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Estudio de Durvalumab + Tremelimumab con quimioterapia o Durvalumab con quimioterapia o quimioterapia sola para pacientes con cáncer de pulmón (POSEIDON). (POSEIDON)

27 de febrero de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto, comparativo global para determinar la eficacia de durvalumab o durvalumab y tremelimumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico ( NSCLC) (POSEIDÓN)

Este es un estudio de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, global, para determinar la eficacia y seguridad de la terapia de combinación de durvalumab + tremelimumab + quimioterapia estándar de atención (SoC) o monoterapia con durvalumab + quimioterapia SoC versus quimioterapia SoC sola como primera tratamiento de línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) con tumores que carecen de mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y fusiones de quinasa de linfoma anaplásico (ALK).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes adultos con NSCLC metastásico documentado histológica o citológicamente, con tumores que carecen de mutaciones activadoras de EGFR y fusiones ALK, son elegibles para la inscripción. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir tratamiento con durvalumab + tremelimumab terapia combinada + quimioterapia SoC, monoterapia con durvalumab + quimioterapia SoC o quimioterapia SoC sola. Se realizarán exploraciones de evaluación tumoral hasta la progresión objetiva de la enfermedad como evaluación de la eficacia. Todos los pacientes serán seguidos para la supervivencia hasta el final del estudio. Se convocará un comité independiente de monitoreo de datos (IDMC) compuesto por expertos independientes para confirmar la seguridad y tolerabilidad de la dosis y el programa propuestos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1186

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97067
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-472
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14015-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01209-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Corea del Sur, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Research Site
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 730-0011
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japón, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón, 790-0007
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 700-8607
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Japón, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japón, 470-1101
        • Research Site
      • Ube-shi, Japón, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Research Site
      • Cuautitlán Izcalli, México, 54769
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, México, 0 3100
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64060
        • Research Site
      • México, México, 04739
        • Research Site
      • México, México, 14080
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, México, 29030
        • Research Site
  • Perú
      • Arequipa, Perú, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Perú, L27
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 29
        • Research Site
      • San Isidro, Perú, 27
        • Research Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polonia, 44-300
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, CN-650034
        • Research Site
      • Linyi, Porcelana, 276000
        • Research Site
      • Liuchow, Porcelana, 545006
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Research Site
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Xining, Porcelana, 810001
        • Research Site
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Research Site
      • Zhanjiang, Porcelana, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 196603
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 0001
        • Research Site
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Research Site
      • Rondebosch, Sudáfrica, 7700
        • Research Site
      • Vereeniging, Sudáfrica, 1930
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ucrania, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Research Site
      • Odesa, Ucrania, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en el estudio, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:

  1. Edad mínima de 18 años.
  2. CPCNP en estadio IV documentado histológica o citológicamente.
  3. Estado de PD-L1 tumoral confirmado antes de la aleatorización.
  4. Los pacientes deben tener tumores que carezcan de mutaciones activadoras de EGFR y fusiones ALK.
  5. Sin quimioterapia previa ni ninguna otra terapia sistémica para el NSCLC metastásico.
  6. Estado funcional de 0 o 1 según la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Sin exposición previa a terapia inmunomediada, excluyendo vacunas terapéuticas contra el cáncer.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas e NSCLC, variante sarcomatoide.
  2. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  3. Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que la condición del paciente sea estable y sin esteroides.
  4. Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento 1
Tratamiento combinado de durvalumab + tremelimumab + quimioterapia SoC
Droga: Durvalumab
Infusiones IV cada 3 semanas durante 12 semanas (4 ciclos) y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad u otros criterios de suspensión
Droga: Tremelimumab
Infusiones IV cada 3 semanas durante 12 semanas (4 ciclos). Se administrará una dosis adicional de tremelimumab en la semana 16.
Droga: Abraxane + carboplatino
Quimioterapia estándar (pacientes escamosos y no escamosos): Abraxane 100 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. Carboplatino Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) 5 o 6 mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y 4 a 6 ciclos para Brazo de tratamiento 3).
Droga: Gemcitabina + cisplatino
Quimioterapia estándar (solo pacientes escamosos): gemcitabina 1000 o 1250 mg/m2 mediante infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días + cisplatino 75 mg/m2 mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días, durante 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y 4 a 6 ciclos para el Brazo de tratamiento 3).
