Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention INC: Interactive Nutrition Comics for Urban Minority Youth

24. august 2018 opdateret af: Hunter College of City University of New York
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og deltageracceptabiliteten af ​​en interaktiv, internet/mobil-aktiveret diæt-selvledelsesintervention. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om interventionen forbedrer viden, holdninger og madpræferencer forbundet med den målrettede adfærd, for at reducere risikoen for fedme blandt børn fra baseline til post-test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på inklusions-/eksklusionskriterier vil potentielle undersøgelsesdeltagere (barn og forælder) blive identificeret af samarbejdsstedets PI/primær kontaktperson og sendt et rekrutteringsbrev underskrevet af den primære efterforsker og en samarbejdssteds PI/primær kontaktperson.

Children's Aid Society (CAS) og Weill Cornell Medical College (WCMC) vil fungere som samarbejdssteder. WCMC PI er Dr. Allison Gorman, som vil hjælpe med at identificere potentielle undersøgelsesdeltagere fra deres statsforsikrede medicinske klinikker. Alle rekrutteringsprotokoller vil blive godkendt af IRB på WCMC (afventer Hunter IRB-godkendelse). Når godkendelsesbrevet er modtaget fra WCMC, vil det blive sendt til CUNY's HRPP. CAS primære kontakt er Alyson Abrami. Ms. Abrami og CAS Milbank Medical Clinic vil lette adgangen til potentielle undersøgelsesdeltagere. CAS er opmærksom på undersøgelsesprotokollerne, og administrationen støtter undersøgelsen og dens potentielle indvirkning på deres patientpopulation.

Undersøgelsespersonale vil kontakte potentielle undersøgelsesdeltagere via telefon og stille yderligere screeningsspørgsmål for at bestemme undersøgelsesberettigelse. Et grundlæggende personligt studiebesøg vil blive planlagt for kvalificerede deltagere. Vi sigter på at rekruttere i alt 82 børn/forældre-dyader (41 i henholdsvis interventions- og kontrolgruppen). I interventionsgruppen vil børn have adgang til en webbaseret interaktiv ernæringstegneserie og modtage sundhedsbeskeder fra tegneseriefigurer via e-mail og/eller sms, mens forældre vil modtage ugentlige nyhedsbreve relateret til ernæring og sundhed på e-mail og/eller sms. I kontrolgruppen vil børn og forældre modtage didaktisk sundhedsinformation og ressourcer på mail og/eller sms. Leveringsmåden for sundhedsmeddelelserne vil være baseret på personlige præferencer.

Bortset fra brugsdata af onlineværktøjet af hvert barn/forælder (f.eks. gennemsnitstid brugt pr. login ved hjælp af onlineværktøj, indsamlet løbende gennem 6-ugers intervention), vil data blive indsamlet på fire forskellige tidspunkter i undersøgelsen: baseline (T1), efter 3 uger eller halvvejs gennem interventionen (T2- kun børn), efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen (T3) og 3 måneder efter interventionen (T4). T1 og T4 vil være personlige studiebesøg på enten CUNY Hunter College eller CAS Milbank. Ved baseline (T1) vil barnets højde og vægt blive målt for at bekræfte opfyldelse af BMI-kriterierne. Efter at barnet og forælderen har udfyldt samtykke-/samtykkeformularer, vil de blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Både barnet og forælderen vil gennemføre basisundersøgelsesforanstaltninger (det vil tage 20-30 minutter at gennemføre) og deltage i en studieorienteringssession (10-15 minutter). Baselinebesøget bør tage omkring 1 time. På T2 (kun for børn) og T3 (barn og forælder) vil dataindsamling (undersøgelsesforanstaltninger og åbne spørgsmål) blive udført enten på telefonen eller via videochat i et privat område, alt efter deltagerens præference, og vil tage cirka 30 minutter pr. person. Ved T4 vil barnets højde og vægt blive målt, og både barnet og forælderen vil gennemføre undersøgelsesmålinger (det vil tage cirka 45 minutter at gennemføre). Både barnet og forælderen vil blive kompenseret for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger (se afsnittet Deltagere-kompensation for flere detaljer).

Åbne spørgsmål indsamlet ved tidspunkt T3 (over telefon eller videochat) vil blive lydoptaget (kun deltagere fra interventionsarmen). Selvom deltagerne vil have underskrevet samtykke til at blive lydoptaget under dataindsamlingen, vil deltageren blive spurgt under telefonopkaldet eller videochat-sessionen på T3, om de følgende åbne spørgsmål kunne lydoptages for at blive gennemgået mere detaljeret efterfølgende. Derudover vil åbne spørgsmål relateret til oplevelsen og konteksten ved at bruge den webbaserede ernæringstegneserie blive stillet til en undergruppe af forældre og børn (kun interventionsarm) på tidspunkt T3 (over telefon eller videochat). Deres svar vil også blive lydoptaget, da dette er kvalitative data, som vil blive transskriberet og analyseret separat fra undersøgelsesdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Hunter College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af børn:

  • Identificer som sort, afroamerikansk og/eller latinamerikansk/latino
  • alder 9-12 år ved start af interventionen
  • Engelsktalende
  • enten modtaget behandling på WCMC-klinikken eller CAS Milbank-klinikken inden for de sidste 2 år -
  • har en BMI-percentil på eller over 5 % som angivet i deres elektroniske patientjournal (baseret på CDC kønsspecifikke BMI-for-alder-vækstdiagram)
  • har almindelig internetadgang via tablet, smartphone og/eller computer/laptop
  • har almindelig telefonadgang med mulighed for sms
  • har ingen allergier, madaversioner, madforstyrrelser eller medicin med bivirkninger, der påvirker kost/spisning, som ville forhindre deltagelse i undersøgelsen
  • har en forælder/værge villig til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for forældre:

  • Forælder eller værge til barn, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier
  • Engelsk- eller spansktalende
  • har almindelig internetadgang via tablet, smartphone og/eller computer/laptop
  • har almindelig telefonadgang med mulighed for sms
  • villige og i stand til at give deres barn tilladelse til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere involveret i mål 1 eller mål 2 i undersøgelsen, der tidligere har været udsat for komponenter af intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
I kontrolgruppen vil børn og forældre modtage didaktisk sundhedsinformation og ressourcer på mail og/eller sms. Leveringsmåden for sundhedsmeddelelserne vil være baseret på personlige præferencer.
Andet: Didaktisk sundhedsinformation
Didaktisk sundhedsinformation og ressourcer via e-mail og/eller tekst
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
I interventionsgruppen vil børn have adgang til en webbaseret interaktiv ernæringstegneserie og modtage sundhedsbeskeder fra tegneseriefigurer via e-mail og/eller sms, mens forældre vil modtage ugentlige nyhedsbreve relateret til ernæring og sundhed på e-mail og/eller sms.
Andet: Web-baseret tegneserie og nyhedsbreve
Web-baserede tegneserier og sundhedsmeddelelser (underordnet komponent) og sundhedsnyhedsbreve (overordnet komponent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse - Barn
Tidsramme: Dagligt i hele studiets varighed (~4,5 måneder)
Brugsanalyse målt på individuelt niveau: min, maks, gennemsnitlige logins pr. dag/uge; min, max, gennemsnitlig tid brugt på webstedet pr. login; min., maks., gennemsnitlige linkklik pr. session (links til unikke webstedsområder)
Dagligt i hele studiets varighed (~4,5 måneder)
Brugervenlighed - barn
Tidsramme: T2 (efter 3 uger eller halvvejs i interventionen) og T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen)
Undersøgelsesmåling til at vurdere brugervenlighed, anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed (taget fra SUS, USE og SUPR-Q undersøgelse)
T2 (efter 3 uger eller halvvejs i interventionen) og T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen)
Brugskontekst - barn
Tidsramme: T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen)
Åbne spørgsmål vedrørende oplevelse og kontekst ved brug af web-appen, samt accept og tilfredshed
T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns viden & holdninger - Barn
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (efter 3 uger eller halvvejs gennem interventionen), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter interventionen)
Undersøgelse, der måler ændringer i børns viden, selveffektivitet, præferencer og resultatforventninger relateret til at spise frugt/grøntsager og indtage vand
T1 (baseline), T2 (efter 3 uger eller halvvejs gennem interventionen), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter interventionen)
Ændring i barnets kostindtag - Barn
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter intervention)
Undersøgelse, der måler ændring i børns indtag af specificerede frugter/grøntsager og vand
T1 (baseline), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter intervention)
Ændring i BMI percentil - barn
Tidsramme: T1 (baseline) og T4 (3 måneder efter intervention)
Ændring i BMI-percentil beregnet ud fra målt højde og vægt
T1 (baseline) og T4 (3 måneder efter intervention)
Anvendelse - Forælder
Tidsramme: Dagligt i hele studiets varighed (~4,5 måneder)
Brugsanalyse målt på individuelt niveau: min, maks, gennemsnitlige logins pr. dag/uge; min, max, gennemsnitlig tid brugt på webstedet pr. login; min., maks., gennemsnitlige linkklik pr. session (links til unikke webstedsområder)
Dagligt i hele studiets varighed (~4,5 måneder)
Ændring i forældrefodringspraksis - Forælder
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter intervention)
Undersøgelse, der måler børns involvering, forældreopmuntring, forældremodellering og forældreinstruktion om frugt/grøntsager og vandindtag
T1 (baseline), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter intervention)
Ændring i det fysiske madmiljø i hjemmet
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter intervention)
Undersøgelse, der måler boligens tilgængelighed og tilgængelighed af frugt/grøntsager og vand
T1 (baseline), T3 (efter 6 uger eller ved slutningen af ​​interventionen), T4 (3 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunter College of City University of New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Weill Medical College of Cornell University
Children's Aid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HunterCCUNY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Didaktisk sundhedsinformation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger