollten die Patienten folgende Kriterien erfüllen:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC im Stadium IV.
  3. Bestätigter PD-L1-Status des Tumors vor der Randomisierung.
  4. Die Patienten müssen Tumore haben, denen aktivierende EGFR-Mutationen und ALK-Fusionen fehlen.
  5. Keine vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie bei metastasiertem NSCLC.
  6. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  7. Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs.

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs und NSCLC-Histologie, sarkomatoide Variante.
  2. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  3. Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks, es sei denn, der Zustand des Patienten ist stabil und ohne Steroide.
  4. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immunschwächevirus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm 1
Durvalumab + Tremelimumab-Kombinationstherapie + SoC-Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
IV-Infusionen alle 3 Wochen für 12 Wochen (4 Zyklen) und danach alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder anderen Abbruchkriterien
Arzneimittel: Tremelimumab
IV-Infusionen alle 3 Wochen für 12 Wochen (4 Zyklen). Eine zusätzliche Dosis Tremelimumab wird in Woche 16 verabreicht.
Arzneimittel: Abraxane + Carboplatin
Standard-Chemotherapie (Patienten mit und ohne Plattenepithel): Abraxane 100 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus. Carboplatin Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 oder 6 per IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen (d. h. 4 Zyklen für die Behandlungsarme 1 und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3).
Arzneimittel: Gemcitabin + Cisplatin
Standard-Chemotherapie (nur Plattenepithelpatienten): Gemcitabin 1000 oder 1250 mg/m2 als i.v. Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus + Cisplatin 75 mg/m2 als i.v. Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, für 4 bis 6 Zyklen (dh 4 Zyklen für Behandlungsarme 1 und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3).
Arzneimittel: Gemcitabin + Carboplatin
Standard-Chemotherapie (nur Plattenepithelpatienten): Gemcitabin 1000 oder 1250 mg/m2 als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus + Carboplatin AUC 5 oder 6 als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen (dh 4 Zyklen für Behandlungsarme 1 und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3).
Arzneimittel: Pemetrexed + Carboplatin
Standard-Chemotherapie (nur Patienten ohne Plattenepithelkarzinom): Pemetrexed 500 mg/m2 und Carboplatin AUC 5 oder 6 per IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen (d. h. 4 Zyklen für Behandlungsarme 1 und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3); dann Pemetrexed 500 mg/m2 als Erhaltungstherapie fortsetzen [d. h. q4w für die Behandlungsarme 1 und 2. Für den Behandlungsarm 3 kann die Pemetrexed-Erhaltungstherapie entweder q3w oder q4w (abhängig von der Entscheidung des Prüfarztes und den lokalen Standards)] bis zur objektiven Krankheitsprogression gegeben werden.
Arzneimittel: Pemetrexed + Cisplatin
Standard-Chemotherapie (nur Patienten ohne Plattenepithelkarzinom): Pemetrexed 500 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2 als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen (d. h. 4 Zyklen für Behandlungsarme 1). und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3); dann Pemetrexed 500 mg/m2 als Erhaltungstherapie fortsetzen [d. h. q4w für die Behandlungsarme 1 und 2. Für den Behandlungsarm 3 kann die Pemetrexed-Erhaltungstherapie entweder q3w oder q4w (abhängig von der Entscheidung des Prüfarztes und den lokalen Standards)] bis zur objektiven Krankheitsprogression gegeben werden.
Experimental: Behandlungsarm 2
Durvalumab-Monotherapie + SoC-Chemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
IV-Infusionen alle 3 Wochen für 12 Wochen (4 Zyklen) und danach alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder anderen Abbruchkriterien
Arzneimittel: Abraxane + Carboplatin
Standard-Chemotherapie (Patienten mit und ohne Plattenepithel): Abraxane 100 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus. Carboplatin Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 oder 6 per IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen (d. h. 4 Zyklen für die Behandlungsarme 1 und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3).
