Tutkimus durvalumabista + tremelimumabista kemoterapian kanssa tai durvalumabista kemoterapian tai yksinään kemoterapian kanssa potilaille, joilla on keuhkosyöpä (POSEIDON). (POSEIDON)
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, avoin, vertaileva globaali tutkimus durvalumabin tai durvalumabin ja tremelimumabin tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ( NSCLC) (POSEIDON)
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, maailmanlaajuinen, vaiheen III tutkimus, jossa määritetään durvalumabin + tremelimumabiyhdistelmähoidon + normaalihoidon (SoC) kemoterapian tai durvalumabimonoterapian + SoC-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta pelkän SoC-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta. linjahoito potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on kasvaimia, joista puuttuu aktivoivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu metastaattinen NSCLC, joilla on kasvaimia, joista puuttuvat aktivoivat EGFR-mutaatiot ja ALK-fuusiot, ovat kelvollisia osallistumaan.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan hoitoa durvalumabi + tremelimumabi yhdistelmähoidolla + SoC-kemoterapialla, durvalumabimonoterapialla + SoC-kemoterapialla tai pelkällä SoC-kemoterapialla.
Kasvaimen arviointiskannaukset suoritetaan, kunnes sairauden objektiivinen eteneminen tehokkuuden arvioinnissa on.
Kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi tutkimuksen loppuun asti.
Riippumattomista asiantuntijoista koostuva riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC) kutsutaan koolle vahvistamaan ehdotetun annoksen ja aikataulun turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1186
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30380-472
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Research Site
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- Research Site
-
Santo André, Brasilia, 09080-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01209-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Research Site
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 0001
- Research Site
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Research Site
-
Rondebosch, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site
-
Vereeniging, Etelä-Afrikka, 1930
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 730-0011
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japani, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 790-0007
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8607
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- Research Site
-
Sayama, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japani, 470-1101
- Research Site
-
Ube-shi, Japani, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130012
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230601
- Research Site
-
Kunming, Kiina, CN-650034
- Research Site
-
Linyi, Kiina, 276000
- Research Site
-
Liuchow, Kiina, 545006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 110016
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Research Site
-
Shantou, Kiina, 515041
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Xining, Kiina, 810001
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Research Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Research Site
-
Cuautitlán Izcalli, Meksiko, 54769
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- Research Site
-
México, Meksiko, 04739
- Research Site
-
México, Meksiko, 14080
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Meksiko, 29030
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
Wodzisław Śląski, Puola, 44-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Research Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Research Site
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- Research Site
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Research Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 105229
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115280
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 125367
- Research Site
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistumista varten potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IV NSCLC.
- Vahvistettu kasvaimen PD-L1-status ennen satunnaistamista.
- Potilailla on oltava kasvaimia, joista puuttuvat aktivoivat EGFR-mutaatiot ja ALK-fuusiot.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai muuta systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n hoitoon.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) / East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä ja NSCLC-histologia, sarkomatoidivariantti.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
- Etäpesäkkeitä aivoissa tai selkäytimen puristus, ellei potilaan tila ole vakaa eikä steroideja.
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 1
durvalumabi + tremelimumabi -yhdistelmähoito + SoC-kemoterapia
|
IV-infuusiot 3 viikon välein 12 viikon ajan (4 sykliä) ja sen jälkeen 4 viikon välein taudin etenemiseen tai muihin lopetuskriteereihin asti
IV-infuusiot 3 viikon välein 12 viikon ajan (4 sykliä).
Lisäannos tremelimumabia annetaan viikolla 16.
Hoidon normaali kemoterapia (levyepiteelipotilaat ja muut potilaat): Abraxane 100 mg/m2 kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Karboplatiini Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 tai 6 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 4–6 syklin ajan (eli 4 sykliä hoitohaaroissa 1 ja 2 ja 4–6 sykliä Hoitovarsi 3).
Hoitotavan mukainen kemoterapia (vain levyepiteelipotilaat): Gemsitabiini 1000 tai 1250 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 + sisplatiini 75 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 4-6 sykliä (eli 4 sykliä hoitovarsille 1 ja 2 ja 4-6 sykliä hoitovarrelle 3).
Hoitotavan mukainen kemoterapia (vain levyepiteelipotilaat): Gemsitabiini 1000 tai 1250 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 + karboplatiinin AUC 5 tai 6 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4-6 sykliä (eli 4 sykliä hoitovarsille 1 ja 2 ja 4-6 sykliä hoitovarrelle 3).
Hoidon tavallinen kemoterapia (vain ei-squamous-potilaat): pemetreksedi 500 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 5 tai 6 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 4-6 syklin ajan (eli 4 sykliä hoitohaaroissa 1 ja 2 ja 4-6 sykliä hoitovarrelle 3); Jatka sitten pemetreksedia 500 mg/m2 ylläpitohoitoa [eli q4w hoitohaaroissa 1 ja 2. Hoitohaaroissa 3 pemetreksedi-ylläpitohoitoa voidaan antaa joko q3w tai q4w (riippuen tutkijan päätöksestä ja paikallisista standardeista)], kunnes sairaus etenee objektiivisesti.
Hoidon tavallinen kemoterapia (vain ei-squamous-potilaat): pemetreksedi 500 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 4-6 sykliä (eli 4 sykliä hoitohaaroissa 1 ja 2 ja 4-6 sykliä hoitovarrelle 3); Jatka sitten pemetreksedia 500 mg/m2 ylläpitohoitoa [eli q4w hoitohaaroissa 1 ja 2. Hoitohaaroissa 3 pemetreksedi-ylläpitohoitoa voidaan antaa joko q3w tai q4w (riippuen tutkijan päätöksestä ja paikallisista standardeista)], kunnes sairaus etenee objektiivisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 2
durvalumabimonoterapia + SoC-kemoterapia
|
IV-infuusiot 3 viikon välein 12 viikon ajan (4 sykliä) ja sen jälkeen 4 viikon välein taudin etenemiseen tai muihin lopetuskriteereihin asti
Hoidon normaali kemoterapia (levyepiteelipotilaat ja muut potilaat): Abraxane 100 mg/m2 kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Karboplatiini Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 tai 6 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 4–6 syklin ajan (eli 4 sykliä hoitohaaroissa 1 ja 2 ja 4–6 sykliä Hoitovarsi 3).
Hoitotavan mukainen kemoterapia (vain levyepiteelipotilaat): Gemsitabiini 1000 tai 1250 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 + sisplatiini 75 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 4-6 sykliä (eli 4 sykliä hoitovarsille 1 ja 2 ja 4-6 sykliä hoitovarrelle 3).
Hoitotavan mukainen kemoterapia (vain levyepiteelipotilaat): Gemsitabiini 1000 tai 1250 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 + karboplatiinin AUC 5 tai 6 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4-6 sykliä (eli 4 sykliä hoitovarsille 1 ja 2 ja 4-6 sykliä hoitovarrelle 3).
Hoidon tavallinen kemoterapia (vain ei-squamous-potilaat): pemetreksedi 500 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 5 tai 6 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 4-6 syklin ajan (eli 4 sykliä hoitohaaroissa 1 ja 2 ja 4-6 sykliä hoitovarrelle 3); Jatka sitten pemetreksedia 500 mg/m2 ylläpitohoitoa [eli q4w hoitohaaroissa 1 ja 2. Hoitohaaroissa 3 pemetreksedi-ylläpitohoitoa voidaan antaa joko q3w tai q4w (riippuen tutkijan päätöksestä ja paikallisista standardeista)], kunnes sairaus etenee objektiivisesti.
Hoidon tavallinen kemoterapia (vain ei-squamous-potilaat): pemetreksedi 500 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 4-6 sykliä (eli 4 sykliä hoitohaaroissa 1 ja 2 ja 4-6 sykliä hoitovarrelle 3); Jatka sitten pemetreksedia 500 mg/m2 ylläpitohoitoa [eli q4w hoitohaaroissa 1 ja 2. Hoitohaaroissa 3 pemetreksedi-ylläpitohoitoa voidaan antaa joko q3w tai q4w (riippuen tutkijan päätöksestä ja paikallisista standardeista)], kunnes sairaus etenee objektiivisesti.
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi 3
Pelkkä SoC-kemoterapia
|
Hoidon normaali kemoterapia (levyepiteelipotilaat ja muut potilaat): Abraxane 100 mg/m2 kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Karboplatiini Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 tai 6 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 4–6 syklin ajan (eli 4 sykliä hoitohaaroissa 1 ja 2 ja 4–6 sykliä Hoitovarsi 3).
Hoitotavan mukainen kemoterapia (vain levyepiteelipotilaat): Gemsitabiini 1000 tai 1250 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 + sisplatiini 75 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 4-6 sykliä (eli 4 sykliä hoitovarsille 1 ja 2 ja 4-6 sykliä hoitovarrelle 3).
Hoitotavan mukainen kemoterapia (vain levyepiteelipotilaat): Gemsitabiini 1000 tai 1250 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 + karboplatiinin AUC 5 tai 6 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4-6 sykliä (eli 4 sykliä hoitovarsille 1 ja 2 ja 4-6 sykliä hoitovarrelle 3).
Hoidon tavallinen kemoterapia (vain ei-squamous-potilaat): pemetreksedi 500 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 5 tai 6 laskimonsisäisenä infuusiona jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 4-6 syklin ajan (eli 4 sykliä hoitohaaroissa 1 ja 2 ja 4-6 sykliä hoitovarrelle 3); Jatka sitten pemetreksedia 500 mg/m2 ylläpitohoitoa [eli q4w hoitohaaroissa 1 ja 2. Hoitohaaroissa 3 pemetreksedi-ylläpitohoitoa voidaan antaa joko q3w tai q4w (riippuen tutkijan päätöksestä ja paikallisista standardeista)], kunnes sairaus etenee objektiivisesti.
Hoidon tavallinen kemoterapia (vain ei-squamous-potilaat): pemetreksedi 500 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 4-6 sykliä (eli 4 sykliä hoitohaaroissa 1 ja 2 ja 4-6 sykliä hoitovarrelle 3); Jatka sitten pemetreksedia 500 mg/m2 ylläpitohoitoa [eli q4w hoitohaaroissa 1 ja 2. Hoitohaaroissa 3 pemetreksedi-ylläpitohoitoa voidaan antaa joko q3w tai q4w (riippuen tutkijan päätöksestä ja paikallisista standardeista)], kunnes sairaus etenee objektiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS); D + SoC verrattuna pelkkään SoC:hen
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään radiologiseen etenemiseen asti. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 24.7.2019 asti (enintään noin 25 kuukautta).
|
PFS (RECIST-version 1.1 [RECIST 1.1] mukaan käyttäen Blinded Independent Central Review [BICR] -arviointeja) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut), riippumatta siitä, onko potilas vetäytyi satunnaistetusta hoidosta tai sai toista syöpähoitoa ennen etenemistä.
Mediaani PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Maailmanlaajuisen kohortin PFS:n lopullinen analyysi määriteltiin etukäteen sen jälkeen, kun noin 497 BICR PFS -tapahtumaa tapahtui D + SoC ja pelkkä SoC -hoitohaaroissa (kypsyysaste 75 %).
|
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään radiologiseen etenemiseen asti. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 24.7.2019 asti (enintään noin 25 kuukautta).
|
|
Overall Survival (OS); D + SoC verrattuna pelkkään SoC:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 12. maaliskuuta 2021 asti (enintään noin 45 kuukautta).
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Globaalin kohortin OS:n lopullinen analyysi määriteltiin etukäteen sen jälkeen, kun noin 532 OS-tapahtumaa tapahtui D + SoC:n ja pelkän SoC:n hoitohaaroissa (kypsyysaste 80 %).
|
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 12. maaliskuuta 2021 asti (enintään noin 45 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS; T + D + SoC verrattuna pelkkään SoC:hen ja T + D + SoC verrattuna D + SoC:hen
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään radiologiseen etenemiseen asti. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 24. heinäkuuta 2019 asti (enintään noin 25 kuukautta.
|
PFS (per RECIST 1.1 käyttäen BICR-arviointeja) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut), riippumatta siitä, vetäytyikö potilas satunnaistetusta hoidosta vai saiko hän muuta syöpähoitoa. ennen etenemistä.
Mediaani PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään radiologiseen etenemiseen asti. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 24. heinäkuuta 2019 asti (enintään noin 25 kuukautta.
|
|
Käyttöjärjestelmä; T + D + SoC verrattuna pelkkään SoC:hen ja T + D + SoC verrattuna D + SoC:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 12. maaliskuuta 2021 asti (enintään noin 45 kuukautta).
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 12. maaliskuuta 2021 asti (enintään noin 45 kuukautta).