Droga: Gemcitabina + carboplatino
Quimioterapia estándar (solo pacientes escamosos): Gemcitabina 1000 o 1250 mg/m2 mediante infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días + carboplatino AUC 5 o 6 mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días para 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y 4 a 6 ciclos para el Brazo de tratamiento 3).
Droga: Pemetrexed + carboplatino
Quimioterapia estándar (pacientes no escamosos solamente): Pemetrexed 500 mg/m2 y carboplatino AUC 5 o 6 vía infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y de 4 a 6 ciclos para el Brazo de tratamiento 3); luego continúe el mantenimiento con 500 mg/m2 de pemetrexed [es decir, cada 4 semanas para los Grupos de tratamiento 1 y 2. Para el Grupo de tratamiento 3, la terapia de mantenimiento con pemetrexed puede administrarse cada 3 o 4 semanas (según la decisión del investigador y las normas locales)] hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
Droga: Pemetrexed + cisplatino
Quimioterapia estándar (pacientes no escamosos solamente): Pemetrexed 500 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 vía infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días, durante 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y 4 a 6 ciclos para el Brazo de tratamiento 3); luego continúe el mantenimiento con 500 mg/m2 de pemetrexed [es decir, cada 4 semanas para los Grupos de tratamiento 1 y 2. Para el Grupo de tratamiento 3, la terapia de mantenimiento con pemetrexed puede administrarse cada 3 o 4 semanas (según la decisión del investigador y las normas locales)] hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
Experimental: Brazo de tratamiento 2
monoterapia con durvalumab + quimioterapia SoC
Droga: Durvalumab
Infusiones IV cada 3 semanas durante 12 semanas (4 ciclos) y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad u otros criterios de suspensión
Droga: Abraxane + carboplatino
Quimioterapia estándar (pacientes escamosos y no escamosos): Abraxane 100 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. Carboplatino Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) 5 o 6 mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y 4 a 6 ciclos para Brazo de tratamiento 3).
Droga: Gemcitabina + cisplatino
Quimioterapia estándar (solo pacientes escamosos): gemcitabina 1000 o 1250 mg/m2 mediante infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días + cisplatino 75 mg/m2 mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días, durante 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y 4 a 6 ciclos para el Brazo de tratamiento 3).
Droga: Gemcitabina + carboplatino
Quimioterapia estándar (solo pacientes escamosos): Gemcitabina 1000 o 1250 mg/m2 mediante infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días + carboplatino AUC 5 o 6 mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días para 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y 4 a 6 ciclos para el Brazo de tratamiento 3).
Droga: Pemetrexed + carboplatino
Quimioterapia estándar (pacientes no escamosos solamente): Pemetrexed 500 mg/m2 y carboplatino AUC 5 o 6 vía infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y de 4 a 6 ciclos para el Brazo de tratamiento 3); luego continúe el mantenimiento con 500 mg/m2 de pemetrexed [es decir, cada 4 semanas para los Grupos de tratamiento 1 y 2. Para el Grupo de tratamiento 3, la terapia de mantenimiento con pemetrexed puede administrarse cada 3 o 4 semanas (según la decisión del investigador y las normas locales)] hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
Droga: Pemetrexed + cisplatino
Quimioterapia estándar (pacientes no escamosos solamente): Pemetrexed 500 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 vía infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días, durante 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y 4 a 6 ciclos para el Brazo de tratamiento 3); luego continúe el mantenimiento con 500 mg/m2 de pemetrexed [es decir, cada 4 semanas para los Grupos de tratamiento 1 y 2. Para el Grupo de tratamiento 3, la terapia de mantenimiento con pemetrexed puede administrarse cada 3 o 4 semanas (según la decisión del investigador y las normas locales)] hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
Comparador activo: Brazo de tratamiento 3
Quimioterapia SoC sola
Droga: Abraxane + carboplatino
Quimioterapia estándar (pacientes escamosos y no escamosos): Abraxane 100 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. Carboplatino Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) 5 o 6 mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y 4 a 6 ciclos para Brazo de tratamiento 3).
Droga: Gemcitabina + cisplatino
Quimioterapia estándar (solo pacientes escamosos): gemcitabina 1000 o 1250 mg/m2 mediante infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días + cisplatino 75 mg/m2 mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días, durante 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y 4 a 6 ciclos para el Brazo de tratamiento 3).
