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Fentanyl und Clonidin zur Analgesie während Hypothermie bei termingerecht erstickten Säuglingen (SANNI 1)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Region Skane

Fentanyl und Clonidin zur Analgesie während Hypothermie bei termingerecht erstickten Säuglingen – eine prospektive pharmakokinetische/pharmakodynamische/pharmakogenetische Beobachtungsstudie. Kohorte 1 im SANNI-Projekt.

Eine prospektive pharmakokinetische (PK), pharmakodynamische (PD) und pharmakogenetische (PG) Beobachtungsstudie, einschließlich der PK/PD/PG-Beziehung, bei Fentanyl und Clonidin, die zur Analgesie und Sedierung an erstickende Neugeborene verabreicht wurden, die auf der Neugeborenen-Intensivstation unterkühlt behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die aufgrund von perinataler Asphyxie zur hypothermischen Behandlung in die neonatalen Intensivstationen (NICUs) der Studie aufgenommen werden, sind potenzielle Studienpatienten, und ihre Eltern werden um Zustimmung gebeten.

Der Patient wird gemäß den klinischen Richtlinien behandelt und in die Studie aufgenommen, wenn Fentanyl und Clonidin nach klinischer Beurteilung (HIE und Schmerz-Scores) und nach Entscheidung des verantwortlichen klinischen Arztes benötigt werden. Die Dosierung und Verabreichung der Medikamente erfolgt nach einem Algorithmus, der auf Schmerzscoring-Ergebnissen basiert.

Abgesehen von der zusätzlichen Blutentnahme sind die bettseitige Überwachung, Untersuchungen (Elektroenzephalographie (EEG), Echokardiographie (EKG), Ultraschall des Gehirns und Magnetresonanztomographie (MRT)) und Nachsorge (neurologische Untersuchung) die gleichen wie bei allen Säuglingen Unterkühlung gemäß nationaler und internationaler Richtlinien erhalten. Im Rahmen der Schmerz- und Belastungsdiagnostik wird eine kurze standardisierte Schmerzstimulation durchgeführt.

Insgesamt werden 50 Kleinkinder aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Am Ende erstickte Säuglinge, die gemäß den nationalen und internationalen Richtlinien zur Unterkühlungsbehandlung auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und gemäß den Schmerzbewertungsskalen eine Analgesie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene (≥ SSW 36+0), die gemäß den nationalen Richtlinien (6) nach perinataler Asphyxie eine hypothermische Behandlung erhalten und nach klinischer Beurteilung basierend auf dem Thomsons-Score und ALPS-Neo eine analgetische oder sedierende Medikation benötigen.
  • Vorhandene arterielle oder venöse Kanülen/Katheter zur wiederholten nicht-traumatischen Blutentnahme
  • Informierte und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Atrioventrikulärer (AV)-Block I-III oder Herzfrequenz < 70 .
  • Schwere koronare Herzkrankheit mit Notwendigkeit einer postnatalen Operation
  • Mittlerer arterieller Blutdruck < 35 mmHg trotz adäquater Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fentanyl
Alle Säuglinge, die nach einem Algorithmus auf der Grundlage von Schmerzbewertungsergebnissen eine Analgesie benötigen, erhalten Fentanyl als erstes Analgetikum.
Arzneimittel: Fentanyl
Die Dosierung und Verabreichung von Fentanyl dient als erste medikamentöse Intervention bei Säuglingen, die eine Analgesie benötigen, nach einem Algorithmus, der auf den Ergebnissen der Schmerzbewertung basiert.
Fentanyl und Clonidin
Säuglinge, die nach einem Algorithmus, der auf den Ergebnissen der Schmerzbewertung basiert, eine weitere Analgesie benötigen, erhalten Fentanyl und Clonidin als Analgetika.
Arzneimittel: Fentanyl und Clonidin
Bei Säuglingen, die eine weitere Analgesie benötigen, wird Clonidin als Add-on-Medikament gemäß einem Algorithmus verabreicht, der auf den Ergebnissen der Schmerzbewertung basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Fentanyl und Clonidin
Zeitfenster: Wiederholte Blutentnahmen über insgesamt 4 - 7 Tage]
Analysiert mit NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modeling) populationsbasierten PK-Statistiken
Wiederholte Blutentnahmen über insgesamt 4 - 7 Tage]
Neurophysiologische Reaktion; durch einzelne kortikale Ereignisse und ihre Dynamik in Bezug auf PK
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie.]
Analyse einzelner kortikaler Ereignisse und ihrer Dynamik basierend auf Burst-Erkennung und Messung von Merkmalen einzelner Bursts sowie ihres massenstatistischen Verhaltens über die Zeit.
Von der Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie.]
Neurophysiologische Reaktion; längerfristige Gehirnfunktion in Bezug auf PK
Zeitfenster: Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie
Bewertung der längerfristigen Gehirnfunktion unter Verwendung von Messungen der Langzeitkorrelation und des Gehirnaktivitätszyklus.
Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie
Neurophysiologische Reaktion; Funktion des globalen Gehirnnetzwerks in Bezug auf PK
Zeitfenster: Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie
Die Bewertung der Funktion des globalen Gehirnnetzwerks basiert auf dem Activation Synchrony Index.
Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung/Assoziation zwischen physiologischen Parametern (Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung und NIRS-Parametern (Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie-Nahinfrarot-Spektroskopie)) in Bezug auf PK-Parameter
Zeitfenster: Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie.
Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie.
Veränderung der Schmerzreaktionen, gemessen anhand des Schmerzbeurteilungs-Scores für kontinuierlichen Schmerz/Stress (ALPS-Neo und Comfort Neo) in Bezug auf PK
Zeitfenster: Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie.
Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie.
Prozedurale Schmerzreaktion bei einer kurzen standardisierten Schmerzstimulation; wie anhand der Veränderung der galvanischen Hautreaktion, der Veränderung des Serum-Cortisols und der Bewertung durch eine prozedurale Schmerzbewertungsskala (PIPP-R) in Bezug auf PK bewertet.
Zeitfenster: Einmal während einer stabilen Behandlung mit Hypothermie und 6 Stunden unveränderter Medikation
Einmal während einer stabilen Behandlung mit Hypothermie und 6 Stunden unveränderter Medikation
Pharmakogenetisches Profil in Bezug auf PK- und PD-Ergebnisse; wie PK/PD-Phänotypen von pharmakogenetischen (PG) Profilen abhängen.
Zeitfenster: Eine Blutprobe während der Studie
Eine Blutprobe während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-002470-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asphyxie Neonatorum

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