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään radiologiseen etenemiseen asti. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 24.7.2019 asti (enintään noin 25 kuukautta).
|
ORR (per RECIST 1.1 käyttäen BICR-arviointeja) määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi käyntivaste, joka oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Tulokset esitetään ennalta määritellylle ORR-analyysille käyttäen vahvistamattomia vastauksia BICR:ään perustuen.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään radiologiseen etenemiseen asti. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 24.7.2019 asti (enintään noin 25 kuukautta).
|
|
Paras objektiivinen vastaus (BoR)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään radiologiseen etenemiseen asti. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 24.7.2019 asti (enintään noin 25 kuukautta).
|
BoR laskettiin kunkin RECIST 1.1 -arvioinnin käyntien kokonaisvastausten perusteella.
BOR määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka potilaalla oli satunnaistamisen jälkeen, mutta ennen minkä tahansa myöhemmän syöpähoidon aloittamista ja aina RECIST 1.1:n etenemiseen saakka tai viimeiseksi arvioitavaksi arvioksi RECIST 1.1:n etenemisen puuttuessa BICR:n mukaan.
BoR:n luokittelu perustui RECISTiin käyttämällä seuraavia "vaste"-kategorioita: CR ja PR ja seuraavia "ei-vaste"-kategorioita: stabiili sairaus (SD) ≥6 viikkoa, eteneminen (eli PD) ja ei arvioitavissa (NE).
Tulokset esitetään potilaiden lukumäärälle (%) kussakin määritellyssä kategoriassa.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään radiologiseen etenemiseen asti. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 24.7.2019 asti (enintään noin 25 kuukautta).
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään radiologiseen etenemiseen asti. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 24.7.2019 asti (enintään noin 25 kuukautta).
|
DoR (per RECIST 1.1 käyttäen BICR-arviointeja) määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut.
Vasteen päättyminen osui etenemis- tai kuolemanpäivämäärään mistä tahansa RECIST 1.1 PFS -päätepisteessä käytetystä syystä.
Ensimmäisen vastauksen ajankohta määriteltiin viimeisimmiksi päivämääristä, jotka vaikuttivat ensimmäiseen PR- tai CR-käyntiin.
Tulokset esitetään ennalta määritellylle DoR-analyysille käyttäen vahvistamattomia vastauksia BICR:ään perustuen.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään radiologiseen etenemiseen asti. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 24.7.2019 asti (enintään noin 25 kuukautta).
|
|
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (PFS2)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään radiologiseen etenemiseen asti. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 24.7.2019 asti (enintään noin 25 kuukautta).
|
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan etenemistapahtumaan (ensisijaisen muuttujan PFS:n jälkeen) tai kuolemaan.
Tutkija kirjasi toisen etenemisen päivämäärän ja määritti paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja siihen voi sisältyä mikä tahansa seuraavista: objektiivinen radiologinen kuvantaminen, oireiden eteneminen tai kuolema.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko suhteessa satunnaistamisen päivämäärään radiologiseen etenemiseen asti. Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 24.7.2019 asti (enintään noin 25 kuukautta).
|
|
Durvalumabin farmakokinetiikka (PK); Seerumin huippu- ja alhainen pitoisuus
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin annoksen jälkeen päivänä 1 (viikko 0), ennen annosta viikoilla 3 ja 12 ja seurannassa (3 kuukautta viimeisen voimassa olevan annoksen jälkeen). Arvioitu maailmanlaajuisessa kohortissa DCO 12. maaliskuuta 2021.
|
PK:n arvioimiseksi otettiin verinäytteitä ennalta määrättyinä ajankohtina ja määritettiin durvalumabin seerumin huippu- ja vähimmäispitoisuudet.
Huippupitoisuus viikolla 0 on viikon 0 infuusion jälkeinen pitoisuus (kerätään 10 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä).
Pienimmät pitoisuudet viikoilla 3 ja 12 ovat ennen infuusiota viikoilla 3 ja 12 vastaavasti.
|
Näytteet kerättiin annoksen jälkeen päivänä 1 (viikko 0), ennen annosta viikoilla 3 ja 12 ja seurannassa (3 kuukautta viimeisen voimassa olevan annoksen jälkeen). Arvioitu maailmanlaajuisessa kohortissa DCO 12. maaliskuuta 2021.
|
|
Tremelimumabin PK; Seerumin huippu- ja alhainen pitoisuus
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin annoksen jälkeen päivänä 1 (viikko 0), ennen annosta viikoilla 3 ja 12 ja seurannassa (3 kuukautta viimeisen voimassa olevan annoksen jälkeen). Arvioitu maailmanlaajuisessa kohortissa DCO 12. maaliskuuta 2021.
|
PK:n arvioimiseksi otettiin verinäytteitä ennalta määrättyinä ajankohtina ja määritettiin tremelimumabin huippu- ja alin seerumipitoisuudet.
Huippupitoisuus viikolla 0 on viikon 0 infuusion jälkeinen pitoisuus (kerätään 10 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä).
Pienimmät pitoisuudet viikoilla 3 ja 12 ovat ennen infuusiota viikoilla 3 ja 12 vastaavasti.
|
Näytteet kerättiin annoksen jälkeen päivänä 1 (viikko 0), ennen annosta viikoilla 3 ja 12 ja seurannassa (3 kuukautta viimeisen voimassa olevan annoksen jälkeen). Arvioitu maailmanlaajuisessa kohortissa DCO 12. maaliskuuta 2021.
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lääkevasta-aine (ADA) vaste Durvalumabille
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 12 ja 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen (eli durvalumabi) jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja määritettiin niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi havaittavissa olevia ADA:ita durvalumabia vastaan.
ADA:n esiintyvyys määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on positiivinen ADA-tulos milloin tahansa, lähtötilanteessa tai sen jälkeen.
Hoitoon liittyvä ADA määritellään joko hoidon aiheuttamaksi ADA:ksi tai hoidolla tehostetuksi ADA:ksi.
ADA:n ilmaantuvuus on prosenttiosuus potilaista, jotka olivat hoidon alkaessa ADA-positiivisia.
Hoidolla tehostettu ADA määritellään lähtötason positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka nostettiin ≥ 4-kertaiseksi tutkimusjakson aikana.
Pysyvästi positiiviseksi määritellään ≥2 lähtötilanteen jälkeistä ADA-positiivista mittausta, joiden ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä on ≥16 viikkoa (112 päivää), tai ADA-positiivinen tulos viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määritellään siten, että sillä on ≥1 lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen mittaus, eikä se täytä pysyvän positiivisen ehtoja.
Kaikille ADA-positiivisille näytteille testattiin neutraloivan vasta-aineen (nAb) läsnäolo.
|
Näytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 12 ja 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen (eli durvalumabi) jälkeen.
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ADA-vaste tremelimumabille
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 12 ja 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen (ts. tremelimumabi) jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja määritettiin niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi havaittavissa olevia ADA:ita tremelimumabia vastaan.
ADA:n esiintyvyys määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on positiivinen ADA-tulos milloin tahansa, lähtötilanteessa tai sen jälkeen.
Hoitoon liittyvä ADA määritellään joko hoidon aiheuttamaksi ADA:ksi tai hoidon tehostetuksi ADA:ksi.
ADA:n ilmaantuvuus on prosenttiosuus potilaista, jotka olivat hoidon alkaessa ADA-positiivisia.
Hoidolla tehostettu ADA määritellään lähtötason positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka nostettiin ≥ 4-kertaiseksi tutkimusjakson aikana.
Pysyvästi positiiviseksi määritellään ≥2 lähtötilanteen jälkeistä ADA-positiivista mittausta, joiden ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä on ≥16 viikkoa (112 päivää), tai ADA-positiivinen tulos viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määritellään siten, että sillä on ≥1 lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen mittaus, eikä se täytä pysyvän positiivisen ehtoja.
nAb:n läsnäolo testattiin kaikille ADA-positiivisille näytteille.
|
Näytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 12 ja 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen (ts. tremelimumabi) jälkeen.
|
|
Maailmanlaajuisen terveystilan heikkenemiseen kuluva aika / terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) ja potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -oireet, arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 3, 6, 9, 12, 16 ja 20, sitten Q4W PD:hen asti, päivänä 28 ja 2 kuukautta PD:n jälkeen, sitten joka 8. viikko toiseen etenemiseen/kuolemaan asti (sen mukaan, kumpi tuli ensin). Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 12. maaliskuuta 2021 asti (enintään noin 45 kuukautta).
|
EORTC QLQ-Core 30 -versio 3 (QLQ-C30 v3) sisällytettiin HRQoL:n arviointiin.
Se arvioi HRQoL/terveystilan yhdeksän moniosaisen asteikon avulla: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu) ja globaali terveys- ja elämänlaatuasteikko. .
Mukana on myös 6 yksittäistä oiretta: hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet.
Pisteet 0-100 johdettiin kullekin 15 alueesta, ja korkeammat pisteet edustivat parempaa toimintaa, parempaa HRQoL:ää tai suurempaa oireiden tasoa.
Aika huononemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen kliinisesti merkittävä heikkeneminen varmistettiin myöhemmällä käynnillä tai kuolemalla (mikä tahansa syystä), jos kliinisesti merkittävää huononemista ei ollut.
|
Lähtötilanteessa viikot 3, 6, 9, 12, 16 ja 20, sitten Q4W PD:hen asti, päivänä 28 ja 2 kuukautta PD:n jälkeen, sitten joka 8. viikko toiseen etenemiseen/kuolemaan asti (sen mukaan, kumpi tuli ensin). Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 12. maaliskuuta 2021 asti (enintään noin 45 kuukautta).
|
|
Aika PRO-oireiden huononemiseen, arvioitu käyttämällä EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 3, 6, 9, 12, 16 ja 20, sitten Q4W PD:hen asti, päivänä 28 ja 2 kuukautta PD:n jälkeen, sitten joka 8. viikko toiseen etenemiseen/kuolemaan asti (sen mukaan, kumpi tuli ensin). Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 12. maaliskuuta 2021 asti (enintään noin 45 kuukautta).
|
EORTC QLQ-LC13 on sairauskohtainen 13 kohdan itseläytettävä keuhkosyövän kyselylomake, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa.
Se sisältää sekä keuhkosyöpään liittyvien oireiden (eli yskän, verenvuotoa, hengenahdistusta ja kipua) että hoitoon liittyvien oireiden tavanomaisen kemoterapian ja sädehoidon (ts. hiustenlähtö, neuropatia, suukipu, ja dysfagia).
Jokaiselle oirekohdalle laskettiin pisteet 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden tasoa.
Aika huononemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen kliinisesti merkittävä heikkeneminen varmistettiin myöhemmällä käynnillä tai kuolemalla (mikä tahansa syystä), jos kliinisesti merkittävää huononemista ei ollut.
|
Lähtötilanteessa viikot 3, 6, 9, 12, 16 ja 20, sitten Q4W PD:hen asti, päivänä 28 ja 2 kuukautta PD:n jälkeen, sitten joka 8. viikko toiseen etenemiseen/kuolemaan asti (sen mukaan, kumpi tuli ensin). Arvioitu maailmanlaajuisen kohortin DCO:n 12. maaliskuuta 2021 asti (enintään noin 45 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson ML, Cho BC, Luft A, Alatorre-Alexander J, Geater SL, Laktionov K, Kim SW, Ursol G, Hussein M, Lim FL, Yang CT, Araujo LH, Saito H, Reinmuth N, Shi X, Poole L, Peters S, Garon EB, Mok T; POSEIDON investigators. Durvalumab With or Without Tremelimumab in Combination With Chemotherapy as First-Line Therapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: The Phase III POSEIDON Study. J Clin Oncol. 2023 Feb 20;41(6):1213-1227. doi: 10.1200/JCO.22.00975. Epub 2022 Nov 3.
- He JZ, Duval V, Jauslin P, Goncalves A, Abegesah A, Fan C, Lim K, Song X, Chen C, Shi X, Mann H, Krug L, Ren S, Phipps A, Gibbs M, Zhou D. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis for the CTLA-4 Inhibitor Tremelimumab in Metastatic NSCLC Patients in the Phase III POSEIDON Study. Clin Pharmacol Ther. 2023 Dec;114(6):1375-1386. doi: 10.1002/cpt.3063. Epub 2023 Oct 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Albuminit
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Pemetreksedi
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- durvalumabi
- vammi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D419MC00004
- 2017-000920-81 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä NSCLC
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT01884285ValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBC
Kliiniset tutkimukset Durvalumabi
-
NCT07174583RekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä | Neuroendokriiniset karsinoomat | Kiinteä kasvain osoittaa DLL3:n ilmentymisen
-
NCT07269158Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt syöpä | Sappiteiden kasvaimet | Immunoterapia
-
NCT07391670Rekrytointi
-
NCT07226063Ei vielä rekrytointiaMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä
-
NCT07507968Ei vielä rekrytointiaEsophagogastrinen adenokarsinooma
-
NCT07361497Rekrytointi
-
NCT07459634Ei vielä rekrytointiaLaaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07339059RekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) | Laaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)
-
NCT05450484Valmis