Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl og klonidin for analgesi under hypotermi hos spedbarn som er kvalt (SANNI 1)

8. juni 2021 oppdatert av: Region Skane

Fentanyl og klonidin for analgesi under hypotermi hos kvelede spedbarn - en prospektiv farmakokinetisk/farmakodynamisk/farmakogenetisk observasjonsstudie. Kohort 1 i SANNI-prosjektet.

En prospektiv farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og farmakogenetisk (PG) observasjonsstudie, inkludert PK/PD/PG-forholdet, i fentanyl og klonidin administrert for analgesi og sedasjon til termin nyfødte kvelende spedbarn som får hypotermisk behandling på NICU.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som legges inn på studiene neonatale intensivavdelinger (NICU) for hypotermisk behandling på grunn av perinatal asfyksi er potensielle studiepasienter, og deres foreldre vil bli bedt om samtykke.

Pasienten vil bli behandlet i henhold til kliniske retningslinjer og vil bli inkludert i studien ved behov for fentanyl og klonidin i henhold til klinisk skjønn (HIE og smerteskår) og som bestemt av ansvarlig klinisk lege. Doseringen og administreringen av legemidlene vil bli implementert i henhold til en algoritme basert på smertescoringsresultater.

Bortsett fra ekstra blodprøvetaking er nattovervåking, undersøkelser (elektroencefalografi (EEG), ekkokardiografi (EKG), ultralyd av hjernen og magnetisk resonanstomografi, (MR)) og oppfølging (nevrologisk undersøkelse) de samme som for alle spedbarn. mottar hypotermi i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer. En kort standardisert smertestimulering vil bli utført som en del av smerte- og stressvurderingen.

Totalt vil 50 spedbarn bli inkludert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som har blitt kvelet, innlagt på NICU for hypotermisk behandling i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer og med behov for analgesi i henhold til smertevurderingsskalaer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminbarn (≥ gw 36+0) som i henhold til nasjonale retningslinjer (6) vil få hypotermisk behandling etter perinatal asfyksi, og har behov for smertestillende eller beroligende medisiner i henhold til klinisk vurdering basert på Thomsons score og ALPS-Neo.
  • Eksisterende arterielle eller venøse kanyler/katetre for gjentatt ikke-traumatisk blodprøvetaking
  • Informert og skriftlig samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrioventrikulær (AV)-blokk I-III eller hjertefrekvens < 70 .
  • Alvorlig koronar hjertesykdom med behov for postnatal kirurgi
  • Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk <35 mmHg til tross for adekvat behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fentanyl
Alle spedbarn med behov for analgesi i henhold til en algoritme basert på smertevurderingsresultater vil få fentanyl som første smertestillende medikament.
Legemiddel: Fentanyl
Dosering og administrering av fentanyl vil tjene som den første medikamentelle intervensjonen hos spedbarn som trenger analgesi i henhold til en algoritme basert på smertescoringsresultater.
Fentanyl og Clonidin
Spedbarn med behov for ytterligere analgesi i henhold til en algoritme basert på smertevurderingsresultater vil få fentanyl og klonidin som smertestillende medikamenter.
Legemiddel: Fentanyl og klonidin
Hos spedbarn med behov for ytterligere analgesi vil klonidin bli administrert som tilleggsmedisin i henhold til en algoritme basert på smertescoringsresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av fentanyl og klonidin
Tidsramme: Gjentatte blodprøver over totalt 4 - 7 dager]
Analysert med NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populasjonsbasert PK-statistikk
Gjentatte blodprøver over totalt 4 - 7 dager]
Nevrofysiologisk respons; ved enkeltkortikale hendelser og deres dynamikk i forhold til PK
Tidsramme: Fra innleggelse på avdelingen til 4-72 timer etter oppnådd normotermi.]
Analyse av enkeltkortikale hendelser og deres dynamikk basert på utbruddsdeteksjon og måling av funksjoner til individuelle utbrudd samt deres statistiske masseadferd over tid.
Fra innleggelse på avdelingen til 4-72 timer etter oppnådd normotermi.]
Nevrofysiologisk respons; lengre sikt hjernefunksjon i forhold til PK
Tidsramme: Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi
Vurdering av langsiktig hjernefunksjon ved å bruke mål på langsiktig korrelasjon og hjerneaktivitetssykling.
Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi
Nevrofysiologisk respons; global hjernenettverksfunksjon i forhold til PK
Tidsramme: Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi
Vurdering av global hjernenettverksfunksjon vil være basert på Activation Synchrony Index.
Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i/assosiasjon mellom fysiologiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, perifer oksygenmetning og NIRS (near-infrared reflectance spectroscopy near-infrared spectroscopy) parametere) i forhold til PK parametere
Tidsramme: Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi.
Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi.
Endring i smerterespons målt ved smertevurderingsscore for kontinuerlig smerte/stress (ALPS-Neo og Comfort Neo) i forhold til PK
Tidsramme: Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi.
Fra innleggelse på avdelingen til 4- 72 timer etter oppnådd normotermi.
Prosedyremessig smerterespons ved en kort standardisert smertestimulering; som vurdert med endring i galvanisk hudrespons, endring i serum-kortisol og skåret etter en prosedyremessig smertevurderingsskala (PIPP-R) i forhold til PK.
Tidsramme: En gang under stabil behandling med hypotermi og 6 timer uendret medisinering
En gang under stabil behandling med hypotermi og 6 timer uendret medisinering
Farmakogenetisk profil i forhold til PK- og PD-resultater; hvordan PK/PD-fenotyper avhenger av farmakogenetiske (PG) profiler.
Tidsramme: Én blodprøve under studien
Én blodprøve under studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Region Skane

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-002470-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asphyxia Neonatorum

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger