Intervention INC: Interaktywne komiksy żywieniowe dla młodzieży z mniejszości miejskich
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o kryteria włączenia/wyłączenia, potencjalni uczestnicy badania (dziecko i rodzic) zostaną zidentyfikowani przez osobę kontaktową współpracującego ośrodka/główną osobę kontaktową i wysłany list rekrutacyjny podpisany przez głównego badacza i osobę kontaktową współpracującego ośrodka/główną osobę kontaktową.
Towarzystwo Pomocy Dzieciom (CAS) i Weill Cornell Medical College (WCMC) będą działać jako strony współpracujące. WCMC PI to dr Allison Gorman, która pomoże w identyfikacji potencjalnych uczestników badania z ich klinik medycznych ubezpieczonych przez rząd. Wszystkie protokoły rekrutacji zostaną zatwierdzone przez IRB w WCMC (w oczekiwaniu na zatwierdzenie Hunter IRB). Po otrzymaniu listu zatwierdzającego od WCMC zostanie on przekazany do HRPP CUNY. Głównym kontaktem CAS jest Alyson Abrami. Pani Abrami i Klinika Medyczna CAS Milbank ułatwią dostęp potencjalnym uczestnikom badania. CAS jest świadomy protokołów badań, a administracja popiera badanie i jego potencjalny wpływ na populację pacjentów.
Personel badawczy skontaktuje się telefonicznie z potencjalnymi uczestnikami badania i zada dodatkowe pytania przesiewowe w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Dla kwalifikujących się uczestników zostanie zaplanowana podstawowa osobista wizyta studyjna. Naszym celem jest rekrutacja łącznie 82 diad dziecko/rodzic (41 odpowiednio w grupie interwencyjnej i kontrolnej). W grupie interwencyjnej dzieci będą miały dostęp do interaktywnego komiksu żywieniowego w Internecie i będą otrzymywać wiadomości zdrowotne od postaci z komiksów pocztą elektroniczną i / lub SMS-em, podczas gdy rodzice będą otrzymywać cotygodniowe biuletyny dotyczące odżywiania i zdrowia pocztą elektroniczną i / lub SMS-em. W grupie kontrolnej dzieci i rodzice otrzymają informacje i zasoby dydaktyczne dotyczące zdrowia pocztą elektroniczną i/lub SMS-em. Tryb dostarczania wiadomości zdrowotnych będzie oparty na osobistych preferencjach.
Oprócz danych dotyczących korzystania z narzędzia online przez każde dziecko/rodzica (np. średni czas spędzony na logowanie za pomocą narzędzia online, zbierane na bieżąco w ciągu 6-tygodniowej interwencji), dane będą zbierane w czterech różnych punktach czasowych badania: w punkcie wyjściowym (T1), po 3 tygodniach lub w połowie trwania interwencji (T2- tylko dzieci), po 6 tygodniach lub po zakończeniu interwencji (T3) i 3 miesiące po interwencji (T4). T1 i T4 będą osobistymi wizytami studyjnymi w CUNY Hunter College lub CAS Milbank. W punkcie wyjściowym (T1) zmierzony zostanie wzrost i waga dziecka w celu potwierdzenia spełnienia kryteriów kwalifikacji BMI. Po wypełnieniu przez dziecko i rodzica formularzy zgody/zgody, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Zarówno dziecko, jak i rodzic wypełnią podstawowe ankiety (wypełnienie zajmie 20-30 minut) i wezmą udział w sesji orientacyjnej (10-15 minut). Wizyta wyjściowa powinna trwać około 1 godziny. W T2 (tylko dla dzieci) i T3 (dziecko i rodzic) gromadzenie danych (pomiar ankiety i pytania otwarte) będzie prowadzone przez telefon lub za pośrednictwem wideoczatu w strefie prywatnej, zgodnie z preferencjami uczestnika i potrwa około 30 minut na osobę. W T4 zostanie zmierzony wzrost i waga dziecka, a zarówno dziecko, jak i rodzic wypełnią pomiary ankietowe (wypełnienie zajmie około 45 minut). Zarówno dziecko, jak i rodzic otrzymają rekompensatę za wypełnienie ankiet (więcej informacji znajduje się w sekcji Uczestnicy-Odszkodowanie).
Pytania otwarte zebrane w punkcie czasowym T3 (przez telefon lub wideoczat) zostaną nagrane (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej). Mimo że uczestnicy będą mieli podpisaną zgodę na nagrywanie dźwięku podczas zbierania danych, podczas rozmowy telefonicznej lub sesji wideoczatu w T3 uczestnik zostanie zapytany, czy poniższe pytania otwarte mogą zostać nagrane w celu późniejszego bardziej szczegółowego przejrzenia. Dodatkowo podgrupie rodziców i dzieci (tylko ramię interwencyjne) w punkcie czasowym T3 (przez telefon lub czat wideo) zostaną zadane pytania otwarte związane z doświadczeniem i kontekstem korzystania z internetowego komiksu żywieniowego. Ich odpowiedzi zostaną również nagrane, ponieważ są to dane jakościowe, które zostaną przepisane i przeanalizowane niezależnie od danych ankietowych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Hunter College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dzieci:
- Zidentyfikuj się jako czarny, Afroamerykanin i/lub Latynos/Latynos
- w wieku 9-12 lat w momencie rozpoczęcia interwencji
- Mówiący po angielsku
- w ciągu ostatnich 2 lat otrzymywała opiekę w poradni WCMC lub przychodni CAS Milbank -
- ma percentyl BMI równy lub wyższy niż 5%, jak wskazano w ich elektronicznej dokumentacji medycznej (na podstawie tabeli wzrostu BMI dla wieku według CDC)
- ma stały dostęp do internetu za pośrednictwem tabletu, smartfona i/lub komputera/laptopa
- ma stały dostęp do telefonu z możliwością wysyłania SMS-ów
- nie ma alergii, niechęci do jedzenia, zaburzeń odżywiania ani leków powodujących skutki uboczne wpływające na dietę/odżywianie, które uniemożliwiłyby udział w badaniu
- ma rodzica/opiekuna chętnego do udziału w badaniu
Kryteria włączenia rodziców:
- Rodzic lub opiekun dziecka, które spełnia kryteria włączenia/wyłączenia
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- ma stały dostęp do internetu za pośrednictwem tabletu, smartfona i/lub komputera/laptopa
- ma stały dostęp do telefonu z możliwością wysyłania SMS-ów
- chcą i mogą wyrazić zgodę na udział ich dziecka w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zaangażowani w Cel 1 lub Cel 2 badania wcześniej narażeni na elementy interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne
W grupie kontrolnej dzieci i rodzice otrzymają informacje i zasoby dydaktyczne dotyczące zdrowia pocztą elektroniczną i/lub SMS-em.
Tryb dostarczania wiadomości zdrowotnych będzie oparty na osobistych preferencjach.
|
Informacje i zasoby dydaktyczne dotyczące zdrowia przez e-mail i / lub SMS
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
W grupie interwencyjnej dzieci będą miały dostęp do interaktywnego komiksu żywieniowego w Internecie i będą otrzymywać wiadomości zdrowotne od postaci z komiksów pocztą elektroniczną i / lub SMS-em, podczas gdy rodzice będą otrzymywać cotygodniowe biuletyny dotyczące odżywiania i zdrowia pocztą elektroniczną i / lub SMS-em.
|
Internetowe komiksy i wiadomości dotyczące zdrowia (komponent podrzędny) oraz biuletyny dotyczące zdrowia (komponent nadrzędny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użycie — Dziecko
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania (~4,5 miesiąca)
|
Analityka użytkowania mierzona na poziomie indywidualnym: min, max, średnia liczba logowań dziennie/tygodniowo; min, max, średni czas spędzony na stronie na jedno logowanie; min, max, średnia liczba kliknięć linków na sesję (linki do unikalnych obszarów serwisu)
|
Codziennie przez cały czas trwania badania (~4,5 miesiąca)
|
|
Użyteczność — Dziecko
Ramy czasowe: T2 (po 3 tygodniach lub w połowie interwencji) i T3 (po 6 tygodniach lub na koniec interwencji)
|
Miara ankiety do oceny użyteczności, użyteczności, łatwości użytkowania, łatwości uczenia się i satysfakcji (zaczerpnięte z ankiety SUS, USE i SUPR-Q)
|
T2 (po 3 tygodniach lub w połowie interwencji) i T3 (po 6 tygodniach lub na koniec interwencji)
|
|
Kontekst użycia — dziecko
Ramy czasowe: T3 (po 6 tygodniach lub na koniec interwencji)
|
Otwarte pytania dotyczące doświadczenia i kontekstu korzystania z aplikacji internetowej, a także akceptowalności i satysfakcji
|
T3 (po 6 tygodniach lub na koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy i postaw dzieci - Dziecko
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T2 (po 3 tygodniach lub w połowie interwencji), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
|
Ankieta mierząca zmiany w wiedzy dzieci, poczucie własnej skuteczności, preferencje i oczekiwane wyniki związane z jedzeniem owoców/warzyw i piciem wody
|
T1 (poziom wyjściowy), T2 (po 3 tygodniach lub w połowie interwencji), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
|
|
Zmiana sposobu żywienia dzieci - Dziecko
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
|
Ankieta mierząca zmiany w spożyciu przez dzieci określonych owoców/warzyw i wody
|
T1 (poziom wyjściowy), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
|
|
Zmiana percentyla BMI - Dziecko
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy) i T4 (3 miesiące po interwencji)
|
Zmiana percentyla BMI obliczona na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała
|
T1 (poziom wyjściowy) i T4 (3 miesiące po interwencji)
|
|
Użycie — rodzic
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania (~4,5 miesiąca)
|
Analityka użytkowania mierzona na poziomie indywidualnym: min, max, średnia liczba logowań dziennie/tygodniowo; min, max, średni czas spędzony na stronie na jedno logowanie; min, max, średnia liczba kliknięć linków na sesję (linki do unikalnych obszarów serwisu)
|
Codziennie przez cały czas trwania badania (~4,5 miesiąca)
|
|
Zmiana praktyk żywieniowych rodziców - Rodzic
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
|
Ankieta mierząca zaangażowanie dzieci, zachęty rodziców, modelowanie rodziców i instrukcje rodziców dotyczące owoców/warzyw i spożycia wody
|
T1 (poziom wyjściowy), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
|
|
Zmiana fizycznego środowiska domowego jedzenia
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
|
Ankieta mierząca dostępność domu i dostępność owoców/warzyw i wody
|
T1 (poziom wyjściowy), T3 (po 6 tygodniach lub na końcu interwencji), T4 (3 miesiące po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DeFrank G, Singh S, Mateo KF, Harrison L, Rosenthal A, Gorman A, Leung MM. Key recruitment and retention strategies for a pilot web-based intervention to decrease obesity risk among minority youth. Pilot Feasibility Stud. 2019 Sep 5;5:109. doi: 10.1186/s40814-019-0492-8. eCollection 2019.
- Leung MM, Mateo KF, Verdaguer S, Wyka K. Testing a Web-Based Interactive Comic Tool to Decrease Obesity Risk Among Minority Preadolescents: Protocol for a Pilot Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 9;7(11):e10682. doi: 10.2196/10682.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HunterCCUNY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dydaktyczna informacja zdrowotna
-
NCT01024452ZakończonyPacjenci zagrożeni zakrzepicą
-
NCT06999642Zakończony
-
NCT06376695ZakończonyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowego
-
NCT05192928ZakończonyAstma | Przewlekła choroba
-
NCT06904144Jeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Leczenie zastoinowej niewydolności serca
-
NCT06009614ZakończonyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowego
-
NCT07535346Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06964867Rekrutacyjny
-
NCT04700683ZakończonySyndrom niespokojnych nóg
-
NCT05783232ZakończonyDepresja | Ból | Spać | Lęk