Arzneimittel: Gemcitabin + Cisplatin
Standard-Chemotherapie (nur Plattenepithelpatienten): Gemcitabin 1000 oder 1250 mg/m2 als i.v. Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus + Cisplatin 75 mg/m2 als i.v. Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, für 4 bis 6 Zyklen (dh 4 Zyklen für Behandlungsarme 1 und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3).
Arzneimittel: Gemcitabin + Carboplatin
Standard-Chemotherapie (nur Plattenepithelpatienten): Gemcitabin 1000 oder 1250 mg/m2 als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus + Carboplatin AUC 5 oder 6 als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen (dh 4 Zyklen für Behandlungsarme 1 und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3).
Arzneimittel: Pemetrexed + Carboplatin
Standard-Chemotherapie (nur Patienten ohne Plattenepithelkarzinom): Pemetrexed 500 mg/m2 und Carboplatin AUC 5 oder 6 per IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen (d. h. 4 Zyklen für Behandlungsarme 1 und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3); dann Pemetrexed 500 mg/m2 als Erhaltungstherapie fortsetzen [d. h. q4w für die Behandlungsarme 1 und 2. Für den Behandlungsarm 3 kann die Pemetrexed-Erhaltungstherapie entweder q3w oder q4w (abhängig von der Entscheidung des Prüfarztes und den lokalen Standards)] bis zur objektiven Krankheitsprogression gegeben werden.
Arzneimittel: Pemetrexed + Cisplatin
Standard-Chemotherapie (nur Patienten ohne Plattenepithelkarzinom): Pemetrexed 500 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2 als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen (d. h. 4 Zyklen für Behandlungsarme 1). und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3); dann Pemetrexed 500 mg/m2 als Erhaltungstherapie fortsetzen [d. h. q4w für die Behandlungsarme 1 und 2. Für den Behandlungsarm 3 kann die Pemetrexed-Erhaltungstherapie entweder q3w oder q4w (abhängig von der Entscheidung des Prüfarztes und den lokalen Standards)] bis zur objektiven Krankheitsprogression gegeben werden.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 3
SoC-Chemotherapie allein
Arzneimittel: Abraxane + Carboplatin
Standard-Chemotherapie (Patienten mit und ohne Plattenepithel): Abraxane 100 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus. Carboplatin Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 oder 6 per IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen (d. h. 4 Zyklen für die Behandlungsarme 1 und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3).
Arzneimittel: Gemcitabin + Cisplatin
Standard-Chemotherapie (nur Plattenepithelpatienten): Gemcitabin 1000 oder 1250 mg/m2 als i.v. Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus + Cisplatin 75 mg/m2 als i.v. Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, für 4 bis 6 Zyklen (dh 4 Zyklen für Behandlungsarme 1 und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3).
Arzneimittel: Gemcitabin + Carboplatin
Standard-Chemotherapie (nur Plattenepithelpatienten): Gemcitabin 1000 oder 1250 mg/m2 als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus + Carboplatin AUC 5 oder 6 als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen (dh 4 Zyklen für Behandlungsarme 1 und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3).
Arzneimittel: Pemetrexed + Carboplatin
Standard-Chemotherapie (nur Patienten ohne Plattenepithelkarzinom): Pemetrexed 500 mg/m2 und Carboplatin AUC 5 oder 6 per IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen (d. h. 4 Zyklen für Behandlungsarme 1 und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3); dann Pemetrexed 500 mg/m2 als Erhaltungstherapie fortsetzen [d. h. q4w für die Behandlungsarme 1 und 2. Für den Behandlungsarm 3 kann die Pemetrexed-Erhaltungstherapie entweder q3w oder q4w (abhängig von der Entscheidung des Prüfarztes und den lokalen Standards)] bis zur objektiven Krankheitsprogression gegeben werden.
Arzneimittel: Pemetrexed + Cisplatin
Standard-Chemotherapie (nur Patienten ohne Plattenepithelkarzinom): Pemetrexed 500 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2 als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen (d. h. 4 Zyklen für Behandlungsarme 1). und 2 und 4 bis 6 Zyklen für Behandlungsarm 3); dann Pemetrexed 500 mg/m2 als Erhaltungstherapie fortsetzen [d. h. q4w für die Behandlungsarme 1 und 2. Für den Behandlungsarm 3 kann die Pemetrexed-Erhaltungstherapie entweder q3w oder q4w (abhängig von der Entscheidung des Prüfarztes und den lokalen Standards)] bis zur objektiven Krankheitsprogression gegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS); D + SoC im Vergleich zu SoC allein
Zeitfenster: Tumor-Scans, die zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression durchgeführt wurden. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 24. Juli 2019 (maximal etwa 25 Monate).
PFS (gemäß RECIST-Version 1.1 [RECIST 1.1] unter Verwendung von Blinded Independent Central Review [BICR]-Beurteilungen) wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression) definiert, unabhängig davon, ob der Patient brach die randomisierte Therapie ab oder erhielt vor der Progression eine andere Krebstherapie. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Die abschließende PFS-Analyse in der globalen Kohorte wurde vorab spezifiziert, nachdem etwa 497 BICR-PFS-Ereignisse in den Behandlungsarmen D + SoC und SoC allein aufgetreten waren (75 % Reife).
Tumor-Scans, die zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression durchgeführt wurden. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 24. Juli 2019 (maximal etwa 25 Monate).
Gesamtüberleben (OS); D + SoC im Vergleich zu SoC allein
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 12. März 2021 (maximal etwa 45 Monate).
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Die endgültige OS-Analyse in der globalen Kohorte wurde vorab festgelegt, nachdem ungefähr 532 OS-Ereignisse in den Behandlungsarmen D + SoC und SoC allein aufgetreten waren (80 % Reife).
Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 12. März 2021 (maximal etwa 45 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS; T + D + SoC im Vergleich zu SoC allein und T + D + SoC im Vergleich zu D + SoC
Zeitfenster: Tumor-Scans, die zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression durchgeführt wurden. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 24. Juli 2019 (maximal etwa 25 Monate).
PFS (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR-Beurteilungen) wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression) definiert, unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbrach oder eine andere Krebstherapie erhielt vor dem Fortschreiten. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumor-Scans, die zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression durchgeführt wurden. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 24. Juli 2019 (maximal etwa 25 Monate).
Betriebssystem; T + D + SoC im Vergleich zu SoC allein und T + D + SoC im Vergleich zu D + SoC
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 12. März 2021 (maximal etwa 45 Monate).
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 12. März 2021 (maximal etwa 45 Monate).
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumor-Scans, die zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression durchgeführt wurden. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 24. Juli 2019 (maximal etwa 25 Monate).
ORR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR-Beurteilungen) wurde als der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Ansprechen auf einen Besuch mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. Die Ergebnisse werden für die vorab festgelegte ORR-Analyse unter Verwendung unbestätigter Antworten basierend auf BICR präsentiert.
Tumor-Scans, die zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression durchgeführt wurden. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 24. Juli 2019 (maximal etwa 25 Monate).
Bestes objektives Ansprechen (BoR)
Zeitfenster: Tumor-Scans, die zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression durchgeführt wurden. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 24. Juli 2019 (maximal etwa 25 Monate).
Der BoR wurde basierend auf den Gesamtbesuchsantworten aus jeder RECIST 1.1-Bewertung berechnet. BOR wurde definiert als das beste Ansprechen eines Patienten nach der Randomisierung, aber vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie und bis einschließlich einer RECIST 1.1-Progression oder der letzten auswertbaren Bewertung ohne RECIST 1.1-Progression, wie durch BICR bestimmt. Die Kategorisierung von BoR basierte auf RECIST unter Verwendung der folgenden „Response“-Kategorien: CR und PR und der folgenden „Non-Response“-Kategorien: stabile Erkrankung (SD) ≥ 6 Wochen, Progression (d. h. PD) und nicht auswertbar (NE). Die Ergebnisse werden für die Anzahl (%) der Patienten in jeder angegebenen Kategorie dargestellt.
Tumor-Scans, die zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression durchgeführt wurden. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 24. Juli 2019 (maximal etwa 25 Monate).
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Tumor-Scans, die zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression durchgeführt wurden. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 24. Juli 2019 (maximal etwa 25 Monate).
DoR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR-Bewertungen) wurde als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes ohne Progression der Krankheit definiert. Das Ende des Ansprechens fiel mit dem Datum der Progression oder des Todes aus einer beliebigen Ursache zusammen, die für den RECIST 1.1 PFS-Endpunkt verwendet wurde. Der Zeitpunkt der Erstreaktion wurde als das späteste der Daten definiert, die zum ersten Besuch von PR oder CR beigetragen haben. Die Ergebnisse werden für die vorab festgelegte DoR-Analyse unter Verwendung unbestätigter Antworten basierend auf BICR präsentiert.
Tumor-Scans, die zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression durchgeführt wurden. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 24. Juli 2019 (maximal etwa 25 Monate).
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2)
Zeitfenster: Tumor-Scans, die zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression durchgeführt wurden. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 24. Juli 2019 (maximal etwa 25 Monate).
PFS2 wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten des Progressionsereignisses (nach dem für die primäre Variable PFS verwendeten) oder Tod definiert. Das Datum der zweiten Progression wurde vom Prüfarzt aufgezeichnet und gemäß der lokalen klinischen Standardpraxis definiert und kann Folgendes umfassen: objektive radiologische Bildgebung, symptomatische Progression oder Tod.
Tumor-Scans, die zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur radiologischen Progression durchgeführt wurden. Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 24. Juli 2019 (maximal etwa 25 Monate).
Pharmakokinetik (PK) von Durvalumab; Peak- und Tal-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Die Proben wurden nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0), vor der Verabreichung in den Wochen 3 und 12 und bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten gültigen Dosis) entnommen. Bewertet bei der globalen Kohorten-DCO vom 12. März 2021.
Zur Beurteilung der PK wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen und die höchsten und niedrigsten Serumkonzentrationen von Durvalumab bestimmt. Die Spitzenkonzentration in Woche 0 ist die Konzentration nach der Infusion in Woche 0 (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion gemessen). Die Talkonzentrationen in Woche 3 und 12 sind die Konzentrationen vor der Infusion in Woche 3 bzw. 12.
Die Proben wurden nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0), vor der Verabreichung in den Wochen 3 und 12 und bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten gültigen Dosis) entnommen. Bewertet bei der globalen Kohorten-DCO vom 12. März 2021.
PK von Tremelimumab; Peak- und Tal-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Die Proben wurden nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0), vor der Verabreichung in den Wochen 3 und 12 und bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten gültigen Dosis) entnommen. Bewertet bei der globalen Kohorten-DCO vom 12. März 2021.
Zur Bewertung der PK wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen und die maximalen und minimalen Serumkonzentrationen von Tremelimumab bestimmt. Die Spitzenkonzentration in Woche 0 ist die Konzentration nach der Infusion in Woche 0 (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion gemessen). Die Talkonzentrationen in Woche 3 und 12 sind die Konzentrationen vor der Infusion in Woche 3 bzw. 12.
Die Proben wurden nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0), vor der Verabreichung in den Wochen 3 und 12 und bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach der letzten gültigen Dosis) entnommen. Bewertet bei der globalen Kohorten-DCO vom 12. März 2021.
Anzahl der Patienten mit Anti-Drug-Antibody (ADA)-Ansprechen auf Durvalumab
Zeitfenster: Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 12 und 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (dh Durvalumab) entnommen.
Zu vorher festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und die Anzahl der Patienten bestimmt, die nachweisbare ADAs gegen Durvalumab entwickelten. Die ADA-Prävalenz ist definiert als Prozentsatz der Patienten mit positivem ADA-Ergebnis zu irgendeinem Zeitpunkt, Baseline oder nach Baseline. Behandlungsbedingte ADA wird entweder als behandlungsinduzierte ADA oder als behandlungsgeboosterte ADA definiert. Die ADA-Inzidenz ist der Prozentsatz der Patienten, die behandlungsbedingt ADA-positiv waren. Behandlungsgeboostertes ADA ist definiert als positiver ADA-Titer zu Studienbeginn, der während des Studienzeitraums um das ≥4-fache geboostert wurde. Anhaltend positiv ist definiert als ≥ 2 positive ADA-Messungen nach Baseline mit ≥ 16 Wochen (112 Tagen) zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis oder ein positives ADA-Ergebnis bei der letzten verfügbaren Bewertung. Vorübergehend positiv ist definiert als ≥ 1 positiver ADA-Messwert nach Baseline und Nichterfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv. Das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern (nAb) wurde für alle ADA-positiven Proben getestet.
Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 12 und 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (dh Durvalumab) entnommen.
Anzahl der Patienten mit ADA-Ansprechen auf Tremelimumab
Zeitfenster: Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 12 und 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (dh Tremelimumab) entnommen.
Blutproben wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen und die Anzahl der Patienten, die nachweisbare ADAs gegen Tremelimumab entwickelten, wurde bestimmt. Die ADA-Prävalenz ist definiert als Prozentsatz der Patienten mit positivem ADA-Ergebnis zu irgendeinem Zeitpunkt, Baseline oder nach Baseline. Behandlungsbedingte ADA wird entweder als behandlungsinduzierte ADA oder als behandlungsgeboosterte ADA definiert. Die ADA-Inzidenz ist der Prozentsatz der Patienten, die behandlungsbedingt ADA-positiv waren. Behandlungsgeboostertes ADA ist definiert als positiver ADA-Titer zu Studienbeginn, der während des Studienzeitraums um das ≥4-fache geboostert wurde. Anhaltend positiv ist definiert als ≥ 2 positive ADA-Messungen nach Baseline mit ≥ 16 Wochen (112 Tagen) zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis oder ein positives ADA-Ergebnis bei der letzten verfügbaren Bewertung. Vorübergehend positiv ist definiert als ≥ 1 positiver ADA-Messwert nach Baseline und Nichterfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv. Das Vorhandensein von nAb wurde für alle ADA-positiven Proben getestet.
Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 12 und 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (dh Tremelimumab) entnommen.
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands / der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) Symptome, bewertet mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintrat). Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 12. März 2021 (maximal etwa 45 Monate).
Der EORTC QLQ-Core 30 Version 3 (QLQ-C30 v3) wurde zur Bewertung der HRQoL aufgenommen. Es bewertet HRQoL/Gesundheitszustand anhand von 9 Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen) und eine globale Gesundheits- und QoL-Skala . 6 einzelne Symptommaße sind ebenfalls enthalten: Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Für jeden der 15 Bereiche wurden Werte von 0 bis 100 abgeleitet, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit, eine höhere HRQoL oder ein höheres Maß an Symptomen darstellen. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung, die bei einem späteren Besuch bestätigt wurde, oder bis zum Tod (aus beliebigen Gründen) in Abwesenheit einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung.
Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintrat). Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 12. März 2021 (maximal etwa 45 Monate).
Zeit bis zur Verschlechterung der PRO-Symptome, bewertet mit EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintrat). Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 12. März 2021 (maximal etwa 45 Monate).
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein krankheitsspezifischer 13-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen von Lungenkrebs, der in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet werden soll. Es umfasst sowohl Multi-Item- als auch Single-Item-Messungen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (dh Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und Schmerzen) und behandlungsbedingten Symptomen aus konventioneller Chemotherapie und Strahlentherapie (dh Haarausfall, Neuropathie, entzündeter Mund, und Dysphagie). Für jedes Symptomelement wurden Punktzahlen von 0 bis 100 abgeleitet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Symptomen darstellen. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung, die bei einem späteren Besuch bestätigt wurde, oder bis zum Tod (aus beliebigen Gründen) in Abwesenheit einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung.
Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintrat). Bewertet bis zum globalen Kohorten-DCO vom 12. März 2021 (maximal etwa 45 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D419MC00004
  • 2017-000920-81 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs NSCLC

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