Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl i klonidyna do analgezji podczas hipotermii u noworodków uduszonych w terminie (SANNI 1)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Region Skane

Fentanyl i klonidyna do analgezji podczas hipotermii u noworodków uduszonych o czasie - prospektywne badanie obserwacyjne farmakokinetyczne / farmakodynamiczne / farmakogenetyczne. Kohorta 1 w projekcie SANNI.

Prospektywne badanie obserwacyjne farmakokinetyczne (PK), farmakodynamiczne (PD) i farmakogenetyczne (PG), w tym zależność PK/PD/PG, dotyczące fentanylu i klonidyny podawanych w celu zniesienia bólu i sedacji noworodkom urodzonym w terminie, które zostały uduszone, leczone w hipotermii na OIOM-ach dla noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przyjmowani na badane oddziały intensywnej terapii noworodków (OIOM) w celu leczenia hipotermicznego z powodu zamartwicy okołoporodowej są potencjalnymi pacjentami badania, a ich rodzice zostaną poproszeni o zgodę.

Pacjent będzie leczony zgodnie z wytycznymi klinicznymi i zostanie włączony do badania, jeśli będzie potrzebował fentanylu i klonidyny, zgodnie z oceną kliniczną (wyniki HIE i oceny bólu) oraz zgodnie z decyzją odpowiedzialnego lekarza klinicznego. Dawkowanie i podawanie leków będzie realizowane według algorytmu opartego na wynikach punktacji bólu.

Poza dodatkowym pobraniem krwi, monitorowanie przyłóżkowe, badania (elektroencefalografia (EEG), echokardiografia (EKG), USG mózgu i rezonans magnetyczny (MRI)) oraz obserwacja (badanie neurologiczne) są takie same jak u wszystkich noworodków przyjmowanie hipotermii zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi. W ramach oceny bólu i stresu zostanie przeprowadzona krótka standaryzowana stymulacja bólu.

W sumie 50 niemowląt zostanie uwzględnionych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki uduszone o czasie przyjmowane na OIOM w celu leczenia hipotermicznego zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi oraz wymagające znieczulenia zgodnie ze skalami oceny bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone o czasie (o masie ciała ≥ 36+0), które zgodnie z krajowymi wytycznymi (6) zostaną poddane leczeniu hipotermicznemu po zamartwicy okołoporodowej i które zgodnie z oceną kliniczną opartą na skali Thomsona i ALPS-Neo wymagają leczenia przeciwbólowego lub uspokajającego.
  • Istniejące kaniule/cewniki tętnicze lub żylne do wielokrotnego pobierania krwi bez urazu
  • Świadoma i pisemna zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) I-III lub częstość akcji serca < 70 .
  • Poważna choroba niedokrwienna serca wymagająca operacji poporodowej
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi <35 mmHg pomimo odpowiedniego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Fentanyl
Wszystkie niemowlęta wymagające analgezji według algorytmu opartego na wynikach oceny bólu otrzymają jako pierwszy lek przeciwbólowy fentanyl.
Lek: Fentanyl
Dawkowanie i podawanie fentanylu będzie pierwszą interwencją lekową u niemowląt potrzebujących analgezji według algorytmu opartego na wynikach punktacji bólu.
Fentanyl i klonidyna
Niemowlęta wymagające dalszej analgezji według algorytmu opartego na wynikach oceny bólu otrzymają jako leki przeciwbólowe fentanyl i klonidynę.
Lek: Fentanyl i klonidyna
Niemowlętom wymagającym dalszego znieczulenia klonidyna będzie podawana jako lek dodatkowy zgodnie z algorytmem opartym na wynikach oceny bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) fentanylu i klonidyny
Ramy czasowe: Powtarzane próbki krwi przez łącznie 4 - 7 dni]
Analizowano za pomocą statystyk PK opartych na populacji NONMEM (nieliniowe modelowanie efektów mieszanych).
Powtarzane próbki krwi przez łącznie 4 - 7 dni]
Odpowiedź neurofizjologiczna; przez pojedyncze zdarzenia korowe i ich dynamikę w stosunku do PK
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii.]
Analiza pojedynczych zdarzeń korowych i ich dynamiki w oparciu o detekcję impulsów i pomiar cech poszczególnych impulsów oraz ich masowego zachowania statystycznego w czasie.
Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii.]
Odpowiedź neurofizjologiczna; długoterminowej funkcji mózgu w odniesieniu do PK
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii
Ocena długoterminowej funkcji mózgu za pomocą miar korelacji dalekiego zasięgu i cyklu aktywności mózgu.
Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii
Odpowiedź neurofizjologiczna; funkcja globalnej sieci mózgowej w odniesieniu do PK
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii
Ocena funkcji globalnej sieci mózgowej będzie oparta na wskaźniku synchronizacji aktywacji.
Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana/powiązanie między parametrami fizjologicznymi (tętno, ciśnienie krwi, wysycenie krwi obwodowej tlenem i parametrami NIRS (spektroskopia odbicia bliskiej podczerwieni w bliskiej podczerwieni)) w stosunku do parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii.
Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii.
Zmiana odpowiedzi na ból mierzona za pomocą oceny bólu dla ciągłego bólu/stresu (ALPS-Neo i Comfort Neo) w stosunku do farmakokinetyki
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii.
Od przyjęcia na oddział do 4-72 h po osiągnięciu normotermii.
Proceduralna reakcja na ból przy krótkiej standaryzowanej stymulacji bólu; oceniane na podstawie zmiany odpowiedzi galwanicznej skóry, zmiany stężenia kortyzolu w surowicy i punktowane za pomocą skali oceny bólu proceduralnego (PIPP-R) w odniesieniu do farmakokinetyki.
Ramy czasowe: Raz podczas stabilnego leczenia z hipotermią i 6 godzinami niezmienionego leku
Raz podczas stabilnego leczenia z hipotermią i 6 godzinami niezmienionego leku
Profil farmakogenetyczny w odniesieniu do wyników PK i PD; jak fenotypy PK/PD zależą od profili farmakogenetycznych (PG).
Ramy czasowe: Jedna próbka krwi podczas badania
Jedna próbka krwi podczas badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Skane

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-002470-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asfiksja Noworodka

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami