Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervention INC: Interaktivní komiksy o výživě pro mládež z městské menšiny

24. srpna 2018 aktualizováno: Hunter College of City University of New York
Primárním účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost interaktivní intervence dietní samořízení s podporou internetu/mobilu. Sekundárním účelem této studie je zjistit, zda intervence zlepšuje znalosti, postoje a potravinové preference spojené s cíleným chováním, aby se snížilo riziko dětské obezity od výchozího stavu až po posttest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě kritérií pro zařazení/vyloučení budou potenciální účastníci studie (dítě a rodič) identifikováni PI spolupracujícího pracoviště/primárním kontaktem a je jim zaslán náborový dopis podepsaný primárním zkoušejícím a PI spolupracujícího pracoviště/primárním kontaktem.

Children's Aid Society (CAS) a Weill Cornell Medical College (WCMC) budou fungovat jako spolupracující stránky. WCMC PI je Dr. Allison Gorman, která pomůže s identifikací potenciálních účastníků studie z jejich státem pojištěných lékařských klinik. Všechny náborové protokoly budou schváleny IRB ve WCMC (čeká na schválení Hunter IRB). Jakmile bude od WCMC obdržen schvalovací dopis, bude předán HRPP společnosti CUNY. Primární kontakt CAS je Alyson Abrami. Paní Abrami a lékařská klinika CAS Milbank usnadní přístup k potenciálním účastníkům studie. CAS zná protokoly studie a administrace podporuje studii a její potenciální dopad na populaci pacientů.

Zaměstnanci studie budou telefonicky kontaktovat potenciální účastníky studie a položí další otázky týkající se screeningu, aby určili způsobilost ke studiu. Pro způsobilé účastníky bude naplánována základní osobní studijní návštěva. Naším cílem je získat celkem 82 dyád dítě/rodič (41 v intervenční a kontrolní skupině). V intervenční skupině budou mít děti přístup k internetovému interaktivnímu nutričnímu komiksu a budou dostávat zdravotní zprávy od komiksových postav e-mailem a/nebo textem, zatímco rodiče budou dostávat týdenní zpravodaje týkající se výživy a zdraví e-mailem a/nebo textem. V kontrolní skupině děti a rodiče obdrží didaktické zdravotní informace a zdroje e-mailem a/nebo textem. Způsob doručení zdravotních zpráv bude založen na osobních preferencích.

Kromě údajů o používání online nástroje každým dítětem/rodičem (např. průměrný čas strávený na přihlášení pomocí online nástroje, shromažďovaný průběžně během 6týdenní intervence), data budou sbírána ve čtyřech různých časových bodech studie: výchozí (T1), po 3 týdnech nebo v polovině intervence (T2- pouze děti), po 6 týdnech nebo na konci intervence (T3) a 3 měsíce po intervenci (T4). T1 a T4 budou osobní studijní pobyty na CUNY Hunter College nebo CAS Milbank. Na začátku (T1) bude změřena výška a váha dítěte, aby se potvrdilo splnění kritérií způsobilosti BMI. Poté, co dítě a rodič vyplní formuláře souhlasu/souhlasu, budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Dítě i rodič dokončí základní opatření průzkumu (vyplnění zabere 20–30 minut) a zúčastní se sezení zaměřeného na studium (10–15 minut). Základní návštěva by měla trvat asi 1 hodinu. V T2 (pouze dítě) a T3 (dítě a rodič) bude shromažďování dat (měření průzkumu a otevřené otázky) probíhat buď po telefonu nebo prostřednictvím videochatu v soukromé oblasti, podle preferencí účastníka a bude trvat přibližně 30 minut na osobu. V T4 bude změřena výška a váha dítěte a dítě i rodič dokončí měření průzkumu (vyplnění zabere přibližně 45 minut). Dítě i rodič budou kompenzováni za provedení opatření v rámci průzkumu (další podrobnosti viz část Účastníci – Kompenzace).

Otevřené otázky shromážděné v časovém bodě T3 (po telefonu nebo videochatu) budou zvukově zaznamenány (pouze účastníci intervenční paže). Přestože účastníci budou mít podepsaný souhlas se záznamem zvuku během shromažďování dat, účastník bude během telefonického hovoru nebo videochatu na T3 dotázán, zda by následující otevřené otázky bylo možné nahrát na zvuk, aby si je později mohl prohlédnout podrobněji. Kromě toho budou podskupině rodičů a dětí (pouze intervenční rameno) v časovém bodě T3 (prostřednictvím telefonu nebo videochatu) položeny otevřené otázky týkající se zkušeností a kontextu používání webového výživového komiksu. Jejich odpovědi budou také nahrány zvukem, protože se jedná o kvalitativní data, která budou přepisována a analyzována odděleně od dat z průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Hunter College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění dětí:

  • Identifikujte se jako černoch, Afroameričan a/nebo Hispánec/Latino
  • věk 9-12 let na začátku intervence
  • Anglicky mluvící
  • buď obdržel péči na klinice WCMC nebo CAS Milbank v posledních 2 letech -
  • má percentil BMI 5 % nebo vyšší, jak je uvedeno v jejich elektronickém zdravotním záznamu (na základě grafu růstu BMI pro věk podle pohlaví CDC)
  • má pravidelný přístup k internetu prostřednictvím tabletu, chytrého telefonu a/nebo počítače/notebooku
  • má pravidelný telefonický přístup s možností posílání textových zpráv
  • nemá žádné alergie, averze k jídlu, poruchy jídla nebo léky s vedlejšími účinky ovlivňujícími dietu/stravování, které by bránily účasti ve studii
  • má rodiče/zákonného zástupce ochotného zúčastnit se studie

Kritéria pro zařazení rodičů:

  • Rodič nebo opatrovník dítěte, které splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • má pravidelný přístup k internetu prostřednictvím tabletu, chytrého telefonu a/nebo počítače/notebooku
  • má pravidelný telefonický přístup s možností posílání textových zpráv
  • ochotni a schopni dát svému dítěti povolení k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci zapojení do Cíle 1 nebo Cíle 2 studie dříve vystavení složkám intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
V kontrolní skupině děti a rodiče obdrží didaktické zdravotní informace a zdroje e-mailem a/nebo textem. Způsob doručení zdravotních zpráv bude založen na osobních preferencích.
Didaktické zdravotní informace a zdroje e-mailem a/nebo textem
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
V intervenční skupině budou mít děti přístup k internetovému interaktivnímu nutričnímu komiksu a budou dostávat zdravotní zprávy od komiksových postav e-mailem a/nebo textem, zatímco rodiče budou dostávat týdenní zpravodaje týkající se výživy a zdraví e-mailem a/nebo textem.
Webové komické a zdravotní zprávy (podřízená složka) a zdravotní bulletiny (nadřazená složka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití - Dítě
Časové okno: Denně po celou dobu trvání studie (~4,5 měsíce)
Analýza využití měřená na individuální úrovni: min, max, průměrný počet přihlášení za den/týden; min, max, průměrný čas strávený na webu na jedno přihlášení; min, max, průměrný počet kliknutí na odkaz na relaci (odkazy na jedinečné oblasti webu)
Denně po celou dobu trvání studie (~4,5 měsíce)
Použitelnost - dítě
Časové okno: T2 (po 3 týdnech nebo v polovině intervence) a T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence)
Průzkum měří použitelnost, užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost (převzato z průzkumu SUS, USE a SUPR-Q)
T2 (po 3 týdnech nebo v polovině intervence) a T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence)
Kontext použití - Dítě
Časové okno: T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence)
Otevřené otázky týkající se zkušeností a kontextu používání webové aplikace, stejně jako přijatelnosti a spokojenosti
T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech a postojích dítěte - Dítě
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (po 3 týdnech nebo v polovině intervence), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
Průzkum měřící změny ve znalostech dětí, jejich vlastní účinnosti, preferencích a očekávaných výsledcích souvisejících s konzumací ovoce/zeleniny a konzumací vody
T1 (výchozí hodnota), T2 (po 3 týdnech nebo v polovině intervence), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
Změna příjmu stravy dítěte - Dítě
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
Průzkum měřící změnu v dětském příjmu specifikovaného ovoce/zeleniny a vody
T1 (výchozí hodnota), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
Změna percentilu BMI – dítě
Časové okno: T1 (výchozí hodnota) a T4 (3 měsíce po intervenci)
Změna percentilu BMI vypočtená na základě naměřené výšky a hmotnosti
T1 (výchozí hodnota) a T4 (3 měsíce po intervenci)
Použití - rodič
Časové okno: Denně po celou dobu trvání studie (~4,5 měsíce)
Analýza využití měřená na individuální úrovni: min, max, průměrný počet přihlášení za den/týden; min, max, průměrný čas strávený na webu na jedno přihlášení; min, max, průměrný počet kliknutí na odkaz na relaci (odkazy na jedinečné oblasti webu)
Denně po celou dobu trvání studie (~4,5 měsíce)
Změna v krmení rodičů - Rodič
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
Průzkum měřící zapojení dětí, povzbuzování rodičů, modelování rodičů a poučení rodičů o ovoci/zelenině a příjmu vody
T1 (výchozí hodnota), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
Změna fyzického domácího potravinového prostředí
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)
Průzkum měřící domácí dostupnost a dostupnost ovoce/zeleniny a vody
T1 (výchozí hodnota), T3 (po 6 týdnech nebo na konci intervence), T4 (3 měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: May May Leung, PhD, RDN, Hunter College of City University of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HunterCCUNY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Didaktické zdravotní informace

Prohledejte podobné pokusy