Droga: Gemcitabina + carboplatino
Quimioterapia estándar (solo pacientes escamosos): Gemcitabina 1000 o 1250 mg/m2 mediante infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días + carboplatino AUC 5 o 6 mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días para 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y 4 a 6 ciclos para el Brazo de tratamiento 3).
Droga: Pemetrexed + carboplatino
Quimioterapia estándar (pacientes no escamosos solamente): Pemetrexed 500 mg/m2 y carboplatino AUC 5 o 6 vía infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y de 4 a 6 ciclos para el Brazo de tratamiento 3); luego continúe el mantenimiento con 500 mg/m2 de pemetrexed [es decir, cada 4 semanas para los Grupos de tratamiento 1 y 2. Para el Grupo de tratamiento 3, la terapia de mantenimiento con pemetrexed puede administrarse cada 3 o 4 semanas (según la decisión del investigador y las normas locales)] hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
Droga: Pemetrexed + cisplatino
Quimioterapia estándar (pacientes no escamosos solamente): Pemetrexed 500 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 vía infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días, durante 4 a 6 ciclos (es decir, 4 ciclos para los Brazos de tratamiento 1 y 2 y 4 a 6 ciclos para el Brazo de tratamiento 3); luego continúe el mantenimiento con 500 mg/m2 de pemetrexed [es decir, cada 4 semanas para los Grupos de tratamiento 1 y 2. Para el Grupo de tratamiento 3, la terapia de mantenimiento con pemetrexed puede administrarse cada 3 o 4 semanas (según la decisión del investigador y las normas locales)] hasta la progresión objetiva de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS); D + SoC en comparación con SoC solo
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, la semana 6, la semana 12 y luego cada 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 24 de julio de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
La SLP (según RECIST versión 1.1 [RECIST 1.1] utilizando las evaluaciones Blinded Independent Central Review [BICR]) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. La mediana de SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier. El análisis final de SLP en la cohorte global se especificó previamente después de que ocurrieran aproximadamente 497 eventos de SLP de BICR en los brazos de tratamiento D + SoC y SoC solo (75 % de madurez).
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, la semana 6, la semana 12 y luego cada 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 24 de julio de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
Supervivencia general (SG); D + SoC en comparación con SoC solo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 12 de marzo de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier paciente que no se supiera que había muerto en el momento del análisis se censuró en función de la última fecha registrada en la que se supo que el paciente estaba vivo. La mediana de OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier. El análisis final de OS en la cohorte global se especificó previamente después de que ocurrieran aproximadamente 532 eventos de OS en los brazos de tratamiento D + SoC y SoC solo (80 % de madurez).
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 12 de marzo de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP; T + D + SoC comparado con SoC solo y T + D + SoC comparado con D + SoC
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, semana 6, semana 12 y luego cada 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 24 de julio de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
La SLP (según RECIST 1.1 usando evaluaciones BICR) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. La mediana de SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, semana 6, semana 12 y luego cada 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 24 de julio de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
Sistema operativo; T + D + SoC comparado con SoC solo y T + D + SoC comparado con D + SoC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 12 de marzo de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier paciente que no se supiera que había muerto en el momento del análisis se censuró en función de la última fecha registrada en la que se supo que el paciente estaba vivo. La mediana de OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 12 de marzo de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, semana 6, semana 12 y luego cada 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 24 de julio de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
ORR (según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones BICR) se definió como el porcentaje de pacientes con al menos una respuesta de visita de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Los resultados se presentan para el análisis ORR preespecificado utilizando respuestas no confirmadas basadas en BICR.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, semana 6, semana 12 y luego cada 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 24 de julio de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
Mejor respuesta objetiva (BoR)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, semana 6, semana 12 y luego cada 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 24 de julio de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
El BoR se calculó en función de las respuestas generales de las visitas de cada evaluación RECIST 1.1. BOR se definió como la mejor respuesta que tuvo un paciente después de la aleatorización, pero antes de comenzar cualquier tratamiento posterior contra el cáncer y hasta e incluyendo la progresión RECIST 1.1 o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión RECIST 1.1, según lo determinado por BICR. La categorización de BoR se basó en RECIST utilizando las siguientes categorías de "respuesta": CR y PR y las siguientes categorías de "falta de respuesta": enfermedad estable (SD) ≥6 semanas, progresión (es decir, PD) y no evaluable (NE). Los resultados se presentan por número (%) de pacientes en cada categoría especificada.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, semana 6, semana 12 y luego cada 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 24 de julio de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, semana 6, semana 12 y luego cada 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 24 de julio de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
DoR (según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones BICR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad. El final de la respuesta coincidió con la fecha de progresión o muerte por cualquier causa utilizada para el punto final de SLP de RECIST 1.1. El momento de la respuesta inicial se definió como la última de las fechas que contribuyen a la primera visita de PR o CR. Los resultados se presentan para el análisis DoR preespecificado utilizando respuestas no confirmadas basadas en BICR.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, semana 6, semana 12 y luego cada 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 24 de julio de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio, la semana 6, la semana 12 y luego cada 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 24 de julio de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
La SLP2 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (posterior al utilizado para la variable principal de SLP) o la muerte. El investigador registró la fecha de la segunda progresión y la definió de acuerdo con la práctica clínica estándar local y podría incluir cualquiera de: imágenes radiológicas objetivas, progresión sintomática o muerte.
Exploraciones tumorales realizadas al inicio, la semana 6, la semana 12 y luego cada 8 semanas en relación con la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica. Evaluado hasta la cohorte global DCO del 24 de julio de 2019 (máximo de aproximadamente 25 meses).
Farmacocinética (PK) de Durvalumab; Concentraciones séricas máximas y mínimas
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron después de la dosis el día 1 (semana 0), antes de la dosis en las semanas 3 y 12 y en el seguimiento (3 meses después de la última dosis válida). Evaluado en la cohorte global DCO del 12 de marzo de 2021.
Para evaluar la farmacocinética, se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados y se determinaron las concentraciones séricas máximas y mínimas de durvalumab. La concentración máxima en la Semana 0 es la concentración posterior a la infusión de la Semana 0 (recolectada dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión). Las concentraciones valle en las Semanas 3 y 12 son las concentraciones previas a la infusión de las Semanas 3 y 12, respectivamente.
Las muestras se recolectaron después de la dosis el día 1 (semana 0), antes de la dosis en las semanas 3 y 12 y en el seguimiento (3 meses después de la última dosis válida). Evaluado en la cohorte global DCO del 12 de marzo de 2021.
PK de Tremelimumab; Concentraciones séricas máximas y mínimas
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron después de la dosis el día 1 (semana 0), antes de la dosis en las semanas 3 y 12 y en el seguimiento (3 meses después de la última dosis válida). Evaluado en la cohorte global DCO del 12 de marzo de 2021.
Para evaluar la farmacocinética, se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados y se determinaron las concentraciones séricas máximas y mínimas de tremelimumab. La concentración máxima en la Semana 0 es la concentración posterior a la infusión de la Semana 0 (recolectada dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión). Las concentraciones valle en las Semanas 3 y 12 son las concentraciones previas a la infusión de las Semanas 3 y 12, respectivamente.
Las muestras se recolectaron después de la dosis el día 1 (semana 0), antes de la dosis en las semanas 3 y 12 y en el seguimiento (3 meses después de la última dosis válida). Evaluado en la cohorte global DCO del 12 de marzo de 2021.
Número de pacientes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) a durvalumab
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron el día 1 (semana 0), la semana 12 y 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (es decir, durvalumab).
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados y se determinó el número de pacientes que desarrollaron ADA detectables contra durvalumab. La prevalencia de ADA se define como el porcentaje de pacientes con resultado positivo de ADA en cualquier momento, al inicio o después del inicio. La ADA emergente del tratamiento se define como ADA inducida por el tratamiento o potenciada por el tratamiento. La incidencia de ADA es el porcentaje de pacientes que resultaron positivos para ADA durante el tratamiento. La ADA potenciada por el tratamiento se define como un título de ADA positivo inicial que aumentó ≥ 4 veces durante el período de estudio. Persistentemente positivo se define como tener ≥2 mediciones positivas de ADA posteriores al inicio con ≥16 semanas (112 días) entre la primera y la última positiva, o un resultado positivo de ADA en la última evaluación disponible. Transitoriamente positivo se define como tener ≥1 medición positiva de ADA posterior a la línea de base y no cumplir con las condiciones para persistentemente positivo. Se probó la presencia de anticuerpos neutralizantes (nAb) para todas las muestras positivas para ADA.
Las muestras se recogieron el día 1 (semana 0), la semana 12 y 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (es decir, durvalumab).
Número de pacientes con respuesta ADA a Tremelimumab
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron el día 1 (semana 0), la semana 12 y 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (es decir, tremelimumab).
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados y se determinó el número de pacientes que desarrollaron ADA detectables contra tremelimumab. La prevalencia de ADA se define como el porcentaje de pacientes con resultado positivo de ADA en cualquier momento, al inicio o después del inicio. La ADA emergente del tratamiento se define como ADA inducida por el tratamiento o potenciada por el tratamiento. La incidencia de ADA es el porcentaje de pacientes que resultaron positivos para ADA durante el tratamiento. La ADA potenciada por el tratamiento se define como un título de ADA positivo inicial que aumentó ≥ 4 veces durante el período de estudio. Persistentemente positivo se define como tener ≥2 mediciones positivas de ADA posteriores al inicio con ≥16 semanas (112 días) entre la primera y la última positiva, o un resultado positivo de ADA en la última evaluación disponible. Transitoriamente positivo se define como tener ≥1 medición positiva de ADA posterior a la línea de base y no cumplir con las condiciones para persistentemente positivo. Se probó la presencia de nAb para todas las muestras positivas de ADA.
Las muestras se recogieron el día 1 (semana 0), la semana 12 y 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (es decir, tremelimumab).
Tiempo hasta el deterioro del estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y síntomas de resultados notificados por el paciente (PRO), evaluados mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, las semanas 3, 6, 9, 12, 16 y 20, luego cada 4 semanas hasta la DP, el día 28 y 2 meses después de la DP, luego cada 8 semanas hasta la segunda progresión/muerte (lo que ocurra primero). Evaluado hasta la cohorte global DCO del 12 de marzo de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
Se incluyó el EORTC QLQ-Core 30 versión 3 (QLQ-C30 v3) para evaluar la CVRS. Evalúa la CVRS/estado de salud a través de 9 escalas de ítems múltiples: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos) y una escala global de salud y calidad de vida . También se incluyen 6 medidas de síntomas de un solo elemento: disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras. Se obtuvieron puntuaciones de 0 a 100 para cada uno de los 15 dominios, donde las puntuaciones más altas representan un mayor funcionamiento, una mayor CVRS o un mayor nivel de síntomas. El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo que se confirmó en una visita posterior o la muerte (por cualquier causa) en ausencia de un deterioro clínicamente significativo.
Al inicio del estudio, las semanas 3, 6, 9, 12, 16 y 20, luego cada 4 semanas hasta la DP, el día 28 y 2 meses después de la DP, luego cada 8 semanas hasta la segunda progresión/muerte (lo que ocurra primero). Evaluado hasta la cohorte global DCO del 12 de marzo de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas de PRO, evaluado mediante EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, las semanas 3, 6, 9, 12, 16 y 20, luego cada 4 semanas hasta la DP, el día 28 y 2 meses después de la DP, luego cada 8 semanas hasta la segunda progresión/muerte (lo que ocurra primero). Evaluado hasta la cohorte global DCO del 12 de marzo de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario autoadministrado de 13 elementos específico de la enfermedad para el cáncer de pulmón, que se utiliza junto con el EORTC QLQ-C30. Comprende medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (es decir, tos, hemoptisis, disnea y dolor) y síntomas relacionados con el tratamiento de quimioterapia y radioterapia convencionales (es decir, pérdida de cabello, neuropatía, dolor de boca, y disfagia). Se obtuvieron puntuaciones de 0 a 100 para cada elemento de síntomas, donde las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de síntomas. El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo que se confirmó en una visita posterior o la muerte (por cualquier causa) en ausencia de un deterioro clínicamente significativo.
Al inicio del estudio, las semanas 3, 6, 9, 12, 16 y 20, luego cada 4 semanas hasta la DP, el día 28 y 2 meses después de la DP, luego cada 8 semanas hasta la segunda progresión/muerte (lo que ocurra primero). Evaluado hasta la cohorte global DCO del 12 de marzo de 2021 (máximo de aproximadamente 45 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D419MC00004
  • 2017-000920-81 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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